직장암 환자의 장 증상에 대한 개인화 된 치료 경로 _contribing 요인 (치료 가능) (Treatable)
2026년 1월 22일 업데이트: Inge Geraerts, KU Leuven
정밀 의학을 통한 직장암 환자의 장 증상에 대한 개인화 된 치료 경로로
결장 직장암은 각각 여성과 남성의 두 번째 및 세 번째로 흔한 암이며, 그 중 약 40%는 직장에 있습니다. 직장암 (RC)의 금 표준 치료는 화학 방사선 요법과 결합 된 전방 절제술이 낮습니다. 그러나이 치료는 장 기능의 다른 측면과 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 이러한 장 증상은 종종 RC 치료 후 12 개월에도 널리 퍼져 있습니다.
이 연구의 목적은 지속적인 장 증상에 기여하는 요인과 수술 후 12 개월 또는 종양 이후 폐쇄 후 직장암 치료 후 삶의 질에 장기적인 영향을 미치는 요인을 식별하는 것입니다. 이러한 통찰력은 효과적인 치료 접근 방식을 개발하는 데 중요합니다. 특정 평가를 수행 해야하는시기와 다른 단계에서 어떤 치료를 적용 해야하는지 결정하는 데 도움이되므로 이러한 통찰력은 중요합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Inge Geraerts, PhD
- 전화번호: +3216329120
- 이메일: inge.geraerts@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Liesbet Lauwereins, MSc.
- 전화번호: +3216379147
- 이메일: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Liesbet Lauwereins, MSc.
- 전화번호: +3216379147
- 이메일: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인의 자발적 서면 사전 동의는 선별 절차 전에 얻었습니다.
- 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 할 때 최소 18 세.
- 네덜란드에서 독서, 이해 및 대화에 능숙합니다.
- 총 중부 절제 (TME) 또는 PME (Partial Mesorectal 절제) 또는 직장암으로 인한 프로토콜을 '시계 및 대기'로 예정된 환자.
제외 기준 :
- 참가자는 Hartmann 절차, 복부 절제 절제, 경과 내시경 미세 수술 또는 Sigmoid 절제술을 포함하여 다른 유형의 수술을 받았습니다.
- 수술을 받기 전에 경험이 풍부한 대변 요실금.
- 장 기능에 영향을 미치는 신경 학적 장애의 영향을받습니다.
- 비암의 이유로 이미 이전 골반 수술, 이전 골반 방사선 또는 직장 수술을 받았습니다.
- 영구적 인 기둥이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TME/PME
지속적인 장 증상과 장 증상의 지속적인 결과, 특히 삶의 질에 미치는 영향에 대한 예후 변수를 조사하기 위해 직장 수술 예정인 참가자들은 모바일 기기에서 전자 장 일지를 작성하고, 여러 시점(수술 전, 직장 수술 또는 장루 폐쇄 후 1, 6, 12개월)에서 여러 온라인 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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이 장 다이어리는 스마트 폰에서 응용 프로그램 형태로 제공됩니다.
이 설문지는 온라인으로 제공됩니다.
이 설문지는 온라인으로 제공됩니다.
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실험적: 능동 감시
지속적인 장 증상과 장 증상의 지속적인 결과, 특히 삶의 질(QoL)에 미치는 영향에 대한 예후 변수를 조사하기 위해, 활성 감시에 참여하는 참가자들은 스마트폰을 이용하여 전자 장 일기를 작성하고, 여러 시점(기준선 및 신보조 요법 완료 후 1개월, 6개월, 12개월)에 여러 온라인 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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이 장 다이어리는 스마트 폰에서 응용 프로그램 형태로 제공됩니다.
이 설문지는 온라인으로 제공됩니다.
이 설문지는 온라인으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장암 치료 후 장 증상과 관련된 삶의 질 평가 (QOL)
기간: 12 개월
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FIQL (Faecal INFONTINNES Life of Life 설문지)은 대변 요실금 문제와 관련된 QOL 평가에 사용됩니다.
FIQL은 신뢰할 수 있고 유효한 41 개 항목 설문지로, 라이프 스타일, 대처/행동, 우울증/자기 인식 및 당황과 같은 4 개의 하위 척도를 초래합니다.
척도의 범위는 1에서 5이며, 1은 삶의 질의 기능적 상태가 낮습니다.
이 설문지는 네덜란드어로도 검증되었습니다.
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12 개월
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직장암 치료 후 전반적인 삶의 질 (QOL) 평가
기간: 12 개월
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EuroQol 5 차원, 5 레벨 (EQ-5D-5L)은 전반적인 삶의 질 (QOL)을 평가하는 데 사용됩니다. EQ-5D-5L은 사회적 관점과 자신의 건강의 개별 관점의 두 부분으로 구성된 신뢰할 수 있고 유효한 6 개 항목 설문지입니다. 사회적 관점에서, 건강 상태는 0에서 1까지의 점수를 가진 값으로 전환되며, 여기서 0은 죽은 것을 나타내고 1은 완전 건강을 나타냅니다. 개인의 관점은 응답자 자신의 건강에 대한 인식을 평가하며, 점수는 0에서 100입니다. 이 설문지는 네덜란드어로 검증되며 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용됩니다. |
12 개월
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직장암 치료 후 장 증상
기간: 12개월
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환자가 겪는 모든 장 증상을 보고할 수 있도록 하기 위해, 유효하고 신뢰할 수 있으며 사용자 친화적이고 해석하기 쉬운 전자 장 일기가 다른 연구 프로젝트에서 개발되었으며, 이 프로젝트는 이미 뢰번 대학 병원 윤리 위원회(S68746)의 승인을 받았습니다.
이 전자 장 일기는 모든 장 관련 불편 사항을 파악하는 데 사용될 것입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 장 증상의 발병 및 수술 후 12 개월 또는 수술 후 장 증상의 결과를 위해 MSKCC-BFI로 측정 한 '배변 기능'의 예측 값
기간: 12 개월
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배변 기능은 Memorial Sloan-Kettering Cancer Cancer Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI)로 평가됩니다.
MSKCC-BFI는 광범위한 장 별 설문지 (18 개 항목)로, 3 개의 하위 척도, 4 개의 단일 항목 및 장 기능의 총 점수를 초래합니다.
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12 개월
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지속적인 장 증상의 발병 및 수술 후 12 개월 또는 종양 폐쇄 후 장 증상의 결과를 위해 LARS 점수로 측정 된 '배변 기능'의 예측 값
기간: 12 개월
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배변 기능은 LARS 점수로 평가됩니다.
LARS 점수는 5 개의 항목으로 구성된 짧은 설문지입니다.
이 설문지는 네덜란드어로 검증되었습니다.
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12 개월
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지속적인 장 증상의 발병을 위해 PAC-SYM으로 측정 된 '배변 기능'의 예측 값은 수술 후 12 개월 또는 종양 폐쇄 후 장 증상의 결과
기간: 12 개월
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배변 기능은 변비 -Symptoms 설문지 (PAC-SYM)의 환자 평가로 평가 될 것입니다.
PAC-SYM은 대변, 직장 및 복부 증상을 반영하는 12 개의 항목에 대한 검증 된 변비 별 설문지입니다.
환자는 리 커트 척도에서 각 증상의 심각성을 0 (부재)에서 4 (매우 심각한)로보고합니다.
이 설문지는 네덜란드어로 검증되었습니다.
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12 개월
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지속적인 장 증상의 발병에 대한 '기준 연령'의 예측 값 및 수술 후 12 개월 또는 종양 폐쇄 후 장 증상의 결과
기간: 직장암에 대한 외과 적 개입 전에 수술 전
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환자 연령에 관한 정보는 의료 파일에서 파생됩니다.
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직장암에 대한 외과 적 개입 전에 수술 전
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지속적인 장 증상의 발병에 대한 '성별'의 예측 값과 수술 후 12 개월 또는 수술 후 12 개월 동안 장 증상의 결과
기간: 직장암에 대한 외과 적 개입 전에 수술 전
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환자의 성별에 관한 정보는 의료 파일에서 파생됩니다.
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직장암에 대한 외과 적 개입 전에 수술 전
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지속적인 장 증상의 발병에 대한 '당뇨병'의 예측 값 및 수술 후 12 개월 또는 종양 폐쇄 후 장 증상의 결과
기간: 직장암에 대한 외과 적 개입 전에 수술 전
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당뇨병에 관한 정보는 의료 파일에서 파생됩니다.
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직장암에 대한 외과 적 개입 전에 수술 전
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지속적인 장 증상의 발병에 대한 '흡연 이력'의 예측 값과 수술 후 12 개월 또는 수술 후 12 개월 동안 장 증상의 결과
기간: 직장암에 대한 외과 적 개입 전에 수술 전
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흡연 이력에 관한 정보 (현재, 전, 절대)는 쿼리 될 것입니다.
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직장암에 대한 외과 적 개입 전에 수술 전
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지속적인 장 증상의 발병을위한 'BMI'의 예측 값 및 수술 후 12 개월 또는 종양 폐쇄 후 장 증상의 결과
기간: 직장암에 대한 외과 적 개입 전에 수술 전
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환자의 BMI에 관한 정보는 수술 전 수집됩니다.
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직장암에 대한 외과 적 개입 전에 수술 전
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지속적인 장 증상의 발병에 대한 '우울증'의 예측 값 및 수술 후 12 개월 또는 종양 폐쇄 후 장 증상의 결과
기간: 12 개월
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우울증은 0에서 27 사이의 점수를 가진 9 개 항목 검증 된 네덜란드 설문지 인 환자 건강 설문지 (PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심해서 환자를 경증, 중등도, 중간 정도 심각하거나 심한 우울증으로 분류합니다. |
12 개월
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지속적인 장 증상의 발병에 대한 '불안'의 예측 값과 수술 후 12 개월 또는 수술 후 12 개월 동안 장 증상의 결과
기간: 12 개월
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불안은 점수 범위가 0 ~ 21 인 7 개 항목 검증 된 네덜란드 설문지 인 일반 불안 장애 -7 (GAD-7)을 사용하여 평가 될 것입니다.
점수가 높을수록 불안 심각성이 커져 환자를 경미하거나 중등도 또는 심각한 불안으로 분류합니다.
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12 개월
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지속적인 장 증상의 발병에 대한 '회복력'의 예측 값과 수술 후 12 개월 또는 종양 폐쇄 후 장 증상의 결과
기간: 12 개월
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탄력성은 0에서 40 사이의 점수를 가진 10 개 항목 설문지 인 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)을 사용하여 측정 될 것입니다.
이 척도는 정확도를 보장하기 위해 포워드 백 번역 기술을 사용하여 네덜란드어로 변환되었습니다.
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12 개월
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지속적인 장 증상의 발병을위한 '최적의 물리 치료 치료'의 예측 가치 및 수술 후 12 개월 또는 종양 폐쇄 후 장 증상의 결과
기간: 수술 후 6 개월 또는 종양 이후 폐쇄
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RC 치료 중 및 RC 치료 후 장 증상에 대한 최적의 물리 치료 치료의 평가는이 프로젝트의 프로모터의 이용 가능한 과학적 증거, 지침 및 임상 전문 지식을 기반으로 정의됩니다.
자체 개발 된 설문지를 통해 환자는 연구팀이받지 않은/최적/최적의 PT 치료를받지 않았는지 추정하기 위해 어떤 치료를받는 지 의문을 가질 것입니다.
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수술 후 6 개월 또는 종양 이후 폐쇄
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지속적인 장 증상의 발병을위한 '치료 관련 요인'의 예측 값 및 수술 후 12 개월 또는 종양 폐쇄 후 장 증상의 결과
기간: 수술 후 또는 수술 후 1 개월에
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TNM-단계, 종양 높이, 신 보조제 요법, 수술 전, 날짜 직장 암 수술, 데이트 직장 암 수술, 접근 직장 절제술, 수술 기술, 재건 기술, 문합 유형, 더 칙칙한 분류, 열등한 장간막 동맥 결찰, 열등한 장면 정맥 폐쇄, 날짜 스타종, 보조 요법, 추후 상식, 보조금 상제, 보조금 상제 적 요법. 분류, Clavien-Dindo 분류는 의료 파일에서 파생됩니다.
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수술 후 또는 수술 후 1 개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S69283
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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