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Personalisierte Pflegewege für Darmsymptome bei Rektalkrebs Patienten_Constributing -Faktoren (behandelbar) (Treatable)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Inge Geraerts, KU Leuven

Auf dem Weg zu personalisierten Pflegewege für Darmsymptome bei Rektalkrebspatienten durch Präzisionsmedizin

Darmkrebs ist der 2. und 3. häufigste Krebs bei Frauen und Männern, von denen sich etwa 40% im Rektum befinden. Die Goldstandardbehandlung für Rektalkrebs (RC) ist eine niedrige vordere Resektion in Kombination mit einer Chemoradiotherapie. Diese Behandlung wirkt sich jedoch negativ auf verschiedene Aspekte der Darmfunktion und die Lebensqualität der Patienten aus. Diese Darmsymptome bleiben häufig auch nach 12 Monaten nach der RC -Behandlung weit verbreitet.

Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu identifizieren, die zu anhaltenden Darmsymptomen beitragen, und ihre langfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität nach der Behandlung von Rektalkrebs 12 Monate nach der Operation oder nach dem Stoma-Verschluss. Diese Erkenntnisse sind entscheidend für die Entwicklung eines effektiven Pflegeansatzes, da sie uns dabei unterstützen, zu bestimmen, wann spezifische Bewertungen durchgeführt werden sollten und welche Behandlungen in verschiedenen Stadien angewendet werden sollten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeglichem Screening -Verfahren wurde eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder des gesetzlich autorisierten Vertreters eingeholt.
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).
  • Kompetenz in Lesen, Verständnis und Gespräch auf Niederländisch.
  • Patienten, die für die gesamte mesorektale Exzision (TME) oder eine partielle mesorektale Exzision (PME) oder das Protokoll „Watch and Wait“ aufgrund von Rektalkrebs geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine andere Art von Operation unterzogen, einschließlich eines Hartmann -Verfahrens, einer abdominoperinealen Exzision, der transanalen endoskopischen Mikrochirurgie oder einer Sigmoidresektion.
  • Erfahren Sie vor der Operation eine Stuhlinkontinenz.
  • Sind von neurologischen Störungen betroffen, die die Darmfunktion beeinflussen.
  • Eine frühere Beckenoperation, frühere Beckenstrahlung oder Rektaloperation aus Nichtkrebsgründen bereits unterzogen.
  • Hat einen dauerhaften Stoma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TME/PME
Um die prognostischen Variablen persistierender Darmsymptome und der anhaltenden Folgen von Darmsymptomen, insbesondere die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL), zu untersuchen, werden Teilnehmer, die für eine Rektumoperation vorgesehen sind, gebeten, ein elektronisches Darmtagebuch auf ihren Mobiltelefonen zu führen und mehrere Online-Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten auszufüllen (vor der Operation sowie 1, 6 und 12 Monate nach der Rektumoperation oder nach dem Stomaverschluss).
Diagnosetest: Elektronisches Darmtagebuch
Dieses Darmtagebuch wird auf dem Smartphone in Form einer Anwendung erhältlich sein.
Diagnosetest: Fäkalkontinenzqualität der Lebensqualität des Lebens (FIQL)
Dieser Fragebogen wird online verfügbar sein.
Diagnosetest: Euroqol 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Dieser Fragebogen wird online verfügbar sein.
Experimental: Aktive Überwachung
Um die prognostischen Variablen für persistierende Darmsymptome und deren anhaltende Folgen, insbesondere die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL), zu untersuchen, werden Teilnehmer in aktiver Überwachung gebeten, ein elektronisches Darmtagebuch auf ihren Mobiltelefonen zu führen und mehrere Online-Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten auszufüllen (zu Beginn sowie 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie).
Diagnosetest: Elektronisches Darmtagebuch
Dieses Darmtagebuch wird auf dem Smartphone in Form einer Anwendung erhältlich sein.
Diagnosetest: Fäkalkontinenzqualität der Lebensqualität des Lebens (FIQL)
Dieser Fragebogen wird online verfügbar sein.
Diagnosetest: Euroqol 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Dieser Fragebogen wird online verfügbar sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Lebensqualität (QOL) im Zusammenhang mit Darmsymptomen nach der Behandlung mit Rektalkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Facal Incontinenz Quality of Life Fragebogen (FIQL) wird zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Fäkalkontinenzproblemen verwendet. Der FIQL ist ein zuverlässiger und gültiger 41-Punkte-Fragebogen, der zu 4 Subskalen führt: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Verlegenheit. Die Skalen reicht von 1 bis 5, wobei eine 1 einen niedrigeren Funktionsstatus der Lebensqualität anzeigt. Dieser Fragebogen wird auch in Niederländisch validiert.
12 Monate
Die Bewertung der Lebensqualität der Gesamtlebensqualität (Lebensqualität) nach Rektalkrebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate

Euroqol 5 Dimensionen, 5 Ebenen (EQ-5D-5L) werden verwendet, um die Lebensqualität der Gesamtqualität (Lebensqualität) zu bewerten. Der EQ-5D-5L ist ein zuverlässiger und gültiger 6-Punkte-Fragebogen, der aus zwei Teilen besteht: der sozialen Perspektive und der individuellen Perspektive der eigenen Gesundheit.

In der sozialen Sicht wird der Gesundheitszustand in einen Wert umgewandelt, der mit einer Punktzahl von 0 bis 1 liegt, wobei 0 tot ist und 1 die volle Gesundheit darstellt. Die individuelle Perspektive bewertet die eigene Wahrnehmung ihrer Gesundheit durch den Befragten mit einer Punktzahl von 0 bis 100.

Dieser Fragebogen wird in Niederländisch validiert und weit verbreitet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
12 Monate
Darmsymptome nach der Behandlung von Rektumkarzinom
Zeitfenster: 12 Monate
Um sicherzustellen, dass Patienten alle ihre Darmsymptome, unter denen sie leiden, melden können, wurde in einem anderen Forschungsprojekt ein gültiges, zuverlässiges, benutzerfreundliches und leicht interpretierbares elektronisches Darmtagebuch entwickelt, für das bereits die Genehmigung der Ethikkommission der Universitätskliniken Leuven (S68746) eingeholt wurde. Dieses elektronische Darmtagebuch wird verwendet, um alle Darmbeschwerden zu erfassen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vorhersagewert der mit dem MSKCC-BFI gemessenen „Defäkationsfunktionen“ für die Entwicklung anhaltender Darmsymptome und Folgen von Darmsymptomen nach 12 Monaten nach der Operation oder nach dem Stoma-Verschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Defäkationsfunktionen werden mit dem Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Darm Function Instrument (MSKCC-BFI) bewertet. Der MSKCC-BFI ist ein breiter Darms-Fragebogen (18 Elemente), der zu drei Subskalen, vier Einzelartikeln und einer Gesamtpunktzahl für Darmfunktion führt.
12 Monate
Der Vorhersagewert von „Defäkationsfunktionen“, gemessen mit dem LARS-Score für die Entwicklung anhaltender Darmsymptome und Folgen von Darmsymptomen nach 12 Monaten nach der Operation oder nach dem Stoma-Verschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Defäkationsfunktionen werden mit dem LARS -Score bewertet. Der LARS -Score ist ein kurzer Fragebogen, der aus 5 Elementen besteht und Patienten in No-, Moll- oder Dur LARS schichtet. Dieser Fragebogen wurde auf Niederländisch validiert.
12 Monate
Der Vorhersagewert der mit der PAC-Syment für die Entwicklung anhaltender Darmsymptome und Folgen von Darmsymptomen nach 12 Monaten nach der Operation oder nach dem Stoma-Verschluss gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
Defäkationsfunktionen werden mit der Patientenbewertung des Verstopfungssymptome-Fragebogens (PAC-SYM) bewertet. Die PAC-Syment ist ein validierter Verstopfungspezialierer von 12 Elementen, die Stuhl-, Rektal- und Bauchsymptome widerspiegeln. Patienten berichten über die Schwere jedes Symptoms auf einer Likert -Skala von 0 (fehlt) bis 4 (sehr schwer). Dieser Fragebogen wurde auf Niederländisch validiert.
12 Monate
Der Vorhersagewert des „Grundlinienzeitalters“ für die Entwicklung anhaltender Darmsymptome und Folgen von Darmsymptomen nach 12 Monaten nach der Operation oder nach dem Stoma-Verschluss
Zeitfenster: Vor der Operation vor der chirurgischen Eingriffe bei Rektalkrebs
Informationen zum Patientenalter werden aus der medizinischen Datei abgeleitet.
Vor der Operation vor der chirurgischen Eingriffe bei Rektalkrebs
Der Vorhersagewert des „Geschlechts“ für die Entwicklung anhaltender Darmsymptome und Folgen von Darmsymptomen nach 12 Monaten nach der Operation oder nach dem Stomabschluss nach dem Stoma
Zeitfenster: Vor der Operation vor der chirurgischen Eingriffe bei Rektalkrebs
Informationen zum Geschlecht des Patienten werden aus der medizinischen Datei abgeleitet.
Vor der Operation vor der chirurgischen Eingriffe bei Rektalkrebs
Der Vorhersagewert von "Diabetes" für die Entwicklung anhaltender Darmsymptome und Folgen von Darmsymptomen nach 12 Monaten nach der Operation oder nach dem Stoma-Schließen
Zeitfenster: Vor der Operation vor der chirurgischen Eingriffe bei Rektalkrebs
Informationen zu Diabetes werden aus der medizinischen Datei abgeleitet.
Vor der Operation vor der chirurgischen Eingriffe bei Rektalkrebs
Der Vorhersagewert der „Rauchergeschichte“ für die Entwicklung anhaltender Darmsymptome und Folgen von Darmsymptomen nach 12 Monaten nach der Operation oder nach dem Stomabschluss nach dem Stoma
Zeitfenster: Vor der Operation vor der chirurgischen Eingriffe bei Rektalkrebs
Informationen zur Rauchergeschichte (aktuell, früher, nie) werden befragt.
Vor der Operation vor der chirurgischen Eingriffe bei Rektalkrebs
Der Vorhersagewert von 'BMI' für die Entwicklung anhaltender Darmsymptome und Folgen von Darmsymptomen nach 12 Monaten nach der Operation oder nach dem Stomabschluss nach dem Stoma
Zeitfenster: Vor der Operation vor der chirurgischen Eingriffe bei Rektalkrebs
Informationen zum BMI des Patienten werden voroperativ gesammelt.
Vor der Operation vor der chirurgischen Eingriffe bei Rektalkrebs
Der Vorhersagewert der „Depression“ für die Entwicklung anhaltender Darmsymptome und Folgen von Darmsymptomen nach 12 Monaten nach der Operation oder nach dem Stomabschluss nach dem Stoma
Zeitfenster: 12 Monate

Die Depression wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen, einem 9-Punkte-validierten niederländischen Fragebogen mit Punktzahlen zwischen 0 und 27.

Höhere Werte weisen auf schwerere Depressionen hin, die Patienten in leichte, mittelschwere, mäßig schwere oder schwere Depressionen einteilen.
12 Monate
Der Vorhersagewert der „Angst“ für die Entwicklung anhaltender Darmsymptome und Folgen von Darmsymptomen nach 12 Monaten nach der Operation oder nach dem Stomabschluss nach dem Stoma
Zeitfenster: 12 Monate
Die Angst wird anhand der verallgemeinerten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet, einem 7-Punkte-Fragebogen mit einem Punktzahl von 0 bis 21. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schwere der Angst wider und kategorisieren Patienten in leichte, mittelschwere oder schwere Angstzustände.
12 Monate
Der Vorhersagewert der „Widerstandsfähigkeit“ für die Entwicklung anhaltender Darmsymptome und Folgen von Darmsymptomen nach 12 Monaten nach der Operation oder nach dem Stoma-Schließen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Resilienz wird anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen zwischen 0 und 40, bei denen höhere Werte auf größere Belastbarkeit hinweisen. Die Skala wurde unter Verwendung der Vorwärtsübersetzungstechnik in Niederländisch übersetzt, um die Genauigkeit zu gewährleisten.
12 Monate
Der Vorhersagewert der „optimalen Physiotherapieversorgung“ für die Entwicklung anhaltender Darmsymptome und Folgen von Darmsymptomen nach 12 Monaten nach der Operation oder nach dem Stoma-Verschluss
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach der Operation oder nach dem Stoma-Schließung
Die Bewertung der optimalen Physiotherapieversorgung für Darmsymptome während und nach der RC -Behandlung wird auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse, Richtlinien und klinischen Fachkenntnisse der Promotoren dieses Projekts definiert. Durch einen selbstentwickelten Fragebogen werden die Patienten in Frage gestellt, welche Pflege sie erhalten haben, um vom Forschungsteam abzuschätzen, ob sie keine/suboptimalen/optimalen PT-Pflege erhalten haben.
nach 6 Monaten nach der Operation oder nach dem Stoma-Schließung
Der Vorhersagewert von „behandlungsbedingten Faktoren“ für die Entwicklung anhaltender Darmersymptome und Folgen von Darmsymptomen nach 12 Monaten nach der Operation oder nach dem Stoma-Verschluss
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach der Operation oder nach dem Stoma-Schließung
TNM-stage, tumor height, neoadjuvant therapy, stoma prior to surgery, date rectal cancer surgery, approach rectal resection, surgery technique, reconstruction technique, type of anastomosis, Rullier classification, inferior mesenteric artery ligation, inferior mesenteric vein ligation, type of stoma, date stoma closure, adjuvant therapy, post-operative complication, anastomotic leakage classification, Die Clavien-Dindo-Klassifizierung wird aus der medizinischen Datei abgeleitet.
Bei 1 Monat nach der Operation oder nach dem Stoma-Schließung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
General Hospital Groeninge
UZ Leuven, Leuven, Belgium
Meander MC, Amersfoort, the Netherlands
Heilig Hart Ziekenhuis Lier
AZ Oostende
Ziekenhuis aan de Stroom
AZORG

Ermittler

  • Hauptermittler: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S69283

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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