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個人回復居住者におけるリアルタイムの経験、身体活動、生物学的結果（エンパワーRRE） (EMPOWER-RES)

2025年12月11日 更新者：Alessandra Martinelli、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

精神障害のある居住者の個人的な回復におけるリアルタイムの経験、身体活動、生物学的結果（エンパワーRRES）：非ランダム化されていない多中心臨床試験

このプロジェクトは、イタリアのメンタルヘルスサポート宿泊施設（SAS）に居住する重度の精神障害（SMD）の患者に焦点を当てています。 SASの目標は、個人的な回復、つまり自分の可能性の最大限の生活を促進することですが、このトピックに関する国際的な文献は不足しており、イタリアの住宅システムでの伝統的な治療は、そのようなアプローチを採用する際の制限を示しています。

研究仮説では、個人回復経路を活性化すると、患者、介護者、専門家の生物心理社会的転帰が改善される可能性があります。 この仮説をテストするために、非薬理学的、非ランダム化介入試験では、2つのグループが比較されます。SMDを持つ個人の1つのグループは、メンタルヘルス回復スターを使用して、SMDを使用して標準治療を受けている別のグループのグループです。

メンタルヘルスリカバリースターは、さまざまな人生の次元を表す10点の星型のツールです。 患者は、主要な専門家とともに、5段階の「変化の規模」で各ドメインのスコアを交渉し、回復プロセスのさまざまなフェーズをキャプチャして監視することが期待されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

介入研究デザインの主な目的治療：メンタルヘルスサポート施設の研究段階に住んでいる重度の精神障害のある人々を治療するための個人的な回復指向の介入が評価されています

プロジェクトは3年間続き、これらのフェーズに従います。

  • フェーズ1：倫理委員会の承認、評価マニュアルの開発、および専門家向けのトレーニングセッション。 臨床および生物学的データ収集のための入国および出口アンケートの準備。 生物学的サンプルの調製、保管、および出荷の手順の確立。 ESMの質問を開発するために患者とフォーカスグループを実施します。 デジタルプラットフォームのセットアップと必要な材料とソフトウェアの取得。 （0〜8か月）
  • フェーズ2：参加センターの患者、専門家、非公式の介護者の募集。 （7〜24か月）
  • フェーズ3：ベースラインでの生物学的およびデジタルデータの臨床評価と収集。 （7〜24か月）
  • フェーズ4：6か月後の追跡臨床評価と生物学的およびデジタルデータの収集。 （13〜30か月）
  • フェーズ5：回復指向の治療アプローチの実装。 （7〜30か月）
  • フェーズ6：評価ツールの正しい使用を確保するための監督会議。 （7〜30か月）
  • フェーズ7：サンプルの説明、個人回復データと臨床変数の間の相関関係、生物学的およびデジタルデータの初期分析など、暫定的な調査結果に関する予備報告。 （24〜30か月）
  • フェーズ8：会議、ワークショップ、出版物によるデータ分析と結果の普及。 （24〜36か月）介入研究モデルの並列：参加者は、研究モデルの期間中、2つのグループのいずれかに並行して割り当てられます。 回復指向の治療グループの患者は、割り当てられた専門家が個人の回復に関する特定のトレーニングを完了した患者です。

患者は、DSM-5-TR（統合失調症スペクトラム障害、気分障害、人格障害など）に従って、性別、年齢範囲（例：18-25、26-40、41-60、61-70）、および診断グループに基づいて一致します。 各診断カテゴリに採用された患者の数に関係なく、特定のタイプの住宅施設に居住することにより、機能とケアのニーズの点でそれらが匹敵することが示されているため、すべての患者がサンプルに含まれます。

評価は、ベースライン（BL）および6か月のフォローアップ（FU）で実施されます。

腕の2つの腕。 マスキングマスキング割り当ての非ランダム化：参加者は、割り当てられた専門家が個人回復に関する特定のトレーニングを完了したかどうかなど、非ランダム法を介して介入グループに明示的に割り当てられます。

登録60参加者：実験グループで30、対照群で30。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：030 3501460
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

研究集団には次のものが含まれます。

精神障害の包含基準を持つ患者：

  • DSM5TRによる精神障害の診断、
  • 採用センターのSRPで治療を受ける、
  • 18歳以上、除外基準に参加する意思がある：
  • 中程度/重度の知的障害、
  • イタリア語で話したり書いたりできない。

患者の選択基準の非公式の介護者：

  • 18歳以上、
  • 参加することをいとわない、除外基準：
  • イタリア語で話したり書いたりできない。

メンタルヘルスの専門家包含基準：

  • 精神科医、教育者、看護師、ソーシャルワーカー、OSS、ASA、またはTERPとしての採用センターのSRPで働いています。
  • 「個人的な回復指向の治療」グループの一部、特定のトレーニング、除外基準を持つ場合：
  • 参加したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復志向の治療
住民のグループは、個人の回復志向の治療（N=36）を受けます。その治療では、主要な専門家が個人の回復に関する特定のトレーニングに参加しています。
行動：メンタルヘルスリカバリスター（MHRS）

個人的な回復指向の治療法は、メンタルヘルス回復スター（MHRS）です。これは、個人の回復をサポートおよび監視するためにイングランドで開発された回復指向ツールです。 健康、機能、自己イメージ、ソーシャルネットワークの4つの領域にグループ化された生命の次元を表す10ポイントスターを備えています。 住民は、5つの回復段階で「変化の規模」を使用して、固執することから自立までの「変化の規模」を使用して、各ポイントでの進捗を評価します。

評価後、居住者と専門家は回復目標（一度に最大3つ）を設定し、共有ケア計画を作成します。

MHRSは、評価者間の信頼性の問題にもかかわらず、強い妥当性、一貫性、使いやすさを備えた優れた心理測定特性を示しています。 臨床モニタリングではなく、共有リハビリテーション計画に最適です。

ピアレビュー会議が提供されます。 個人的な回復指向の治療は6か月続き、追跡評価時に完全に見なされます。
介入なし：標準治療

住民のグループは標準治療を受けます（N=36）。 精神障害を持つ個人に対する標準的な居住治療には、症状、生活の質、機能の改善を目的とした医学的、心理的、社会的介入が含まれます。 このアプローチは、個人の診断、症状、地域資源に基づいて個別化されます。

ほとんどのSAは、個別化されたケアプラン、指定されたキープロフェッショナル、定期的な個別およびグループ活動、服薬管理サポート、健康的なライフスタイルの促進を提供しています。 しかし、患者の実際のニーズに適切に対処する継続的な心理的、職業的、社会的支援を提供する施設はほとんどありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的機能
時間枠：ベースライン時、および6ヶ月および9ヶ月の追跡調査時
Personal and Social Functioning Scale (FPS): 4つの主要領域（社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケアと衛生、破壊的／攻撃的行動）を評価し、スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い機能を示します。
ベースライン時、および6ヶ月および9ヶ月の追跡調査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーション目標
時間枠：ベースライン時および6～9ヶ月後の追跡調査時
活動評価と目標設定 (VADO) [Assessment of Activities and Goal Setting]：リハビリテーション領域モジュール（28項目、4段階のリッカート尺度で評価）を含み、高いスコアは専門的な介入のレベルが高いことを示します。
ベースライン時および6～9ヶ月後の追跡調査時
ストレス関連パラメーター
時間枠：ベースライン時および6～9カ月の追跡調査時
ストレスに関連する生物学的変化は、唾液サンプル（連続3日間）および血液サンプルの収集を通じて評価され、高感度CRP、炎症性サイトカインIL-6、TNF-α、IL-1、IL-4、IL-10、ホルモンパネル（テストステロン、E2、FSH、LH、SHBG、P4、PRL）、細胞外小胞（EV）の濃度とサイズを調査します。
ベースライン時および6～9カ月の追跡調査時
リアルタイム体験
時間枠：ベースライン時および6〜9ヶ月後の追跡調査で1週間、さらに実験的治療または対照治療に沿って部分的に6ヶ月間
精神病理学、生産的活動への関与、食事、ソーシャルメディアの利用、対人関係に関する経験サンプリング法（ESM）質問票の質問を共同で定義するために、患者を対象としたフォーカスグループを実施します。 データは、プロジェクト用にカスタム設計されたアプリを通じて、生態学的に、リアルタイムで、縦断的に調査されます。このアプリは、モバイルアプリを介して患者に配信される開発済みの簡潔な質問票を毎日通知します。
ベースライン時および6〜9ヶ月後の追跡調査で1週間、さらに実験的治療または対照治療に沿って部分的に6ヶ月間
身体活動関連パラメータ
時間枠：ベースライン時および6～9ヶ月のフォローアップ時に1週間
身体活動の変化は、加速度計（1週間装着）を使用して評価されます
ベースライン時および6～9ヶ月のフォローアップ時に1週間
ワーキングアライアンス
時間枠：ベースライン時および6～9カ月後のフォローアップ時
患者とメンタルヘルス専門家の間の作業同盟は、BLおよびFU時に作業同盟尺度（WAI 41）を使用して評価されます。
ベースライン時および6～9カ月後のフォローアップ時
精神病理学
時間枠：ベースライン時および6～9ヶ月フォローアップ時
ブリーフ精神科評価尺度（BPRS）：7段階のリッカート尺度で評価される24項目を通じて精神病理学的重症度を評価し、5つの症状カテゴリー（抑うつ／不安、興奮、陽性症状、陰性症状、認知症状）をカバーします。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン時および6～9ヶ月フォローアップ時
居住施設における精神病理学と機能
時間枠：ベースライン時および6～9ヶ月後のフォローアップ時
Health of the Nation Outcome Scale - Residential Facility (HoNOS-RF): 個人および対人機能、環境、医学的側面、認知問題、精神症状を測定します。 33項目は0-4のリッカート尺度で評価され（スコアが高いほど重症度が高いことを示します）。
ベースライン時および6～9ヶ月後のフォローアップ時
ケアの必要性
時間枠：ベースライン時および6～9ヶ月の追跡調査時
キャンバーウェル・ニーズ評価 (CAN): スタッフ (CAN-S) と患者 (CAN-P) の両方に対して、22項目のインタビューを通じてケアの必要性を評価し、3段階の尺度 (0 = 問題なし、1 = 介入により管理された問題、2 = 満たされていないニーズ) で評価します。
ベースライン時および6～9ヶ月の追跡調査時
居住施設における機能的自治
時間枠：ベースライン時および6～9ヶ月後のフォローアップ時
リハビリテーション経路のモニタリング（MPR）：10のスキル領域（セルフケア、生活空間の維持、栄養、見当識／移動、その他の自律性、社会的スキル、社会レクリエーション能力、職業スキル、健康管理）にわたる機能的自律性を評価します。 スコアは0から12の範囲で、スコアが高いほど機能的自律性が高いことを示します。
ベースライン時および6～9ヶ月後のフォローアップ時
個人の回復 - 短期
時間枠：ベースライン時および6～9か月後のフォローアップ時
希望、主体性、機会（HAO）：個人の回復を監視する4項目のアンケートで、スコアが高いほど回復結果が良好であることを示します。
ベースライン時および6～9か月後のフォローアップ時
個人の回復
時間枠：ベースライン時および6〜9ヶ月の追跡調査時
リカバリー評価尺度 - ドメインとステージ（RAS-DS）：4つの主要領域（希望と楽観、所属意識と社会的支援、人生の目標と将来展望、病気の管理と対処スキル）と回復プロセスにおける進歩を反映する5つのステージを通じて、個人の回復を測定します。
ベースライン時および6〜9ヶ月の追跡調査時
生活の質と搾取
時間枠：ベースライン時および6～9か月フォローアップ時
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): 患者の生活状況と健康に関する認識を調査します。 スコアが高いほど生活の質が良いことを反映します。
ベースライン時および6～9か月フォローアップ時
知覚された機能／障害
時間枠：ベースライン時および6〜9ヶ月のフォローアップ時
WHO障害評価スケジュール（WHODAS 2.0）：5段階のリッカート尺度で評価される12項目の尺度を通じて、認識された機能を評価し、高いスコアはより大きな障害を示します。
ベースライン時および6〜9ヶ月のフォローアップ時
スティグマ
時間枠：ベースライン時および6〜9ヶ月後のフォローアップ時
差別とスティグマ尺度 - ウルトラショート (DISC-US): 4段階リッカート尺度で評価される11項目の質問票を通じて、認識されたスティグマを測定します。スコアが高いほど、より大きな差別認識を示します。
ベースライン時および6〜9ヶ月後のフォローアップ時
認識された孤独感
時間枠：ベースライン時および6〜9ヶ月後の追跡調査時
UCLA孤独感尺度：4段階のリッカート尺度で評価される、知覚された孤独感を測定する20項目の尺度であり、スコアが高いほど孤独感が大きいことを示します。
ベースライン時および6〜9ヶ月後の追跡調査時
治療的アライアンス
時間枠：ベースライン時および6〜9ヶ月フォローアップ時
ワーキング・アライアンス・インベントリー - 短縮版 (WAI): 7段階リッカート尺度の12項目を用いて治療的アライアンスを評価し、スコアが高いほど強いアライアンスを示します。
ベースライン時および6〜9ヶ月フォローアップ時
サービス満足度
時間枠：ベースライン時および6〜9ヶ月後のフォローアップ時
Verona Service Satisfaction Scale - Residential Facilities (VSSS-RF): 患者およびインフォーマルケアギバーの視点から、5段階のリッカート尺度で評価される24項目の質問票を用いてサービス満足度を測定します。測定項目には、全体的な満足度、スタッフの能力、介入の効果、情報提供、アクセス、家族の関与が含まれます。
ベースライン時および6〜9ヶ月後のフォローアップ時
バーンアウト評価ツール (BAT)
時間枠：ベースライン時および6～9か月のフォローアップ時
バーンアウト評価ツール（BAT）：BATは心理測定学的に有効なツールであり、最近開発され、有償ライセンスの対象となっていないため、非営利の多施設共同研究によりアクセスしやすくなっています。
ベースライン時および6～9か月のフォローアップ時
知覚されたストレス
時間枠：ベースライン時および6～9ヶ月後の追跡調査時
知覚ストレス尺度（PSS）：過去30日間の知覚ストレスを測定する10項目の自己記入式質問票。
ベースライン時および6～9ヶ月後の追跡調査時
職務満足度
時間枠：ベースライン時および6～9ヶ月後のフォローアップ時
臨時アンケート：職務満足度を評価します。 11項目。 スコアが高いほど職務満足度が高いことを示します。
ベースライン時および6～9ヶ月後のフォローアップ時
苦痛
時間枠：ベースライン時および6～9か月後のフォローアップ時
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4): 不安および抑うつ症状の4項目スクリーニングツール。スコアが高いほど、より強い苦痛と機能障害を示します。
ベースライン時および6～9か月後のフォローアップ時
介護の経験
時間枠：ベースライン時および6〜9か月後の追跡調査時
介護のポジティブな側面（PAC）：介護関係における有用感、感謝、意味など、介護の肯定的な経験と利益を測定します。
ベースライン時および6〜9か月後の追跡調査時
概日リズム関連パラメータ
時間枠：ベースライン時および6～9カ月フォローアップ時における1週間
概日リズムの変化は加速度計を用いて評価されます
ベースライン時および6～9カ月フォローアップ時における1週間
特定機能レベル評価尺度 (SLOF)
時間枠：ベースライン時、および6か月後と9か月後のフォローアップ時
Specific Levels of Functioning Scale (SLOF): 心理社会的機能を評価します。 43項目からなり、5段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは43から215の範囲で、スコアが高いほど心理社会的機能が良好であることを示します。
ベースライン時、および6か月後と9か月後のフォローアップ時
Triadic Interaction, aAliance, and Dynamic evaluation (TRIADE)
時間枠：ベースライン時および6ヶ月後と9ヶ月後のフォローアップ時
Triadic Interaction, aAliance, and Dynamic evaluation (TRIADE): 三者間ケアシステム内のアライアンスと相互影響を評価するためのツール（25項目、1-7リッカート尺度；スコアが高いほど影響力が強い；検証進行中）
ベースライン時および6ヶ月後と9ヶ月後のフォローアップ時
神経心理学的状態評価のための反復可能バッテリー（RBANS）
時間枠：ベースライン時および6～9ヶ月フォローアップ時

反復可能神経心理状態評価バッテリー（RBANS）:

5つの指標スコアにグループ化された12の下位検査を通じて認知機能を評価します。 平均を下回るスコアは、認知の困難または障害の可能性を示唆します。
ベースライン時および6～9ヶ月フォローアップ時
レジリエンス尺度 - 14項目 (RS-14):
時間枠：ベースライン時、および6か月および9か月のフォローアップ時
レジリエンス尺度 - 14項目 (RS-14): 14項目にわたる個人のレジリエンスを測定します；スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
ベースライン時、および6か月および9か月のフォローアップ時
リハビリテーションケアの質指標 - 簡易評価 (QuIRC-SA)
時間枠：ベースラインから6か月ごとに
ベースラインから6か月ごとに
WHO生活の質簡易版尺度 (WHOQOL-Brief)
時間枠：ベースライン時および6ヶ月後と9ヶ月後のフォローアップ時
WHO Quality of Life-Brief scale (WHOQOL-Brief): 生活の質を評価する（26項目、4領域、5段階リッカート尺度、範囲0-100；スコアが高いほど生活の質が良いことを示す）。
ベースライン時および6ヶ月後と9ヶ月後のフォローアップ時
ザリット負担面接（ZBI）
時間枠：ベースライン時および6か月および9か月後の追跡調査時
ザリット介護負担尺度（ZBI）：介護者の負担を測定する（29項目、6領域、0-4リッカート尺度；高いスコアはより大きな負担を示す）。
ベースライン時および6か月および9か月後の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

捜査官

  • 主任研究者：Alessandra Martinelli, MD PhD、IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0012699/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オープン、透明性、共同科学を促進するために、IRCCS Fatebenefratelliで行われたすべての研究からの生データは、科学界と欧州委員会を含む資金提供機関が要求するように、公開されたリポジトリに公開されます。 この研究の参加者に関連する生の臨床および生物学的データは、非ランダム化された多施設非薬理学的臨床試験であり、現在の規制に従って参加者のプライバシーの保護を保証する形式で公開されます。 リクエストの理由を担当（または指定された代表者）によるアクセス要求と検証の認証後にのみ、情報へのアクセスを許可するリポジトリが選択されます。 パブリックリポジトリは、サイバーセキュリティとデータ保護保証に基づいて選択されます。

IPD 共有時間枠

2028年12月から2029年12月まで

IPD 共有アクセス基準

この非ランダム化された多施設試験の廃止された臨床および生物学的データは、オープンサイエンスをサポートするために安全な公開リポジトリで利用可能になります。

  • 適格性：セカンダリおよびメタ分析を含む研究目標に沿った研究へのアクセスが許可されます。 リクエストは、独立したレビューを条件として、統計的方法を詳述する必要があります。
  • プライバシーとセキュリティ：データは、強力なサイバーセキュリティ措置を備えたリポジトリにのみ保存される保護規制に準拠します。
  • アクセスプロセス：研究者は、アクセスが付与される前に、正式なリクエストを提出し、データ共有契約（DSA）に署名する必要があります。 リポジトリのシステムを介した認証が必要です。
  • レビューと承認：科学的メリット、倫理的コンプライアンス、および実現可能性に基づいて、研究リード（または代表）によってリクエストが評価されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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