関節リウマチ患者における皮下MTX療法中のMTX-PG濃度の変化（COSMOS研究）
2025年4月4日 更新者：Yuko Kaneko、Keio University
関節リウマチを伴うメトトレキサートネイブ患者の経口から皮下メトトレキサート療法に変化する際のメトトレキサートポリグルタミン酸濃度の変化：（COSMOS研究）
メトトレキサートは、細胞内でメトトレキサートポリグルタミン酸として存在することが知られています。これは、体内への吸収後にグルタミン酸を添加することによって形成されます。
この研究の目的は、メトトレキサート（皮下または口腔策定）を使用していないリウマチ関節炎患者のメトトレキサート治療を開始した後、赤血球および末梢血単核細胞におけるメトトレキサートポリグルタミン酸の濃度を測定することです。 さらに、経口メトトレキサートから皮下メトゥエスタムに切り替える際のメトトレキサートポリグルタミン酸濃度の変化を調べ、メトトレキサートポリグルタミン酸濃度と治療の有効性と安全性との関係を調査することを目指しています。 この研究のもう1つの目的は、皮下メトゥオジェクトに切り替えることで、安全性を維持しながら最大許容剤の増加を可能にするかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaneko Yuko
- 電話番号：+81-3-5363-3786
- メール：ykaneko.z6@keio.jp
研究場所
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-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、35 Shinanomachi
- 募集
- Keio University Hospital
-
コンタクト：
- Yuko Kaneko
- 電話番号：+81-3-5363-3786
- メール：ykaneko.z6@keio.jp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1）投与経路に関係なくMTXで以前に治療されていなかった患者2）インフォームドコンセントの時点で> = 18歳の患者3）2010年のユーラー/ACR基準を満たす患者4）スクリーニングでSDAI> 11の疾患活動性がある患者5）以前はJAK阻害剤またはBDMARDS 6）contreciveの因果関係を使用することができるcontrectiveを使用することができる女性を使用することができる患者6） MTX管理の完了、閉経からインフォームドコンセントまでの時間が> = 1年、または滅菌による子育ての可能性がない女性7）研究中およびMTX投与の完了後少なくとも3か月間、適切な避妊薬を使用できる動揺した男性8）この研究手順を不確実に理解し、この研究での執筆に自発的に同意することができる患者
除外基準：
- 1）妊娠中の女性または妊娠中の女性2）研究薬物のあらゆる成分に対して過敏症の病歴を持つ患者3）深刻な血液学的およびリンパ障害患者
- 骨髄異形成症候群の既往歴のある患者、非形質性貧血、または紅斑腫
- 過去5年以内にリンパ増殖性疾患の診断または治療の患者
- 重大な白血球減少症（白血球数<3000/mm3）または血小板細胞ペニア（血小板数<50000/mm3millimeter）4）肝障害のある患者
- 急性または慢性活性ウイルス性肝炎またはCの患者またはC
- 肝硬変と診断された患者
- 他の重大な肝障害のある患者（AST> 150 U/LまたはALT> 150 U/L）5）重度の腎障害の患者は、参照として次の基準を使用する必要があります。
- 透析患者または腎機能障害の腎糸球体ろ過率（GFR）<30 ml/min/1.73 M2 6）胸水または腹水患者7）活動性結核を患っている患者8）そうでなければ、研究者/研究者が研究に参加する資格がないと考えた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：MTXグループ
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単一の腕の研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの赤血球のMTX-PG濃度の変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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登録から24週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N20240003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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