Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированные пути ухода за симптомами кишечника у пациентов с раком прямой кишки. (Treatable)

22 января 2026 г. обновлено: Inge Geraerts, KU Leuven

На пути к персонализированным путям ухода за симптомами кишечника у пациентов с раком прямой кишки через точную медицину

Кореолетальный рак является вторым и третьим наиболее распространенным раком у женщин и мужчин, из которых около 40% расположены в прямой кишке. Лечение золота при раке прямой кишки (RC) представляет собой низкую переднюю резекцию в сочетании с химиолучевой терапией. Тем не менее, это лечение негативно повлияет на различные аспекты функции кишечника и качества жизни пациентов. Эти симптомы кишечника часто остаются распространенными, даже через 12 месяцев после лечения RC.

Целью данного исследования является выявление факторов, способствующих постоянным симптомам кишечника, и их долгосрочное влияние на качество жизни после лечения рака прямой кишки через 12 месяцев после операции или закрытия после поста. Эти понимания имеют решающее значение для разработки эффективного подхода к уходу, поскольку они помогают нам в определении, когда должны проводиться конкретные оценки и какие обработки должны применяться на разных этапах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inge Geraerts, PhD
  • Номер телефона: +3216329120
  • Электронная почта: inge.geraerts@kuleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное письменное информированное согласие участника или их юридически уполномоченного представителя было получено до каких -либо процедур проверки.
  • Не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Опытный в чтении, понимании и беседе на голландском языке.
  • Пациенты, запланированные на полную мезоректальную эксцизию (TME) или протокол частичного мезоректального удаления (PME) или «наблюдать и подождать» из -за рака прямой кишки.

Критерии исключения:

  • Участник подвергся операции другого типа, включая процедуру Хартманна, иссечение брюшной полости, трансанальную эндоскопическую микрохирургию или резекцию сигмоида.
  • Опытный недержание кала до операции.
  • Влияют неврологические расстройства, влияющие на функцию кишечника.
  • Уже прошла предыдущая операция таза, предыдущую тазовую радиацию или ректальную хирургию по неэловым причинам.
  • Имеет постоянную стому.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТМЕ/ПМЕ
Для исследования прогностических переменных устойчивых кишечных симптомов и устойчивых последствий кишечных симптомов, в частности влияния на качество жизни, участникам, запланированным на ректальную операцию, будет предложено вести электронный кишечный дневник на своих мобильных телефонах и заполнять несколько онлайн-анкет в различные временные точки (до операции, а также через 1, 6 и 12 месяцев после ректальной операции или после закрытия стомы).
Диагностический тест: Электронный дневник кишечника
Этот дневник кишечника будет доступен на смартфоне в виде приложения.
Диагностический тест: Анкета качества жизни на фекалии (FIQL)
Эта анкету будет доступна в Интернете.
Диагностический тест: Еврокол 5 измерений, 5 уровней (уравнение 5D-5L)
Эта анкету будет доступна в Интернете.
Экспериментальный: Активное наблюдение
Для изучения прогностических переменных стойких симптомов со стороны кишечника и стойких последствий этих симптомов, в частности их влияния на качество жизни (КЖ), участники, находящиеся под активным наблюдением, будут просить заполнять электронный дневник кишечника на своих мобильных телефонах и заполнять несколько онлайн-анкет в несколько временных точек (на исходном уровне, а также через 1, 6 и 12 месяцев после завершения неоадъювантной терапии).
Диагностический тест: Электронный дневник кишечника
Этот дневник кишечника будет доступен на смартфоне в виде приложения.
Диагностический тест: Анкета качества жизни на фекалии (FIQL)
Эта анкету будет доступна в Интернете.
Диагностический тест: Еврокол 5 измерений, 5 уровней (уравнение 5D-5L)
Эта анкету будет доступна в Интернете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни (QOL), связанного с симптомами кишечника после лечения рака прямой кишки
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета по качеству жизни на фекалии (FIQL) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с проблемами недержания фекалии. FIQL является надежной и достоверной анкеткой из 41 пункта, в результате чего 4 подшкалы: образ жизни, преодоление/поведение, депрессия/самообеспечение и смущение. Масштабы варьируются от 1 до 5, с 1, указывающим более низкий функциональный статус качества жизни. Эта анкету также подтверждена на голландском языке.
12 месяцев
Оценка общего качества жизни (QOL) после лечения рака прямой кишки
Временное ограничение: 12 месяцев

Euroqol 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L) будут использоваться для оценки общего качества жизни (QOL). EQ-5D-5L является надежной и достоверной анкеты с 6 пунктами, состоящей из двух частей: социальная перспектива и индивидуальная перспектива собственного здоровья.

В социальной перспективе состояние здоровья преобразуется в значение, установленное с оценкой в ​​диапазоне от 0 до 1, где 0 представляет собой мертвую, а 1 представляет собой полное здоровье. Индивидуальная перспектива оценивает собственное восприятие респондента их здоровья с оценкой в ​​диапазоне от 0 до 100.

Эта анкету подтверждена на голландском языке и широко используется для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем.
12 месяцев
Симптомы кишечника после лечения рака прямой кишки
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы гарантировать, что пациенты могут сообщать обо всех своих кишечных симптомах, в рамках другого исследовательского проекта был разработан действительный, надежный, удобный для пользователя и легко интерпретируемый электронный кишечный дневник, на который уже получено одобрение Этического комитета Университетских больниц Лёвена (S68746). Этот электронный кишечный дневник будет использоваться для фиксации всех кишечных жалоб.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирующая ценность «функций дефекации», измеренной с помощью MSKCC-BFI для развития стабильных симптомов кишечника и последствий симптомов кишечника через 12 месяцев после операции или закрытия после стамы
Временное ограничение: 12 месяцев
Функции дефекации будут оцениваться с помощью мемориального инструмента по функциональному раковому центру Слоан-Кеттеринг (MSKCC-BFI). MSKCC-BFI представляет собой широкую анкету для кишечника (18 пунктов), в результате чего три подшкалы, четыре отдельных элемента и один общий балл для функции кишечника.
12 месяцев
Прогнозирующая ценность «функций дефекации», измеренная с помощью оценки LARS для развития стабильных симптомов кишечника и последствий симптомов кишечника через 12 месяцев после операции или закрытия после стамы
Временное ограничение: 12 месяцев
Функции дефекации будут оцениваться с помощью оценки LARS. Оценка LARS представляет собой короткую анкету, состоящую из 5 пунктов, распределяющих пациентов в NO, незначительный или основной LARS. Эта анкету была подтверждена на голландском языке.
12 месяцев
Прогнозирующая ценность «функций дефекации», измеренная с помощью PAC-SYM для развития постоянных симптомов кишечника и последствий симптомов кишечника через 12 месяцев после операции или закрытия после стамы
Временное ограничение: 12 месяцев
Функции дефекации будут оцениваться с помощью оценки пациента с анкету-симптомами запоров (PAC-SYM). PAC-SYM является проверенной анкетной, специфичной для запоров из 12 элементов, которые отражают симптомы стула, прямой кишки и брюшной полости. Пациенты сообщают о тяжести каждого симптома по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелые). Эта анкету была подтверждена на голландском языке.
12 месяцев
Прогнозирующая ценность «базового возраста» для развития постоянных симптомов кишечника и последствий симптомов кишечника через 12 месяцев после операции или закрытия после стамы
Временное ограничение: до операции до хирургического вмешательства по раку прямой кишки
Информация, касающаяся возраста пациента, будет получена из медицинского файла.
до операции до хирургического вмешательства по раку прямой кишки
Прогнозирующая ценность «пола» для развития постоянных симптомов кишечника и последствий симптомов кишечника через 12 месяцев после операции или закрытия после стамы
Временное ограничение: до операции до хирургического вмешательства по раку прямой кишки
Информация, касающаяся пола пациента, будет получена из медицинского файла.
до операции до хирургического вмешательства по раку прямой кишки
Прогнозирующая ценность «диабета» для развития постоянных симптомов кишечника и последствий симптомов кишечника через 12 месяцев после операции или закрытия после стамы
Временное ограничение: до операции до хирургического вмешательства по раку прямой кишки
Информация, касающаяся диабета, будет получена из медицинского файла.
до операции до хирургического вмешательства по раку прямой кишки
Прогнозирующая ценность «истории курения» для развития постоянных симптомов кишечника и последствий симптомов кишечника через 12 месяцев после операции или закрытия после стамы
Временное ограничение: до операции до хирургического вмешательства по раку прямой кишки
Информация о истории курения (нынешняя, бывшая, никогда) будет запрошена.
до операции до хирургического вмешательства по раку прямой кишки
Прогнозирующая ценность «ИМТ» для развития постоянных симптомов кишечника и последствий симптомов кишечника через 12 месяцев после операции или закрытия после стамы
Временное ограничение: до операции до хирургического вмешательства по раку прямой кишки
Информация о ИМТ пациента будет собираться до операции.
до операции до хирургического вмешательства по раку прямой кишки
Прогнозирующая ценность «депрессии» для развития постоянных симптомов кишечника и последствий симптомов кишечника через 12 месяцев после операции или закрытия после стамы
Временное ограничение: 12 месяцев

Депрессия будет измерена с использованием анкеты для здоровья пациентов (PHQ-9), проверенной голландской анкеты с 9 пунктами с оценками в диапазоне от 0 до 27.

Более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию, классифицируют пациентов на легкую, умеренную, умеренно тяжелую или тяжелую депрессию.
12 месяцев
Прогнозирующая ценность «тревоги» для развития постоянных симптомов кишечника и последствий симптомов кишечника через 12 месяцев после операции или закрытия после стамы
Временное ограничение: 12 месяцев
Тревога будет оцениваться с использованием генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), 7-элементной проверки голландской анкеты с диапазоном баллов от 0 до 21. Более высокие оценки отражают большую тяжесть тревоги, классифицируют пациентов на легкую, умеренную или тяжелую тревогу.
12 месяцев
Прогнозирующая ценность «устойчивости» для развития постоянных симптомов кишечника и последствий симптомов кишечника через 12 месяцев после операции или закрытия после стамы
Временное ограничение: 12 месяцев
Устойчивость будет измерена с использованием шкалы устойчивости Коннор-Давидсона (CD-RISC), анкеты с 10 пунктами с оценками в диапазоне от 0 до 40, где более высокие оценки указывают на большую устойчивость. Шкала была переведена на голландцы с использованием метода перевода вперед, чтобы обеспечить точность.
12 месяцев
Прогнозирующая ценность «оптимальной физиотерапевтической помощи» для развития постоянных симптомов кишечника и последствий симптомов кишечника через 12 месяцев после операции или закрытия после стамы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции или закрытия после стамы
Оценка оптимальной физиотерапевтической ухода за симптомами кишечника во время и после лечения RC будет определена на основе имеющихся научных данных, руководящих принципов и клинической экспертизы промотаторов этого проекта. Благодаря саморазвитой анкету пациентам будет подвергнут сомнения, какую помощь они получили для оценки исследовательской группой, не получили ли они/неоптимальный/оптимальный уход за PT.
Через 6 месяцев после операции или закрытия после стамы
Прогнозирующая ценность «факторов, связанных с лечением» для развития постоянных симптомов кишечника и последствий симптомов кишечника через 12 месяцев после операции или закрытия после стамы
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции или закрытия после стамы
TNM-стадия, высота опухоли, неоадъювантная терапия, стома перед операцией, хирургия с раком прямой кишки, подход к ректальной резекции, метод хирургии, метод реконструкции, тип анастомоза, более широкая классификация, нижняя мезоентерическая перевязка лечения, лежащая мезоентрикальная лигация, тип стома, ближайшая статома, пост-нажатие, пост-инстанция, стационарная лечение, стационарная лечение, апосцентральная лечение пост-инстанция, стационарная лечение, апостерическая лечение пост-инстанция, стационарная лечение, стационарная лечение, пост-инстанция. Классификация, классификация Клавена-Диндо будет получена из медицинского файла.
Через 1 месяц после операции или закрытия после стамы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
General Hospital Groeninge
UZ Leuven, Leuven, Belgium
Meander MC, Amersfoort, the Netherlands
Heilig Hart Ziekenhuis Lier
AZ Oostende
Ziekenhuis aan de Stroom
AZORG

Следователи

  • Главный следователь: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S69283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться