Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany stężeń MTX-PG podczas podskórnej terapii MTX u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (badanie Cosmos)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yuko Kaneko, Keio University

Zmiany stężeń poliglutaminianu metotreksatu podczas zmiany odustnej na podskórną terapię metotreksatu u pacjentów z nieleczonym metotreksatem z reumatoidalnym zapaleniem stawów: (badanie Cosmos)

Wiadomo, że metotreksat istnieje wewnątrzkomórkowo jako poliglutaminian metotreksatu, który powstaje przez dodanie kwasu glutaminowego po wchłanianiu do ciała.

Celem tego badania jest pomiar stężenia poliglutaminianu metotreksatu w czerwonych krwinkach i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej po rozpoczęciu leczenia metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie mają wcześniejszej historii stosowania metotreksatu (albo podskórne lub jamy ustnej). Ponadto staramy się zbadać zmiany w stężeniach poliglutaminianu metotreksatu podczas przełączania się z doustnego metotreksatu na podskórne metotekt, a także zbadać związek między stężeniem poliglutaminianu metotreksatu a skutecznością i bezpieczeństwem leczenia. Kolejnym celem tego badania jest ocena, czy przejście na podskórne metoction pozwala na zwiększenie maksymalnej tolerowanej dawki przy zachowaniu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 35 Shinanomachi
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Pacjenci, którzy wcześniej byli nieleczeni z MTX, niezależnie od drogi podania 2) Pacjenci w wieku> = 18 lat w momencie świadomej zgody 3) Pacjenci z 2010 r. Kryteria EULL/ACR 4) Pacjenci, którzy mają aktywność chorobową SDAI> 11 podczas badania 5) Pacjentów wcześniej nietraktowani z inhibitorem JAK lub BDMARD 6) Kobieta z udziałem dzieci z dzieckiem mogą stosować odpowiednią konidytowaną i przynajmniej w okresie. Po zakończeniu administracji MTX, kobieta, u której czas od menopauzy do świadomej zgody wynosi> = 1 rok, lub kobieta o potencjale zawierającym dzieci poprzez sterylizację 7) męski męski, który może używać odpowiedniego środka antykoncepcyjnego podczas badania i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu administracji MTX 8), którzy mogą odpowiednio zrozumieć te procedury badań, i dobrowolnie zgody na pisanie w tym badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • 1) Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży 2) pacjentów z nadwrażliwością na dowolny składnik badania 3) pacjentów z poważnymi zaburzeniami hematologicznymi i limfatycznymi
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym, niedokrwistością aplastyczną lub rumieńcem
  • Pacjenci z diagnozą lub leczeniem choroby limfoproliferacyjnej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci ze znaczącą leukopenią (liczba białych krwinek <3000/mm3) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <50000/mm3 -milimetr) 4) Pacjenci ze znacznym zaburzeniami wątroby
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci zdiagnozowano marskość wątroby
  • Pacjenci z innymi znaczącymi upośledzeniem wątroby (AST> 150 U/L lub Alt> 150 U/L) 5) Pacjenci z ciężkim zaburzeniami nerek Należy zastosować następujące kryteria.
  • Pacjenci dializy lub zaburzenia czynności nerek korespondowanie z nerkowym częstością filtracji kłębuszków (GFR) <30 ml/min/1,73 M2 6) Pacjenci, którzy mają wysięk opłucnowy lub wodobrzusze 7) Pacjenci, którzy mają aktywną gruźlicę 8) Pacjenci inaczej, których główny badacz/sub-badacz uważał medycznie niekwalifikujący się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa MTX
Lek: Metotreksat (MTX)
Badanie pojedynczego ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężeń MTX-PG w erytrocytach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keio University

Współpracownicy

Eisai Co., Ltd.
Mebix Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N20240003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj