Клиническое исследование CHT101 в CD70-позитивных рецидивиционных или рефрактерных гематологических злокачественных новообразованиях (COURAGE)
30 марта 2025 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Фаза 1, открытая маркировочная, одноручная исследование безопасности, фармакокинетики и эффективности CHT101 у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями T или B-клеток
Оцените безопасность, фармакокинетику и эффективность CHT101 у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими новообразованиями T или B -клетками
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
3 Запланированные дозы будут оцениваться на этапе эскалации дозы.
Расширение дозы будет инициировано после того, как SRC (Комитет по рассмотрению безопасности) рассмотрит имеющиеся данные о безопасности, PK и предварительной эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huilai Zhang
- Номер телефона: +86-18622221228
- Электронная почта: huilaizhangtz@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Huilai Zhang
- Номер телефона: 086-02223340123
- Электронная почта: zhlwgq@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (сокращенно):
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие.
- В возрасте от 18 до 70 лет, мужчина или женщина.
- Подтверждено CD70 положительно в опухолевой ткани с помощью иммуногистохимии (IHC).
Будут включены только следующие подтипы гематологических злокачественных новообразований с измеримым заболеванием:
- Периферическая Т -клеточная лимфома (включая периферическую Т -клеточную лимфому NOS, ангиоиммунобластическую Т -клеточную лимфому, анапластическую большую клеточную лимфому и т. Д.), Которые не прошли ≥1 линии системной терапии.
- Кожная Т-клеточная лимфома (включая грибовики микоза (MF) или синдром сезари (SS) [Стадия ≥IIB с заболеванием с участием двух или более компартментов или заболевания с одним компонентом с крупноклеточным трансформацией]), которые провалили ≥2 линий системных методов лечения.
- Агрессивная В-клеточная лимфома, которые являются рефрактерными или рецидивирующими после ≥2 линий системной терапии, которые содержат антитела против CD20 и антрациклины.
- Индолентная В-клеточная лимфома, которые являются рефрактерными или рецидивирующими после ≥2 линий системной терапии, которые содержат антитела против CD20.
- Хроническая лимфоцитарная лейкоза (CLL), которые являются рефрактерными или рецидивирующими после ≥2 линий системной терапии, которые содержат ингибитор BTK и ингибитор BCL-2.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние исполнения 0-1.
- Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель.
- Пациенты с детородным потенциалом и пациенты мужского пола должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции от подписания ICF на 2 года после последнего инфузии CHT101.
Критерии исключения (сокращенно):
- История или наличие метастазирования ЦНС или клинически значимая патология ЦНС, такая как захват, инсульт, тяжелая травма головного мозга и т. Д.
- История трансплантации твердых органов.
- Предварительное лечение CD70-нацеливаемыми агентами.
- Предварительное лечение CAR-T или другой клеточной/генной терапией.
- Продолжающаяся бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системных противоинфективов.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CHT101
CD70 UCAR-T
|
CD70 UCAR-T
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность ограничивающей дозы (DLT)
Временное ограничение: 28 дней первой инфузии CHT101
|
Безопасность
|
28 дней первой инфузии CHT101
|
|
Максимальная допуская доза (MTD)
Временное ограничение: 28 дней первой инфузии CHT101
|
Терпимость
|
28 дней первой инфузии CHT101
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых CTCAE v5.0
Временное ограничение: 2 года
|
Неблагоприятные события после инфузии инфузии CHT101
|
2 года
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов, которые достигают CR или PR после инфузии CHT101
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
|
Период от первой оценки CR или PR до первой оценки БП или смерти любой причины
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Период со дня, когда субъект получает инфузию клеток в первое зарегистрированное прогрессирование опухоли или смерть любой причины, которая встречается первым
|
2 года
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Период от первой инфузии до любой причины смерти
|
2 года
|
|
Фармакокинетика (PK)
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни концентрации CHT101
|
2 года
|
|
Фармакодинамика (PD)
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни концентрации цитокинов
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Гематологические новообразования
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
Другие идентификационные номера исследования
- CHT101HIIT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .