Klinická studie CHT101 v CD70-pozitivní relapsované nebo refrakterní hematologické malignity (COURAGE)
30. března 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fáze 1, otevřená značka, jednoramenná studie o bezpečnosti, farmakokinetice a účinnosti CHT101 u subjektů s relapsovanými nebo žáruvzdornými t nebo hematologickými malignitami T nebo B buňkami
Vyhodnoťte bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost CHT101 u subjektů s relapsovanými nebo refrakterními hematologickými malignitami T nebo B buněk
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během fáze eskalace dávky budou hodnoceny 3 plánované kohorty dávky.
Rozšíření dávky bude zahájena poté, co SRC (Výbor pro přezkum bezpečnosti) přezkoumává dostupná bezpečnost, údaje o PK a předběžném účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huilai Zhang
- Telefonní číslo: +86-18622221228
- E-mail: huilaizhangtz@163.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Huilai Zhang
- Telefonní číslo: 086-02223340123
- E-mail: zhlwgq@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (zkrácené):
- Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ve věku 18 až 70 let, muž nebo žena.
- Potvrzený CD70 pozitivní v nádorové tkáni imunohistochemií (IHC).
Zařadí se pouze následující podtypy hematologických malignit s měřitelným onemocněním:
- Lymfom periferních T buněk (včetně periferních lymfomu T buněk, lymfomu, angioimunoblastického lymfomu T buněk, anaplastického lymfomu velkých buněk atd.), Které selhaly ≥1 linii systémové terapie.
- Kožní lymfom T buněk (včetně mykosisů fungoidů (MF) nebo syndromu sézary (SS) [fáze ≥ iib s onemocněním zahrnující dva nebo více kompartmentů nebo jednokompanovních nemocí s transformací s velkými buňkami]), které selhaly ≥ 2 linie systémových terapií.
- Agresivní lymfom B buněk, kteří jsou refrakterní nebo relapsovaný post ≥ 2 linie systémových terapií, které obsahují anti-CD20 protilátku a antracykliny.
- Indolentní lymfom B buněk, kteří jsou refrakterní nebo relapsovaný post ≥ 2 linie systémových terapií, které obsahují anti-CD20 protilátku.
- Chronická lymfocytární leukémie (CLL), která jsou refrakterní nebo relapsovaná post ≥2 linií systémových terapií, které obsahují inhibitor BTK a inhibitor Bcl-2.
- Výkonná výkonová skupina (ECOG) Výkonná skupina Oncology Group 0-1.
- Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů.
- Pacienti s plodným potenciálem a pacienti s mužskými musely souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce při podpisu ICF do 2 let po poslední infuzi CHT101.
Kritéria vyloučení (zkrácená):
- Historie nebo přítomnost metastáz CNS nebo klinicky relevantní patologie CNS, jako je záchvaty, mrtvice, těžké poškození mozku atd.
- Historie transplantace pevných orgánů.
- Předchozí léčba činidla cílení CD70.
- Předchozí léčba CAR-T nebo jinými buněčnými/genovými terapiemi.
- Probíhající bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémové antiinfekční látky.
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHT101
CD70 UCAR-T
|
CD70 UCAR-T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní první infuze CHT101
|
Bezpečnost
|
28 dní první infuze CHT101
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní první infuze CHT101
|
Tolerovatelnost
|
28 dní první infuze CHT101
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky po infuzi infúze CHT101
|
2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl subjektů, které dosahují CR nebo PR po infuzi CHT101
|
2 roky
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
|
Období od prvního vyhodnocení CR nebo PR k prvnímu vyhodnocení PD nebo smrti jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Období ode dne, kdy subjekt dostává infuzi buněk k prvnímu zaznamenanému progresi nádoru nebo smrti jakékoli příčiny, ke které dochází jako první
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Období od první infuze po jakoukoli příčinu smrti
|
2 roky
|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny koncentrace CHT101
|
2 roky
|
|
Farmakodynamika (PD)
Časové okno: 2 roky
|
Koncentrační hladiny cytokinů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hematologické novotvary
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Lymfom, T-buňka, kožní
Další identifikační čísla studie
- CHT101HIIT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .