直腸がん患者における腸症状のためのパーソナライズされたケア経路_対処因子（治療可能） (Treatable)
2026年1月22日 更新者：Inge Geraerts、KU Leuven
精密薬を通じて直腸がん患者の腸症状のための個別のケア経路に向けて
結腸直腸癌は、それぞれ女性と男性でそれぞれ2番目と3番目の最も一般的な癌であり、そのうち約40％が直腸にあります。 直腸癌（RC）のゴールドスタンダード治療は、化学放射線療法と組み合わされた低前切除です。 ただし、この治療は、腸機能と患者の生活の質のさまざまな側面に悪影響を及ぼします。 これらの腸の症状は、RC治療後12か月後でも、しばしば一般的なままです。
この研究の目的は、持続的な腸症状に寄与する要因と、術後12か月の直腸癌の治療後の生活の質への長期的な影響を特定することです。 これらの洞察は、特定の評価をいつ行うべきか、どの治療法を異なる段階で適用すべきかを決定するのに役立つため、効果的なケアアプローチを開発する上で重要です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inge Geraerts, PhD
- 電話番号：+3216329120
- メール：inge.geraerts@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liesbet Lauwereins, MSc.
- 電話番号：+3216379147
- メール：liesbet.lauwereins@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Liesbet Lauwereins, MSc.
- 電話番号：+3216379147
- メール：liesbet.lauwereins@kuleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者または法的に認可された代表者の自発的な書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得されました。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、少なくとも18歳。
- オランダ語での読書、理解、会話に熟練しています。
- 直腸がんのために、総直腸切除（TME）または部分的なメソレクトル切除（PME）または「監視と待機」プロトコルを予定している患者。
除外基準：
- 参加者は、ハートマンの処置、腹部の切除、経腸内視鏡微小顕微手術、またはシグモイド切除など、異なるタイプの手術を受けています。
- 手術を受ける前に糞便失禁を経験した。
- 腸機能に影響を与える神経障害の影響を受けます。
- 以前の骨盤手術、以前の骨盤放射、または非癌の理由で直腸手術を受けていました。
- 永久的なストーマがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TME/PME
持続性腸症状および腸症状の持続的影響、特にQoLへの影響に関する予後変数を調査するために、直腸手術を予定している参加者は、携帯電話で電子腸日記を記入し、複数の時点（手術前、および直腸手術後またはストーマ閉鎖後1、6、12ヶ月）でいくつかのオンライン質問票に回答するよう求められます。
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この腸の日記は、アプリケーションの形でスマートフォンで入手できます。
このアンケートはオンラインで入手できます。
このアンケートはオンラインで入手できます。
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実験的：能動的サーベイランス
持続的な腸症状および腸症状の持続的な影響、特にQoLへの影響に関する予後変数を調査するため、積極的経過観察中の参加者は、スマートフォンで電子腸日記を記録し、複数の時点（ベースライン時、ネオアジュバント療法終了後1か月、6か月、12か月）で複数のオンライン質問票に回答するよう求められます。
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この腸の日記は、アプリケーションの形でスマートフォンで入手できます。
このアンケートはオンラインで入手できます。
このアンケートはオンラインで入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸癌治療後の腸症状に関連する生活の質（QOL）の評価
時間枠：12か月
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糞便失禁の質アンケート（FIQL）は、糞便失禁の問題に関連するQOLの評価に使用されます。
FIQLは信頼性が高く有効な41項目のアンケートであり、その結果、ライフスタイル、対処/行動、うつ病/自己認識、恥ずかしさの4つのサブスケールが得られます。
スケールの範囲は1〜5で、1は生活の質の機能状態が低いことを示しています。
このアンケートはオランダ語でも検証されています。
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12か月
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直腸癌治療後の全体的な生活の質（QOL）の評価
時間枠：12か月
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EuroQOL 5次元、5レベル（EQ-5D-5L）を使用して、全体的な生活の質（QOL）を評価します。 EQ-5D-5Lは、信頼できる有効な6項目のアンケートであり、2つの部分で構成されています。社会的視点と自分の健康の個々の視点です。 社会的観点では、健康状態は0から1の範囲のスコアでセットセットに変換され、0は死んでいることを表し、1は完全な健康を表します。 個々の視点は、回答者自身の健康に対する認識を評価し、スコアは0から100の範囲です。 このアンケートはオランダ語で検証され、一般的な健康関連の生活の質を測定するために広く使用されています。 |
12か月
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直腸癌治療後の腸症状
時間枠：12ヶ月
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患者が自身の症状を全て報告できるようにするため、ルーヴェン大学病院の倫理委員会（S68746）の承認を既に得た別の研究プロジェクトにおいて、有効性、信頼性、ユーザーフレンドリーさ、解釈の容易さを兼ね備えた電子便通日記が開発されました。
この電子便通日記は、全ての排便に関する不満を記録するために使用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性の腸症状の発生と、術後12か月で腸症状の発生と腸症状の結果のためにMSKCC-BFIで測定された「排便機能」の予測値
時間枠：12か月
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排便機能は、記念スローンケタリングがんセンター腸機能機器（MSKCC-BFI）で評価されます。
MSKCC-BFIは幅広い腸固有のアンケート（18項目）であり、3つのサブスケール、4つの単一項目、および腸関数の合計1つのスコアが得られます。
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12か月
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持続的な腸症状の発症のためにLARSスコアで測定された「排便機能」の予測値と、術後12か月またはステマの閉鎖後12か月での腸症状の結果
時間枠：12か月
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排便機能は、LARSスコアで評価されます。
LARSスコアは、5つのアイテムで構成される短いアンケートであり、患者をNO、マイナー、またはメジャーLASに層化します。
このアンケートはオランダ語で検証されています。
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12か月
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持続性腸症状の発症と、術後12か月の術後またはステマの閉鎖後の12か月での腸症状の結果のためにPAC-SYMで測定された「排便機能」の予測値
時間枠：12か月
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排便機能は、便秘症状アンケート（PAC-SYM）の患者評価で評価されます。
PAC-SYMは、便、直腸、腹部の症状を反映する12項目の検証済みの便秘固有のアンケートです。
患者は、0（不在）から4（非常に重度）からリッカートスケールで各症状の重症度を報告しています。
このアンケートはオランダ語で検証されています。
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12か月
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術後12か月での持続性腸症状と腸症状の結果の発症のための「ベースライン年齢」の予測値
時間枠：術前、直腸癌に対する外科的介入の前
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患者の年齢に関する情報は、医療ファイルから派生します。
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術前、直腸癌に対する外科的介入の前
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術後12か月での持続性腸症状と腸症状の結果の発症のための「性別」の予測値
時間枠：術前、直腸癌に対する外科的介入の前
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患者の性別に関する情報は、医療ファイルから派生します。
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術前、直腸癌に対する外科的介入の前
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術後12か月での持続性腸症状と腸症状の結果の発症のための「糖尿病」の予測値
時間枠：術前、直腸癌に対する外科的介入の前
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糖尿病に関する情報は、医療ファイルから派生します。
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術前、直腸癌に対する外科的介入の前
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術後12か月での持続性腸症状と腸症状の結果の発症のための「喫煙履歴」の予測値
時間枠：術前、直腸癌に対する外科的介入の前
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喫煙履歴に関する情報（現在、以前、決してない）が質問されます。
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術前、直腸癌に対する外科的介入の前
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術後12か月での持続的な腸症状と腸症状の結果の発症のための「BMI」の予測値
時間枠：術前、直腸癌に対する外科的介入の前
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患者のBMIに関する情報は、術前に収集されます。
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術前、直腸癌に対する外科的介入の前
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術後12か月での12か月での持続性腸症状の発症と腸症状の結果の発症のための「うつ病」の予測値
時間枠：12か月
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うつ病は、患者の健康アンケート（PHQ-9）を使用して測定されます。これは、0〜27の範囲のスコアを含む9項目の検証されたオランダのアンケートです。 より高いスコアは、より重度のうつ病を示し、患者を軽度、中程度、中程度の重度、または重度のうつ病に分類します。 |
12か月
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術後12か月での持続性腸症状と腸症状の結果の発生に対する「不安」の予測値
時間枠：12か月
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不安は、一般化不安障害-7（GAD-7）を使用して評価されます。これは、0〜21のスコア範囲の7項目検証されたオランダのアンケートです。
スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを反映し、患者を軽度、中程度、または重度の不安に分類します。
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12か月
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術後12か月での持続的な腸症状と腸症状の結果の発症のための「回復力」の予測値
時間枠：12か月
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レジリエンスは、Connor-Davidson Resilienceスケール（CD-RISC）を使用して測定されます。これは、スコアが0〜40の範囲の10項目のアンケートで、より高いスコアがより大きな回復力を示しています。
スケールは、正確さを確保するために、フォワードバックワード翻訳手法を使用してオランダ語に翻訳されました。
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12か月
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術後12か月での持続的な腸症状と腸症状の結果の発症のための「最適な理学療法ケア」の予測値
時間枠：手術後6か月またはストーマ後の閉鎖
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RC治療後および後の腸療法の最適な理学療法ケアの評価は、このプロジェクトのプロモーターの利用可能な科学的証拠、ガイドライン、臨床的専門知識に基づいて定義されます。
自己開発のアンケートを通じて、患者は、研究チームが/最適/最適なPTケアを受けたかどうかを調査チームから推定するために受けたケアに疑問を呈します。
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手術後6か月またはストーマ後の閉鎖
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術後12か月での持続的な腸症状と腸症状の結果の発症のための「治療関連因子」の予測値
時間枠：術後1か月またはストーマ後の閉鎖
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TNM段階、腫瘍の高さ、ネオアジュバント療法、手術前のストーマ、日付直腸癌手術、直腸切除アプローチ、手術技術、再構築技術、吻合の種類、ラリエ分類、劣性腸間膜のライゲーション、下腸間膜の固定術の種類、陽性閉鎖、アジュア閉鎖、アジュブ族の閉鎖、アジュブ漏れの分類、Clavien-Dindo分類は、医療ファイルから派生します。
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術後1か月またはストーマ後の閉鎖
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Inge Geraerts, PhD、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S69283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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