Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en dimensjonal tilpasning av god psykiatrisk styring (GPM-utvidet) for behandling av borderline personlighetsforstyrrelse (EPSYLIA)

7. april 2025 oppdatert av: AddiPsy

En pragmatisk ikke-randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av en dimensjonal tilpasning av god psykiatrisk styring (GPM-utvidet) sammenlignet med en klassisk poliklinisk god psykiatrisk behandlingsbehandling for pasient som oppfyller kriterier for grensenes personlighetsforstyrrelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en dimensjonal tilpasning av god psykiatrisk styring (kalt GPM-utvidet) er mer effektiv enn klassisk god psykiatrisk styring (GPM) i behandling av voksne pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Kort fortalt integrerer den GPM-utvidede modellen elementer fra eksisterende tilpasninger av GPM for narsissistiske og tvangsmessige personlighetsforstyrrelser. Den tar sikte på å gi en mer personlig og dimensjonal tilnærming til behandling, tilpasset hver pasients spesifikke personlighetsdysfunksjon og mellommenneskelige triggere.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Forbedrer GPM-utvidet den generelle BPD-symptomets alvorlighetsgrad mer enn klassisk GPM etter ett års behandling?
  • Fører GPM-utvidet til bedre resultater i relaterte kliniske domener (f.eks. Personlighetsfunksjon, emosjonell regulering, sosial funksjon ...)?

Forskere vil sammenligne to grupper:

  • Pasienter behandlet i et senter ved bruk av GPM-utvidet program.
  • Pasienter behandlet i et senter ved bruk av det klassiske GPM -programmet. I hver gruppe vil pasienter få ukentlig poliklinisk psykiatrisk pleie i ett år.

Når det gjelder evaluering, vil pasienter bli evaluert ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 1 år. De vil gjennomgå både klinikeradministrerte og egenrapporteringsvurderinger for å måle BPD-symptomer og andre relevante psykologiske dimensjoner.

Denne studien håper å bidra til utvikling av dimensjonale evidensbaserte behandlinger for personlighetsforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personlighetsforstyrrelser (PD) er blant de vanligste psykiatriske lidelsene, den mest studerte er Borderline Personality Disorder (BPD), en lidelse som rammer omtrent 1,6% av den generelle befolkningen og er preget av betydelige vanskeligheter i følelsesregulering, identitet og mellommenneskelige forhold (Gunderson et al., 2018). Foreløpig blir kategorier av PD kritisert (Hopwood et al., 2018), og mange forfattere har fremhevet behovet for en mer dimensjonell vurdering av PD, ved bruk av tilknytning til en generell faktor (beskrevet som nivået av personlighetsfunksjon, vurdert på personlig og mellompersonlig funksjon) med flere personlighetstrekk som brukes til å beskrive spesifikk personlighet (negativ affektivitet, motvirkning. De to hovedmodellene er DSM-5 alternativ personlighetsforstyrrelsesmodell (AMPD, (American Psychiatric Association, 2013)) og den internasjonale klassifiseringen av sykdommer 11. utgave personlighetsforstyrrelsesmodell (ICD-11, (Bach et al., 2022)). Spesielt har flere arbeider antydet at BPD -kriteriene er en av de viktigste markørene for generell personlighetsfunksjon (Sharp et al., 2015; Wright et al., 2016). Mens disse nye modellene tilbyr nye og veldig spennende muligheter når det gjelder diagnostisk vurdering, har de kjempet for å spre seg over kliniske tjenester (Wright et al., 2022); Og til dags dato er det ikke utviklet noen bevisbaserte behandlinger fra disse modellene, noe som begrenser nytten. Videre er disse modellene også begrenset av arten av personlighetstrekk (kriterier B), ettersom disse representerer stive og stabile mønstre av dysfunksjon som kan være vanskelig å representere de komplekse daglige svingningene i intern psykisk koherens og interpersonell funksjon som er karakteristisk for PD (BLAY, Benmakhlouf, et al.

En av de siste behandlingene for BPD er god psykiatrisk ledelse (Gunderson, 2014). Dette har vist seg like effektivt som spesialistbehandlinger som dialektisk atferdsterapi (McMain et al., 2009, 2012) og har også blitt utviklet for andre personlighetsforstyrrelser (spesielt narsissistisk (Weinberg et al., 2019) og tvangstanker (Finch et al., 2021)). Hver tilpasning er basert på en spesifikk konseptualisering designet for å representere de viktigste måtene et individ kan dysfunksjon i personlige og mellommenneskelige domener. I følge disse konseptualiseringene presenterer hver av disse tre personlighetsforstyrrelsene en spesifikk trigger for dens vanskeligheter: trussel mot relasjonell avhengighet med frykt for avvisning og forlatelse for grensen PD, trussel mot selvtillit for narsissistisk PD, trussel mot evne til å kontrollere for obsessiv PD. Noen forfattere har således antydet at utviklingen av en tilpasning av GPM som inkluderer både de sentrale aspektene ved dimensjonsmodellene, men også hver av disse forskjellige triggerne på en ikke-eksklusiv måte (som de kan bli funnet en større eller mindre i hver pasient som lider av PD), kan være noe som er mulig, noe som kan være i forhold til å løse det å løse det å løse det å løse det å løse det å løse det å løse det å løse det å løse det å løse den ovenfor å løse det å løse den ovenfor å løse det å løse på den ene pasienten PD), som er mulig å være i forhold til å løse det som skal løse på å løse det å løse den ovenfor i PD) 2023).

I likhet med tradisjonelle dimensjonale modeller tilbyr GPM faktisk muligheten for en dimensjonal tilnærming, med personlighetsfunksjon vurdert ved tilstedeværelse eller fravær av BPD-kriteriene, og trekk ved personlig og mellommenneskelig dysfunksjon som anses som helhetlig ved bruk av GPMs triggerbaserte tilnærming. I motsetning til tradisjonelle dimensjonale modeller, har GPM imidlertid blitt empirisk testet og funnet å være effektive i behandling av pasienter som oppfyller kriteriene for BPD. I tillegg tilbyr det en tilnærming til personlighetskarakteristikker som er enklere, lettere å forstå, mer tilgjengelig for psykoedukasjon og nærmere pasientenes hverdagsopplevelse enn personlighetstrekkene som er klassisk brukt i dimensjonale modeller. I tillegg, selv om hver tilpasning av GPM fokuserer på forskjellige PD -er, forblir mye av innholdet det samme: å lage og kunngjøre diagnose, psykoedukasjon, saksbehandling, tilbakevendende vurdering av fremgang og revurdering hvis det ikke er noen respons, multimodal tilnærming inkludert psykodynamisk og atferdspsykoterapi, forventning om kriser og styring av symptomatisk medisiner, etc. Dette kan være knyttet til det faktum at selv om hver lidelse har spesifikke triggere/egenskaper, er det underliggende nivået av personlighetsfunksjon representert av BPD -kriterier og forventes derfor å bli behandlet av det samme psykoterapeutiske innholdet. Dermed virker en dimensjonal tilpasning av GPM både relevant og gjennomførbar for å løse problemene med konvensjonelle dimensjonsmodeller, nemlig mangelen på eksistens av evidensbaserte behandlinger assosiert med disse modellene, og den spesifikke naturen til personlighetstrekkbaserte tilnærminger.

Til sammen utviklet vi en dimensjonal tilpasning av GPM (GPM-utvidet), med sikte på å behandle pasienter som oppfyller kriteriene for BPD-dimensjonalt ved å innlemme elementer fra tilpasningene for narsissistiske og tvangsmessige personlighetsforstyrrelser. Når det gjelder innhold, tar GPM-Extended den vanlige delen av behandlingen fra de tre tilpasningene og bruker den som grunnlag, samtidig som de også tilbyr muligheten for å konstruere behandlingsmål og eksponeringsmål som er mye mer spesifikke for en gitt pasient, spesielt ved å gjennomføre en innledende vurdering og prioritering av de forskjellige triggerne. Hvis denne tilpasningen skulle vises til å være effektiv, ville den til slutt forbedre den diagnostiske vurderingen og behandlingen av pasienter som oppfyller BPD -kriterier, ved å tilby behandling som er mer skreddersydd for hver profil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Rekruttering
        • Clinique Caradoc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • François Chevrier, M.D.
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Rekruttering
        • Addipsy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Martin Blay, M.D., M.Sc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Diagnostisering av borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til SCID-II (≥5 av 9 kriterier)
  • Levering av skriftlig informert samtykke
  • Tilknyttet eller mottaker av det franske nasjonale helseforsikringssystemet

Eksklusjonskriterier

  • Alder under 18 år
  • Tilstedeværelse av en komorbid psykotisk lidelse, intellektuell funksjonshemming, alvorlige antisosiale egenskaper, større rusforstyrrelser uforenlig med intensiv terapi uten avholdenhet, anorexia nervosa med somatisk risiko, eller bipolar lidelse i akutt manisk fase
  • Personer under juridisk beskyttelse (f.eks. Guardianship eller Legal Safeguard)
  • Enkeltpersoner som ikke kan samarbeide eller fullføre selv- eller klinikeradministrerte spørreskjemaer
  • Enkeltpersoner som ikke er tilknyttet eller ikke mottakere av det franske nasjonale helseforsikringssystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GPM-utvidet gruppe (Addipsy, Lyon, Frankrike)
Deltakerne får ett års poliklinisk behandling basert på GPM-utvidet, en dimensjonal tilpasning av god psykiatrisk styring for BPD. Det inkluderer ukentlig 1-timers individuell terapi fokusert på dominerende personlighetsdilemmaer (forlatelse, selvtillit, kontroll), ledet av strukturert klinisk og psykometrisk vurdering. Psykiatrisk saksbehandling (30 minutter hver tredje uke) adresserer medisiner og koordinering av omsorg. Gruppekomponenter inkluderer minst ett 6-ukers psykoedukasjonsprogram (Borderline, Narsissistisk eller tvangstankerende fokus) og for dysregulering med høy følelser, en 18-ukers DBT-ferdighetstreningsgruppe.
GPM-utvidet er en dimensjonal tilpasning av god psykiatrisk styring (GPM) som beholder sine kjerneprinsipper-validering, virkelige fokus, alliansebygging mens han forbedrer fleksibilitet og personalisering. Det legger vekt på diagnostisk klarhet, behandlingsprioritering og individualisert psykoedukasjon basert på tre viktige personlighetsdilemmaer: frykt for forlatelse, dysregulering av selvtillit og kontrollavhengighet. Disse dilemmaene veileder fokuset for terapi og saksbehandling. Behandlingsmål blir samarbeidende satt og revurdert regelmessig for å samsvare med pasientens utviklende behov. Intervensjonen inkluderer ukentlig individuell terapi og skreddersydde gruppeprogrammer, med kliniske strategier tilpasset hvert dominerende dilemma.
Aktiv komparator: Klassisk GPM (Clinique Caradoc, Bayonne, Frankrike)
Deltakerne får ett års poliklinisk behandling basert på klassisk god psykiatrisk styring (GPM) for BPD. Det inkluderer ukentlig 1-timers individuell terapi fokusert på mellommenneskelig overfølsomhet, levert av en GPM-trent terapeut. Psykiatrisk saksbehandling (30 minutter hver tredje uke) adresserer medisiner og koordinering av omsorg. Gruppeintervensjoner inkluderer en 6-ukers psykoedukasjonsgruppe på BPD og for pasienter med høy følelsesdysregulering, en 18-ukers DBT-ferdighetstreningsgruppe.
Den klassiske GPM -gruppen følger den validerte og manuelle versjonen av Good Psychiatric Management (GPM) for BPD. Det legger vekt på symptomstabilisering gjennom ukentlig individuell terapi og pragmatisk saksbehandling hver tredje uke. I motsetning til GPM-utvidet, bruker den en enhetlig terapeutisk ramme i stedet for å skreddersy behandling til individuelle personlighetsdilemmaer. Intervensjonen inkluderer ukentlig individuell terapi og standardiserte gruppeprogrammer, med kliniske strategier anvendt jevnt på tvers av pasienter, sentrert om interpersonlige hypersensitivitet og bygger stabile livsroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BPD-symptomets alvorlighetsgrad (Zan-BPD Total Score)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Forskjell i gjennomsnittlig endring i total score på Zanarini-vurderingsskalaen for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), et kliniker-vurdert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av grensesymptomer. Poengene varierer fra 0 til 36, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av grensesymptomer.
Fra baseline til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av personlighetsforstyrrelsesdiagnoser (SCID-II)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Sammenligning av hyppigheten av kategoriske personlighetsforstyrrelsesdiagnoser ved bruk av SCID-II-intervjuet, en intervjuer-vurdert diagnostisk vurdering av kategoriske personlighetsforstyrrelser.
Fra baseline til 1 år.
Endring i hyppigheten av nåværende psykiatriske komorbiditeter (mini)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Sammenligning av hyppigheten av psykiatriske komorbiditeter vurdert ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (Mini), et intervjuer-vurdert diagnostisk intervju.
Fra baseline til 1 år.
Delvis, full behandlingsrespons og remisjonsrater (Zan-BPD)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Priser for delvis, full respons og remisjon basert på endring i ZAN-BPD-score, ved bruk av kriterier foreslått av Ridolfi et al. (2019).
Fra baseline til 1 år.
Frafall i løpet av behandlingsåret
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Antall og prosentandel av deltakerne som avsluttet terapi før slutten av ettårsprogrammet.
Fra baseline til 1 år.
Endring i BPD-symptomdimensjoner (Zan-BPD-underskalaer)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Forskjell i gjennomsnittlig endring i ZAN-BPD-underskala score (affektiv, kognitiv, impulsiv, mellommenneskelig), et kliniker-vurdert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av grensesymptomer. Underkortene vurderer underdimensjoner av grensepsykopatologi, og varierer fra 0 til 8 (for kognitive, impulsive og mellommenneskelige underkorer), og fra 0 til 12 (kun for affektive undercore). Høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
Fra baseline til 1 år.
Endring i personlighetsfunksjon (LPFS-BF)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i total score og underkoker (selv og mellommenneskelig funksjon) på nivået av personlighetsfunksjonsfunksjonsskala-kort form (LPFS-BF), et selvrapportverktøy som vurderer funksjonshemming av personlighetsfunksjoner. Poengene varierer fra 12 til 48 (for total score), og fra 6 til 24 (for begge underkoker). Høyere score indikerer større dysfunksjon.
Fra baseline til 1 år.
Endring i funksjonshemmingsnivå (SDS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i total- og domenescore (arbeid/skole, sosialt liv, familieliv) på Sheehan Disability Scale (SDS), et egenrapportmål for funksjonsnedsettelse. Poengene varierer fra 0 til 30 (for total score), og fra 0 til 10 (for hver undercore). Høyere score indikerer større funksjonshemming.
Fra baseline til 1 år.
Endring i sosial funksjon (QFS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i frekvens og tilfredshet under underkoker på spørreskjemaet de fonctionnement Social (QFS), et selvrapportverktøy som vurderer sosialt engasjement og tilfredshet. Poengene varierer fra 8 til 40 for begge underkortene. Høyere score indikerer bedre sosial fungering.
Fra baseline til 1 år.
Endring i selvmord og selvskadende atferd (SBBDM-S)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i antall selvrapporterte selvmordsforsøk og selvskadende atferd ved bruk av selvmordsatferd og kroppsskader og modifikasjoner skala (SBBDM-S), et selvrapportverktøy som vurderer levetidsprevalens og tidligere antall selvmordsatferd og selvskadende atferd. Det er ingen poengsum. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere antall atferd.
Fra baseline til 1 år.
Endring i selvrapportert BPD-symptom alvorlighetsgrad (BSL-23)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i gjennomsnittlig total score på grensenes symptomliste 23 elementer, et egenrapport mål på grensen symptom alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 0 til 4. høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av grensesymptomer.
Fra baseline til 1 år.
Endring i narsissistiske symptomer (PNI-B)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i grandiose og sårbare underkoker på den patologiske narsissismebeholdningen-kort form (PNI-B), et egenrapportverktøy som vurderer både grandiose og sårbar patologisk narsissisme. Begge underkortene varierer fra 0 til 5. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av narsissistisk symptomatologi.
Fra baseline til 1 år.
Endring i tvangsmessige personlighetstrekk (Pops)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i total poengsum og underkoker på den patologiske tvangsmessige personlighetsskalaen (POP), et selvrapportverktøy som vurderer en avkompulsiv personlighet total alvorlighetsgrad og spesifikke egenskaper, for eksempel stivhet eller perfeksjonisme. Totalt poengsum varierer fra 49 til 294, og underkoker varierer fra 15 til 90 for stivhet, fra 7 til 42 for emosjonell overkontroll, fra 12 til 72 for maladaptiv perfeksjonnisme, og fra 8 til 48 for motvilje mot delegat og vanskeligheter med endring. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Fra baseline til 1 år.
Endring i impulsivitetsnivåer (UPPS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i impulsivitetspoeng ved bruk av den originale UPPS-skalaen, et selvrapportverktøy som vurderer flere dimensjoner av impulsivitet (haster, mangel på premeditering, mangel på utholdenhet og sensasjonssøking). Poengene varierer fra 12 til 48 for haster og sensasjonssøking, fra 11 til 44 for premeditering, og fra 10 til 40 for utholdenhet. Høyere score indikerer større impulsivitet.
Fra baseline til 1 år.
Endring i følelsesdysregulering (DERS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i total poengsum og underkoker på den opprinnelige versjonen av vanskene i følelsesreguleringsskala (DERS), et selvrapportmål på emosjonelle reguleringsvansker. Poengene varierer fra 36 til 180 (for total score), fra 6 til 30 (for bevissthet, aksept, impulskontrollunderscorer), fra 5 til 25 (for klarhet og engasjement undercores), og fra 8 til 40 for strategier som er undercore. Høyere score indikerer større følelsesdysregulering.
Fra baseline til 1 år.
Endring i Alexithymia (TAS-20)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i total score og underkoker på Toronto Alexithymia Scale-20 elementer (TAS-20), et selvrapportverktøy som vurderer alexithymia (dvs. vanskeligheter med å identifisere og beskrive følelser). Totalt poengsum varierer fra 20 til 100, identifikasjonsundersøkelser varierer fra 7 til 35, beskrivelse av underskjermen varierer fra 5 til 25, og utvendige orienterte tanker undergående varierer fra 8 til 40. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av alexithymia.
Fra baseline til 1 år.
Endring i mentaliserende evner (ment)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i total poengsum og underkoker på mentaliseringsskalaen (Ments), et selvrapportverktøy som vurderer selv-, annen-mentalisering og motivasjon til mentalisering. Poengene varierer fra 28 til 140 (for total score), fra 8 til 40 (for selv-mentalisering), og fra 10 til 50 (for annen mentalisering og motivasjon til mentalisering). Høyere poengsum indikerer bedre mentaliserende evner.
Fra baseline til 1 år.
Endring i vedleggsstil (ECR-R)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i selvrapportert tilknytningsangst og unngåelse ved å bruke erfaringene i nære relasjoner-reviderte (ECR-R) skala. Gjennomsnittlige score varierer fra 1 til 7 for begge underkortene. Høyere score som indikerer høyere tilknytningsvansker.
Fra baseline til 1 år.
Endring i rettighetsoppfatninger (PES)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i poengsum på den psykologiske rettighetsskalaen (PES), et selvrapportverktøy som måler rettighet (dvs. opplevd fortjenthet og overlegenhet). Poenget varierer fra 9 til 56. Høyere poengsum indikerer høyere rettighetsfølelse.
Fra baseline til 1 år.
Endring i forsvarsmekanismer (DMRS-SR-30)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i forsvarsmekanismemønstre ved bruk av forsvarsmekanismen Rating Scale - Selvrapport (30 elementer). Score varierer fra 0 til 112 for Raw Defense Score (RDS), med hver av de 28 individuelle forsvarspoengene, hver av de syv forsvarsnivåets poengsum, hver av de defensive kategoriscore, og hver av de forsvarende faktorpoengene uttrykt som en andel av RDS fra 0% til 100%. Dessuten varierer den samlede defensive funksjonsscore fra 1 til 7. Høyere score indikerer høyere bruk av forsvarsmekanismen.
Fra baseline til 1 år.
Endring i terapeutisk allianse (WAI-SR)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i terapeutisk alliansekvalitet basert på Working Alliance Inventory-Self Report (WAI-SR), et selvrapportverktøy som vurderer terapeutisk forhold ved bruk av flere dimensjoner (mål, oppgave og binding). Poenget varierer fra 12 til 60 for total score, og fra 4 til 20 for hver undercore. Høyere score indikerer bedre kvalitet på det terapeutiske forholdet.
Fra baseline til 1 år.
Endring i personlighetstrekk (PID-5-BF)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år.
Endring i personlighetstrekk ved bruk av personlighetsbeholdningen for DSM-5-kort form (PID-5-BF), et selvrapportverktøy som vurderer de fem AMPDs maladaptive personlighetstrekk-domener. Totalt poengsum varierer fra 0 til 75, hver globale undercore varierer fra 0 til 15, og hver gjennomsnittlige undercore varierer fra til 0 til 3. høyere score indikerer høyere tilstedeværelse e av personlighetstrekk.
Fra baseline til 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Blay, M.D., M.Sc, Addipsy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) brukt i publiserte analyser vil bli delt gjennom Open Science Framework (OSF) -plattformen for hver resulterende publikasjon. Dette inkluderer datasettene som brukes i de statistiske analysene og den tilsvarende statistiske koden. Et separat protokollpapir vil bli publisert før hovedutfallspublikasjonene. Data og kode vil bli gjort tilgjengelig for å fremme åpenhet og åpen vitenskap, etter publisering av hver studieutgang.

IPD-delingstidsramme

Protokollpapiret vil bli publisert før slutten av 2026. Andre IPD og relaterte materialer vil bli gjort offentlig tilgjengelig fra den første publiseringen av studieresultater, i en ubestemt periode, for å støtte åpenhet og åpen vitenskap.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data vil bli gitt via en dedikert OSF -kobling publisert sammen med hver artikkel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere