Změny v koncentracích MTX-PG během subkutánní terapie MTX u pacientů s revmatoidní artritidou (studie Cosmos)

Kritéria pro zařazení:

• 1) Patients who were previously untreated with MTX, regardless of route of administration 2) Patients aged >=18 years at the time of informed consent 3) Patients who meet 2010 EULAR/ACR criteria 4) Patients who have disease activity of SDAI >11 at screening 5) Patients who were previously untreated with JAK inhibitor or bDMARDs 6) Female of child-bearing potential who can use appropriate contraceptive during the study and for at least one menstrual period after Dokončení podávání MTX, žena, ve které je čas od menopauzy k informovanému souhlasu> = 1 rok, nebo žena bez potenciálu nesoucího dítěte prostřednictvím sterilizace 7) virilní samec, který se během studie může účastnit vhodné antikoncepce a po dobu nejméně tří měsíců po dokončení MTX 8) pacienti, kteří mohou přiměřeně porozumět tomuto studijnímu postupům, a dobrovolně se účastnit této studie se účastní tohoto studia, aby se zúčastnili této studie

Kritéria pro vyloučení:

• 1) Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné 2) Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku studijního léčiva 3) Pacienti s vážnými hematologickými a lymfatickými poruchami
• Pacienti s anamnézou myelodysplastického syndromu, aplastická anémie nebo erytroblastom
• Pacienti s diagnózou nebo léčbou lymfoproliferativního onemocnění za posledních 5 let
• Pacienti s významnou leukopenií (počet bílých krvinek <3000/mm3) nebo trombocytopenie (počet destiček <50000/mm3millimetr) 4) pacienti s významným poškozením jater
• Pacienti s akutní nebo chronickou aktivní virovou hepatitidou B nebo c
• Pacienti s diagnózou cirhózy
• Pacienti s jiným významným jaterním poškozením (AST> 150 U/L nebo ALT> 150 U/L) 5) Pacienti se závažným poškozením ledvin Následující kritéria by měla být použita jako reference.
• Pacienti s dialýzou nebo ledvinová dysfunkce korektury na rychlost ledvinové glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 M2 6) Pacienti, kteří mají pleurální výpot nebo ascites 7) Pacienti, kteří mají aktivní tuberkulózu 8) Pacienti jinak, kteří hlavní vyšetřovatel/subjektřici považovali za lékařsky nezpůsobilí k účasti na studii