Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolistooireiden henkilökohtaiset hoidon polut peräsuolen syöpäpotilailla (Treatable)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Inge Geraerts, KU Leuven

Kohti peräsuolen syöpäpotilaiden suoliston oireiden henkilökohtaista hoitoa koskevia polkuja tarkkuuslääketieteen avulla

Kolorektaalisyöpä on toinen ja kolmas yleisin syöpä vastaavasti naisilla ja miehillä, joista noin 40% sijaitsee peräsuolessa. Peräsuolen syövän (RC) kultastandardi hoito on pieni eturesektio yhdistettynä kemoradioterapiaan. Tämä hoito vaikuttaa kuitenkin negatiivisesti suoliston toiminnan eri näkökohtiin ja potilaiden elämänlaatuun. Nämä suoliston oireet ovat usein yleisiä, jopa 12 kuukauden kuluttua RC -hoidosta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat jatkuviin suolen oireisiin ja niiden pitkäaikaiseen vaikutukseen elämänlaaduun peräsuolen syövän hoidon jälkeen 12 kuukauden leikkauksen jälkeisenä tai lauhun jälkeisen sulkemisen jälkeen. Nämä oivallukset ovat ratkaisevan tärkeitä tehokkaan hoitomenetelmän kehittämisessä, koska ne auttavat meitä määrittämään, milloin erityisiä arviointeja tulisi suorittaa ja mitkä hoidot olisi sovellettava eri vaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen tietoinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontamenettelyjä.
  • Ainakin 18 -vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamishetkellä.
  • Taitavaa lukemiseen, ymmärtämiseen ja keskusteluun hollanniksi.
  • Potilaat, jotka on suunniteltu mesorektaalisen leikkauksen (TME) tai osittaisen mesorektaalisen leikkauksen (PME) tai 'Watch and Wait' -protokollan vuoksi peräsuolen syövän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle on tehty erityyppinen leikkaus, mukaan lukien Hartmann -toimenpide, abdominoperineaalinen leikkaus, transanalin endoskooppinen mikrokirurgia tai sigmoidinen resektio.
  • Kokenut ulosteen inkontinenssi ennen leikkausta.
  • Suoliston toimintaan vaikuttavat neurologiset häiriöt.
  • Jo aikaisempi lantion leikkaus, aikaisempi lantion säteily tai peräsuolen leikkaus ei-syöpään syistä.
  • On pysyvä stoma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TME/PME
Selvittääksemme pysyvien suolioireiden ja suolioireiden pysyvien seurausten ennustavia muuttujia, erityisesti niiden vaikutusta elämänlaatuun, rektaalileikkaukseen aiotuilta osallistujilta pyydetään täyttämään sähköinen suolioirepäiväkirja matkapuhelimellaan sekä useita verkkokyselyitä useissa aikapisteissä (ennen leikkausta sekä 1, 6 ja 12 kuukautta rektaalileikkauksen jälkeen tai stoman sulkemisen jälkeen).
Diagnostinen testi: Elektroninen suolistopäiväkirja
Tämä suolistopäiväkirja on saatavana älypuhelimessa sovelluksen muodossa.
Diagnostinen testi: Facal Incontinence -laadun kyselylomake (FIQL)
Tämä kyselylomake on saatavana verkossa.
Diagnostinen testi: Euroqol 5 -ultaa, 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Tämä kyselylomake on saatavana verkossa.
Kokeellinen: Aktiivinen seuranta
Selvittääksemme jatkuvien suolisto-oireiden ja suolisto-oireiden jatkuvien seurausten ennustemuuttujia, erityisesti niiden vaikutusta elämänlaatuun, pyydämme aktiivista seurantaa osallistuvia täyttämään sähköisen suolistopäiväkirjan älypuhelimillaan ja vastaamaan useisiin verkkokyselyihin useina ajanjaksoina (alkuperäisessä mittauksessa sekä 1, 6 ja 12 kuukautta neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä).
Diagnostinen testi: Elektroninen suolistopäiväkirja
Tämä suolistopäiväkirja on saatavana älypuhelimessa sovelluksen muodossa.
Diagnostinen testi: Facal Incontinence -laadun kyselylomake (FIQL)
Tämä kyselylomake on saatavana verkossa.
Diagnostinen testi: Euroqol 5 -ultaa, 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Tämä kyselylomake on saatavana verkossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston oireisiin liittyvä elämänlaadun arviointi peräsuolen syövän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FAECAL Incontionce -laadun kyselylomakkeen (FIQL) käytetään fekaalisiin inkontinenssiongelmiin liittyvän QOL: n arviointiin. FIQL on luotettava ja kelvollinen 41-osainen kyselylomake, joka johtaa 4 ala-asteikkoon: elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsensä havaitseminen ja hämmennys. Asteikot vaihtelevat välillä 1 - 5, ja 1 osoittaa elämänlaadun alhaisemman funktionaalisen tilan. Tämä kyselylomake validoidaan myös hollanniksi.
12 kuukautta
Yleisen elämänlaadun (QOL) arviointi peräsuolen syövän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Euroqol 5 -ultaa, 5 tasoa (EQ-5D-5L) käytetään elämänlaadun (QOL) arviointiin. EQ-5D-5L on luotettava ja kelvollinen 6-kappaleinen kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta: oman terveyden sosiaalinen näkökulma ja yksilöllinen näkökulma.

Sosiaalisessa näkökulmassa terveystila muunnetaan arvojoukkoksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 1, missä 0 edustaa kuolleena ja 1 edustaa täydellistä terveyttä. Henkilökohtainen näkökulma arvioi vastaajan oman käsityksen heidän terveydestään, pisteet välillä 0 - 100.

Tämä kyselylomake validoidaan hollantilaisessa ja laajasti käytettynä yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
12 kuukautta
Suolistovaivat suolistosyövän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jotta potilaat voivat raportoida kaikki mahdolliset suolisto-oireensa, on toisessa tutkimushankkeessa kehitetty pätevä, luotettava, käyttäjäystävällinen ja helposti tulkittava sähköinen suolistopäiväkirja, jolle on jo saatu hyväksyntä Leuvenin yliopistosairaaloiden eettiseltä komitealta (S68746). Tätä sähköistä suolistopäiväkirjaa käytetään kaikkien suolistovaivojen kartoittamiseen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSKCC-BFI: llä mitattujen 'defekaatiofunktioiden' ennustava arvo jatkuvien suoliston oireiden ja suoliston oireiden seurausten kehittymiseksi 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen tai stoman jälkeinen sulkeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Defcation-toiminnot arvioidaan Memorial Sloan-Ketterin syöpäkeskuksen suoliston toiminnan instrumentilla (MSKCC-BFI). MSKCC-BFI on laaja suolistospesifinen kyselylomake (18 kohdetta), mikä johtaa kolmeen ala-asteikkoon, neljään yksittäiseen tuotteeseen ja yksi kokonaispistemäärä suoliston toiminnolle.
12 kuukautta
'Defcation Funktion' ennustava arvo mitattuna LARS-pistemäärällä jatkuvien suoliston oireiden ja suoliston oireiden seurausten kehittymiseksi 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen tai tontin jälkeinen sulkeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Defcation -toiminnot arvioidaan LARS -pistemäärällä. Lars -pistemäärä on lyhyt kyselylomake, joka koostuu viidestä tuotteesta, jotka jakavat potilaat NO-, ala- tai suurimpiin Larsiin. Tämä kyselylomake on validoitu hollanniksi.
12 kuukautta
PAC-SYM: llä mitattujen 'defekaatiofunktioiden' ennustava arvo jatkuvien suoliston oireiden ja suoliston oireiden seurausten kehittymiseksi 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen tai tontin jälkeinen sulkeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan ummetus-oireiden kyselylomakkeen (PAC-SYM) potilaan arvioinnilla arvioidaan potilaiden arviointi. PAC-Sym on validoitu ummetuskohtainen kyselylomake 12 kohteesta, jotka heijastavat jakkaraa, peräsuolen ja vatsan oireita. Potilaat ilmoittavat kunkin oireen vakavuuden Likert -asteikolla 0: sta (poissa) - 4 (erittäin vakava). Tämä kyselylomake on validoitu hollanniksi.
12 kuukautta
'Perusajan' ennustava arvo pysyvien suoliston oireiden ja suoliston oireiden seurausten kehittymiselle 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen tai stoman jälkeinen sulkeminen
Aikaikkuna: Ennen peräsuolen syövän kirurgista interventiota
Potilaan ikää koskevat tiedot saadaan lääketieteellisestä tiedostosta.
Ennen peräsuolen syövän kirurgista interventiota
Sukupuolen ennustava arvo jatkuvien suoliston oireiden ja suoliston oireiden seurausten kehittymiselle 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen tai stoman jälkeinen sulkeminen
Aikaikkuna: Ennen peräsuolen syövän kirurgista interventiota
Potilaan sukupuolesta liittyvät tiedot saadaan lääketieteellisestä tiedostosta.
Ennen peräsuolen syövän kirurgista interventiota
'Diabeteksen' ennustava arvo pysyvien suoliston oireiden ja suoliston oireiden seurausten kehittymiselle 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen tai stoman jälkeinen sulkeminen
Aikaikkuna: Ennen peräsuolen syövän kirurgista interventiota
Diabetesta koskevat tiedot saadaan lääketieteellisestä tiedostosta.
Ennen peräsuolen syövän kirurgista interventiota
Tupakointihistorian ennustava arvo jatkuvien suoliston oireiden ja suoliston oireiden seurausten kehittymiselle 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen tai stoman jälkeinen sulkeminen
Aikaikkuna: Ennen peräsuolen syövän kirurgista interventiota
Tupakointihistoriaa (nykyinen, entinen, ei koskaan) tietoa kysytään.
Ennen peräsuolen syövän kirurgista interventiota
BMI: n ennustava arvo pysyvien suoliston oireiden ja suoliston oireiden seurausten kehittymiselle 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen tai stoman jälkeinen sulkeminen
Aikaikkuna: Ennen peräsuolen syövän kirurgista interventiota
Potilaan BMI: tä koskevat tiedot kerätään ennen leikkausta.
Ennen peräsuolen syövän kirurgista interventiota
Masennuksen ennustava arvo jatkuvien suoliston oireiden ja suoliston oireiden seurausten kehittymiselle 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen tai varjon jälkeinen sulkeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Masennus mitataan käyttämällä potilaan terveyskyselyä (PHQ-9), 9-osaa validoitu hollantilainen kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-27.

Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, luokittelemalla potilaat lieväksi, kohtalaiseksi, kohtalaisen vakavaksi tai vaikeaksi masennukseksi.
12 kuukautta
Ahdistuksen ennustava arvo jatkuvien suoliston oireiden ja suoliston oireiden seurausten kehittymiselle 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen tai stoman jälkeinen sulkeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7), 7-osainen validoitu hollantilainen kyselylomake, jonka pistemäärä on 0-21. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta, luokittelemalla potilaat lievään, kohtalaiseen tai vakavaan ahdistukseen.
12 kuukautta
"Joustavuuden" ennustava arvo jatkuvien suoliston oireiden ja suoliston oireiden seurausten kehittymiselle 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen tai stoman jälkeinen sulkeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Joustavuus mitataan käyttämällä Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), joka on 10-kappaleinen kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-40, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman joustavuuden. Asteikko käännettiin hollanniksi käyttämällä eteenpäin suuntautuvaa käännöstekniikkaa tarkkuuden varmistamiseksi.
12 kuukautta
"Optimaalisen fysioterapian hoidon" ennustava arvo jatkuvien suoliston oireiden ja suoliston oireiden seurausten kehittymiselle 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai varjostamisen jälkeisestä sulkemisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai stoman jälkeisestä sulkemisesta
Suoliston oireiden optimaalisen fysioterapian hoidon arviointi RC -hoidon aikana ja sen jälkeen määritellään tämän hankkeen promoottorien saatavilla olevien tieteellisten todisteiden, ohjeiden ja kliinisen asiantuntemuksen perusteella. Itsensä kehitetyn kyselylomakkeen avulla kyseenalaistetaan potilaita, mitä hoitoa he saivat arvioidakseen tutkimusryhmää, saivatko he ilman/suboptimaalista/optimaalista PT-hoitoa.
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai stoman jälkeisestä sulkemisesta
Hoitoon liittyvien tekijöiden ennustava arvo jatkuvien suoliston oireiden ja suoliston oireiden seurausten kehittymiselle 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen tai lauhun jälkeinen sulkeminen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden leikkauksen jälkeisenä tai stoman jälkeisen sulkemisen
TNM-vaihe, tuumorin korkeus, uusadjuvantihoito, stoma ennen leikkausta, päivämäärän peräsuolen syövän leikkausta, peräsuolen resektiota, leikkaustekniikkaa, rekonstruktiotekniikkaa, anastomoosin tyyppi, rullier-luokittelu, ala-arvoinen mesenterinen valtimoiden ligatio, alempi mesenterinen laskimo, stoma-stoma-stomatical, antomatical frombing, anastoma, antomatication, antomatig, Vuotoluokitus, Clavia-Dindo-luokitus johdetaan lääketieteellisestä tiedostosta.
Yhden kuukauden leikkauksen jälkeisenä tai stoman jälkeisen sulkemisen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
General Hospital Groeninge
UZ Leuven, Leuven, Belgium
Meander MC, Amersfoort, the Netherlands
Heilig Hart Ziekenhuis Lier
AZ Oostende
Ziekenhuis aan de Stroom
AZORG

Tutkijat

  • Päätutkija: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S69283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa