En klinisk studie av CHT101 i CD70-positive tilbakefall eller ildfaste hematologiske maligniteter (COURAGE)
30. mars 2025 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En fase 1, åpen merkelapp, enkeltarmsstudie av sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av CHT101 hos personer med tilbakefall eller ildfast T- eller B-celle hematologiske maligniteter
Evaluer sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av CHT101 hos personer med tilbakefall eller ildfaste T- eller B -cellehematologiske maligniteter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3 Planlagte dosekohorter vil bli evaluert under opptrappingsfasen.
Doseutvidelsen vil bli initiert etter SRC (Safety Review Committee) som gjennomgår tilgjengelig sikkerhet, PK og foreløpige effektdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huilai Zhang
- Telefonnummer: +86-18622221228
- E-post: huilaizhangtz@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huilai Zhang
- Telefonnummer: 086-02223340123
- E-post: zhlwgq@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (forkortet):
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- I alderen 18 til 70 år, mann eller kvinne.
- Bekreftet CD70 positivt i tumorvev ved immunhistokjemi (IHC).
Bare følgende undertyper av hematologiske maligniteter med målbar sykdom vil bli registrert:
- Perifert T -cellelymfom (inkludert perifert T -cellelymfom NOS, angioimmunoblastisk T -cellelymfom, anaplastisk storcellelymfom, etc.) som har mislyktes ≥1 line av systemisk terapi.
- Kutan T-cellelymfom (inkludert Mycosis FunGoides (MF) eller Sézary syndrom (SS) [stadium ≥IIB med sykdom som involverer to eller flere rom eller enkeltkommisjonssykdom med storcelletransformasjon]) som har mislyktes ≥2 linjer med systemisk terapi.
- Aggressivt B-cellelymfom som er ildfast eller tilbakefall etter ≥2 linjer med systemisk terapi som inneholder anti-CD20 antistoff og antracykliner.
- Indolent B-cellelymfom som er ildfast eller tilbakefall etter ≥2 linjer med systemisk terapi som inneholder anti-CD20-antistoff.
- Kronisk lymfocytisk leukemi (CLL) som er ildfast eller tilbakefall etter ≥2 linjer med systemisk terapi som inneholder BTK-hemmer og Bcl-2-hemmer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.
- Estimert forventet levealder ≥12 uker.
- Kvinnelige pasienter med fødselspotensial og mannlige pasienter må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra å signere ICF til 2 år etter sist CHT101 -infusjon.
Eksklusjonskriterier (forkortet):
- Historie eller tilstedeværelse av CNS -metastase, eller klinisk relevant CNS -patologi som anfall, hjerneslag, alvorlig hjerneskade, etc.
- Historie om solid organtransplantasjon.
- Tidligere behandling med CD70-målrettingsmidler.
- Tidligere behandling med CAR-T eller annen cellulær/genbehandling.
- Pågående bakterie-, virus- eller soppinfeksjon som krever systemiske anti-infektiver.
- Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHT101
CD70 UCAR-T
|
CD70 UCAR-T
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager med første infusjon av CHT101
|
Sikkerhet
|
28 dager med første infusjon av CHT101
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager med første infusjon av CHT101
|
Toleranse
|
28 dager med første infusjon av CHT101
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger etter infusjon av CHT101 -infusjon
|
2 år
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen personer som oppnår CR eller PR etter CHT101 -infusjon
|
2 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
Perioden fra den første evalueringen av CR eller PR til den første evalueringen av PD eller død av noen årsak
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Perioden fra dagen da motivet mottar infusjon av celler til den første registrerte tumorprogresjonen eller døden av enhver årsak, som først oppstår
|
2 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Perioden fra den første infusjonen til enhver dødsårsak
|
2 år
|
|
Pharmacokinetics (PK)
Tidsramme: 2 år
|
Konsentrasjonsnivåer av CHT101
|
2 år
|
|
Farmakodynamikk (PD)
Tidsramme: 2 år
|
Konsentrasjonsnivåer av cytokiner
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hematologiske neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
Andre studie-ID-numre
- CHT101HIIT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .