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Évaluation d'une adaptation dimensionnelle d'une bonne gestion psychiatrique (étendue GPM) pour le traitement du trouble de la personnalité limite (EPSYLIA)

7 avril 2025 mis à jour par: AddiPsy

Une étude contrôlée pragmatique non randomisée évaluant l'efficacité d'une adaptation dimensionnelle d'une bonne gestion psychiatrique (étendue au GPM) par rapport à un traitement de gestion psychiatrique ambulatoire classique pour le patient remplissant les critères du trouble de la personnalité limite

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une adaptation dimensionnelle d'une bonne gestion psychiatrique (appelée GPM-étendue) est plus efficace que la gestion classique de la bonne psychiatrie (GPM) dans le traitement des patients adultes atteints de trouble de la personnalité limite (BPD). En bref, le modèle étendu GPM intègre des éléments des adaptations existantes du GPM pour les troubles de la personnalité narcissiques et obsessionnels. Il vise à fournir une approche plus personnalisée et dimensionnelle du traitement, adaptée au dysfonctionnement spécifique de chaque patient et aux déclencheurs interpersonnels.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Le GPM-étendu améliore-t-il la gravité globale des symptômes de BPD plus que le GPM classique après un an de traitement?
  • Le GPM-étendu conduit-il à de meilleurs résultats dans les domaines cliniques connexes (par exemple, fonctionnement de la personnalité, régulation émotionnelle, fonctionnement social ...)?

Les chercheurs compareront deux groupes:

  • Patients traités dans un centre à l'aide du programme étendu GPM.
  • Patients traités dans un centre à l'aide du programme GPM classique. Dans chaque groupe, les patients recevront des soins psychiatriques ambulatoires hebdomadaires pendant un an.

En termes d'évaluation, les patients seront évalués au départ, 4 mois, 8 mois et 1 an. Ils subiront à la fois des évaluations administrées par les cliniciens et d'auto-évaluation pour mesurer les symptômes de BPD et d'autres dimensions psychologiques pertinentes.

Cette étude espère contribuer au développement de traitements dimensionnels fondés sur des preuves pour les troubles de la personnalité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles de la personnalité (PD) sont parmi les troubles psychiatriques les plus courants, les plus étudiés étant le trouble de la personnalité limite (BPD), un trouble qui affecte environ 1,6% de la population générale et se caractérise par des difficultés importantes dans la régulation des émotions, l'identité et les relations interpersonnelles (Gunderson et al., 2018). Actuellement, les catégories de MP sont critiquées (Hopwood et al., 2018) et de nombreux auteurs ont mis en évidence la nécessité d'une évaluation plus dimensionnelle de la MP, en utilisant l'association d'un facteur général (décrit comme le niveau de fonctionnement de la personnalité, évalué sur le fonctionnement personnel et interpersonnel) avec plusieurs traits de personnalité utilisés pour décrire des caractéristiques spécifiques (affectivité négative, la psychasisme, la dissipation, le détachement, la désinhibition, la psychasticée, la psychasisme. Les deux principaux modèles sont le modèle de trouble de la personnalité alternatif du DSM-5 (AMPD, (American Psychiatric Association, 2013)) et le modèle de trouble de la personnalité de la 11e édition de la classification internationale (ICD-11, (Bach et al., 2022)). En particulier, plusieurs œuvres ont suggéré que les critères de BPD sont l'un des marqueurs les plus importants du fonctionnement de la personnalité générale (Sharp et al., 2015; Wright et al., 2016). Bien que ces nouveaux modèles offrent des possibilités nouvelles et très excitantes en termes d'évaluation diagnostique, elles ont eu du mal à se propager entre les services cliniques (Wright et al., 2022); Et, à ce jour, aucun traitement fondé sur des preuves n'a été développé à partir de ces modèles, limitant leur utilité. En outre, ces modèles sont également limités par la nature des traits de personnalité (critères B), car ceux-ci représentent des modèles de dysfonctionnement rigides et stables qui peuvent être difficiles à représenter les fluctuations quotidiennes complexes dans la cohérence psychique interne et le fonctionnement interpersonnel de la PD (Blay, Benmakhlouf, et al., 2023).

L'un des traitements les plus récents pour le BPD est une bonne gestion psychiatrique (Gunderson, 2014). Cela s'est avéré aussi efficace que des thérapies spécialisées telles que la thérapie comportementale dialectique (McMain et al., 2009, 2012) et a également été développée pour d'autres troubles de la personnalité (notamment narcissiques (Weinberg et al., 2019) et obsessionnel (Finch et al., 2021)). Chaque adaptation est basée sur une conceptualisation spécifique conçue pour représenter les principales façons dont un individu peut dysfonctionnement dans les domaines personnels et interpersonnels. Selon ces conceptualisations, chacun de ces trois troubles de la personnalité présente un déclencheur spécifique pour ses difficultés: menace pour la dépendance relationnelle avec la peur du rejet et l'abandon pour la MP limite, menace pour l'estime de soi pour la MP narcissique, menace la capacité de contrôler le MP obsessive. Ainsi, certains auteurs ont suggéré que le développement d'une adaptation du GPM incorporant à la fois les aspects centraux des modèles dimensionnels, mais aussi chacun de ces différents déclencheurs de manière non exclusive (comme ils peuvent être trouvés dans une plus grande ou moins importante mesure dans chaque patient souffrant de PD), pourraient être à la fois possibles et utiles, en particulier pour résoudre les problèmes ci-dessus (Blay, Blay, BenMakhlouf, et al.

En effet, comme les modèles dimensionnels traditionnels, GPM offre la possibilité d'une approche dimensionnelle, avec un fonctionnement de la personnalité évalué par la présence ou l'absence des critères de BPD, et les caractéristiques de la dysfonction personnelle et interpersonnelle considérée comme de manière holistique à l'aide d'une approche basée sur le déclencheur de GPM. Cependant, contrairement aux modèles dimensionnels traditionnels, le GPM a été testé empiriquement et s'est révélé efficace dans le traitement des patients qui répondent aux critères de BPD. De plus, il offre une approche des caractéristiques de la personnalité qui est plus simple, plus facile à comprendre, plus accessible à la psychoéducation et plus proche de l'expérience quotidienne des patients que les traits de personnalité classiques utilisés dans les modèles dimensionnels. De plus, bien que chaque adaptation du GPM se concentre sur différents PD, une grande partie du contenu reste la même: faire et annoncer le diagnostic, la psychoéducation, la gestion des cas, l'évaluation récurrente des progrès et la réévaluation en cas de réponse, une approche multimodale, notamment la psychothérapie psychodynamique et comportementale, l'anticipation des crises et la gestion de la médication symptomatique, etc. Cela peut être lié au fait que, bien que chaque trouble ait des déclencheurs / traits spécifiques, le niveau sous-jacent de fonctionnement de la personnalité est représenté par des critères de BPD et devrait donc être traité par le même contenu psychothérapeutique. Ainsi, une adaptation dimensionnelle du GPM semble à la fois pertinente et réalisable pour résoudre les problèmes des modèles dimensionnels conventionnels, à savoir le manque d'existence de traitements fondés sur des preuves associés à ces modèles, et la nature aspécifique des approches basées sur les traits de personnalité.

Dans l'ensemble, nous avons développé une adaptation dimensionnelle du GPM (étendue GPM), visant à traiter les patients remplissant les critères de BPD dimensionnellement en incorporant des éléments des adaptations pour les troubles de la personnalité narcissiques et obsessionnels. En termes de contenu, le GPM-étendu prend la partie commune du traitement des trois adaptations et l'utilise comme base, tout en offrant également la possibilité de construire des objectifs de traitement et des objectifs d'exposition qui sont beaucoup plus spécifiques à un patient donné, en particulier en effectuant une évaluation initiale et une hiérartisation des différents déclencheurs. Si cette adaptation devait être efficace, elle améliorerait finalement l'évaluation diagnostique et la gestion des patients remplissant les critères de la BPD, en offrant un traitement plus adapté à chaque profil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Martin Blay, M.D., M.Sc
  • Numéro de téléphone: +33472943403
  • E-mail: m.blay@addipsy.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bayonne, France, 64100
        • Recrutement
        • Clinique Caradoc
        • Contact:
        • Contact:
          • Linda Portilla
          • Numéro de téléphone: +33559441744
          • E-mail: dpo@caradoc.fr
        • Contact:
          • François Chevrier, M.D.
      • Lyon, France, 69007
        • Recrutement
        • Addipsy
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Martin Blay, M.D., M.Sc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes (≥ 18 ans)
  • Diagnostic du trouble de la personnalité limite selon le SCID-II (≥ 5 des 9 critères)
  • Provision d'un consentement éclairé écrit
  • Affilié ou bénéficiaire du système national français d'assurance maladie

Critères d'exclusion

  • Âge de moins de 18 ans
  • Présence d'un trouble psychotique comorbide, d'une déficience intellectuelle, de traits antisociaux graves, d'un trouble majeure de la consommation de substances incompatible avec une thérapie intensive sans abstinence, anorexie nerveuse avec un risque somatique ou trouble bipolaire en phase maniaque aiguë
  • Individus sous protection juridique (par exemple, tutelle ou sauvegarde légale)
  • Les individus ne peuvent pas coopérer ou remplir des questionnaires d'auto-administration ou des cliniciens
  • Les personnes non affiliées ou non des bénéficiaires du système national français d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe étendu GPM (Addipsy, Lyon, France)
Les participants reçoivent un traitement ambulatoire d'un an basé sur le GPM-étendu, une adaptation dimensionnelle d'une bonne gestion psychiatrique pour le trouble borderline. Il comprend une thérapie individuelle hebdomadaire d'une heure axée sur les dilemmes de personnalité dominants (abandon, estime de soi, contrôle), guidé par une évaluation clinique et psychométrique structurée. La gestion des cas psychiatriques (30 min toutes les 3 semaines) aborde les médicaments et la coordination des soins. Les composantes de groupe comprennent au moins un programme de psychoéducation de 6 semaines (orientation limite, narcissique ou obsessionnelle) et, pour une dérégulation élevée des émotions, un groupe de formation des compétences DBT de 18 semaines.
Le GPM-étendu est une adaptation dimensionnelle de la bonne gestion psychiatrique (GPM) qui conserve sa validation principale, la concentration réelle, la construction de l'alliance - tout en améliorant la flexibilité et la personnalisation. Il met l'accent sur la clarté diagnostique, la priorisation du traitement et la psychoéducation individualisée sur la base de trois dilemmes de personnalité clés: la peur de l'abandon, la dérégulation de l'estime de soi et le contrôle de la dépendance. Ces dilemmes guident l'objectif de la thérapie et de la gestion des cas. Les objectifs de traitement sont fixés en collaboration et réévalués régulièrement pour s'aligner sur les besoins en évolution du patient. L'intervention comprend une thérapie individuelle hebdomadaire et des programmes de groupe sur mesure, avec des stratégies cliniques adaptées à chaque dilemme dominant.
Comparateur actif: GPM classique (Clinique Caradoc, Bayonne, France)
Les participants reçoivent un traitement ambulatoire d'un an basé sur la gestion classique de la bonne psychiatrie (GPM) pour le trouble borderline. Il comprend une thérapie individuelle hebdomadaire d'une heure axée sur l'hypersensibilité interpersonnelle, livrée par un thérapeute formé au GPM. La gestion des cas psychiatriques (30 min toutes les 3 semaines) aborde les médicaments et la coordination des soins. Les interventions de groupe comprennent un groupe de psychoéducation de 6 semaines sur le trouble borderline et, pour les patients atteints de dérégulation élevée des émotions, un groupe de formation aux compétences DBT de 18 semaines.
Le groupe GPM classique suit la version validée et manualisée de Good Psychiatric Management (GPM) pour BPD. Il met l'accent sur la stabilisation des symptômes par la thérapie individuelle hebdomadaire et la gestion des cas pragmatiques toutes les 3 semaines. Contrairement à l'étendue du GPM, il utilise un cadre thérapeutique uniforme plutôt que d'adapter le traitement aux dilemmes de personnalité individuels. L'intervention comprend une thérapie individuelle hebdomadaire et des programmes de groupe standardisés, avec des stratégies cliniques appliquées uniformément entre les patients, centré sur l'hypersensibilité interpersonnelle et la construction de rôles de vie stable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité des symptômes de BPD (score total de ZAN-BPD)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Différence de changement moyen du score total sur l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD), un instrument évalué par les cliniciens évaluant la gravité des symptômes limites. Les scores varient de 0 à 36, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes limites.
De la ligne de base à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fréquence des diagnostics de troubles de la personnalité (SCID-II)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Comparaison de la fréquence des diagnostics catégoriques des troubles de la personnalité à l'aide de l'entretien SCID-II, une évaluation diagnostique des intervieweurs des troubles de la personnalité catégoriques.
De la ligne de base à 1 an.
Changement dans la fréquence des comorbidités psychiatriques actuelles (MINI)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Comparaison de la fréquence des comorbidités psychiatriques évaluées à l'aide de la mini interview neuropsychiatrique (MINI), un entretien diagnostique évalué par les intervieweurs.
De la ligne de base à 1 an.
Réponse partielle du traitement et taux de rémission (ZAN-BPD)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Taux de réponse partielle, complète et de rémission basés sur le changement des scores ZAN-BPD, en utilisant des critères proposés par Ridolfi et al. (2019).
De la ligne de base à 1 an.
Taux d'abandon pendant l'année de traitement
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Nombre et pourcentage de participants qui ont interrompu la thérapie avant la fin du programme d'un an.
De la ligne de base à 1 an.
Changement des dimensions des symptômes de BPD (sous-échelles ZAN-BPD)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Différence de changement moyen dans les scores de sous-échelle de ZAN-BPD (affectif, cognitif, impulsif, interpersonnel), un instrument évalué par les cliniciens évaluant la gravité des symptômes limites. Les sous-scores évaluent les sous-dimensions de la psychopathologie limite et varient de 0 à 8 (pour les sous-scores cognitifs, impulsifs et interpersonnels), et de 0 à 12 (pour le sous-sol affectif uniquement). Des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
De la ligne de base à 1 an.
Changement de fonctionnement de la personnalité (LPFS-BF)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement du score total et des sous-scores (Self et fonctionnement interpersonnel) au niveau de l'échelle de fonctionnement de la personnalité - Brève forme (LPFS-BF), un outil d'auto-évaluation évaluant la déficience fonctionnant de la personnalité. Les scores varient de 12 à 48 (pour le score total) et de 6 à 24 (pour les deux sous-scores). Des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement de la personnalité plus élevé.
De la ligne de base à 1 an.
Changement du niveau d'invalidité (SDS)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement des scores totaux et de domaine (travail / école, vie sociale, vie de famille) sur l'échelle Sheehan Disability (SDS), une mesure d'auto-évaluation de la déficience fonctionnelle. Les scores varient de 0 à 30 (pour le score total) et de 0 à 10 (pour chaque sous-sol). Des scores plus élevés indiquent une plus grande handicap.
De la ligne de base à 1 an.
Changement dans le fonctionnement social (QFS)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement de sous-scores de fréquence et de satisfaction sur le questionnaire Social de FonctionNement (QFS), un outil d'auto-évaluation évaluant l'engagement social et la satisfaction. Les scores varient de 8 à 40 pour les deux sous-scores. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement social.
De la ligne de base à 1 an.
Changement dans les comportements suicidaires et auto-massifs (SBBDM-S)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement dans le nombre de tentatives de suicide autodéclarées et de comportements d'automutilation en utilisant l'échelle de comportement et de modifications du corps suicidaire (SBBDM-S), un outil d'auto-évaluation évaluant la prévalence à vie et le nombre passé de comportements suicidaires et de comportements d'automutilation. Il n'y a pas de gammes de score. Plus le score est élevé, plus le nombre de comportements est élevé.
De la ligne de base à 1 an.
Changement de gravité des symptômes de BPD autodéclarée (BSL-23)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement du score total moyen sur la liste des symptômes limites de la liste des symptômes 23, une mesure d'auto-évaluation de la gravité des symptômes limites. Les scores vont de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes limites.
De la ligne de base à 1 an.
Changement dans les symptômes narcissiques (PNI-B)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement dans les sous-scores grandioses et vulnérables sur l'inventaire pathologique du narcissisme - Brève forme (PNI-B), un outil d'auto-évaluation évaluant le narcissisme pathologique grandiose et vulnérable. Les deux sous-scores varient de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la symptomatologie narcissique.
De la ligne de base à 1 an.
Changement dans les traits de personnalité obsessionnels (POP)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement du score total et des sous-scores sur l'échelle de personnalité obsessionnelle-compulsive pathologique (POP), un outil d'auto-évaluation évaluant la gravité globale de la personnalité compulsive et des traits spécifiques, tels que la rigidité ou le perfectionnisme. Le score total varie de 49 à 294, et les sous-scores varient de 15 à 90 pour la rigidité, de 7 à 42 pour un contrôle émotionnel, de 12 à 72 pour la perfection inadaptée, et de 8 à 48 pour la réticence à déléguer et des difficultés de changement. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
De la ligne de base à 1 an.
Changement des niveaux d'impulsivité (UPP)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement des scores d'impulsivité en utilisant l'échelle d'origine UPPS, un outil d'auto-évaluation évaluant plusieurs dimensions de l'impulsivité (urgence, manque de préméditation, manque de persévérance et recherche de sensation). Les scores vont de 12 à 48 pour la recherche d'urgence et de sensation, de 11 à 44 pour la préméditation et de 10 à 40 pour la persévérance. Des scores plus élevés indiquent une plus grande impulsivité.
De la ligne de base à 1 an.
Changement dans la dérégulation des émotions (DERS)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement du score total et des sous-scores sur la version originale des difficultés de régulation des émotions (DERS), une mesure d'auto-évaluation des difficultés de régulation émotionnelle. Les scores varient de 36 à 180 (pour les scores totaux), de 6 à 30 (pour la sensibilisation, l'acceptation, les sous-scores de contrôle des impulsions), de 5 à 25 (pour les sous-scores de clarté et d'engagement), et de 8 à 40 pour les stratégies. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dérégulation des émotions.
De la ligne de base à 1 an.
Changement dans alexithymie (TAS-20)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement du score total et des sous-scores sur l'échelle de Toronto Alexithymia - 20 éléments (TAS-20), un outil d'auto-évaluation évaluant l'alexithymie (c'est-à-dire la difficulté d'identifier et de décrire les émotions). Le score total varie de 20 à 100, le sous-sol d'identification varie de 7 à 35, la description varie de 5 à 25, et les pensées orientées vers l'extérieur vont de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'alexithymie.
De la ligne de base à 1 an.
Changement dans les capacités de mentalisation (ments)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement du score total et des sous-scores sur l'échelle de mentalisation (MENTS), un outil d'auto-rapport évaluant l'auto, la mentalisation des autres et la motivation pour mentaliser. Les scores varient de 28 à 140 (pour le score total), de 8 à 40 (pour l'auto-mentalisation) et de 10 à 50 (pour la mentalisation et la motivation pour mentaliser). Un score plus élevé indique de meilleures capacités de mentalisation.
De la ligne de base à 1 an.
Changement de style d'attachement (ECR-R)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement dans l'anxiété d'attachement autodéclarée et l'évitement en utilisant l'échelle des expériences dans les relations étroites (ECR-R). Les scores moyens varient de 1 à 7 pour les deux sous-scores. Des scores plus élevés indiquant des difficultés d'attachement plus élevées.
De la ligne de base à 1 an.
Changement de croyances de droit (PES)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement de score sur l'échelle du droit psychologique (PES), un outil d'auto-évaluation mesurant le droit (c'est-à-dire le méritoire perçu et la supériorité). Le score varie de 9 à 56. Un score plus élevé indique des sentiments plus élevés de droit.
De la ligne de base à 1 an.
Changement des mécanismes de défense (DMRS-SR-30)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement des modèles de mécanisme de défense en utilisant l'échelle de notation du mécanisme de défense - auto-rapport (30 éléments). Le score varie de 0 à 112 pour le score de défense brut (RDS), avec chacun des 28 scores de défense individuels, chacun des sept scores de niveau de défense, chacun des scores de catégorie défensif et chacun des scores de facteur défensif exprimés en proportion du RDS allant de 0% à 100%. De plus, le score de fonctionnement défensif global varie de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus élevée du mécanisme de défense.
De la ligne de base à 1 an.
Changement dans l'alliance thérapeutique (WAI-SR)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement dans la qualité de l'alliance thérapeutique basée sur l'inventaire de l'alliance de travail - auto-rapport (WAI-SR), un outil d'auto-évaluation évaluant la relation thérapeutique en utilisant plusieurs dimensions (objectif, tâche et liaison). Le score varie de 12 à 60 pour le score total, et de 4 à 20 pour chaque sous-sol. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de la relation thérapeutique.
De la ligne de base à 1 an.
Changement de traits de personnalité (PID-5-BF)
Délai: De la ligne de base à 1 an.
Changement dans les traits de personnalité en utilisant l'inventaire de la personnalité pour DSM-5 - Brève forme (PID-5-BF), un outil d'auto-évaluation évaluant les domaines de traits de personnalité inadaptés des cinq AMPD. Le score total varie de 0 à 75, chaque sous-sol global varie de 0 à 15, et chaque sous-sol moyen varie de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une présence plus élevée E des traits de personnalité.
De la ligne de base à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Blay, M.D., M.Sc, Addipsy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) désintéressées utilisées dans les analyses publiées seront partagées via la plate-forme Open Science Framework (OSF) pour chaque publication résultante. Cela inclut les ensembles de données utilisés dans les analyses statistiques et le code statistique correspondant. Un document de protocole distinct sera publié avant les principales publications des résultats. Les données et le code seront mis à disposition pour promouvoir la transparence et la science ouverte, suite à la publication de chaque sortie de l'étude.

Délai de partage IPD

Le document de protocole sera publié avant la fin de 2026. D'autres IPD et des documents connexes seront rendus publics à partir de la première publication des résultats de l'étude, pour une période indéfinie, pour soutenir la transparence et la science ouverte.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera fourni via un lien OSF dédié publié à côté de chaque article.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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