CD70 양성 재발 또는 내화성 혈액 악성 종양에서 CHT101의 임상 연구 (COURAGE)
2025년 3월 30일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
재발 또는 내화성 T 또는 B 세포 혈액 악성 종양이있는 대상체에서 CHT101의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 1 상, 오픈 라벨, 단일 암 연구
재발 또는 내화성 T 또는 B 세포 혈액 악성 종양이있는 대상체에서 CHT101의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
3 계획된 용량 코호트는 용량 에스컬레이션 단계에서 평가 될 것이다.
용량 확장은 이용 가능한 안전, PK 및 예비 효능 데이터를 검토 한 SRC (Safety Review Committee) 후에 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huilai Zhang
- 전화번호: +86-18622221228
- 이메일: huilaizhangtz@163.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Huilai Zhang
- 전화번호: 086-02223340123
- 이메일: zhlwgq@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 (약어) :
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성 18 세에서 70 세.
- 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 종양 조직에서 CD70 양성을 확인 하였다.
측정 가능한 질병에 대한 혈액 악성 종양의 다음과 같은 하위 유형만이 등록됩니다.
- 1 라인의 전신 요법에 실패한 말초 T 세포 림프종 (말초 T 세포 림프종 NOS, angioimmunoblastic T 세포 림프종, 아포 플라스틱 대형 세포 림프종 등).
- 피부 T 세포 림프종 (Mycosis 곰팡이 (MF) 또는 세 자리 증후군 (SS) [2 개 이상의 구획 또는 대도시 형질 전환이있는 단일 구획 질환을 포함하는 질병의 단계 ≥IIB).
- 항 -CD20 항체 및 안트라 사이클린을 함유하는 2 개 이상의 전신 요법 ≥2 라인의 후화 또는 재발 된 공격적인 B 세포 림프종.
- 항 -CD20 항체를 함유하는 내화성 또는 재발 된 전신 요법 ≥2 라인의 전신 요법을 ≥2 라인의 indolent B 세포 림프종.
- BTK 억제제 및 BCL-2 억제제를 함유하는 불응 성 또는 재발 된 후 2 라인의 전신 요법 이후의 만성 림프구 백혈병 (CLL).
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
- 예상 수명 ≥12 주 이상.
- 가임기 잠재력 및 남성 환자의 여성 환자는 지난 CHT101 주입 후 ICF에 서명하여 2 년까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 (약어) :
- CNS 전이 또는 발작, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상 등과 같은 임상 적으로 관련된 CNS 병리의 역사 또는 존재.
- 고체 장기 이식의 역사.
- CD70- 표적 제제를 사용한 사전 처리.
- CAR-T 또는 다른 세포/유전자 요법으로의 사전 치료.
- 전신 항 감염이 필요한 지속적인 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
- 면역 억제가 필요한 활성자가 면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CHT101
CD70 UCAR-T
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CD70 UCAR-T
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: CHT101의 첫 번째 주입 28 일
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안전
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CHT101의 첫 번째 주입 28 일
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최대 내성 용량 (MTD)
기간: CHT101의 첫 번째 주입 28 일
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내약성
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CHT101의 첫 번째 주입 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 2 년
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CHT101 주입의 주입 후 부작용
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2 년
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 2 년
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CHT101 주입 후 CR 또는 PR을 달성 한 피험자의 비율
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2 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 2 년
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CR 또는 PR의 첫 번째 평가에서 PD의 첫 번째 평가 또는 원인의 사망 기간
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2 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 2 년
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피험자가 세포의 주입을 첫 번째로 기록 된 종양 진행 또는 원인의 사망에받는 날의 기간, 이는 먼저 발생합니다.
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2 년
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전체 생존 (OS)
기간: 2 년
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첫 번째 주입에서 사망 원인에 이르기까지
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2 년
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약물학 (PK)
기간: 2 년
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CHT101의 농도 수준
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2 년
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약 역학 (PD)
기간: 2 년
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사이토 카인의 농도 수준
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHT101HIIT-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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