Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i MTX-PG-konsentrasjoner under subkutan MTX-terapi hos pasienter med revmatoid artritt (COSMOS-studie)

4. april 2025 oppdatert av: Yuko Kaneko, Keio University

Endringer i metotreksat polyglutamatkonsentrasjoner når de endrer seg fra oral til subkutan metotreksatbehandling hos metotreksat-naive pasienter med revmatoid artritt: (Cosmos Study)

Methotrexate er kjent for å eksistere intracellulært som metotreksat polyglutamat, som dannes ved tilsetning av glutaminsyre etter absorpsjon i kroppen.

Målet med denne studien er å måle konsentrasjonen av metotreksat polyglutamat i røde blodlegemer og perifere blodmononukleære celler etter å ha startet metotreksatbehandling hos pasienter med revmatoid artritt som ikke har noen tidligere historie med å bruke metotreksat (verken subkutan eller oral formulering). I tillegg tar vi sikte på å undersøke endringer i metotreksat polyglutamatkonsentrasjoner når vi bytter fra oral metotreksat til subkutan metoject, samt å undersøke forholdet mellom metotreksat polyglutamatkonsentrasjon og effektiviteten og sikkerheten til behandlingen. Et annet mål med denne studien er å evaluere om å bytte til subkutan metoject muliggjør en økt maksimal tolerabel dosering mens du opprettholder sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 35 Shinanomachi
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) Pasienter som tidligere var ubehandlet med MTX, uavhengig av administrasjonsrute 2) pasienter i alderen> = 18 år på tidspunktet for informert samtykke 3) pasienter som oppfyller 2010 EULAR/ACR-kriterier 4) pasienter som har sykdomsaktivitet av SDAI> 11 ved å screening av en pasienter som tidligere var ubehagelige med JAK-inhibitor eller BS-studie og for å få en av dem til å få en av dem til å screenende en menstruasjon etter å ha en menstruasjon etter å ha en av de minst ene pasientene som tidligere var ubehandlet med JAK-inhibitor eller B-studien. Gjennomføring av MTX-administrasjon, kvinnelig hvor tid fra overgangsalderen til informert samtykke er> = 1 år, eller kvinnelig uten noe barneskuddspotensial gjennom sterilisering 7) viril hann som kan bruke passende prevensjon under studien og i minst tre måneder etter fullføring av MTX-administrasjon 8) pasienter som kan forstå denne studien på en tilstrekkelig måte, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på en tilstrekkelig forståelse av denne studien, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på en tilstrekkelig forståelse av denne studien, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på denne studien på en tilstrekkelig studieprosedyrer, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på denne studien på en tilstrekkelig studieprosedyrer, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på denne studien på denne studien til å forstå denne studien, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på denne studien på denne studien til å forstå denne studien til å forstå denne studien, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på denne studien til å forstå denne studien til å forstå denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • 1) Gravide kvinner eller kvinner som kan være gravide 2) Pasienter med en historie med overfølsomhet for enhver ingrediens i studiemedisinen 3) Pasienter med alvorlige hematologiske og lymfatiske lidelser
  • Pasienter med en historie med myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi eller erytroblastom
  • Pasienter med diagnose eller behandling av lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 5 årene
  • Pasienter med betydelig leukopeni (antall hvite blodlegemer <3000/mm3) eller trombocytopeni (blodplatetall <50000/mm3millimeter) 4) pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter med akutt eller kronisk aktiv viral hepatitt B eller C
  • Pasienter diagnostisert med skrumplever
  • Pasienter med annen betydelig nedsatt lever (AST> 150 U/L eller Alt> 150 U/L) 5) Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon Følgende kriterier skal brukes som referanse.
  • Dialysepasienter eller nyrefunksjon korresponderer til renal glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 M2 6) Pasienter som har pleural effusjon eller ascites 7) pasienter som har aktiv tuberkulose 8) pasienter som ellers som hovedetterforsker/underetterforsker ansett som medisinsk ikke kvalifisert til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MTX -gruppe
Enkelt armstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i MTX-PG-konsentrasjoner i erytrocytter fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere