Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige plejeveje til tarmsymptomer hos rektal kræftpatienter_kontributfaktorer (behandlingslige) (Treatable)

22. januar 2026 opdateret af: Inge Geraerts, KU Leuven

Mod personaliserede plejeveje til tarmsymptomer hos patienter med rektal kræft gennem præcisionsmedicin

Kolorektal kræft er den 2. og 3. mest almindelige kræft hos henholdsvis kvinder og mænd, hvoraf ca. 40% er placeret i endetarmen. Guldstandardbehandlingen for endetarmskræft (RC) er en lav anterior resektion kombineret med kemoradioterapi. Imidlertid vil denne behandling have negativ indflydelse på forskellige aspekter af tarmfunktionen og patienternes livskvalitet. Disse tarmsymptomer forbliver ofte udbredte, selv efter 12 måneder efter RC -behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de faktorer, der bidrager til vedvarende tarmsymptomer og deres langsigtede indflydelse på livskvaliteten efter behandling af endetarmskræft 12 måneders efter kirurgi eller post-stoma lukning. Disse indsigter er afgørende for at udvikle en effektiv plejetilgang, da de hjælper os med at bestemme, hvornår der skal udføres specifikke evalueringer, og hvilke behandlinger der skal anvendes på forskellige stadier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deres lovligt autoriserede repræsentant er opnået inden eventuelle screeningsprocedurer.
  • Mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Dygtige til at læse, forstå og samtale på hollandsk.
  • Patienter, der er planlagt til total mesorektal excision (TME) eller delvis mesorektal excision (PME) eller 'watch and wait' -protokol på grund af rektal kræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har gennemgået en anden type kirurgi, herunder en Hartmann -procedure, abdominoperineal excision, transanal endoskopisk mikrosurgeri eller sigmoid resektion.
  • Erfaren fækal inkontinens inden operation gennemgik.
  • Påvirkes af neurologiske lidelser, der påvirker tarmfunktionen.
  • Gennemgik allerede tidligere bækkenoperation, tidligere bækkenstråling eller rektal kirurgi af ikke-kræftsager.
  • Har en permanent stomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TME/PME
For at undersøge prognostiske variabler for vedvarende tarmbesvær og vedvarende konsekvenser af tarmbesvær, specifikt virkningen på livskvaliteten (QoL), vil deltagere, der er planlagt til rektalkirurgi, blive bedt om at udfylde en elektronisk tarmdagbog på deres mobiltelefoner og besvare flere online spørgeskemaer på flere tidspunkter (før operationen samt 1, 6 og 12 måneder efter rektalkirurgi eller efter stomilukning).
Diagnostisk test: Elektronisk tarmdagbog
Denne tarmdagbog vil være tilgængelig på smartphonen i form af en applikation.
Diagnostisk test: Fækal inkontinenskvalitet af livets spørgeskema (FIQL)
Dette spørgeskema vil være tilgængeligt online.
Diagnostisk test: Euroqol 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Dette spørgeskema vil være tilgængeligt online.
Eksperimentel: Aktiv overvågning
For at undersøge prognostiske variable for vedvarende tarmsymptomer og vedvarende konsekvenser af tarmsymptomer, specifikt virkningen på livskvaliteten (QoL), vil deltagerne i aktiv overvågning blive bedt om at udfylde en elektronisk tarmdagbog på deres mobiltelefoner og besvare flere online spørgeskemaer på flere tidspunkter (ved baseline samt 1, 6 og 12 måneder efter afslutning af neoadjuvant terapi).
Diagnostisk test: Elektronisk tarmdagbog
Denne tarmdagbog vil være tilgængelig på smartphonen i form af en applikation.
Diagnostisk test: Fækal inkontinenskvalitet af livets spørgeskema (FIQL)
Dette spørgeskema vil være tilgængeligt online.
Diagnostisk test: Euroqol 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Dette spørgeskema vil være tilgængeligt online.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet (QOL) relateret til tarmsymptomer efter rektalkræftbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Fækal inkontinenskvalitet af livets spørgeskema (FIQL) vil blive brugt til evaluering af QOL relateret til fækal inkontinensproblemer. FIQL er et pålideligt og gyldigt spørgeskema på 41 punkter, hvilket resulterer i 4 underskalaer: livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og forlegenhed. Skalaerne varierer fra 1 til 5, med en 1, der angiver en lavere funktionel status for livskvalitet. Dette spørgeskema er også valideret på hollandsk.
12 måneder
Evaluering af den samlede livskvalitet (QOL) efter behandling af endetarmskræft
Tidsramme: 12 måneder

Euroqol 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at vurdere den samlede livskvalitet (QOL). EQ-5D-5L er et pålideligt og gyldigt 6-punkts spørgeskema, der består af to dele: det sociale perspektiv og det individuelle perspektiv af ens eget helbred.

I det sociale perspektiv omdannes sundhedstilstanden til et værdisæt med en score, der spænder fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer at være død og 1 repræsenterer fuld sundhed. Det individuelle perspektiv vurderer respondentens egen opfattelse af deres helbred med en score, der spænder fra 0 til 100.

Dette spørgeskema er valideret i hollandsk og brugt i vid udstrækning til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Tarmsymptomer efter behandling af endetarmskræft
Tidsramme: 12 måneder
For at sikre, at patienter kan rapportere alle deres tarmbesvær, hvor de lider, er en gyldig, pålidelig, brugervenlig og let at fortolke elektronisk tarmdagbog blev udviklet i et andet forskningsprojekt, for hvilket godkendelse allerede er opnået fra det etiske udvalg ved Universitetshospitalerne i Leuven (S68746). Denne elektroniske tarmdagbog vil blive brugt til at kortlægge alle tarmklager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den forudsigelige værdi af 'defekationsfunktioner' målt med MSKCC-BFI til udvikling af vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser af tarmsymptomer efter 12 måneder efter operationen eller post-stoma lukning
Tidsramme: 12 måneder
Defekationsfunktioner vurderes med Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Towel Function Instrument (MSKCC-BFI). MSKCC-BFI er et bredt tarmspecifikt spørgeskema (18 poster), hvilket resulterer i tre underskalaer, fire enkeltemner og en total score for tarmfunktion.
12 måneder
Den forudsigelige værdi af 'defekationsfunktioner' målt med LARS-score til udvikling af vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser af tarmsymptomer ved 12 måneder efter kirurgi eller lukning efter stom
Tidsramme: 12 måneder
Defekationsfunktioner vurderes med LARS -score. Lars -score er et kort spørgeskema, der består af 5 genstande, der stratificerer patienter i NO, mindre eller større Lars. Dette spørgeskema er valideret på hollandsk.
12 måneder
Den forudsigelige værdi af 'defekationsfunktioner' målt med PAC-Sym til udvikling af vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser af tarmsymptomer efter 12 måneder efter kirurgi eller post-stoma lukning
Tidsramme: 12 måneder
Defekationsfunktioner vurderes med patientvurderingen af ​​spørgeskemaet for forstoppelse-symptomer (PAC-SYM). PAC-Sym er et valideret forstoppelsesspecifikt spørgeskema over 12 genstande, der reflekterer afføring, rektal og abdominal symptomer. Patienter rapporterer sværhedsgraden af ​​hvert symptom på en Likert -skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig). Dette spørgeskema er valideret på hollandsk.
12 måneder
Den forudsigelige værdi af 'baselinealder' til udvikling af vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser af tarmsymptomer ved 12 måneder efter operationen eller post-stomas lukning
Tidsramme: Pre-operativt, før den kirurgiske indgriben for endetarmskræft
Oplysninger om patientalderen stammer fra den medicinske fil.
Pre-operativt, før den kirurgiske indgriben for endetarmskræft
Den forudsigelige værdi af 'køn' til udvikling af vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser af tarmsymptomer efter 12 måneder efter operationen eller efter stomaslukning
Tidsramme: Pre-operativt, før den kirurgiske indgriben for endetarmskræft
Oplysninger om patientens køn vil blive afledt af den medicinske fil.
Pre-operativt, før den kirurgiske indgriben for endetarmskræft
Den forudsigelige værdi af 'diabetes' til udvikling af vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser af tarmsymptomer ved 12 måneder efter operationen eller post-stomas lukning
Tidsramme: Pre-operativt, før den kirurgiske indgriben for endetarmskræft
Oplysninger om diabetes vil blive afledt af den medicinske fil.
Pre-operativt, før den kirurgiske indgriben for endetarmskræft
Den forudsigelige værdi af 'rygningshistorie' til udvikling af vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser af tarmsymptomer efter 12 måneder efter operationen eller post-stoma lukning
Tidsramme: Pre-operativt, før den kirurgiske indgriben for endetarmskræft
Oplysninger om rygningshistorie (nuværende, tidligere, aldrig) vil blive spurgt.
Pre-operativt, før den kirurgiske indgriben for endetarmskræft
Den forudsigelige værdi af 'BMI' til udvikling af vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser af tarmsymptomer ved 12 måneder efter operationen eller post-stomas lukning
Tidsramme: Pre-operativt, før den kirurgiske indgriben for endetarmskræft
Oplysninger om patientens BMI indsamles præoperativt.
Pre-operativt, før den kirurgiske indgriben for endetarmskræft
Den forudsigelige værdi af 'depression' til udvikling af vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser af tarmsymptomer efter 12 måneder efter operationen eller post-stomas lukning
Tidsramme: 12 måneder

Depression måles ved hjælp af Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-9), et 9-punkts valideret hollandsk spørgeskema med scoringer fra 0 til 27.

Højere score indikerer mere alvorlig depression og klassificerer patienter i mild, moderat, moderat svær eller svær depression.
12 måneder
Den forudsigelige værdi af 'angst' for udviklingen af ​​vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser af tarmsymptomer efter 12 måneder efter operationen eller post-stomas lukning
Tidsramme: 12 måneder
Angst vurderes ved hjælp af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7), et 7-punkts valideret hollandsk spørgeskema med et scoreområde fra 0 til 21. Højere score afspejler større angstens sværhedsgrad og kategoriserer patienter i mild, moderat eller alvorlig angst.
12 måneder
Den forudsigelige værdi af 'modstandsdygtighed' til udvikling af vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser af tarmsymptomer ved 12 måneder efter operationen eller efter stomaslukning
Tidsramme: 12 måneder
Resilience måles ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), et 10-punkts spørgeskema med scoringer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed. Skalaen blev oversat til hollandsk ved hjælp af den fremadrettede oversættelsesteknik for at sikre nøjagtighed.
12 måneder
Den forudsigelige værdi af 'optimal fysioterapipleje' til udvikling af vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser af tarmsymptomer efter 12 måneder efter operationen eller poststomafslutningen
Tidsramme: efter 6 måneder efter kirurgi eller lukning efter stomien
Evalueringen af ​​optimal fysioterapipleje af tarmsymptomer under og efter RC -behandling vil blive defineret baseret på tilgængelige videnskabelige beviser, retningslinjer og klinisk ekspertise i dette projekt. Gennem et selvudviklet spørgeskema vil patienter blive stillet spørgsmålstegn ved, hvilken pleje de modtog for at estimere af forskerteamet, om de ikke modtog nogen/suboptimal/optimal PT-pleje.
efter 6 måneder efter kirurgi eller lukning efter stomien
Den forudsigelige værdi af 'behandlingsrelaterede faktorer' for udvikling af vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser af tarmsymptomer efter 12 måneder efter operationen eller poststomafslutningen
Tidsramme: Efter 1 måned efter operationen eller post-stomas lukning
TNM-stage, tumorhøjde, neoadjuvant terapi, stomi inden operation, dataretrektal kræftkirurgi, tilgang rektal resektion, kirurgi teknik, genopbygningsteknik, type anastomose, rullier klassificering, underordnet mesenterisk arteri ligation, underordnet mesenterisk vene lækage, type af stomi, dato stoma lukning, adjuvant terapi, post-operation kompliceret, anastomotisk lækage Clavien-Dindo-klassificering vil være afledt af den medicinske fil.
Efter 1 måned efter operationen eller post-stomas lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
General Hospital Groeninge
UZ Leuven, Leuven, Belgium
Meander MC, Amersfoort, the Netherlands
Heilig Hart Ziekenhuis Lier
AZ Oostende
Ziekenhuis aan de Stroom
AZORG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S69283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner