Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Voyages de soins personnalisés pour les symptômes intestinaux chez les patients atteints de cancer du rectal_Contrribution des facteurs (traitables) (Treatable)

22 janvier 2026 mis à jour par: Inge Geraerts, KU Leuven

Vers des voies de soins personnalisées pour les symptômes intestinaux chez les patients atteints de cancer rectal par la médecine de précision

Le cancer colorectal est le 2e et le 3e cancer le plus courant chez les femmes et les hommes respectivement, dont environ 40% se trouvent dans le rectum. Le traitement de l'étalon-or pour le cancer du rectum (RC) est une faible résection antérieure, combinée à la chimioradiothérapie. Cependant, ce traitement aura un impact négatif sur différents aspects de la fonction intestinale et de la qualité de vie des patients. Ces symptômes intestinaux restent souvent répandus, même 12 mois après le traitement RC.

Le but de cette étude est d'identifier les facteurs contribuant aux symptômes persistants de l'intestin et à leur impact à long terme sur la qualité de vie après le traitement du cancer du rectum 12 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stome. Ces informations sont cruciales pour développer une approche de soins efficace, car elles nous aident à déterminer quand des évaluations spécifiques doivent être effectuées et quels traitements devraient être appliqués à différents stades.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le consentement éclairé par écrit volontaire du participant ou de leur représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de dépistage.
  • Au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Compétent dans la lecture, la compréhension et la conversation en néerlandais.
  • Les patients programmés pour l'excision mésorectale totale (TME) ou l'excision mésorectale partielle (PME) ou le protocole «Watch and Wait» en raison d'un cancer du rectum.

Critères d'exclusion:

  • Le participant a subi un type de chirurgie différent, notamment une procédure de Hartmann, une excision abdominopée, une microchirurgie endoscopique transanale ou une résection sigmoïde.
  • Une incontinence fécale a subi une intervention chirurgicale.
  • Sont affectés par les troubles neurologiques affectant la fonction intestinale.
  • Déjà subi une chirurgie pelvienne antérieure, un rayonnement pelvien antérieur ou une chirurgie rectale pour des raisons non cancéreuses.
  • A une stomie permanente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TME/PME
Pour étudier les variables pronostiques des symptômes intestinaux persistants et des conséquences persistantes des symptômes intestinaux, notamment l'impact sur la qualité de vie, les participants programmés pour une chirurgie rectale seront invités à remplir un journal intestinal électronique sur leur téléphone portable et à répondre à plusieurs questionnaires en ligne à différents moments (avant la chirurgie, et à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie rectale ou après la fermeture de la stomie).
Test diagnostique: Journal intestinal électronique
Cet journal intestinal sera disponible sur le smartphone sous la forme d'une application.
Test diagnostique: Questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL)
Ce questionnaire sera disponible en ligne.
Test diagnostique: Euroqol 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Ce questionnaire sera disponible en ligne.
Expérimental: Surveillance active
Pour étudier les variables pronostiques des symptômes intestinaux persistants et des conséquences persistantes des symptômes intestinaux, en particulier l'impact sur la QdV, les participants sous surveillance active seront invités à remplir un journal intestinal électronique sur leur téléphone portable et à répondre à plusieurs questionnaires en ligne à plusieurs moments (au départ, puis à 1, 6 et 12 mois après la fin de la thérapie néoadjuvante).
Test diagnostique: Journal intestinal électronique
Cet journal intestinal sera disponible sur le smartphone sous la forme d'une application.
Test diagnostique: Questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL)
Ce questionnaire sera disponible en ligne.
Test diagnostique: Euroqol 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Ce questionnaire sera disponible en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la qualité de vie (QoL) liée aux symptômes de l'intestin après traitement du cancer du rectum
Délai: 12 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL) sera utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie liée aux problèmes d'incontinence fécale. Le FIQL est un questionnaire fiable et valide de 41 éléments, résultant en 4 sous-échelles: style de vie, adaptation / comportement, dépression / perception de soi et embarras. Les échelles varient de 1 à 5, avec un 1 indiquant un état fonctionnel inférieur de la qualité de vie. Ce questionnaire est également validé en néerlandais.
12 mois
L'évaluation de la qualité de vie globale (QoL) après un traitement contre le cancer du rectum
Délai: 12 mois

Euroqol 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie globale (QoL). L'EQ-5D-5L est un questionnaire fiable et valide en 6 éléments, composé de deux parties: la perspective sociale et la perspective individuelle de sa propre santé.

Dans la perspective sociale, l'état de santé est converti en une valeur définie avec un score allant de 0 à 1, où 0 représente la mort et 1 représente la pleine santé. La perspective individuelle évalue la propre perception du répondant de sa santé, avec un score allant de 0 à 100.

Ce questionnaire est validé en néerlandais et largement utilisé pour mesurer la qualité de vie générale liée à la santé.
12 mois
Symptômes intestinaux après traitement du cancer rectal
Délai: 12 mois
Pour s'assurer que les patients peuvent signaler tous leurs symptômes intestinaux dont ils souffrent, un journal intestinal électronique valide, fiable, convivial et facile à interpréter a été développé dans un autre projet de recherche pour lequel l'approbation a déjà été obtenue du Comité d'Éthique des Hôpitaux Universitaires de Louvain (S68746). Ce journal intestinal électronique sera utilisé pour cartographier toutes les plaintes intestinales.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur prédictive des «fonctions de défécation» mesurées avec le MSKCC-BFI pour le développement de symptômes intestinaux persistants et les conséquences des symptômes de l'intestin à 12 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stome
Délai: 12 mois
Les fonctions de défécation seront évaluées avec l'instrument de fonction intestinal du centre de cancer commémoratif (MSKCC-BFI). Le MSKCC-BFI est un large questionnaire spécifique à l'intestin (18 éléments), résultant en trois sous-échelles, quatre éléments uniques et un score total pour la fonction intestinale.
12 mois
La valeur prédictive des «fonctions de défécation» mesurées avec le score LaRS pour le développement de symptômes intestinaux persistants et les conséquences des symptômes intestinaux à 12 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stome
Délai: 12 mois
Les fonctions de défécation seront évaluées avec le score LaRS. Le score de LaRS est un court questionnaire, composé de 5 éléments, stratifiant les patients dans les Lars non, mineurs ou majeurs. Ce questionnaire a été validé en néerlandais.
12 mois
La valeur prédictive des «fonctions de défécation» mesurées avec le PAC-SYM pour le développement de symptômes intestinaux persistants et les conséquences des symptômes intestinaux à 12 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stome
Délai: 12 mois
Les fonctions de défécation seront évaluées avec le questionnaire sur l'évaluation des patients de la constipation (PAC-SYM). Le PAC-SYM est un questionnaire spécifique à la constipation validé de 12 éléments qui reflètent les symptômes des selles, rectaux et abdominaux. Les patients signalent la gravité de chaque symptôme sur une échelle de Likert de 0 (absente) à 4 (très grave). Ce questionnaire a été validé en néerlandais.
12 mois
La valeur prédictive de «l'âge de base» pour le développement de symptômes intestinaux persistants et les conséquences des symptômes de l'intestin à 12 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stome
Délai: en préopératoire, avant l'intervention chirurgicale pour le cancer du rectum
Les informations concernant l'âge du patient seront dérivées du dossier médical.
en préopératoire, avant l'intervention chirurgicale pour le cancer du rectum
La valeur prédictive du «sexe» pour le développement de symptômes intestinaux persistants et les conséquences des symptômes intestinaux à 12 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stome
Délai: en préopératoire, avant l'intervention chirurgicale pour le cancer du rectum
Les informations concernant le sexe du patient seront dérivées du dossier médical.
en préopératoire, avant l'intervention chirurgicale pour le cancer du rectum
La valeur prédictive du «diabète» pour le développement de symptômes intestinaux persistants et les conséquences des symptômes intestinaux à 12 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stome
Délai: en préopératoire, avant l'intervention chirurgicale pour le cancer du rectum
Les informations concernant le diabète seront dérivées du dossier médical.
en préopératoire, avant l'intervention chirurgicale pour le cancer du rectum
La valeur prédictive des «antécédents de tabagisme» pour le développement de symptômes intestinaux persistants et les conséquences des symptômes intestinaux à 12 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stome
Délai: en préopératoire, avant l'intervention chirurgicale pour le cancer du rectum
Les informations concernant les antécédents du tabagisme (actuelles, anciennes, jamais) seront interrogées.
en préopératoire, avant l'intervention chirurgicale pour le cancer du rectum
La valeur prédictive du «IMC» pour le développement de symptômes intestinaux persistants et les conséquences des symptômes intestinaux à 12 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stome
Délai: en préopératoire, avant l'intervention chirurgicale pour le cancer du rectum
Les informations concernant l'IMC du patient seront collectées en préopératoire.
en préopératoire, avant l'intervention chirurgicale pour le cancer du rectum
La valeur prédictive de la «dépression» pour le développement de symptômes intestinaux persistants et les conséquences des symptômes intestinaux à 12 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stome
Délai: 12 mois

La dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), un questionnaire néerlandais validé en 9 éléments avec des scores allant de 0 à 27.

Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave, classant les patients en dépression légère, modérée, modérément sévère ou sévère.
12 mois
La valeur prédictive de «l'anxiété» pour le développement de symptômes intestinaux persistants et les conséquences des symptômes intestinaux à 12 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stome
Délai: 12 mois
L'anxiété sera évaluée à l'aide du trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7), un questionnaire néerlandais validé à 7 éléments avec une plage de score de 0 à 21. Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité d'anxiété, catégorisant les patients en anxiété légère, modérée ou sévère.
12 mois
La valeur prédictive de la «résilience» pour le développement de symptômes intestinaux persistants et les conséquences des symptômes intestinaux à 12 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stome
Délai: 12 mois
La résilience sera mesurée à l'aide de l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC), un questionnaire de 10 éléments avec des scores allant de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience. L'échelle a été traduite en néerlandais en utilisant la technique de traduction avant-arrière pour assurer la précision.
12 mois
La valeur prédictive des «soins optimaux de physiothérapie» pour le développement de symptômes intestinaux persistants et des conséquences des symptômes intestinaux à 12 mois après la chirurgie ou une fermeture post-stome
Délai: à 6 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stoma
L'évaluation des soins optimaux de physiothérapie pour les symptômes de l'intestin pendant et après le traitement RC sera défini en fonction des preuves scientifiques disponibles, des directives et de l'expertise clinique des promoteurs de ce projet. Grâce à un questionnaire auto-développé, les patients seront interrogés quels soient les soins afin d'estimer par l'équipe de recherche s'ils n'ont reçu aucun soins PT / sous-optimaux / optimaux.
à 6 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stoma
La valeur prédictive des «facteurs liés au traitement» pour le développement de symptômes intestinaux persistants et les conséquences des symptômes intestinaux à 12 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stome
Délai: À 1 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stoma
Stade TNM, hauteur de la tumeur, thérapie néoadjuvante, stomie avant la chirurgie, chirurgie du cancer rectal datte, approche résection rectale, technique de chirurgie, technique de reconstruction, type d'anastomose, classification plus fracass Classification, la classification Clavien-Dindo sera dérivée du fichier médical.
À 1 mois après la chirurgie ou la fermeture post-stoma

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
General Hospital Groeninge
UZ Leuven, Leuven, Belgium
Meander MC, Amersfoort, the Netherlands
Heilig Hart Ziekenhuis Lier
AZ Oostende
Ziekenhuis aan de Stroom
AZORG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S69283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner