Badanie kliniczne CHT101 w zawrotnych lub opornych nowotworach hematologicznych CD70-dodatnich (COURAGE)
30 marca 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Faza 1, otwarta, jednoramienna badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczność CHT101 u osób z nawrotowymi lub opornymi
Oceń bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność CHT101 u osób z nawrotowymi lub opornymi na hematologiczne nowotwory T lub B Cell
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3 Planowane kohorty dawki zostaną ocenione podczas fazy eskalacji dawki.
Rozszerzenie dawki zostanie zainicjowane po przeglądu dostępnych danych bezpieczeństwa, PK i wstępnych danych komisji ds. Bezpieczeństwa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huilai Zhang
- Numer telefonu: +86-18622221228
- E-mail: huilaizhangtz@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Huilai Zhang
- Numer telefonu: 086-02223340123
- E-mail: zhlwgq@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (skrócone):
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.
- W wieku od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Potwierdzono dodatnie CD70 w tkance nowotworowej za pomocą immunohistochemii (IHC).
Zostaną zapisane tylko następujące podtypy hematologicznych nowotworów złośliwych z mierzalną chorobą:
- Chłoniak obwodowy komórek T (w tym NOS obwodowego chłoniaka komórek T, chłoniak z komórek A angioimmunoblastycznych, chłoniak z dużymi komórkami anaplastycznymi itp.), Którzy nie powiodły się ≥1 linii terapii ogólnoustrojowej.
- Chłoniak skórny komórek T (w tym grzyby mikozy (MF) lub zespół Sézary (SS) [stadium ≥ IIB z chorobą obejmującą dwa lub więcej przedziałów lub chorobę pojedynczą z transformacji na dużą komórkę]), które nie powiodły się ≥2 linie terapii ogólnoustrojowych.
- Agresywny chłoniak komórek B, który jest refrakcyjny lub nawrotowy po ≥2 linie terapii ogólnoustrojowych, które zawierają przeciwciało anty-CD20 i antracykliny.
- Chłoniak pomijający komórek B, który jest oporowy lub nawrotowy po ≥2 linie terapii ogólnoustrojowych zawierających przeciwciało anty-CD20.
- Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), które są oporne na oporne lub nawrotowe po ≥2 linie terapii ogólnoustrojowych, które zawierają inhibitor BTK i inhibitor Bcl-2.
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1.
- Szacowana oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
- Samice pacjentów o potencjale dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji z podpisania ICF do 2 lat po ostatnim wlewie CHT101.
Kryteria wykluczenia (skrócone):
- Historia lub obecność przerzutów do CNS lub klinicznie istotna patologia OUN, taka jak napad, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu itp.
- Historia przeszczepu narządów stałych.
- Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowani na CD70.
- Wcześniejsze leczenie CAR-T lub innymi terapiami komórkowymi/genowymi.
- Trwająca infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybowa wymagająca ogólnoustrojowych przeciwdziałania infekcji.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca immunosupresji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHT101
CD70 UCAR-T
|
CD70 UCAR-T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni pierwszego wlewu CHT101
|
Bezpieczeństwo
|
28 dni pierwszego wlewu CHT101
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni pierwszego wlewu CHT101
|
Tolerancja
|
28 dni pierwszego wlewu CHT101
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniane przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane po wlewie infuzji CHT101
|
2 lata
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają CR lub PR po infuzji CHT101
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Okres od pierwszej oceny CR lub PR do pierwszej oceny PD lub śmierci jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Okres od dnia, w którym podmiot otrzymuje infuzję komórek do pierwszego zarejestrowanego progresji guza lub śmierci jakiejkolwiek przyczyny, która ma miejsce
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Okres od pierwszego wlewu do jakiejkolwiek przyczyny śmierci
|
2 lata
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy stężenia CHT101
|
2 lata
|
|
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy stężenia cytokin
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Nowotwory hematologiczne
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHT101HIIT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .