Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlige omsorgsveier for tarmsymptomer hos endetarmskreft pasienter_kontrollfaktorer (behandlingsbar) (Treatable)

22. januar 2026 oppdatert av: Inge Geraerts, KU Leuven

Mot personaliserte omsorgsveier for tarmsymptomer hos pasienter med endetarmskreft gjennom presisjonsmedisin

Kolorektal kreft er den andre og 3. vanligste kreft hos henholdsvis kvinner og menn, hvorav omtrent 40% ligger i endetarmen. Gullstandardbehandlingen for endetarmskreft (RC) er en lav fremre reseksjon, kombinert med kjemoradioterapi. Imidlertid vil denne behandlingen påvirke forskjellige aspekter ved tarmfunksjonen og pasientenes livskvalitet. Disse tarmsymptomene forblir ofte utbredt, selv 12 måneder etter RC -behandling.

Målet med denne studien er å identifisere faktorene som bidrar til vedvarende tarmsymptomer og deres langsiktige innvirkning på livskvalitet etter behandling for rektal kreft 12 måneders etter kirurgi eller stenging etter stoma. Denne innsikten er avgjørende for å utvikle en effektiv omsorgstilnærming, da de hjelper oss med å bestemme når spesifikke evalueringer skal gjennomføres og hvilke behandlinger som skal brukes i forskjellige stadier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før noen screeningprosedyrer.
  • Minst 18 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  • Dyktig i å lese, forstå og snakke på nederlandsk.
  • Pasienter planlagt for total mesorektal eksisjon (TME) eller delvis mesorektal eksisjon (PME) eller 'Watch and Wait' -protokoll på grunn av endetarmskreft.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren har gjennomgått en annen type kirurgi, inkludert en Hartmann -prosedyre, abdominoperineal eksisjon, transanal endoskopisk mikrokirurgi eller sigmoid reseksjon.
  • Erfaren fekal inkontinens før den gjennomgikk kirurgi.
  • Påvirkes av nevrologiske lidelser som påvirker tarmfunksjonen.
  • Gjennomgikk allerede tidligere bekkenkirurgi, tidligere bekkenstråling eller rektal kirurgi av årsaker som ikke er kreft.
  • Har en permanent stomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TME/PME
For å undersøke prognostiske variabler for vedvarende tarmsymptomer og vedvarende konsekvenser av tarmsymptomer, spesielt virkningen på livskvalitet, vil deltakere som er planlagt for rektumkirurgi bli bedt om å fylle ut en elektronisk tarmdagbok på mobiltelefonen sin og om å fylle ut flere nettbaserte spørreskjemaer på flere tidspunkter (før kirurgi, og 1, 6 og 12 måneder etter rektumkirurgi eller etter stomilukking).
Diagnostisk test: Elektronisk tarmdagbok
Denne tarmdagboken vil være tilgjengelig på smarttelefonen i form av en applikasjon.
Diagnostisk test: Fekal inkontinens Kvalitet i Life Questionnaire (FIQL)
Dette spørreskjemaet vil være tilgjengelig online.
Diagnostisk test: Euroqol 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Dette spørreskjemaet vil være tilgjengelig online.
Eksperimentell: Aktiv overvåkning
For å undersøke prognostiske variabler for vedvarende tarmsymptomer og vedvarende konsekvenser av tarmsymptomer, spesielt påvirkningen på livskvalitet (QoL), vil deltakere i aktiv overvåking bli bedt om å fylle ut en elektronisk tarndagbok på mobiltelefonen sin og svare på flere nettbaserte spørreskjemaer ved flere tidspunkter (ved utgangspunktet og 1, 6 og 12 måneder etter fullført neoadjuvant behandling).
Diagnostisk test: Elektronisk tarmdagbok
Denne tarmdagboken vil være tilgjengelig på smarttelefonen i form av en applikasjon.
Diagnostisk test: Fekal inkontinens Kvalitet i Life Questionnaire (FIQL)
Dette spørreskjemaet vil være tilgjengelig online.
Diagnostisk test: Euroqol 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Dette spørreskjemaet vil være tilgjengelig online.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet (QOL) relatert til tarmsymptomer etter endetarmskreftbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Fekal inkontinens Quality of Life Questionnaire (FIQL) vil bli brukt til evaluering av QOL relatert til fekale inkontinensproblemer. FIQL er et pålitelig og gyldig spørreskjema på 41 elementer, noe som resulterer i 4 underskalaer: livsstil, mestring/atferd, depresjon/selvoppfatning og flauhet. Skalaene varierer fra 1 til 5, med en 1 som indikerer en lavere funksjonell status for livskvalitet. Dette spørreskjemaet er også validert på nederlandsk.
12 måneder
Evalueringen av den generelle livskvaliteten (QoL) etter behandling av endetarmskreft
Tidsramme: 12 måneder

Euroqol 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å vurdere den generelle livskvaliteten (QOL). EQ-5D-5L er et pålitelig og gyldig spørreskjema for 6 elementer, bestående av to deler: det sosiale perspektivet og det individuelle perspektivet til ens egen helse.

I det sosiale perspektivet konverteres helsetilstanden til et verdisett med en poengsum fra 0 til 1, der 0 representerer å være død og 1 representerer full helse. Det individuelle perspektivet vurderer respondentens egen oppfatning av deres helse, med en poengsum fra 0 til 100.

Dette spørreskjemaet er validert på nederlandsk og mye brukt til å måle generell helserelatert livskvalitet.
12 måneder
Tarmsymptomer etter behandling for endetarmskreft
Tidsramme: 12 måneder
For å sikre at pasienter kan rapportere alle sine tarmplager der de lider, har et gyldig, pålitelig, brukervennlig og lett å tolke elektronisk tarmdagbok blitt utviklet i et annet forskningsprosjekt som allerede har fått godkjenning fra Den etiske komité ved Universitetssykehusene i Leuven (S68746). Denne elektroniske tarmdagboken vil bli brukt til å kartlegge alle tarmplager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prediktive verdien av 'avføringsfunksjoner' målt med MSKCC-BFI for utvikling av vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser av tarmsymptomer 12 måneder etter kirurgi eller stenging etter stoma
Tidsramme: 12 måneder
Avføringsfunksjoner vil bli vurdert med Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunksjonsinstrument (MSKCC-BFI). MSKCC-BFI er et bredt tarmspesifikt spørreskjema (18 elementer), noe som resulterer i tre underskalaer, fire enkeltgjenstander og en total score for tarmfunksjon.
12 måneder
Den prediktive verdien av 'avføringsfunksjoner' målt med LARS-score for utvikling av vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser av tarmsymptomer 12 måneder etter kirurgi eller stenging etter stoma
Tidsramme: 12 måneder
Avføringsfunksjoner vil bli vurdert med LARS -poengsummen. LARS -poengsummen er et kort spørreskjema, bestående av 5 elementer, stratifiserende pasienter til NO, mindre eller større Lars. Dette spørreskjemaet er validert på nederlandsk.
12 måneder
Den prediktive verdien av 'avføringsfunksjoner' målt med PAC-Sym for utvikling av vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser av tarmsymptomer 12 måneder etter kirurgi eller stenging etter stoma
Tidsramme: 12 måneder
Avføringsfunksjoner vil bli vurdert med pasientvurderingen av forstoppelses-symptomer spørreskjema (PAC-Sym). PAC-Sym er et validert forstoppelsesspesifikt spørreskjema av 12 elementer som gjenspeiler avføring, rektal og magesymptomer. Pasienter rapporterer alvorlighetsgraden av hvert symptom på en Likert -skala fra 0 (fraværende) til 4 (veldig alvorlig). Dette spørreskjemaet er validert på nederlandsk.
12 måneder
Den prediktive verdien av 'baselinealder' for utvikling av vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser av tarmsymptomer 12 måneder etter kirurgi eller stenging etter stomen
Tidsramme: før operativt, før kirurgisk inngrep for endetarmskreft
Informasjon om pasientalderen vil bli avledet fra den medisinske filen.
før operativt, før kirurgisk inngrep for endetarmskreft
Den prediktive verdien av 'kjønn' for utvikling av vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser av tarmsymptomer 12 måneder etter kirurgi eller stenging etter stomen
Tidsramme: før operativt, før kirurgisk inngrep for endetarmskreft
Informasjon om pasientens kjønn vil bli avledet fra den medisinske filen.
før operativt, før kirurgisk inngrep for endetarmskreft
Den prediktive verdien av 'diabetes' for utvikling av vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser av tarmsymptomer 12 måneder etter kirurgi eller stenging etter stomen
Tidsramme: før operativt, før kirurgisk inngrep for endetarmskreft
Informasjon om diabetes vil bli avledet fra den medisinske filen.
før operativt, før kirurgisk inngrep for endetarmskreft
Den prediktive verdien av 'røykehistorie' for utvikling av vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser av tarmsymptomer 12 måneder etter kirurgi eller stenging etter stomen
Tidsramme: før operativt, før kirurgisk inngrep for endetarmskreft
Informasjon om røykehistorie (nåværende, tidligere, aldri) vil bli spurt.
før operativt, før kirurgisk inngrep for endetarmskreft
Den prediktive verdien av 'BMI' for utvikling av vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser av tarmsymptomer 12 måneder etter kirurgi eller stenging etter stomen
Tidsramme: før operativt, før kirurgisk inngrep for endetarmskreft
Informasjon om pasientens BMI vil bli samlet inn preoperativt.
før operativt, før kirurgisk inngrep for endetarmskreft
Den prediktive verdien av 'depresjon' for utvikling av vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser av tarmsymptomer 12 måneder etter kirurgi eller stenging etter stomen
Tidsramme: 12 måneder

Depresjon vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et 9-element validert nederlandsk spørreskjema med score fra 0 til 27.

Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon, og klassifiserer pasienter til mild, moderat, moderat alvorlig eller alvorlig depresjon.
12 måneder
Den prediktive verdien av 'angst' for utvikling av vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser av tarmsymptomer 12 måneder etter kirurgi eller stenging etter stomen
Tidsramme: 12 måneder
Angst vil bli vurdert ved bruk av den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7), et 7-element validert nederlandsk spørreskjema med et poengsum på 0 til 21. Høyere score gjenspeiler større angsts alvorlighetsgrad, og kategoriserer pasienter i mild, moderat eller alvorlig angst.
12 måneder
Den prediktive verdien av 'motstandskraft' for utvikling av vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser av tarmsymptomer 12 måneder etter kirurgi eller stenging etter stomen
Tidsramme: 12 måneder
Resiliens vil bli målt ved bruk av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), et spørreskjema på 10 elementer med score fra 0 til 40, der høyere score indikerer større spenst. Skalaen ble oversatt til nederlandsk ved bruk av den fremover-backward-oversettelsesteknikken for å sikre nøyaktighet.
12 måneder
Den prediktive verdien av 'optimal fysioterapiomsorg' for utvikling av vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser av tarmsymptomer 12 måneder etter kirurgi eller stenging etter Stoma
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen eller nedleggelsen etter stomen
Vurderingen av optimal fysioterapiomsorg for tarmsymptomer under og etter RC -behandling vil bli definert basert på tilgjengelige vitenskapelige bevis, retningslinjer og klinisk ekspertise av promotorene til dette prosjektet. Gjennom et selvutviklet spørreskjema vil pasienter bli avhørt hvilken omsorg de fikk for å estimere av forskerteamet om de ikke fikk noen/suboptimal/optimal PT-omsorg.
6 måneder etter operasjonen eller nedleggelsen etter stomen
Den prediktive verdien av 'behandlingsrelaterte faktorer' for utvikling av vedvarende tarmsymptomer og konsekvenser av tarmsymptomer 12 måneder etter kirurgi eller stenging etter Stoma
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen eller nedleggelsen etter stomen
TNM-trinn, tumorhøyde, neoadjuvant terapi, stomi før kirurgi, dato endetarmskreftkirurgi, tilnærming rektal reseksjon, kirurgi-teknikk, rekonstruksjonsteknikk, type anastomose, rullier klassifisering, underordnet mesenterisk arterie-ligering, underordnet mesenterisk vene-ligering, type stomastoma, date-st åstemme, adjuserisk ligering, post-operativ, post-operativ, post-post-post-post-complation, en stamvigering, underordnisk vene, post-operativ, post-operativ, underordnede,. Clavien-Dindo-klassifisering vil bli avledet fra den medisinske filen.
1 måned etter operasjonen eller nedleggelsen etter stomen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
General Hospital Groeninge
UZ Leuven, Leuven, Belgium
Meander MC, Amersfoort, the Netherlands
Heilig Hart Ziekenhuis Lier
AZ Oostende
Ziekenhuis aan de Stroom
AZORG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S69283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere