Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Changements dans les concentrations de MTX-PG pendant la thérapie sous-cutanée MTX chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (étude COSMOS)

4 avril 2025 mis à jour par: Yuko Kaneko, Keio University

Changements dans les concentrations de polyglutamate de méthotrexate lors du passage de la thérapie par méthotrexate orale à sous-cutanée chez les patients naïfs de méthotrexate atteints de polyarthrite rhumatoïde: (étude des cosmos)

Le méthotrexate est connu pour exister par voie intracellulaire sous le nom de polyglutamate de méthotrexate, qui est formé par l'ajout d'acide glutamique après absorption dans le corps.

L'objectif de cette étude est de mesurer la concentration de polyglutamate de méthotrexate dans les globules rouges et les cellules mononucléaires du sang périphérique après avoir initié un traitement au méthotrexate chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n'ont aucun antécédent d'utilisation du méthotrexate (des formulations sous-cutanées ou orales). De plus, nous visons à examiner les changements dans les concentrations de polyglutamate de méthotrexate lors du passage du méthotrexate oral à un métojecte sous-cutané, ainsi que d'étudier la relation entre la concentration de polyglutamate de méthotrexate et l'efficacité et l'innocuité du traitement. Un autre objectif de cette étude est d'évaluer si le passage à des métojects sous-cutanés permet une dose maximale tolérable accrue tout en maintenant la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 35 Shinanomachi
        • Recrutement
        • Keio University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1) les patients qui n'étaient pas traités auparavant avec le MTX, quelle que soit la voie d'administration 2) les patients âgés de> = 18 ans au moment du consentement éclairé 3) les patients qui répondent aux patients eular / ACR 2010 qui étaient auparavant non traités avec un inhibiteur de JAK ou une étude de BDMe. Période après l'achèvement de l'administration MTX, la femme chez qui du temps de la ménopause à consentement éclairé est> = 1 an, ou une femme sans potentiel de procréation par stérilisation 7) mâle virile qui peut utiliser un contraceptif approprié pendant l'étude et pendant au moins trois mois après la fin de l'administration du MTX 8) des patients qui peuvent comprendre adéquatement cette procédure de l'étude, et s'ynée par écrit par écrit dans cette étude dans cette étude dans cette étude

Critères d'exclusion:

  • 1) Femmes ou femmes enceintes qui peuvent être enceintes 2) Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout ingrédient du médicament à l'étude 3) Patients atteints de troubles hématologiques et lymphatiques graves
  • Patients ayant des antécédents de syndrome myélodysplasique, d'anémie aplasique ou d'érythroblastome
  • Les patients avec un diagnostic ou un traitement de la maladie lymphoproliférative au cours des 5 dernières années
  • Patients atteints de leucopénie significative (nombre de globules blancs <3000 / mm3) ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes <50000 / mm3milimètre) 4) patients souffrant de troubles hépatiques significatifs
  • Patients atteints d'hépatite virale active aiguë ou chronique
  • Patients diagnostiqués avec cirrhose
  • Patients présentant d'autres troubles hépatiques significatifs (AST> 150 U / L ou ALT> 150 U / L) 5) Patients présentant une insuffisance rénale sévère Les critères suivants doivent être utilisés comme référence.
  • Patients de dialyse ou dysfonctionnement rénal correspondant au taux de filtration glomérulaire rénal (DFG) <30 ml / min / 1,73 M2 6) Patients qui ont un épanchement pleural ou une ascite 7) les patients atteints de tuberculose active 8) Patients autrement qui chercheur principal / sous-investigateur considéré comme médicalement inéligible pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe MTX
Médicament: Méthotrexate (MTX)
Étude de bras unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des concentrations de MTX-PG dans les érythrocytes de la ligne de base
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keio University

Collaborateurs

Eisai Co., Ltd.
Mebix Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N20240003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner