Uno studio clinico di CHT101 nelle neoplasie ematologiche recidivate o refrattarie CD70 (COURAGE)

Criteri di inclusione (abbreviati):

1. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
2. Di età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina.
3. CD70 confermato positivo nel tessuto tumorale mediante immunoistochimica (IHC).

4. Saranno arruolati solo i seguenti sottotipi di neoplasie ematologiche con malattia misurabile:

   1. Linfoma delle cellule T periferiche (incluso il linfoma del linfoma delle cellule T periferiche, linfoma a cellule T angiimmunoblastiche, linfoma anaplastico a grandi cellule, ecc.) Che hanno fallito ≥1 linea di terapia sistemica.
   2. Linfoma cutaneo a cellule T (incluso la mycosi fungoides (MF) o la sindrome di sézary (SS) [stadio ≥iib con malattia che coinvolge due o più compartimenti o malattia a compartimenti singolo con trasformazione di grandi cellule]) che hanno fallito ≥2 linee di terapie sistemiche.
   3. Linfoma a cellule B aggressivo che sono refrattari o recidivati ​​dopo ≥2 linee di terapie sistemiche che contengono anticorpi anti-CD20 e antracicline.
   4. Linfoma a cellule B indolenti che sono refrattari o recidivate dopo ≥2 linee di terapie sistemiche che contengono anticorpo anti-CD20.
   5. Leucemia linfocitica cronica (CLL) che sono refrattari o recidivate dopo ≥2 linee di terapie sistemiche che contengono inibitore BTK e inibitore Bcl-2.
5. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1.
6. Aspettativa di vita stimata ≥12 settimane.
7. Le pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza e pazienti maschi devono concordare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace dalla firma dell'ICF per 2 anni dopo l'infusione dell'ultima CHT101.

Criteri di esclusione (abbreviati):

1. Storia o presenza di metastasi del SNC o patologia del SNC clinicamente rilevante come convulsione, ictus, grave lesione cerebrale, ecc.
2. Storia del trapianto di organi solidi.
3. Trattamento precedente con agenti di targeting CD70.
4. Trattamento precedente con terapie CAR-T o altre terapie cellulari/geniche.
5. Infezione batterica, virale o fungina in corso che richiede anti-infettivi sistemici.
6. Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione.