- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06913907
MTX-PG-pitoisuuksien muutokset ihonalaisen MTX-hoidon aikana potilailla, joilla on nivelreuma (Cosmos-tutkimus)
Muutokset metotreksaatin polyglutamaattikonsentraatioissa vaihdettaessa suun kautta oraalisesta metotreksaattihoidosta metotreksaatti-naiivilla potilailla, joilla on nivelreuma: (Cosmos-tutkimus)
Metotreksaatin tiedetään olevan solunsisäisesti metotreksaatin polyglutamaattina, joka muodostuu lisäämällä glutamiinihappoa absorption jälkeen kehoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata metotreksaatin polyglutamaatin pitoisuus punasoluissa ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen aloittamisen jälkeen metotreksaattihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma, joilla ei ole aikaisempaa historiaa käyttää metotreksaattia (joko ihonalaiset tai suun kautta otetut formulaatiot). Lisäksi pyrimme tutkimaan metotreksaatin polyglutamaattikonsentraatioiden muutoksia siirtyessä oraalisesta metotreksaatista ihonalaiseen metojektiin sekä tutkimaan metotreksaatin polyglutamaatin pitoisuuden ja hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden välistä suhdetta. Tämän tutkimuksen toinen tavoitteena on arvioida, mahdollistaako siirtyminen ihonalaiseen Metojectiin lisäämään suurimman sietävän annoksen säilyttäen samalla turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaneko Yuko
- Puhelinnumero: +81-3-5363-3786
- Sähköposti: ykaneko.z6@keio.jp
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 35 Shinanomachi
- Rekrytointi
- Keio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuko Kaneko
- Puhelinnumero: +81-3-5363-3786
- Sähköposti: ykaneko.z6@keio.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Potilaat, joita ei aiemmin hoitanut MTX: ää, riippumatta antamisreitistä 2) potilaat, jotka olivat> = 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen 3) potilaat, jotka täyttävät vuoden 2010 eulaariset/hehtaarin kriteerit 4) potilaat, joilla on SDAI> 11: n sairausaktiivisuus. Seulonnassa 5) Potilaat, joita aikaisemmin käsitteli JAK-estäjän tai BDMARDS 6) Lasten ajoittavan ajoittavan ajoittavan ajoittamisen aikana, joka voi käyttää yhtäläistä. MTX-hallinnon suorittamisen jälkeen naispuolinen, jolloin aika vaihdevuosista tietoiseen suostumukseen on> = yksi vuosi tai naispuolinen, jolla ei ole lapsia kantavaa potentiaalia steriloinnin kautta 7) virilinen mies, joka voi käyttää asianmukaista ehkäisyvalmistetta tutkimuksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden kuluttua MTX-hallinnon suorittamisesta 8) potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen riittävästi, ja vapaaehtoisesti suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat olla raskaana 2) Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys mille tahansa tutkimuslääkkeen 3) potilaat, joilla on vakava hematologinen ja imusolmukkeet
- Potilaat, joilla on ollut myelodysplastista oireyhtymää, aplastista anemiaa tai erytroblastoomaa
- Potilaat, joilla on lymfoproliferatiivisen sairauden diagnoosi tai hoito viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on merkittävä leukopenia (valkosolujen määrä <3000/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50000/mm3Millimetri) 4) potilaat, joilla on merkitsevä maksan heikentyminen
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen virushepatiitti B tai C
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi
- Potilaita, joilla on muita merkittäviä maksan heikkenemisvaikeuksia (AST> 150 U/L tai ALT> 150 U/L) 5) potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tulisi käyttää viitteenä seuraavia kriteerejä.
- Dialyysipotilaat tai munuaisten toimintahäiriöiden korvaus munuaisten glomerulaarisen suodatusnopeuteen (GFR) <30 ml/min/1,73 M2 6) Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio tai askiitti 7) Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi 8) Potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MTX -ryhmä
|
Yhden käsivarren tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTX-PG-pitoisuuksien muutos punasoluissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- N20240003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .