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Caminhos de atendimento personalizado para sintomas intestinais em pacientes com câncer retal_ fatores contribuintes (tratáveis) (Treatable)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Inge Geraerts, KU Leuven

Rumo às vias de atendimento personalizado para sintomas intestinais em pacientes com câncer retal através de medicina de precisão

O câncer colorretal é o 2º e o 3º câncer mais comum em mulheres e homens, dos quais cerca de 40% estão localizados no reto. O tratamento padrão -ouro para o câncer retal (RC) é uma baixa ressecção anterior, combinada com quimiorradioterapia. No entanto, esse tratamento afetará negativamente diferentes aspectos da função intestinal e a qualidade de vida dos pacientes. Esses sintomas intestinais geralmente permanecem predominantes, mesmo aos 12 meses após o tratamento com RC.

O objetivo deste estudo é identificar os fatores que contribuem para os sintomas intestinais persistentes e seu impacto a longo prazo na qualidade de vida após o tratamento para o câncer retal 12 meses após a cirurgia ou o fechamento pós-stoma. Essas idéias são cruciais no desenvolvimento de uma abordagem de cuidados eficazes, pois nos ajudam a determinar quando avaliações específicas devem ser realizadas e quais tratamentos devem ser aplicados em diferentes estágios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito voluntário do participante ou de seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
  • Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF).
  • Proficiente em ler, compreender e conversar em holandês.
  • Pacientes agendados para excisão mesorretal total (TME) ou excisão mesorretal parcial (PME) ou protocolo de 'relógio e espera' devido ao câncer retal.

Critérios de exclusão:

  • O participante passou por um tipo diferente de cirurgia, incluindo um procedimento de Hartmann, excisão abdominoperineal, microcirurgia endoscópica transanal ou ressecção sigmóide.
  • Experiência de incontinência fecal antes de submeter a cirurgia.
  • São afetados por distúrbios neurológicos que afetam a função intestinal.
  • Já foi submetido a cirurgia pélvica anterior, radiação pélvica anterior ou cirurgia retal por razões não-cancerígenas.
  • Tem um estoma permanente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TME/PME
Para investigar as variáveis prognósticas dos sintomas intestinais persistentes e das consequências persistentes dos sintomas intestinais, especificamente o impacto na QdV, os participantes agendados para cirurgia retal serão convidados a preencher um diário intestinal eletrónico nos seus telemóveis e a preencher vários questionários online em vários momentos (antes da cirurgia e aos 1, 6 e 12 meses após a cirurgia retal ou após o encerramento do estoma).
Teste de diagnostico: Diário do intestino eletrônico
Este diário intestinal estará disponível no smartphone na forma de um aplicativo.
Teste de diagnostico: Questionário de qualidade de vida da incontinência fecal (FIQL)
Este questionário estará disponível online.
Teste de diagnostico: Dimensões do Euroqol 5, 5 níveis (Eq-5d-5L)
Este questionário estará disponível online.
Experimental: Vigilância ativa
Para investigar as variáveis prognósticas de sintomas intestinais persistentes e consequências persistentes de sintomas intestinais, especificamente o impacto na QdV, os participantes em vigilância ativa serão convidados a preencher um diário intestinal eletrónico nos seus telemóveis e a preencher vários questionários online em múltiplos momentos (no início e aos 1, 6 e 12 meses após a conclusão da terapêutica neoadjuvante).
Teste de diagnostico: Diário do intestino eletrônico
Este diário intestinal estará disponível no smartphone na forma de um aplicativo.
Teste de diagnostico: Questionário de qualidade de vida da incontinência fecal (FIQL)
Este questionário estará disponível online.
Teste de diagnostico: Dimensões do Euroqol 5, 5 níveis (Eq-5d-5L)
Este questionário estará disponível online.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da qualidade de vida (QV) relacionada aos sintomas intestinais após o tratamento do câncer retal
Prazo: 12 meses
Questionário de qualidade de vida da incontinência fecal (FIQL) será usada para a avaliação da QV relacionada a problemas de incontinência fecal. O FIQL é um questionário de 41 itens confiável e válido, resultando em 4 subescalas: estilo de vida, enfrentamento/comportamento, depressão/auto-percepção e vergonha. As escalas variam de 1 a 5, com 1 indicando um status funcional mais baixo da qualidade de vida. Este questionário também é validado em holandês.
12 meses
A avaliação da qualidade de vida geral (QV) após o tratamento do câncer retal
Prazo: 12 meses

As dimensões do EuroQol 5, 5 níveis (EQ-5D-5L) serão usadas para avaliar a qualidade de vida geral (QV). O EQ-5D-5L é um questionário de 6 itens confiável e válido, composto por duas partes: a perspectiva social e a perspectiva individual da própria saúde.

Na perspectiva social, o estado de saúde é convertido em um conjunto de valor com uma pontuação variando de 0 a 1, onde 0 representa estar morto e 1 representa a saúde total. A perspectiva individual avalia a percepção do entrevistado de sua saúde, com uma pontuação variando de 0 a 100.

Este questionário é validado em holandês e amplamente usado para medir a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
12 meses
Sintomas intestinais após tratamento do cancro retal
Prazo: 12 meses
Para garantir que os doentes possam relatar todos os seus sintomas intestinais de que sofrem, foi desenvolvido, noutro projeto de investigação, um diário intestinal eletrónico válido, fiável, fácil de usar e de interpretar, para o qual já foi obtida a aprovação da Comissão de Ética dos Hospitais Universitários de Lovaina (S68746). Este diário intestinal eletrónico será utilizado para mapear todas as queixas intestinais.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor preditivo das 'funções de defecação' medidas com o MSKCC-BFI para o desenvolvimento de sintomas intestinais persistentes e conseqüências dos sintomas intestinais aos 12 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
Prazo: 12 meses
As funções de defecação serão avaliadas com o instrumento Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Função intestinal (MSKCC-BFI). O MSKCC-BFI é um questionário específico do intestino largo (18 itens), resultando em três subescalas, quatro itens únicos e uma pontuação total para a função intestinal.
12 meses
O valor preditivo das 'funções de defecação' medidas com a pontuação LARS para o desenvolvimento de sintomas intestinais persistentes e conseqüências dos sintomas intestinais aos 12 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
Prazo: 12 meses
As funções de defecação serão avaliadas com a pontuação LARS. A pontuação LARS é um breve questionário, composto por 5 itens, estratificando pacientes em Lars NO, Minor ou Major. Este questionário foi validado em holandês.
12 meses
O valor preditivo das 'funções de defecação' medidas com o PAC-SYM para o desenvolvimento de sintomas intestinais persistentes e conseqüências dos sintomas intestinais aos 12 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
Prazo: 12 meses
As funções de defecação serão avaliadas com o questionário de avaliação do paciente de constipação-sintoms (PAC-SYM). O PAC-SYM é um questionário específico de constipação validado de 12 itens que refletem sintomas de fezes, retais e abdominais. Os pacientes relatam a gravidade de cada sintoma em uma escala Likert de 0 (ausente) a 4 (muito grave). Este questionário foi validado em holandês.
12 meses
O valor preditivo da 'idade da linha de base' para o desenvolvimento de sintomas intestinais persistentes e conseqüências dos sintomas intestinais aos 12 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
Prazo: no pré-operatório, antes da intervenção cirúrgica para câncer retal
As informações sobre a idade do paciente serão derivadas do arquivo médico.
no pré-operatório, antes da intervenção cirúrgica para câncer retal
O valor preditivo de 'gênero' para o desenvolvimento de sintomas intestinais persistentes e conseqüências dos sintomas intestinais aos 12 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
Prazo: no pré-operatório, antes da intervenção cirúrgica para câncer retal
As informações sobre o gênero do paciente serão derivadas do arquivo médico.
no pré-operatório, antes da intervenção cirúrgica para câncer retal
O valor preditivo de 'diabetes' para o desenvolvimento de sintomas intestinais persistentes e conseqüências dos sintomas intestinais aos 12 meses pós-cirurgia ou fechamento pós-stoma
Prazo: no pré-operatório, antes da intervenção cirúrgica para câncer retal
As informações sobre diabetes serão derivadas do arquivo médico.
no pré-operatório, antes da intervenção cirúrgica para câncer retal
O valor preditivo de 'história do tabagismo' para o desenvolvimento de sintomas intestinais persistentes e conseqüências dos sintomas intestinais aos 12 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
Prazo: no pré-operatório, antes da intervenção cirúrgica para câncer retal
Informações sobre o histórico de tabagismo (atual, anterior, nunca) serão consultadas.
no pré-operatório, antes da intervenção cirúrgica para câncer retal
O valor preditivo do 'IMC' para o desenvolvimento de sintomas intestinais persistentes e conseqüências dos sintomas intestinais aos 12 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
Prazo: no pré-operatório, antes da intervenção cirúrgica para câncer retal
As informações sobre o IMC do paciente serão coletadas pré-operatório.
no pré-operatório, antes da intervenção cirúrgica para câncer retal
O valor preditivo de 'depressão' para o desenvolvimento de sintomas intestinais persistentes e conseqüências dos sintomas intestinais aos 12 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
Prazo: 12 meses

A depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), um questionário holandês validado de 9 itens com pontuações que variam de 0 a 27.

Pontuações mais altas indicam depressão mais grave, classificando pacientes em depressão leve, moderada, moderadamente grave ou grave.
12 meses
O valor preditivo de 'ansiedade' para o desenvolvimento de sintomas intestinais persistentes e conseqüências dos sintomas intestinais aos 12 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
Prazo: 12 meses
A ansiedade será avaliada usando o transtorno de ansiedade generalizado-7 (GAD-7), um questionário holandês validado de 7 itens com um intervalo de pontuação de 0 a 21. Pontuações mais altas refletem maior gravidade da ansiedade, categorizando os pacientes em ansiedade leve, moderada ou grave.
12 meses
O valor preditivo de 'resiliência' para o desenvolvimento de sintomas intestinais persistentes e conseqüências dos sintomas intestinais 12 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
Prazo: 12 meses
A resiliência será medida usando a Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC), um questionário de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior resiliência. A escala foi traduzida em holandês usando a técnica de tradução para a frente para garantir a precisão.
12 meses
O valor preditivo de 'atendimento ideal de fisioterapia' para o desenvolvimento de sintomas intestinais persistentes e conseqüências dos sintomas intestinais 12 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
A avaliação dos cuidados com fisioterapia ideal para os sintomas intestinais durante e após o tratamento com RC será definida com base nas evidências científicas disponíveis, diretrizes e experiência clínica dos promotores deste projeto. Através de um questionário autodesenvolvido, os pacientes serão questionados quais cuidados receberam para estimar a equipe de pesquisa se receberam nenhum atendimento de PT não/subótimo/ideal.
Aos 6 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
O valor preditivo de 'fatores relacionados ao tratamento' para o desenvolvimento de sintomas intestinais persistentes e conseqüências dos sintomas intestinais aos 12 meses após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
Prazo: Aos 1 mês após a cirurgia ou fechamento pós-stoma
TNM-estágio, altura do tumor, terapia neoadjuvante, estoma antes da cirurgia, cirurgia de câncer de reto de data, abordagem de ressecção retal, técnica de cirurgia, técnica de reconstrução, tipo de anastomose, classificação mais estranha, ligação da artéria mesentadora, ligação de vastes inferiores, ligragem de vastérica, ligação do tipo de débil, estomante de estoma de estoma A classificação Clavien-Dindo será derivada do arquivo médico.
Aos 1 mês após a cirurgia ou fechamento pós-stoma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
General Hospital Groeninge
UZ Leuven, Leuven, Belgium
Meander MC, Amersfoort, the Netherlands
Heilig Hart Ziekenhuis Lier
AZ Oostende
Ziekenhuis aan de Stroom
AZORG

Investigadores

  • Investigador principal: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S69283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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