Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTX-PG-pitoisuuksien muutokset ihonalaisen MTX-hoidon aikana potilailla, joilla on nivelreuma (Cosmos-tutkimus)

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yuko Kaneko, Keio University

Muutokset metotreksaatin polyglutamaattikonsentraatioissa vaihdettaessa suun kautta oraalisesta metotreksaattihoidosta metotreksaatti-naiivilla potilailla, joilla on nivelreuma: (Cosmos-tutkimus)

Metotreksaatin tiedetään olevan solunsisäisesti metotreksaatin polyglutamaattina, joka muodostuu lisäämällä glutamiinihappoa absorption jälkeen kehoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata metotreksaatin polyglutamaatin pitoisuus punasoluissa ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen aloittamisen jälkeen metotreksaattihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma, joilla ei ole aikaisempaa historiaa käyttää metotreksaattia (joko ihonalaiset tai suun kautta otetut formulaatiot). Lisäksi pyrimme tutkimaan metotreksaatin polyglutamaattikonsentraatioiden muutoksia siirtyessä oraalisesta metotreksaatista ihonalaiseen metojektiin sekä tutkimaan metotreksaatin polyglutamaatin pitoisuuden ja hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden välistä suhdetta. Tämän tutkimuksen toinen tavoitteena on arvioida, mahdollistaako siirtyminen ihonalaiseen Metojectiin lisäämään suurimman sietävän annoksen säilyttäen samalla turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 35 Shinanomachi
        • Rekrytointi
        • Keio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joita ei aiemmin hoitanut MTX: ää, riippumatta antamisreitistä 2) potilaat, jotka olivat> = 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen 3) potilaat, jotka täyttävät vuoden 2010 eulaariset/hehtaarin kriteerit 4) potilaat, joilla on SDAI> 11: n sairausaktiivisuus. Seulonnassa 5) Potilaat, joita aikaisemmin käsitteli JAK-estäjän tai BDMARDS 6) Lasten ajoittavan ajoittavan ajoittavan ajoittamisen aikana, joka voi käyttää yhtäläistä. MTX-hallinnon suorittamisen jälkeen naispuolinen, jolloin aika vaihdevuosista tietoiseen suostumukseen on> = yksi vuosi tai naispuolinen, jolla ei ole lapsia kantavaa potentiaalia steriloinnin kautta 7) virilinen mies, joka voi käyttää asianmukaista ehkäisyvalmistetta tutkimuksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden kuluttua MTX-hallinnon suorittamisesta 8) potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen riittävästi, ja vapaaehtoisesti suostumuksensa osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat olla raskaana 2) Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys mille tahansa tutkimuslääkkeen 3) potilaat, joilla on vakava hematologinen ja imusolmukkeet
  • Potilaat, joilla on ollut myelodysplastista oireyhtymää, aplastista anemiaa tai erytroblastoomaa
  • Potilaat, joilla on lymfoproliferatiivisen sairauden diagnoosi tai hoito viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on merkittävä leukopenia (valkosolujen määrä <3000/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50000/mm3Millimetri) 4) potilaat, joilla on merkitsevä maksan heikentyminen
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen virushepatiitti B tai C
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi
  • Potilaita, joilla on muita merkittäviä maksan heikkenemisvaikeuksia (AST> 150 U/L tai ALT> 150 U/L) 5) potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tulisi käyttää viitteenä seuraavia kriteerejä.
  • Dialyysipotilaat tai munuaisten toimintahäiriöiden korvaus munuaisten glomerulaarisen suodatusnopeuteen (GFR) <30 ml/min/1,73 M2 6) Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio tai askiitti 7) Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi 8) Potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MTX -ryhmä
Yhden käsivarren tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTX-PG-pitoisuuksien muutos punasoluissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa