Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane szlaki opieki objawów jelit u pacjentów z rakiem odbytnicy_ czynniki koniunkcyjne (możliwe do leczenia) (Treatable)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Inge Geraerts, KU Leuven

W kierunku spersonalizowanych ścieżek opieki objawów jelit u pacjentów z rakiem odbytnicy poprzez precyzyjne medycyny

Rak jelita grubego to 2. i 3. najczęściej najczęściej rak u kobiet i mężczyzn, z czego około 40% znajduje się w odbytnicy. Gold Standard leczenie raka odbytnicy (RC) to niska resekcja przedniej, w połączeniu z chemioradioterapią. Jednak to leczenie negatywnie wpłynie na różne aspekty funkcji jelit i jakości życia pacjentów. Te objawy jelit często pozostają powszechne, nawet po 12 miesiącach po leczeniu RC.

Celem tego badania jest zidentyfikowanie czynników przyczyniających się do uporczywych objawów jelit i ich długoterminowego wpływu na jakość życia po leczeniu raka odbytnicy 12 miesięcy po zamknięciu lub zamknięciu po stomie. Te spostrzeżenia są kluczowe w opracowaniu skutecznego podejścia do opieki, ponieważ pomagają nam w ustaleniu, kiedy należy przeprowadzić określone oceny i które zabiegi należy zastosować na różnych etapach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub ich prawnie upoważnionego przedstawiciela uzyskano przed wszelkimi procedurami badań przesiewowych.
  • Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Biegły w czytaniu, rozumienie i rozmowie w języku holenderskim.
  • Pacjenci zaplanowani na całkowite wycięcie mezorektalne (TME) lub częściowe wycięcie mezorektalowe (PME) lub protokół „Watch and Wait” z powodu raka odbytnicy.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik przeszedł inny rodzaj operacji, w tym procedurę Hartmanna, wycięcie brzucha, transanalna mikrochirurgia endoskopowa lub resekcja sigmoidalna.
  • Doświadczony nietrzymanie nietrzymania kału przed poddaniem się operacji.
  • Mają wpływ zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję jelit.
  • Już przeszli poprzednią operację miednicy, poprzednie promieniowanie miednicy lub operację odbytnicy z powodów nienowotworowych.
  • Ma stałą stomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TME/PME
W celu zbadania zmiennych prognostycznych utrzymujących się objawów jelitowych i utrzymujących się konsekwencji objawów jelitowych, w szczególności wpływu na jakość życia (QoL), uczestnicy zaplanowani do operacji odbytnicy zostaną poproszeni o prowadzenie elektronicznego dziennika jelitowego na swoich telefonach komórkowych oraz o wypełnienie kilku ankiet online w wielu punktach czasowych (przed operacją oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od operacji odbytnicy lub zamknięcia stomii).
Test diagnostyczny: Elektroniczny dziennik jelit
Ten dziennik jelit będzie dostępny na smartfonie w postaci aplikacji.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz jakości życia nietrzymania moczu (FIQL)
Ten kwestionariusz będzie dostępny online.
Test diagnostyczny: Euroqol 5 Wymiary, 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ten kwestionariusz będzie dostępny online.
Eksperymentalny: Aktywna obserwacja
Aby zbadać zmienne prognostyczne dotyczące utrzymujących się objawów jelitowych oraz trwałych konsekwencji objawów jelitowych, w szczególności wpływu na jakość życia, uczestnicy będący pod aktywnym nadzorem zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznego dziennika jelitowego na swoich telefonach komórkowych oraz o wypełnienie kilku ankiet online w wielu punktach czasowych (na początku oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia terapii neoadjuwantowej).
Test diagnostyczny: Elektroniczny dziennik jelit
Ten dziennik jelit będzie dostępny na smartfonie w postaci aplikacji.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz jakości życia nietrzymania moczu (FIQL)
Ten kwestionariusz będzie dostępny online.
Test diagnostyczny: Euroqol 5 Wymiary, 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ten kwestionariusz będzie dostępny online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (QOL) związanej z objawami jelit po leczeniu raka odbytnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości nietrzymania moczu kałowego (FIQL) zostanie wykorzystany do oceny QOL związanych z problemami nietrzymania czasu kalu. FIQL jest wiarygodnym i ważnym 41-elementowym kwestionariuszem, w wyniku czego 4 podskale: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie i zawstydzenie. Skale wahają się od 1 do 5, a 1 wskazuje niższy status funkcjonalny jakości życia. Ten kwestionariusz jest również zatwierdzony w języku holenderskim.
12 miesięcy
Ocena ogólnej jakości życia (QOL) po leczeniu raka odbytnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wymiary euroqol 5, 5 poziomów (EQ-5D-5L) zostaną wykorzystane do oceny ogólnej jakości życia (QOL). EQ-5D-5L jest wiarygodnym i ważnym 6-elementowym kwestionariuszem, składającym się z dwóch części: perspektywy społecznej i indywidualnej perspektywy własnego zdrowia.

W perspektywie społecznej państwo zdrowotne jest przekształcane w zestaw wartości o wyniku od 0 do 1, gdzie 0 reprezentuje bycie martwe, a 1 reprezentuje pełne zdrowie. Indywidualna perspektywa ocenia własne postrzeganie ich zdrowia przez respondenta, z wynikiem od 0 do 100.

Kwestionariusz ten jest zatwierdzony w języku holenderskim i szeroko stosowany do pomiaru ogólnej jakości życia związanego ze zdrowiem.
12 miesięcy
Objawy jelitowe po leczeniu raka odbytnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zapewnić pacjentom możliwość zgłaszania wszystkich objawów ze strony jelit, w innym projekcie badawczym opracowano ważny, wiarygodny, przyjazny dla użytkownika i łatwy do interpretacji elektroniczny dziennik jelitowy, dla którego uzyskano już zatwierdzenie Komisji Etycznej Szpitali Uniwersyteckich w Leuven (S68746). Elektroniczny dziennik jelitowy będzie używany do zmapowania wszystkich dolegliwości jelitowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna „funkcji defekacyjnych” zmierzona za pomocą MSKCC-BFI w celu opracowania trwałych objawów jelit i konsekwencji objawów jelit po 12 miesiącach po zamknięciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje defekacji zostaną ocenione za pomocą instrumentu funkcyjnego Funkcji Funkcji jelit Sloan-Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC-BFI). MSKCC-BFI jest szerokim kwestionariuszem specyficznym dla jelita (18 pozycji), w wyniku czego trzy podskale, cztery pojedyncze elementy i jeden całkowity wynik dla funkcji jelit.
12 miesięcy
Wartość predykcyjna „funkcji defekacyjnych” zmierzona z wynikiem LARS dla rozwoju trwałych objawów jelit i konsekwencji objawów jelit po 12 miesiącach po zamknięciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje defekacji zostaną ocenione za pomocą wyniku LARS. Wynik LARS jest krótkim kwestionariuszem, składającym się z 5 pozycji, stratyfikującego pacjentów w NO, Mniejszy lub główny LARS. Ten kwestionariusz został zatwierdzony w języku holenderskim.
12 miesięcy
Wartość predykcyjna „funkcji defekacyjnych” mierzona za pomocą PAC-SYM dla rozwoju trwałych objawów jelit i konsekwencji objawów jelit po 12 miesiącach po zamknięciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje defekacji zostaną ocenione za pomocą oceny pacjenta kwestionariusza zaparć-symptomów (PAC-SYM). PAC-Sym jest zatwierdzonym kwestionariuszem specyficznym dla zaparć 12 pozycji, które odzwierciedlają objawy stolca, odbytnicy i brzucha. Pacjenci zgłaszają nasilenie każdego objawu w skali Likerta od 0 (nieobecności) do 4 (bardzo ciężki). Ten kwestionariusz został zatwierdzony w języku holenderskim.
12 miesięcy
Wartość predykcyjna „wieku wyjściowego” dla rozwoju trwałych objawów jelit i konsekwencji objawów jelit po 12 miesiącach po zamknięciu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, przed interwencją chirurgiczną raka odbytnicy
Informacje dotyczące wieku pacjenta pochodzą z pliku medycznego.
przedoperacyjnie, przed interwencją chirurgiczną raka odbytnicy
Wartość predykcyjna „płci” dla rozwoju uporczywych objawów jelit i konsekwencji objawów jelit po 12 miesiącach po zamknięciu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, przed interwencją chirurgiczną raka odbytnicy
Informacje dotyczące płci pacjenta pochodzą z akt medycznych.
przedoperacyjnie, przed interwencją chirurgiczną raka odbytnicy
Wartość predykcyjna „cukrzycy” dla rozwoju trwałych objawów jelit i konsekwencji objawów jelit po 12 miesiącach po zamknięciu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, przed interwencją chirurgiczną raka odbytnicy
Informacje dotyczące cukrzycy pochodzą z pliku medycznego.
przedoperacyjnie, przed interwencją chirurgiczną raka odbytnicy
Wartość predykcyjna „historii palenia” dla rozwoju uporczywych objawów jelit i konsekwencji objawów jelit po 12 miesiąca
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, przed interwencją chirurgiczną raka odbytnicy
Informacje dotyczące historii palenia (obecne, były, nigdy) zostaną zapytane.
przedoperacyjnie, przed interwencją chirurgiczną raka odbytnicy
Wartość predykcyjna „BMI” dla rozwoju uporczywych objawów jelit i konsekwencji objawów jelit po 12 miesiącach po zamknięciu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, przed interwencją chirurgiczną raka odbytnicy
Informacje dotyczące BMI pacjenta zostaną zebrane przedoperacyjnie.
przedoperacyjnie, przed interwencją chirurgiczną raka odbytnicy
Wartość predykcyjna „depresji” dla rozwoju trwałych objawów jelit i konsekwencji objawów jelit po 12 miesiącach po zamknięciu lub zamknięciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Depresja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9), 9-elementowego holenderskiego kwestionariusza z wynikami od 0 do 27.

Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, klasyfikując pacjentów w łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką lub ciężką depresję.
12 miesięcy
Wartość predykcyjna „lęku” dla rozwoju trwałych objawów jelit i konsekwencji objawów jelit po 12 miesiącach po zamknięciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lęk zostanie oceniony za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), 7-elementowego holenderskiego kwestionariusza o zakresie wyników od 0 do 21. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą nasilenie lęku, kategoryzując pacjentów w łagodny, umiarkowany lub silny lęk.
12 miesięcy
Wartość predykcyjna „odporności” dla rozwoju uporczywych objawów jelit i konsekwencji objawów jelit po 12 miesiącach po zamknięciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odporność będzie mierzona za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), 10-elementowego kwestionariusza z wynikami od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą odporność. Skala została przetłumaczona na holenderski przy użyciu techniki tłumaczenia do przodu w celu zapewnienia dokładności.
12 miesięcy
Wartość predykcyjna „optymalnej opieki fizjoterapii” dla rozwoju trwałych objawów jelit i konsekwencji objawów jelit po 12 miesiącach po zamknięciu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach po zamknięciu
Ocena optymalnej opieki fizjoterapii objawów jelit podczas i po leczeniu RC zostanie zdefiniowana na podstawie dostępnych dowodów naukowych, wytycznych i specjalistycznej wiedzy klinicznej promotorów tego projektu. Poprzez własny kwestionariusz zostaną zakwestionowani pacjenci, którą opiekę otrzymali, aby oszacować przez zespół badawczy, czy otrzymali nieoptymalną/optymalną opiekę PT.
po 6 miesiącach po zamknięciu
Wartość predykcyjna „czynników związanych z leczeniem” dla rozwoju trwałych objawów jelit i konsekwencji objawów jelit po 12 miesiącach po zamknięciu
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po zamknięciu lub stażu
TNM, wysokość guza, terapia neoadjuwantowa, stomia przed operacją, data operacji raka odbytnicy, podejście do resekcji odbytnicy, technika chirurgiczna, technika rekonstrukcji, rodzaj zespolenia, klasyfikacja rulier, terapia dolna, powiększanie tętnicy mezencyjnej, Klasa dolna, klasyfikacja, klasa, klasyfikacja, klasa mezencyjna, ligacja żylna, Klasyfikacja Clavien-Dindo zostanie wyprowadzona z pliku medycznego.
O 1 miesiąc po zamknięciu lub stażu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
General Hospital Groeninge
UZ Leuven, Leuven, Belgium
Meander MC, Amersfoort, the Netherlands
Heilig Hart Ziekenhuis Lier
AZ Oostende
Ziekenhuis aan de Stroom
AZORG

Śledczy

  • Główny śledczy: Inge Geraerts, PhD, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj