Un estudio clínico de CHT101 en neoplasias hematológicas recurrentes o refractarias positivas para CD70 (COURAGE)

Criterios de inclusión (abreviado):

1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. De 18 a 70 años, hombre o mujer.
3. CD70 confirmado positivo en el tejido tumoral por inmunohistoquímica (IHC).

4. Solo se inscribirán los siguientes subtipos de neoplasias hematológicas con enfermedad medible:

   1. Linfoma de células T periféricas (incluyendo linfoma de células T periféricas NOS, linfoma de células T angioinmunoblásticas, linfoma anaplásico de células grandes, etc.) que han fallado ≥1 línea de terapia sistémica.
   2. El linfoma cutáneo de las células T (incluida la micosis fungoides (MF) o el síndrome sézary (SS) [Etapa ≥IIB con enfermedad que involucra dos o más compartimentos o enfermedad de una sola parte con transformación de células grandes]) que han fallado ≥2 líneas de terapias sistémicas.
   3. El linfoma agresivo de células B que son refractarias o recurrentes después de ≥2 líneas de terapias sistémicas que contienen anticuerpos anti-CD20 y antraciclinas.
   4. Linfoma de células B indolentes que son refractarios o recurrentes después de ≥2 líneas de terapias sistémicas que contienen anticuerpo anti-CD20.
   5. La leucemia linfocítica crónica (CLL) que son refractarias o recurrentes después de 2 líneas de terapias sistémicas que contienen inhibidor de BTK e inhibidor de Bcl-2.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0-1.
6. Esperanza de vida estimada ≥12 semanas.
7. Los pacientes femeninos de potencial de maternidad y pacientes masculinos deben acordar utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo para firmar ICF hasta 2 años después de la última infusión de CHT101.

Criterios de exclusión (abreviado):

1. Historia o presencia de metástasis del SNC, o patología del SNC clínicamente relevante, como convulsiones, accidente cerebrovascular, lesión cerebral grave, etc.
2. Historia del trasplante de órganos sólidos.
3. Tratamiento previo con agentes dirigidos a CD70.
4. Tratamiento previo con CAR-T u otras terapias celulares/genéticas.
5. Infección bacteriana, viral o fúngica en curso que requiere antiinfectores sistémicos.
6. Enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión.