CD70陽性の再発または難治性血液悪性腫瘍におけるCHT101の臨床研究 (COURAGE)
2025年3月30日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
再発性または耐衝撃性TまたはB細胞血液腫瘍性悪性腫瘍の被験者におけるCHT101の安全性、薬物動態、および有効性に関するフェーズ1、オープンラベル、シングルアーム研究
再発性または耐衝撃性TまたはB細胞血液の悪性腫瘍のある被験者におけるCHT101の安全性、薬物動態、および有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
3計画された用量コホートは、用量エスカレーション段階で評価されます。
用量の拡大は、SRC（安全審査委員会）が利用可能な安全性、PK、および予備的な有効性データをレビューした後に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huilai Zhang
- 電話番号：+86-18622221228
- メール：huilaizhangtz@163.com
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
コンタクト：
- Huilai Zhang
- 電話番号：086-02223340123
- メール：zhlwgq@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（略された）：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
- 18歳から70歳、男性または女性。
- 免疫組織化学（IHC）により、腫瘍組織のCD70陽性を確認しました。
測定可能な疾患を伴う血液悪性腫瘍の次のサブタイプのみが登録されます。
- 末梢T細胞リンパ腫（末梢T細胞リンパ腫NOS、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫、未分化大細胞リンパ腫など）の全身療法の列以上の系統が失敗した。
- 皮膚T細胞リンパ腫（菌毒剤濃度（MF）またはセザリー症候群（SS）を含む[2つ以上のコンパートメントまたは大細胞変換を伴う単一コンパートメント疾患を伴う疾患を伴う病期≥IIB]）。
- 抗CD20抗体とアントラサイクリンを含む全身療法の耐抵抗性または再発後の攻撃的なB細胞リンパ腫。
- 抗CD20抗体を含む全身療法の耐抵抗性または再発後の再発後の怠dolentB細胞リンパ腫。
- BTK阻害剤およびBCL-2阻害剤を含む全身療法の耐耐動性または再発後の慢性リンパ球性白血病（CLL）。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0-1。
- 12週間以上の平均寿命。
- 出産可能性のある女性患者と男性患者は、最後のCHT101注入後2年後にICFに署名することから非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準（省略）：
- CNS転移の履歴または存在、または発作、脳卒中、重度の脳損傷などの臨床的に関連するCNS病理学。
- 固体臓器移植の歴史。
- CD70ターゲティング剤による事前の治療。
- Car-Tまたは他の細胞/遺伝子療法による事前の治療。
- 全身性抗感染を必要とする継続的な細菌、ウイルス、または真菌の感染。
- 免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CHT101
CD70 UCAR-T
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CD70 UCAR-T
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：CHT101の最初の注入の28日
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安全性
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CHT101の最初の注入の28日
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最大耐量（MTD）
時間枠：CHT101の最初の注入の28日
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忍容性
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CHT101の最初の注入の28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：2年
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CHT101注入の注入後の有害事象
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2年
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：2年
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CHT101注入後にCRまたはPRを達成した被験者の割合
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2年
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応答期間（DOR）
時間枠：2年
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CRまたはPRの最初の評価から、あらゆる原因のPDまたは死亡の最初の評価までの期間
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2年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：2年
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被験者が細胞の注入を受けた日から、最初に記録された腫瘍の進行または死亡まで、最初に発生する
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2年
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全生存（OS）
時間枠：2年
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最初の注入から死因までの期間
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2年
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薬物動態（PK）
時間枠：2年
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CHT101の濃度レベル
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2年
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Pharmacodynamics（PD）
時間枠：2年
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サイトカインの濃度レベル
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月30日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月30日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHT101HIIT-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。