Um estudo clínico do CHT101 em malignidades hematológicas recidivadas ou refratárias positivas para CD70 (COURAGE)

Critérios de inclusão (abreviados):

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Com idades entre 18 e 70 anos, masculino ou feminino.
3. CD70 positivo confirmado no tecido tumoral por imuno -histoquímica (IHC).

4. Somente os seguintes subtipos de neoplasias hematológicas com doença mensurável serão incluídas:

   1. Linfoma de células T periféricas (incluindo linfoma de células T periféricas NOS, linfoma de células T angioimunoblásticas, linfoma anaplásico de células grandes, etc.) que falharam na linha de terapia sistêmica.
   2. O linfoma de células T cutâneas (incluindo micose Fungoides (MF) ou síndrome de Sézary (SS) [estágio ≥IIB com doença envolvendo dois ou mais compartimentos ou doença de parceria única com transformação de células grandes]) que falharam ≥2 linhas de terapias sistêmicas.
   3. Linfoma agressivo de células B que são pós refratárias ou recidivadas ≥2 linhas de terapias sistêmicas que contêm anticorpo anti-CD20 e antraciclinas.
   4. Linfoma indolente de células B que são pós refratárias ou recidivadas ≥2 linhas de terapias sistêmicas que contêm anticorpo anti-CD20.
   5. Leucemia linfocítica crônica (CLL) que são pós refratárias ou recidivadas ≥2 linhas de terapias sistêmicas que contêm inibidor de BTK e inibidor de Bcl-2.
5. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0-1.
6. Expectativa de vida estimada ≥12 semanas.
7. Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método altamente eficaz de contracepção de assinar a ICF até 2 anos após a última infusão de CHT101.

Critérios de exclusão (abreviados):

1. História ou presença de metástase do SNC, ou patologia clinicamente relevante do SNC, como apreensão, derrame, lesão cerebral grave, etc.
2. História do transplante de órgãos sólidos.
3. Tratamento prévio com agentes direcionados ao CD70.
4. Tratamento prévio com CAR-T ou outras terapias celulares/genéticas.
5. Infecção bacteriana, viral ou fúngica em andamento que requer anti-infecciosos sistêmicos.
6. Doença autoimune ativa que requer imunossupressão.