Een klinische studie van CHT101 bij CD70-positieve recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten (COURAGE)

Inclusiecriteria (afgekort):

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. 18 tot 70 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
3. Bevestigd CD70 positief in tumorweefsel door immunohistochemie (IHC).

4. Alleen de volgende subtypen van hematologische maligniteiten met meetbare ziekte zullen worden ingeschreven:

   1. Perifeer T -cellymfoom (inclusief perifere T -cellymfoom NOS, angioimmunoblastisch T -cellymfoom, anaplastisch groot cellymfoom, enz.) Die ≥1 lijn van systemische therapie hebben gefaald.
   2. Cutane T-cellymfoom (inclusief Mycosis Fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) [stadium ≥IIB met ziekte met twee of meer compartimenten of ziekte met één compartimenten met een grootcellige transformatie]) die ≥2 lijnen van systemische therapieën hebben gefaald.
   3. Agressief B-cellymfoom die refractaire of recidiverende post ≥2 lijnen van systemische therapieën zijn die anti-CD20-antilichaam en anthracyclines bevatten.
   4. Indolent B-cellymfoom die refractaire of recidiverende post ≥2 lijnen van systemische therapieën zijn die anti-CD20-antilichaam bevatten.
   5. Chronische lymfocytaire leukemie (CLL) die refractaire of recidiverende post ≥2 lijnen van systemische therapieën zijn die BTK-remmer en Bcl-2-remmer bevatten.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
6. Geschatte levensverwachting ≥12 weken.
7. Vrouwelijke patiënten met een vruchtbaar potentieel en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een zeer effectieve methode voor anticonceptie te gebruiken door het ondertekenen van ICF tot 2 jaar na de laatste CHT101 -infusie.

Uitsluitingscriteria (afgekort):

1. Geschiedenis of aanwezigheid van CNS -metastase, of klinisch relevante CNS -pathologie zoals aanval, beroerte, ernstig hersenletsel, enz.
2. Geschiedenis van vaste orgaantransplantatie.
3. Eerdere behandeling met CD70-targeting-middelen.
4. Eerdere behandeling met CAR-T of andere cellulaire/gentherapieën.
5. Lopende bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische anti-infectieven vereisen.
6. Actieve auto -immuunziekte die immunosuppressie vereist.