Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в концентрациях MTX-PG во время подкожной терапии MTX у пациентов с ревматоидным артритом (исследование COSMOS)

4 апреля 2025 г. обновлено: Yuko Kaneko, Keio University

Изменения в концентрациях полиглутамата метотрексата при переходе от перорального к подкожному метотрексат-терапии у пациентов с метотрексатом, наносящими с ревматоидным артритом: (исследование COSMOS)

Известно, что метотрексат существует внутриклеточно в качестве полиглутамата метотрексата, который образуется путем добавления глутаминовой кислоты после поглощения в организм.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить концентрацию метотрексата полиглутамата в эритроцитах и ​​мононуклеарных клеток периферической крови после инициирования лечения метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, у которых нет предыдущего анамнеза использования метотрексата (подкож или орара). Кроме того, мы стремимся изучить изменения в концентрациях полиглутамата метотрексата при переходе от перорального метотрексата в подкожный метод, а также для изучения взаимосвязи между концентрацией полиглутамата метотрексата и эффективностью и безопасностью лечения. Другая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, позволяет ли переключение на подкожный метод увеличить максимальную допуску при сохранении безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaneko Yuko
  • Номер телефона: +81-3-5363-3786
  • Электронная почта: ykaneko.z6@keio.jp

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 35 Shinanomachi
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital
        • Контакт:
          • Yuko Kaneko
          • Номер телефона: +81-3-5363-3786
          • Электронная почта: ykaneko.z6@keio.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Пациенты, которые ранее не лечились MTX, независимо от пути введения 2) пациентов в возрасте от возрастает> = 18 лет на момент информированного согласия 3) пациентов, которые соответствуют критериям Eular/ACR/ACR), у которых пациенты с заболеванием со стороны SDAI> 11) пациенты, которые были ранее не обработаны интенсивным ингибитору или BDMARD 6). Менструальный период после завершения введения MTX, женщины, у которой время от менопаузы до информированного согласия,> = 1 год, или женщина без детей, несущий детский потенциал с помощью стерилизации 7). Известный мужчина, который может использовать соответствующий противорецептив во время исследования и, по крайней мере, три месяца после завершения введения MTX 8), которые могут адекватно понимать процедуры исследования, и воротовые в написании в написании в этом исследовании.

Критерии исключения:

  • 1) Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременными 2) пациенты с историей гиперчувствительности к любому ингредиенту исследования препарата 3) пациентов с серьезными гематологическими и лимфатическими расстройствами
  • Пациенты с миелодиспластическим синдромом, апластической анемией или эритробластомой
  • Пациенты с диагнозом или лечением лимфопролиферативных заболеваний в течение последних 5 лет
  • Пациенты со значительной лейкопениями (количество лейкоцитов <3000/мм3) или тромбоцитопении (количество тромбоцитов <50000/мм3 миллиметра) 4) пациенты со значительным печеночным нарушением
  • Пациенты с острым или хроническим активным вирусным гепатитом В или С
  • Пациенты с диагнозом цирроз
  • Пациенты с другими значительными нарушениями печени (AST> 150 ед/л или Alt> 150 U/L) 5) пациенты с тяжелыми почечными нарушениями Следующие критерии следует использовать в качестве ссылки.
  • Пациенты с диализом или почечная дисфункция коррекция в почечной гломерулярной фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 M2 6) Пациенты с плевральным выпотом или асцитом 7) пациентов, у которых активно туберкулез 8) пациентов, которых главный исследователь/исследователь считал с медицинской точки зрения, не имея права участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: MTX Group
Лекарство: Метотрексат (MTX)
Одиночное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентраций MTX-PG в эритроцитах из базового уровня
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
От зачисления до конца лечения через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keio University

Соавторы

Eisai Co., Ltd.
Mebix Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N20240003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться