CD70-positiivisen uusiutuneessa tai tulenkestävässä hematologisessa pahanlaatuisuudessa CD70 (COURAGE)
sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Vaiheen 1, avoin, yhden käsivarren tutkimus CHT101: n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehokkuudesta koehenkilöillä, joilla on uusiutuneet tai tulenkestävän T- tai B-solujen hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Arvioi CHT101: n turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus koehenkilöillä, joilla on uusiutuneet tai tulenkestävän T- tai B -solujen hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3 suunniteltua annoskohorttia arvioidaan annoksen lisääntymisvaiheen aikana.
Annoksen laajennus aloitetaan sen jälkeen, kun SRC (turvallisuusarviointivaliokunta) on tarkistanut käytettävissä olevaa turvallisuutta, PK: tä ja alustavia tehokkuustietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huilai Zhang
- Puhelinnumero: +86-18622221228
- Sähköposti: huilaizhangtz@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huilai Zhang
- Puhelinnumero: 086-02223340123
- Sähköposti: zhlwgq@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- 18–70 -vuotiaat, mies tai nainen.
- Vahvistettu CD70 -positiivinen tuumorikudoksessa immunohistokemialla (IHC).
Vain seuraavat hematologisten pahanlaatuisten kasvaimien alatyypit, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ilmoittautuu:
- Perifeerinen T -solulymfooma (mukaan lukien perifeeriset T -solulymfooman NOS, angioimmunoblastinen T -solulymfooma, anaplastinen iso solulymfooma jne.), Jotka on epäonnistunut ≥1 systeemisen hoidon linja.
- Iho-T-solulymfooma (mukaan lukien mykoosin fungoidit (MF) tai Sézary-oireyhtymä (SS) [vaihe ≥IIB sairauden kanssa, johon liittyy kaksi tai useampia osastoja tai yksikerroksista tautia suurten solujen muunnoksilla]), jotka ovat epäonnistuneet ≥2 systeemisten terapioiden linjoja.
- Aggressiivinen B-solulymfooma, jotka ovat tulenkestäviä tai uusiutuneita post ≥2 riviä systeemisiä terapioita, jotka sisältävät anti-CD20-vasta-ainetta ja antrasykliiniä.
- Indolentti B-solulymfooma, jotka ovat tulenkestävää tai uusiutuneita post ≥2 systeemisten terapioiden linjaa, jotka sisältävät anti-CD20-vasta-ainetta.
- Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), jotka ovat tulenkestävää tai uusiutuneita post ≥2 systeemisten terapioiden riviä, jotka sisältävät BTK-estäjän ja Bcl-2-estäjän.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) 0-1: n suorituskyvyn tila.
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Naispotilaiden potilaiden ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ICF: n allekirjoittamisesta 2 vuoteen viimeisen CHT101 -infuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):
- CNS -etäpesäkkeiden historia tai läsnäolo tai kliinisesti merkityksellinen keskushermostopatologia, kuten kohtaus, aivohalvaus, vaikea aivovaurio jne.
- Kiinteän elinsiirron historia.
- Aikaisempi hoito CD70-kohdentavilla aineilla.
- Aikaisempi hoito CAR-T: llä tai muilla solu-/geeniterapioilla.
- Meneillään oleva bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemisiä anti-infektiivisiä.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHT101
CD70 UCAR-T
|
CD70 UCAR-T
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää CHT101: n ensimmäinen infuusio
|
Turvallisuus
|
28 päivää CHT101: n ensimmäinen infuusio
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää CHT101: n ensimmäinen infuusio
|
Siedettävyys
|
28 päivää CHT101: n ensimmäinen infuusio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE V5.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutukset CHT101 -infuusion infuusion jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CR: n tai PR: n saavuttavien henkilöiden osuus CHT101 -infuusion jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ajanjakso CR: n tai PR: n ensimmäisestä arvioinnista PD: n ensimmäiseen arviointiin tai minkä tahansa syyn kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika päivästä, jolloin kohde saa solujen infuusion ensimmäiseen kirjautuneeseen kasvaimen etenemiseen tai minkä tahansa syyn kuolemaan, joka tapahtuu ensin
|
2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä infuusiosta mihin tahansa kuolinsyyn
|
2 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CHT101: n pitoisuustasot
|
2 vuotta
|
|
Farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sytokiinien pitoisuusasteet
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Hematologiset kasvaimet
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHT101HIIT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .