Vías de atención personalizada para síntomas intestinales en pacientes con cáncer rectal_ factores de contrributación (tratables) (Treatable)
22 de enero de 2026 actualizado por: Inge Geraerts, KU Leuven
Hacia las vías de atención personalizada para los síntomas intestinales en pacientes con cáncer rectal a través de la medicina de precisión
El cáncer colorrectal es el 2º y el tercer cáncer más común en mujeres y hombres respectivamente, de los cuales alrededor del 40% se encuentra en el recto. El tratamiento estándar de oro para el cáncer rectal (RC) es una resección anterior baja, combinada con quimiorradioterapia. Sin embargo, este tratamiento afectará negativamente diferentes aspectos de la función intestinal y la calidad de vida de los pacientes. Estos síntomas intestinales a menudo permanecen frecuentes, incluso a los 12 meses después del tratamiento con RC.
El objetivo de este estudio es identificar los factores que contribuyen a los síntomas intestinales persistentes y su impacto a largo plazo en la calidad de vida después del tratamiento para el cáncer rectal de 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma. Estas ideas son cruciales para desarrollar un enfoque de atención efectivo, ya que nos ayudan a determinar cuándo deben realizarse evaluaciones específicas y qué tratamientos deben aplicarse en diferentes etapas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inge Geraerts, PhD
- Número de teléfono: +3216329120
- Correo electrónico: inge.geraerts@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liesbet Lauwereins, MSc.
- Número de teléfono: +3216379147
- Correo electrónico: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Liesbet Lauwereins, MSc.
- Número de teléfono: +3216379147
- Correo electrónico: liesbet.lauwereins@kuleuven.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de detección.
- Al menos 18 años de edad al momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Competente en lectura, comprensión y conversación en holandés.
- Los pacientes programados para la escisión mesorectal total (TME) o la escisión mesorectal parcial (PME) o el protocolo de 'reloj y esperan' debido al cáncer rectal.
Criterios de exclusión:
- El participante se ha sometido a un tipo diferente de cirugía, incluido un procedimiento de Hartmann, escisión abdominoperineal, microcirugía endoscópica transanal o resección sigmoidea.
- Experimentado incontinencia fecal antes de someterse a una cirugía.
- Se ven afectados por los trastornos neurológicos que afectan la función intestinal.
- Ya se sometió a una cirugía pélvica previa, radiación pélvica previa o cirugía rectal por razones que no son de canciller.
- Tiene un estoma permanente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TME/PME
Para investigar las variables pronósticas de los síntomas intestinales persistentes y las consecuencias persistentes de los síntomas intestinales, específicamente el impacto en la calidad de vida, se pedirá a los participantes programados para cirugía rectal que completen un diario intestinal electrónico en sus teléfonos móviles y que rellenen varios cuestionarios en línea en múltiples momentos (antes de la cirugía, y a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía rectal o después del cierre del estoma).
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Este diario intestinal estará disponible en el teléfono inteligente en forma de una aplicación.
Este cuestionario estará disponible en línea.
Este cuestionario estará disponible en línea.
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Experimental: Vigilancia activa
Para investigar las variables pronósticas de los síntomas intestinales persistentes y las consecuencias persistentes de los síntomas intestinales, específicamente el impacto en la calidad de vida (QoL), se pedirá a los participantes en vigilancia activa que completen un diario intestinal electrónico en sus teléfonos móviles y que rellenen varios cuestionarios en línea en múltiples puntos temporales (al inicio del estudio y a los 1, 6 y 12 meses después de finalizar la terapia neoadyuvante).
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Este diario intestinal estará disponible en el teléfono inteligente en forma de una aplicación.
Este cuestionario estará disponible en línea.
Este cuestionario estará disponible en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la calidad de vida (QOL) relacionada con los síntomas intestinales después del tratamiento del cáncer rectal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario de calidad de vida de incontinencia fecal (FIQL) se utilizará para la evaluación de la calidad de vida relacionada con los problemas de incontinencia fecal.
El FIQL es un cuestionario confiable y válido de 41 ítems, lo que resulta en 4 subescalas: estilo de vida, afrontamiento/comportamiento, depresión/auto percepción y vergüenza.
Las escalas varían de 1 a 5, con un 1 que indica un estado funcional más bajo de la calidad de vida.
Este cuestionario también se valida en holandés.
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12 meses
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La evaluación de la calidad de vida general (QOL) después del tratamiento del cáncer rectal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las dimensiones Euroqol 5, 5 niveles (EQ-5D-5L) se utilizarán para evaluar la calidad de vida general (QOL). El EQ-5D-5L es un cuestionario confiable y válido de 6 ítems, que consta de dos partes: la perspectiva social y la perspectiva individual de la propia salud. En la perspectiva social, el estado de salud se convierte en un valor establecido con un puntaje que varía de 0 a 1, donde 0 representa estar muerto y 1 representa la salud completa. La perspectiva individual evalúa la propia percepción del encuestado de su salud, con un puntaje que oscila entre 0 y 100. Este cuestionario se valida en holandés y ampliamente utilizado para medir la calidad de vida general relacionada con la salud. |
12 meses
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Síntomas intestinales después del tratamiento del cáncer de recto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para garantizar que los pacientes puedan reportar todos sus síntomas intestinales donde los padecen, se ha desarrollado en otro proyecto de investigación un diario intestinal electrónico válido, fiable, fácil de usar y de interpretar, para el cual ya se ha obtenido la aprobación del Comité Ético de los Hospitales Universitarios de Lovaina (S68746).
Este diario intestinal electrónico se utilizará para mapear todas las quejas intestinales.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor predictivo de las 'funciones de defecación' medidas con el MSKCC-BFI para el desarrollo de síntomas intestinales persistentes y consecuencias de los síntomas intestinales a los 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las funciones de defecación se evaluarán con el instrumento de función del intestino del centro del centro de cáncer Sloan-Kettering (MSKCC-BFI).
El MSKCC-BFI es un cuestionario intestinal amplio (18 ítems), lo que resulta en tres subescalas, cuatro elementos individuales y una puntuación total para la función intestinal.
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12 meses
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El valor predictivo de las 'funciones de defecación' medidas con la puntuación LARS para el desarrollo de síntomas intestinales persistentes y consecuencias de los síntomas intestinales a los 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las funciones de defecación se evaluarán con la puntuación LARS.
El puntaje LARS es un cuestionario corto, que consta de 5 ítems, estratifica a los pacientes en LARS no, menores o mayores.
Este cuestionario ha sido validado en holandés.
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12 meses
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El valor predictivo de las 'funciones de defecación' medidas con el PACSYM para el desarrollo de síntomas intestinales persistentes y consecuencias de los síntomas intestinales a los 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las funciones de defecación se evaluarán con la evaluación del paciente del cuestionario de síntomas de estreñimiento (PAC-SYM).
El PAC-SYM es un cuestionario validado específico de estreñimiento de 12 ítems que reflejan las heces, los síntomas rectales y abdominales.
Los pacientes informan la gravedad de cada síntoma en una escala Likert de 0 (ausente) a 4 (muy severa).
Este cuestionario ha sido validado en holandés.
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12 meses
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El valor predictivo de la 'edad basal' para el desarrollo de síntomas intestinales persistentes y consecuencias de los síntomas intestinales a los 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma
Periodo de tiempo: antes de la operación, antes de la intervención quirúrgica para el cáncer rectal
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La información sobre la edad del paciente se derivará del archivo médico.
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antes de la operación, antes de la intervención quirúrgica para el cáncer rectal
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El valor predictivo de 'género' para el desarrollo de síntomas intestinales persistentes y consecuencias de los síntomas intestinales a los 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma
Periodo de tiempo: antes de la operación, antes de la intervención quirúrgica para el cáncer rectal
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La información sobre el género del paciente se derivará del archivo médico.
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antes de la operación, antes de la intervención quirúrgica para el cáncer rectal
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El valor predictivo de la 'diabetes' para el desarrollo de síntomas intestinales persistentes y consecuencias de los síntomas intestinales a los 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma
Periodo de tiempo: antes de la operación, antes de la intervención quirúrgica para el cáncer rectal
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La información sobre la diabetes se derivará del archivo médico.
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antes de la operación, antes de la intervención quirúrgica para el cáncer rectal
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El valor predictivo de la "historia de fumar" para el desarrollo de síntomas intestinales persistentes y consecuencias de los síntomas intestinales a los 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma
Periodo de tiempo: antes de la operación, antes de la intervención quirúrgica para el cáncer rectal
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Se consultará información sobre el historial de fumar (actual, ex, nunca).
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antes de la operación, antes de la intervención quirúrgica para el cáncer rectal
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El valor predictivo del 'IMC' para el desarrollo de síntomas intestinales persistentes y consecuencias de los síntomas intestinales a los 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma
Periodo de tiempo: antes de la operación, antes de la intervención quirúrgica para el cáncer rectal
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La información sobre el IMC del paciente se recopilará antes de la operación.
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antes de la operación, antes de la intervención quirúrgica para el cáncer rectal
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El valor predictivo de la 'depresión' para el desarrollo de síntomas intestinales persistentes y consecuencias de los síntomas intestinales a los 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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La depresión se medirá utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), un cuestionario holandés validado de 9 ítems con puntajes que van de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave, clasificando a los pacientes en depresión leve, moderada, moderadamente grave o grave. |
12 meses
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El valor predictivo de 'ansiedad' para el desarrollo de síntomas intestinales persistentes y consecuencias de los síntomas intestinales a los 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ansiedad se evaluará utilizando el trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7), un cuestionario holandés validado de 7 ítems con un rango de puntaje de 0 a 21.
Los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la ansiedad, clasificando a los pacientes en ansiedad leve, moderada o grave.
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12 meses
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El valor predictivo de la 'resiliencia' para el desarrollo de síntomas intestinales persistentes y consecuencias de los síntomas intestinales a los 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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La resiliencia se medirá utilizando la Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC), un cuestionario de 10 ítems con puntajes que van de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
La escala se tradujo al holandés utilizando la técnica de traducción hacia adelante hacia adelante para garantizar la precisión.
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12 meses
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El valor predictivo de la 'atención óptima de fisioterapia' para el desarrollo de síntomas intestinales persistentes y consecuencias de los síntomas intestinales a los 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la cirugía o el cierre posterior a la estoma
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La evaluación de la atención óptima de fisioterapia para los síntomas intestinales durante y después del tratamiento con RC se definirá en base a evidencia científica disponible, directrices y experiencia clínica de los promotores de este proyecto.
A través de un cuestionario autodesarrollado, los pacientes serán cuestionados qué atención recibieron para estimar por el equipo de investigación si recibieron atención PT no/subóptima/óptima.
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A los 6 meses después de la cirugía o el cierre posterior a la estoma
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El valor predictivo de los 'factores relacionados con el tratamiento' para el desarrollo de síntomas intestinales persistentes y consecuencias de los síntomas intestinales a los 12 meses después de la cirugía o el cierre posterior al estoma
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la cirugía o el cierre posterior a Stoma
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Etapa TNM, altura del tumor, terapia neoadyuvante, estoma antes de la cirugía, fecha de cirugía de cáncer rectal, resección rectal de enfoque, técnica de cirugía, técnica de reconstrucción, tipo de anastomosis, clasificación más desagradable, ligadura de la arteria mesentérica inferior, ligadura de fuga mesentérica inferior, tipo de estoma de estoma de estoma adyuvante, acompañamiento de una acera de mesentérica, una aceleración de vetas inferiores. Clasificación, la clasificación de Clavien-Dindo se derivará del archivo médico.
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A 1 mes después de la cirugía o el cierre posterior a Stoma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de resección anterior baja
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- S69283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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