Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde zorgpaden voor darmsymptomen bij rectumkankerpatiënten_contributiefactoren (behandelbaar) (Treatable)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Inge Geraerts, KU Leuven

Op weg naar gepersonaliseerde zorgpaden voor darmsymptomen bij rectumkankerpatiënten door precisiegeneeskunde

Colorectale kanker is de 2e en 3e meest voorkomende kanker bij respectievelijk vrouwen en mannen, waarvan ongeveer 40% zich in het rectum bevindt. De gouden standaardbehandeling voor rectumkanker (RC) is een lage voorste resectie, gecombineerd met chemoradiotherapie. Deze behandeling zal echter een negatieve invloed hebben op verschillende aspecten van de darmfunctie en de kwaliteit van leven van de patiënten. Deze darmsymptomen blijven vaak gangbaar, zelfs na 12 maanden na RC -behandeling.

Het doel van deze studie is om de factoren te identificeren die bijdragen aan aanhoudende darmsymptomen en hun langdurige impact op de kwaliteit van leven na behandeling voor rectumkanker 12 maanden na de operatie of sluiting na de stoom. Deze inzichten zijn cruciaal bij het ontwikkelen van een effectieve zorgbenadering, omdat ze ons helpen bij het bepalen wanneer specifieke evaluaties moeten worden uitgevoerd en welke behandelingen in verschillende fasen moeten worden toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger is verkregen voorafgaand aan screeningprocedures.
  • Minstens 18 jaar oud op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Bekwaam in het lezen, begrijpen en praten in het Nederlands.
  • Patiënten gepland voor totale mesorectale excisie (TME) of gedeeltelijke mesorectale excisie (PME) of 'Watch and Wait' protocol als gevolg van rectumkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een ander type operatie ondergaan, waaronder een Hartmann -procedure, abdominoperineale excisie, transanale endoscopische microchirurgie of sigmoïde resectie.
  • Ervaren fecale incontinentie voorafgaand aan een operatie.
  • Worden beïnvloed door neurologische aandoeningen die de darmfunctie beïnvloeden.
  • Al eerdere bekkenchirurgie, eerdere bekkenstraling of rectale chirurgie ondergaan om niet-kanker.
  • Heeft een permanente stoma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TME/PME
Om de prognostische variabelen van aanhoudende darmklachten en de aanhoudende gevolgen van darmklachten te onderzoeken, specifiek de impact op de kwaliteit van leven, zullen deelnemers die gepland staan voor rectale chirurgie worden gevraagd een elektronisch darmdagboek in te vullen op hun mobiele telefoons en verschillende online vragenlijsten in te vullen op meerdere tijdstippen (vóór de operatie, en op 1, 6 en 12 maanden na rectale chirurgie of na stoma-sluiting).
Diagnostische toets: Elektronisch darmdagboek
Dit darmdagboek is beschikbaar op de smartphone in de vorm van een applicatie.
Diagnostische toets: Feecal Incontinence Quality of Life Questionnaire (FIQL)
Deze vragenlijst is online beschikbaar.
Diagnostische toets: Euroqol 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Deze vragenlijst is online beschikbaar.
Experimenteel: Actieve surveillance
Om de prognostische variabelen van aanhoudende darmklachten en aanhoudende gevolgen van darmklachten, specifiek de impact op de kwaliteit van leven, te onderzoeken, zullen deelnemers in actieve surveillance worden gevraagd om een elektronisch darmdagboek op hun mobiele telefoon in te vullen en om op meerdere tijdstippen (bij aanvang en na 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van neoadjuvante therapie) verschillende online vragenlijsten in te vullen.
Diagnostische toets: Elektronisch darmdagboek
Dit darmdagboek is beschikbaar op de smartphone in de vorm van een applicatie.
Diagnostische toets: Feecal Incontinence Quality of Life Questionnaire (FIQL)
Deze vragenlijst is online beschikbaar.
Diagnostische toets: Euroqol 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Deze vragenlijst is online beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van de kwaliteit van leven (QOL) gerelateerd aan darmsymptomen na behandeling met rectumkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Feecal Incontinention Quality of Life Questionnaire (FIQL) zal worden gebruikt voor de evaluatie van QOL met betrekking tot fecale incontinentieproblemen. De FIQL is een betrouwbare en geldige 41-item vragenlijst, wat resulteert in 4 subschalen: levensstijl, coping/gedrag, depressie/zelfperceptie en schaamte. De schalen varieert van 1 tot 5, met een 1 die een lagere functionele status van kwaliteit van leven aangeeft. Deze vragenlijst is ook gevalideerd in het Nederlands.
12 maanden
De evaluatie van de algehele kwaliteit van leven (QOL) na behandeling met rectumkanker
Tijdsspanne: 12 maanden

Euroqol 5-dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) zullen worden gebruikt om de algehele kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen. De EQ-5D-5L is een betrouwbare en geldige vragenlijst met 6 items, bestaande uit twee delen: het sociale perspectief en het individuele perspectief van de eigen gezondheid.

In het sociale perspectief wordt de gezondheidstoestand omgezet in een waarde die is ingesteld met een score variërend van 0 tot 1, waarbij 0 dood is en 1 volledige gezondheid vertegenwoordigt. Het individuele perspectief beoordeelt de eigen perceptie van de respondent van hun gezondheid, met een score variërend van 0 tot 100.

Deze vragenlijst wordt gevalideerd in het Nederlands en wordt veel gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
12 maanden
Darmklachten na behandeling van endeldarmkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Om ervoor te zorgen dat patiënten al hun darmklachten kunnen rapporteren wanneer ze daar last van hebben, is in een ander onderzoeksproject een geldig, betrouwbaar, gebruiksvriendelijk en gemakkelijk te interpreteren elektronisch dagboek voor darmklachten ontwikkeld, waarvoor reeds goedkeuring is verkregen van de Ethische Commissie van de Universitaire Ziekenhuizen Leuven (S68746). Dit elektronische dagboek voor darmklachten zal worden gebruikt om alle darmklachten in kaart te brengen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voorspellende waarde van 'defecatiefuncties' gemeten met de MSKCC-BFI voor de ontwikkeling van aanhoudende darmsymptomen en gevolgen van darmsymptomen na 12 maanden na de operatie of na de stoma sluiting
Tijdsspanne: 12 maanden
Defecatiefuncties worden beoordeeld met het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Barmel Function Instrument (MSKCC-BFI). De MSKCC-BFI is een brede darmspecifieke vragenlijst (18 items), wat resulteert in drie subschalen, vier enkele items en één totale score voor de darmfunctie.
12 maanden
De voorspellende waarde van 'defecatiefuncties' gemeten met de LARS-score voor de ontwikkeling van aanhoudende darmsymptomen en gevolgen van darmsymptomen na 12 maanden na de operatie of sluiting na de stoom
Tijdsspanne: 12 maanden
Defecatiefuncties worden beoordeeld met de Lars -score. De Lars -score is een korte vragenlijst, bestaande uit 5 items, die patiënten naar NO, minderjarige of majoor Lars stratificeren. Deze vragenlijst is gevalideerd in het Nederlands.
12 maanden
De voorspellende waarde van 'defecatiefuncties' gemeten met de PAC-SYM voor de ontwikkeling van aanhoudende darmsymptomen en gevolgen van darmsymptomen na 12 maanden na de operatie of sluiting na de stoom
Tijdsspanne: 12 maanden
Defecatiefuncties zullen worden beoordeeld met de patiëntbeoordeling van Constipation-Symptoms Questionnaire (PAC-SYM). De PAC-SYM is een gevalideerde constipatiespecifieke vragenlijst van 12 items die ontlasting, rectale en buiksymptomen weerspiegelen. Patiënten melden de ernst van elk symptoom op een Likert -schaal van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig). Deze vragenlijst is gevalideerd in het Nederlands.
12 maanden
De voorspellende waarde van 'basisleeftijd' voor de ontwikkeling van aanhoudende darmsymptomen en gevolgen van darmsymptomen na 12 maanden na de operatie of sluiting na de stoom
Tijdsspanne: Pre-operatief, voorafgaand aan de chirurgische interventie voor rectumkanker
Informatie over de leeftijd van de patiënt zal worden afgeleid van het medische dossier.
Pre-operatief, voorafgaand aan de chirurgische interventie voor rectumkanker
De voorspellende waarde van 'geslacht' voor de ontwikkeling van aanhoudende darmsymptomen en gevolgen van darmsymptomen na 12 maanden na de operatie of sluiting na de stoom
Tijdsspanne: Pre-operatief, voorafgaand aan de chirurgische interventie voor rectumkanker
Informatie over het geslacht van de patiënt zal worden afgeleid uit het medische dossier.
Pre-operatief, voorafgaand aan de chirurgische interventie voor rectumkanker
De voorspellende waarde van 'diabetes' voor de ontwikkeling van aanhoudende darmsymptomen en gevolgen van darmsymptomen na 12 maanden na de operatie of sluiting na de stoom
Tijdsspanne: Pre-operatief, voorafgaand aan de chirurgische interventie voor rectumkanker
Informatie over diabetes zal worden afgeleid van het medische dossier.
Pre-operatief, voorafgaand aan de chirurgische interventie voor rectumkanker
De voorspellende waarde van 'rookgeschiedenis' voor de ontwikkeling van aanhoudende darmsymptomen en gevolgen van darmsymptomen na 12 maanden na de operatie of sluiting na de stoom
Tijdsspanne: Pre-operatief, voorafgaand aan de chirurgische interventie voor rectumkanker
Informatie over de rookgeschiedenis (huidige, voormalige nooit) zal worden opgevraagd.
Pre-operatief, voorafgaand aan de chirurgische interventie voor rectumkanker
De voorspellende waarde van 'BMI' voor de ontwikkeling van aanhoudende darmsymptomen en gevolgen van darmsymptomen na 12 maanden na de operatie of sluiting na de stoom
Tijdsspanne: Pre-operatief, voorafgaand aan de chirurgische interventie voor rectumkanker
Informatie over de BMI van de patiënt wordt pre-operatief verzameld.
Pre-operatief, voorafgaand aan de chirurgische interventie voor rectumkanker
De voorspellende waarde van 'depressie' voor de ontwikkeling van aanhoudende darmsymptomen en gevolgen van darmsymptomen na 12 maanden na de operatie of sluiting na de stoom
Tijdsspanne: 12 maanden

Depressie zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een 9-item gevalideerde Nederlandse vragenlijst met scores variërend van 0 tot 27.

Hogere scores duiden op een meer ernstige depressie, die patiënten classificeert in milde, matige, matig ernstige of ernstige depressie.
12 maanden
De voorspellende waarde van 'angst' voor de ontwikkeling van aanhoudende darmsymptomen en gevolgen van darmsymptomen na 12 maanden na de operatie of sluiting na de stoom
Tijdsspanne: 12 maanden
Angst zal worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), een 7-item gevalideerde Nederlandse vragenlijst met een scorebereik van 0 tot 21. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de angst en categoriseren patiënten in milde, matige of ernstige angst.
12 maanden
De voorspellende waarde van 'veerkracht' voor de ontwikkeling van aanhoudende darmsymptomen en gevolgen van darmsymptomen na 12 maanden na de operatie of sluiting na de stoom
Tijdsspanne: 12 maanden
Veerkracht zal worden gemeten met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), een vragenlijst van 10 items met scores variërend van 0 tot 40, waar hogere scores een grotere veerkracht aangeven. De schaal werd in het Nederlands vertaald met behulp van de voorwaartse terugtrektechniek om de nauwkeurigheid te garanderen.
12 maanden
De voorspellende waarde van 'optimale fysiotherapiezorg' voor de ontwikkeling van aanhoudende darmsymptomen en gevolgen van darmsymptomen na 12 maanden na de operatie of sluiting na de stoom
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie of sluiting na de stoma
De beoordeling van optimale fysiotherapiezorg voor darmsymptomen tijdens en na RC -behandeling zal worden gedefinieerd op basis van beschikbaar wetenschappelijk bewijs, richtlijnen en klinische expertise van de promotors van dit project. Via een zelf ontwikkelde vragenlijst zullen patiënten worden ondervraagd welke zorg ze hebben ontvangen om het onderzoeksteam te schatten of ze geen/suboptimale/optimale PT-zorg hebben ontvangen.
op 6 maanden na de operatie of sluiting na de stoma
De voorspellende waarde van 'behandelingsgerelateerde factoren' voor de ontwikkeling van aanhoudende darmsymptomen en gevolgen van darmsymptomen na 12 maanden na de operatie of sluiting na de stoom
Tijdsspanne: Op 1 maand na de operatie of sluiting na de stoma
TNM-stadium, tumorhoogte, neoadjuvante therapie, stoma voorafgaand aan chirurgie, datum rectumkankerchirurgie, rectale resectie van aanpak, chirurgietechniek, reconstructietechniek, type anastomose, rullier classificatie, inferieure mesenterische ligatie, anastomotic leens, anastomotic leento, adjuvant, adjuvant, adjuvant, advertenties Classificatie, Clavien-Dindo-classificatie zal worden afgeleid van het medische dossier.
Op 1 maand na de operatie of sluiting na de stoma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
General Hospital Groeninge
UZ Leuven, Leuven, Belgium
Meander MC, Amersfoort, the Netherlands
Heilig Hart Ziekenhuis Lier
AZ Oostende
Ziekenhuis aan de Stroom
AZORG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S69283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren