류마티스 관절염 환자에서 피하 MTX 요법 동안 MTX-PG 농도의 변화 (코스모스 연구)
2025년 4월 4일 업데이트: Yuko Kaneko, Keio University
류마티스 관절염을 앓고있는 메토트렉세이트-나이티브 환자에서 구강에서 피하 메토트렉세이트 요법으로 변할 때 메토트렉세이트 폴리 글루타메이트 농도의 변화 : (코스모스 연구)
메토트렉세이트는 메토트렉세이트 폴리 글루타메이트로서 세포 내로 존재하는 것으로 알려져 있으며, 이는 신체에 흡수 후 글루탐산을 첨가함으로써 형성된다.
이 연구의 목적은 메토트렉세이트를 사용한 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트 치료를 시작한 후 적혈구 및 말초 혈액 단핵 세포에서 메토트렉세이트 폴리 글루타메이트의 농도를 측정하는 것입니다 (피하 또는 경구 제형). 또한, 우리는 구강 메토트렉세이트에서 피하 메토 젝트로 전환 할 때 메토트렉세이트 폴리 글루타메이트 농도의 변화를 조사하고 메토트렉세이트 폴리 글루타메이트 농도와 치료의 효능 및 안전성 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로합니다. 이 연구의 또 다른 목표는 피하 메트로 젝트로 전환하면 안전성을 유지하면서 최대 허용 가능한 복용량을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaneko Yuko
- 전화번호: +81-3-5363-3786
- 이메일: ykaneko.z6@keio.jp
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 35 Shinanomachi
- 모병
- Keio University Hospital
-
연락하다:
- Yuko Kaneko
- 전화번호: +81-3-5363-3786
- 이메일: ykaneko.z6@keio.jp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1) 투여 경로에 관계없이 이전에 MTX로 치료받지 않은 환자 2) 정보 동의시기에> = 18 세의 환자 3) 2010 EULAR/ACR 기준을 충족하는 환자 4) SDAI 11의 질병 활동이있는 환자 5) 5) JAK 억제제 또는 BDMARDS에서 이전에 연구를하지 않은 여성의 환자 6). MTX 관리 완료 후 월경 기간, 폐경에서 사전 동의까지의 시간이> = 1 년 또는 멸균을 통한 가재 잠재력이없는 여성 7) 연구 중에 적절한 피임약을 사용할 수있는 비중 남성 및 MTX 관리 후 3 개월 이상이 연구 절차를 적절하게 이해할 수있는 환자,이 연구에 참여하는 데 실용적으로 노력하는 환자.
제외 기준 :
- 1) 임신 한 여성 또는 임신 할 수있는 여성 2) 연구 약물의 성분에 대한 과민증 병력이있는 환자 3) 심각한 혈액 학적 및 림프 장애가있는 환자
- 골수성 형성 증후군 병력이있는 환자
- 지난 5 년 동안 림프 증식 성 질환의 진단 또는 치료 환자
- 유의미한 백혈구 감소증 (백혈구 수 <3000/mm3) 또는 혈소판 감소증 (혈소판 수 <50000/mm3millimeter) 4) 유의 한 간 장애가있는 환자
- 급성 또는 만성 활성 바이러스 성 간염 B 또는 C 환자
- 간경변으로 진단 된 환자
- 다른 중요한 간 장애가있는 환자 (AST> 150 U/L 또는 ALT> 150 U/L) 5) 심각한 신장 손상 환자 다음 기준을 참조로 사용해야합니다.
- 투석 환자 또는 신장 기능 장애 코스폰은 신장 사구체 여과율에 대한 딩 (GFR) <30 ml/min/1.73 M2 6) 흉막 삼출 또는 복수가있는 환자 7) 활성 결핵이있는 환자 8) 환자는 다른 교장 조사자/하위 조사자가 의학적으로 연구에 참여할 수없는 것으로 간주되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: MTX 그룹
|
단일 팔 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선으로부터의 적혈구의 MTX-PG 농도의 변화
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
|
24 주에 등록에서 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N20240003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .