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Percorsi di assistenza personalizzati per i sintomi intestinali nei pazienti con carcinoma rettale_contributing (curabili) (Treatable)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Inge Geraerts, KU Leuven

Verso percorsi di assistenza personalizzati per i sintomi intestinali nei pazienti con carcinoma rettale attraverso la medicina di precisione

Il carcinoma del colon -retto è il 2 ° e il 3 ° cancro più comune rispettivamente in donne e uomini, di cui circa il 40% si trova nel retto. Il trattamento standard di gold per il carcinoma rettale (RC) è una bassa resezione anteriore, combinata con la chemioradioterapia. Tuttavia, questo trattamento avrà un impatto negativo su diversi aspetti della funzione intestinale e della qualità della vita dei pazienti. Questi sintomi intestinali rimangono spesso prevalenti, anche a 12 mesi dopo il trattamento RC.

Lo scopo di questo studio è di identificare i fattori che contribuiscono ai sintomi intestinali persistenti e al loro impatto a lungo termine sulla qualità della vita dopo il trattamento per il cancro del retto 12 mesi dopo la chirurgia o la chiusura post-stoma. Queste intuizioni sono cruciali nello sviluppo di un approccio di assistenza efficace, in quanto ci aiutano a determinare quando dovrebbero essere condotte valutazioni specifiche e quali trattamenti dovrebbero essere applicati in diverse fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato volontario del partecipante o del loro rappresentante legalmente autorizzato è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Competente nella lettura, la comprensione e la conversazione in olandese.
  • Pazienti programmati per l'escissione mesorettale totale (TME) o l'escissione mesorettale parziale (PME) o il protocollo "Watch and Wait" a causa del carcinoma rettale.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha subito un diverso tipo di intervento chirurgico, tra cui una procedura di Hartmann, l'escissione addominoperinea, la microchirurgia endoscopica transanale o la resezione sigmoidea.
  • Esperto incontinenza fecale prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.
  • Sono influenzati da disturbi neurologici che influenzano la funzione intestinale.
  • Già sottoposto a una precedente chirurgia pelvica, precedenti radiazioni pelviche o chirurgia rettale per motivi non cancerosi.
  • Ha una stoma permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TME/PME
Per indagare le variabili prognostiche dei sintomi intestinali persistenti e delle conseguenze persistenti dei sintomi intestinali, in particolare l'impatto sulla QoL, ai partecipanti programmati per un intervento chirurgico rettale verrà chiesto di compilare un diario intestinale elettronico sui loro telefoni cellulari e di compilare diversi questionari online in più momenti (prima dell'intervento chirurgico, e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico rettale o dopo la chiusura della stomia).
Test diagnostico: Diario intestinale elettronico
Questo diario intestinale sarà disponibile sullo smartphone sotto forma di un'applicazione.
Test diagnostico: Questionario sulla qualità della vita di incontinenza fecale (FIQL)
Questo questionario sarà disponibile online.
Test diagnostico: Euroqol 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L)
Questo questionario sarà disponibile online.
Sperimentale: Sorveglianza attiva
Per indagare le variabili prognostiche dei sintomi intestinali persistenti e delle conseguenze persistenti dei sintomi intestinali, in particolare l'impatto sulla QoL, ai partecipanti in sorveglianza attiva verrà chiesto di compilare un diario intestinale elettronico sul loro telefono cellulare e di compilare diversi questionari online in più momenti (al basale e a 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento della terapia neoadiuvante).
Test diagnostico: Diario intestinale elettronico
Questo diario intestinale sarà disponibile sullo smartphone sotto forma di un'applicazione.
Test diagnostico: Questionario sulla qualità della vita di incontinenza fecale (FIQL)
Questo questionario sarà disponibile online.
Test diagnostico: Euroqol 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L)
Questo questionario sarà disponibile online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della qualità della vita (QOL) correlata ai sintomi intestinali dopo il trattamento del cancro del retto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) verrà utilizzato per la valutazione della QoL relativa ai problemi di incontinenza fecale. Il FIQL è un questionario a 41 elementi affidabile e valido, che ha ottenuto 4 sottoscale: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo. Le scale variano da 1 a 5, con un 1 che indica uno stato funzionale inferiore della qualità della vita. Questo questionario è anche validato in olandese.
12 mesi
La valutazione della qualità generale della vita (QOL) dopo il trattamento del cancro del retto
Lasso di tempo: 12 mesi

Euroqol 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita generale (QOL). L'EQ-5D-5L è un questionario a 6 elementi affidabile e valido, composto da due parti: la prospettiva sociale e la prospettiva individuale della propria salute.

Nella prospettiva sociale, lo stato sanitario viene convertito in un valore impostato con un punteggio che va da 0 a 1, dove 0 rappresenta essere morti e 1 rappresenta la piena salute. La prospettiva individuale valuta la percezione della propria salute del rispondente, con un punteggio che va da 0 a 100.

Questo questionario è validato in olandese e ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita generale legata alla salute.
12 mesi
Sintomi intestinali dopo il trattamento del cancro del retto
Lasso di tempo: 12 mesi
Per garantire che i pazienti possano segnalare tutti i loro sintomi intestinali laddove ne soffrono, è stato sviluppato in un altro progetto di ricerca un diario intestinale elettronico valido, affidabile, di facile utilizzo e di semplice interpretazione, per il quale è già stata ottenuta l'approvazione dal Comitato Etico degli Ospedali Universitari di Lovanio (S68746). Questo diario intestinale elettronico sarà utilizzato per mappare tutte le lamentele intestinali.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore predittivo delle "funzioni di defecazione" misurata con MSKCC-BFI per lo sviluppo di sintomi intestinali persistenti e le conseguenze dei sintomi intestinali a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura post-stoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Le funzioni di defecazione saranno valutate con lo strumento di funzionalità intestinale del Centro per il Cancer Sloan-Kettering Memorial (MSKCC-BFI). MSKCC-BFI è un ampio questionario specifico sull'intestino (18 articoli), risultante in tre sottoscale, quattro singoli elementi e un punteggio totale per la funzione intestinale.
12 mesi
Il valore predittivo delle "funzioni di defecazione" misurata con il punteggio LARS per lo sviluppo di sintomi intestinali persistenti e le conseguenze dei sintomi intestinali a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura post-stoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Le funzioni di defecazione saranno valutate con il punteggio LARS. Il punteggio LARS è un breve questionario, composto da 5 elementi, stratificando i pazienti in LARS NO, minori o maggiori. Questo questionario è stato convalidato in olandese.
12 mesi
Il valore predittivo delle "funzioni di defecazione" misurata con il PAC-SYM per lo sviluppo di sintomi intestinali persistenti e le conseguenze dei sintomi intestinali a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura post-stoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Le funzioni di defecazione saranno valutate con la valutazione del paziente del questionario di sti-sintomi di costipazione (PAC-SYM). Il PAC-SYM è un questionario specifico per costipazione validato di 12 elementi che riflettono sintomi di feci, rettali e addominali. I pazienti riportano la gravità di ciascun sintomo su una scala di Likert da 0 (assente) a 4 (molto grave). Questo questionario è stato convalidato in olandese.
12 mesi
Il valore predittivo dell '"età di base" per lo sviluppo di sintomi intestinali persistenti e le conseguenze dei sintomi intestinali a 12 mesi dopo la chirurgia o la chiusura post-stoma
Lasso di tempo: Pre-operatorio, prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto
Le informazioni relative all'età del paziente saranno derivate dal file medico.
Pre-operatorio, prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto
Il valore predittivo del "genere" per lo sviluppo di sintomi intestinali persistenti e le conseguenze dei sintomi intestinali a 12 mesi dopo la chirurgia o la chiusura post-stoma
Lasso di tempo: Pre-operatorio, prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto
Le informazioni relative al genere del paziente saranno derivate dal file medico.
Pre-operatorio, prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto
Il valore predittivo del "diabete" per lo sviluppo di sintomi intestinali persistenti e le conseguenze dei sintomi intestinali a 12 mesi dopo la chirurgia o la chiusura post-stoma
Lasso di tempo: Pre-operatorio, prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto
Le informazioni relative al diabete saranno derivate dal file medico.
Pre-operatorio, prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto
Il valore predittivo della "storia del fumo" per lo sviluppo di sintomi intestinali persistenti e le conseguenze dei sintomi intestinali a 12 mesi dopo la chirurgia o la chiusura post-stoma
Lasso di tempo: Pre-operatorio, prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto
Le informazioni relative alla storia del fumo (attuale, ex, mai) saranno interrogate.
Pre-operatorio, prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto
Il valore predittivo di "BMI" per lo sviluppo di sintomi intestinali persistenti e le conseguenze dei sintomi intestinali a 12 mesi dopo la chirurgia o la chiusura post-stoma
Lasso di tempo: Pre-operatorio, prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto
Le informazioni relative all'IMC del paziente saranno raccolte pre-operatoria.
Pre-operatorio, prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto
Il valore predittivo della "depressione" per lo sviluppo di sintomi intestinali persistenti e le conseguenze dei sintomi intestinali a 12 mesi dopo la chirurgia o la chiusura post-stoma
Lasso di tempo: 12 mesi

La depressione verrà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), un questionario olandese convalidato a 9 elementi con punteggi che vanno da 0 a 27.

Punteggi più alti indicano una depressione più grave, classificando i pazienti in depressione lieve, moderata, moderatamente grave o grave.
12 mesi
Il valore predittivo dell '"ansia" per lo sviluppo di sintomi intestinali persistenti e le conseguenze dei sintomi intestinali a 12 mesi dopo la chirurgia o la chiusura post-stoma
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ansia sarà valutata utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7), un questionario olandese convalidato a 7 elementi con un intervallo di punteggio da 0 a 21. I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dell'ansia, classificando i pazienti in ansia lieve, moderata o grave.
12 mesi
Il valore predittivo della "resilienza" per lo sviluppo di sintomi intestinali persistenti e le conseguenze dei sintomi intestinali a 12 mesi dopo la chirurgia o la chiusura post-stoma
Lasso di tempo: 12 mesi
La resilienza verrà misurata utilizzando la scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC), un questionario a 10 elementi con punteggi che vanno da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano una maggiore resilienza. La scala è stata tradotta in olandese usando la tecnica di traduzione in avanti per garantire l'accuratezza.
12 mesi
Il valore predittivo della "cura ottimale della fisioterapia" per lo sviluppo di sintomi intestinali persistenti e le conseguenze dei sintomi intestinali a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura post-stoma
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura post-stoma
La valutazione delle cure ottimali di fisioterapia per i sintomi intestinali durante e dopo il trattamento RC sarà definita in base a prove scientifiche disponibili, linee guida e competenze cliniche dei promotori di questo progetto. Attraverso un questionario auto-sviluppato, i pazienti verranno messi in discussione quale cura ricevuta per stimare dal team di ricerca se non avessero ricevuto cure PT NO/SUBOPTIMAL/OPTIMAL.
a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura post-stoma
Il valore predittivo dei "fattori correlati al trattamento" per lo sviluppo di sintomi intestinali persistenti e le conseguenze dei sintomi intestinali a 12 mesi dopo la chirurgia o la chiusura post-stoma
Lasso di tempo: A 1 mese dopo l'intervento chirurgico o la chiusura post-stoma
TNM-Stage, altezza del tumore, terapia neoadiuvante, stoma prima dell'intervento, chirurgia del cancro rettale, approccio resezione rettale, tecnica di chirurgia, tecnica di ricostruzione, tipo di anastomosi, classificazione del volubile, legatura mesenterica inferiore-operativa, perdita di abilitati, perdita di abilitazioni, agevo di abilitazioni, legatura mesenterica, legatura mesenterica, perdita di abilitazioni, abilitanti per la perdita di abilitazione, per elaborazione mesenterica Classificazione, Clavien-Dindo Classificazione sarà derivata dal file medico.
A 1 mese dopo l'intervento chirurgico o la chiusura post-stoma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
General Hospital Groeninge
UZ Leuven, Leuven, Belgium
Meander MC, Amersfoort, the Netherlands
Heilig Hart Ziekenhuis Lier
AZ Oostende
Ziekenhuis aan de Stroom
AZORG

Investigatori

  • Investigatore principale: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S69283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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