En klinisk undersøgelse af CHT101 i CD70-positive tilbagefaldte eller ildfaste hæmatologiske maligniteter (COURAGE)
30. marts 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En fase 1, open-label, enkeltarmsundersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af CHT101 hos personer med tilbagefaldt eller ildfast T- eller B-cellehematologiske maligniteter
Evaluer sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af CHT101 hos personer med tilbagefaldt eller ildfast T- eller B -cellehematologiske maligniteter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3 Planlagte dosiskohorter vil blive evalueret i dosis -eskaleringsfasen.
Dosisudvidelsen vil blive indledt efter SRC (Safety Review Committee), der gennemgår tilgængelig sikkerhed, PK og foreløbige effektivitetsdata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huilai Zhang
- Telefonnummer: +86-18622221228
- E-mail: huilaizhangtz@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Huilai Zhang
- Telefonnummer: 086-02223340123
- E-mail: zhlwgq@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (forkortet):
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- 18 til 70 år, mand eller kvinde.
- Bekræftet CD70 -positiv i tumorvæv ved immunohistokemi (IHC).
Kun følgende undertyper af hæmatologiske maligniteter med målbar sygdom vil blive tilmeldt:
- Perifer T -cellelymfom (inklusive perifer T -cellelymfom NOS, angioimmunoblastisk T -cellelymfom, anaplastisk storcellelymfom osv.), Der har mislykket ≥1 linje af systemisk terapi.
- Kutan T-cellelymfom (inklusive mycosis-fungoider (MF) eller Sézary-syndrom (SS) [trin ≥IIB med sygdom, der involverer to eller flere rum eller enkelt-rum sygdom med storcelletransformation]), der har mislykkedes ≥2 linjer af systemiske terapier.
- Aggressiv B-cellelymfom, der er ildfaste eller tilbagefaldende post ≥2 linjer med systemiske terapier, der indeholder anti-CD20-antistof og anthracycliner.
- Indolent B-cellelymfom, der er ildfaste eller tilbagefaldende post ≥2 linjer med systemiske terapier, der indeholder anti-CD20-antistof.
- Kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), der er ildfaste eller tilbagefaldende post ≥2 linjer med systemiske terapier, der indeholder BTK-hæmmer og BCL-2-hæmmer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1.
- Estimeret forventet levealder ≥12 uger.
- Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale og mandlige patienter skal blive enige om at bruge en meget effektiv metode til prævention ved underskrivelse af ICF til 2 år efter sidste CHT101 -infusion.
Ekskluderingskriterier (forkortet):
- Historie eller tilstedeværelse af CNS -metastase eller klinisk relevant CNS -patologi såsom anfald, slagtilfælde, alvorlig hjerneskade osv.
- Historie om fast organtransplantation.
- Tidligere behandling med CD70-målrettede midler.
- Tidligere behandling med CAR-T eller andre cellulære/genterapier.
- Løbende bakterie-, viral eller svampeinfektion, der kræver systemiske anti-infektive.
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHT101
CD70 UCAR-T
|
CD70 UCAR-T
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage med første infusion af CHT101
|
Sikkerhed
|
28 dage med første infusion af CHT101
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage med første infusion af CHT101
|
Tolerabilitet
|
28 dage med første infusion af CHT101
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger efter infusion af CHT101 -infusion
|
2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af emner, der opnår CR eller PR efter CHT101 -infusion
|
2 år
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
Perioden fra den første evaluering af CR eller PR til den første evaluering af PD eller død af enhver årsag
|
2 år
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Perioden fra dagen, hvor emnet modtager infusion af celler til den første registrerede tumorprogression eller død af enhver årsag, der forekommer først
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Perioden fra den første infusion til enhver dødsårsag
|
2 år
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: 2 år
|
Koncentrationsniveauer af CHT101
|
2 år
|
|
Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: 2 år
|
Koncentrationsniveauer af cytokiner
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hæmatologiske neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
Andre undersøgelses-id-numre
- CHT101HIIT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .