- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06913907
Endringer i MTX-PG-konsentrasjoner under subkutan MTX-terapi hos pasienter med revmatoid artritt (COSMOS-studie)
Endringer i metotreksat polyglutamatkonsentrasjoner når de endrer seg fra oral til subkutan metotreksatbehandling hos metotreksat-naive pasienter med revmatoid artritt: (Cosmos Study)
Methotrexate er kjent for å eksistere intracellulært som metotreksat polyglutamat, som dannes ved tilsetning av glutaminsyre etter absorpsjon i kroppen.
Målet med denne studien er å måle konsentrasjonen av metotreksat polyglutamat i røde blodlegemer og perifere blodmononukleære celler etter å ha startet metotreksatbehandling hos pasienter med revmatoid artritt som ikke har noen tidligere historie med å bruke metotreksat (verken subkutan eller oral formulering). I tillegg tar vi sikte på å undersøke endringer i metotreksat polyglutamatkonsentrasjoner når vi bytter fra oral metotreksat til subkutan metoject, samt å undersøke forholdet mellom metotreksat polyglutamatkonsentrasjon og effektiviteten og sikkerheten til behandlingen. Et annet mål med denne studien er å evaluere om å bytte til subkutan metoject muliggjør en økt maksimal tolerabel dosering mens du opprettholder sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kaneko Yuko
- Telefonnummer: +81-3-5363-3786
- E-post: ykaneko.z6@keio.jp
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 35 Shinanomachi
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuko Kaneko
- Telefonnummer: +81-3-5363-3786
- E-post: ykaneko.z6@keio.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Pasienter som tidligere var ubehandlet med MTX, uavhengig av administrasjonsrute 2) pasienter i alderen> = 18 år på tidspunktet for informert samtykke 3) pasienter som oppfyller 2010 EULAR/ACR-kriterier 4) pasienter som har sykdomsaktivitet av SDAI> 11 ved å screening av en pasienter som tidligere var ubehagelige med JAK-inhibitor eller BS-studie og for å få en av dem til å få en av dem til å screenende en menstruasjon etter å ha en menstruasjon etter å ha en av de minst ene pasientene som tidligere var ubehandlet med JAK-inhibitor eller B-studien. Gjennomføring av MTX-administrasjon, kvinnelig hvor tid fra overgangsalderen til informert samtykke er> = 1 år, eller kvinnelig uten noe barneskuddspotensial gjennom sterilisering 7) viril hann som kan bruke passende prevensjon under studien og i minst tre måneder etter fullføring av MTX-administrasjon 8) pasienter som kan forstå denne studien på en tilstrekkelig måte, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på en tilstrekkelig forståelse av denne studien, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på en tilstrekkelig forståelse av denne studien, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på denne studien på en tilstrekkelig studieprosedyrer, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på denne studien på en tilstrekkelig studieprosedyrer, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på denne studien på denne studien til å forstå denne studien, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på denne studien på denne studien til å forstå denne studien til å forstå denne studien, og frivillig samtykke til å ta del i denne studien på denne studien til å forstå denne studien til å forstå denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- 1) Gravide kvinner eller kvinner som kan være gravide 2) Pasienter med en historie med overfølsomhet for enhver ingrediens i studiemedisinen 3) Pasienter med alvorlige hematologiske og lymfatiske lidelser
- Pasienter med en historie med myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi eller erytroblastom
- Pasienter med diagnose eller behandling av lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 5 årene
- Pasienter med betydelig leukopeni (antall hvite blodlegemer <3000/mm3) eller trombocytopeni (blodplatetall <50000/mm3millimeter) 4) pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon
- Pasienter med akutt eller kronisk aktiv viral hepatitt B eller C
- Pasienter diagnostisert med skrumplever
- Pasienter med annen betydelig nedsatt lever (AST> 150 U/L eller Alt> 150 U/L) 5) Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon Følgende kriterier skal brukes som referanse.
- Dialysepasienter eller nyrefunksjon korresponderer til renal glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 M2 6) Pasienter som har pleural effusjon eller ascites 7) pasienter som har aktiv tuberkulose 8) pasienter som ellers som hovedetterforsker/underetterforsker ansett som medisinsk ikke kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MTX -gruppe
|
Enkelt armstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i MTX-PG-konsentrasjoner i erytrocytter fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- N20240003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .