Doświadczenia w czasie rzeczywistym, aktywność fizyczna i wyniki biologiczne u mieszkańców odzyskiwania osobistego (RES-RES) (EMPOWER-RES)
Doświadczenia w czasie rzeczywistym, aktywność fizyczna i wyniki biologiczne w osobistym odzyskiwaniu mieszkańców z zaburzeniami psychicznymi (Empower-RES): nierandomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne
Projekt koncentruje się na pacjentach z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (SMD) mieszkającymi we włoskim zakwaterowaniu ze zdrowia psychicznego (SAS). Chociaż celem SAS jest promowanie osobistego powrotu do zdrowia - to znaczy, że życie w pełni potencjalnym - międzynarodowa literatura na ten temat jest rzadki, a tradycyjne metody leczenia włoskiego systemu mieszkalnego wykazują ograniczenia w przyjmowaniu takich podejść.
Hipoteza badawcza polega na tym, że aktywowanie osobistych ścieżek odzyskiwania może poprawić biopsychospołeczne wyniki pacjentów, opiekunów i specjalistów. Aby przetestować tę hipotezę, niefarmakologiczne, nierandomizowane badanie interwencyjne porównuje dwie grupy: jedną grupę osób z SMD otrzymującym leczenie zorientowane na odzyskanie, przy użyciu gwiazdy odzyskiwania zdrowia psychicznego oraz inną grupę osób z standardowym leczeniem otrzymującym SMD.
Gwiazda odzyskiwania zdrowia psychicznego to dziesięcioczęściowe narzędzie w kształcie gwiazdy, które reprezentuje różne wymiary życia. Oczekuje się, że pacjenci wraz ze swoim kluczowym profesjonalistą wynegocjują wynik dla każdej domeny w pięciostopniowej „skali zmian”, wychwytując i monitorując różne fazy procesu odzyskiwania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania interwencyjnego Podstawowy cel Leczenie: Oceniana jest interwencja zorientowana na osobistą regenerację dla leczenia osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi żyjącymi w badaniu zakwaterowania w zakresie zdrowia psychicznego
Projekt potrwa trzy lata i będzie postępować zgodnie z tymi fazami:
- Faza 1: Zatwierdzenie komitetu etycznego, opracowanie podręcznika oceny i sesje szkoleniowe dla profesjonalistów. Przygotowanie kwestionariuszy wejścia i wyjścia do gromadzenia danych klinicznych i biologicznych. Ustanowienie procedur przygotowywania próbek biologicznych, przechowywania i wysyłki. Prowadzenie grup fokusowych z pacjentami w celu opracowania pytań ESM. Konfigurowanie platform cyfrowych i pozyskiwanie niezbędnych materiałów i oprogramowania. (0-8 miesięcy)
- Faza 2: Rekrutacja pacjentów, specjalistów i nieformalnych opiekunów w uczestniczących ośrodkach. (7-24 miesięcy)
- Faza 3: Oceny kliniczne i gromadzenie danych biologicznych i cyfrowych na początku. (7-24 miesięcy)
- Faza 4: Kontrola oceny kliniczne i gromadzenie danych biologicznych i cyfrowych po sześciu miesiącach. (13-30 miesięcy)
- Faza 5: Wdrożenie podejścia do leczenia zorientowanego na odzyskiwanie. (7-30 miesięcy)
- Faza 6: Spotkania nadzoru w celu zapewnienia prawidłowego zastosowania narzędzi oceny. (7-30 miesięcy)
- Faza 7: Wstępne raporty na temat ustaleń tymczasowych, w tym opisu próbki, korelacji między danymi odzyskiwania osobistym a zmiennymi klinicznymi oraz wstępną analizą danych biologicznych i cyfrowych. (24-30 miesięcy)
- Faza 8: Analiza danych i rozpowszechnianie wyników poprzez konferencje, warsztaty i publikacje. (24-36 miesięcy) Model badania interwencyjnego Równolegle: Uczestnicy są przypisani do jednej z dwóch lub więcej grup równolegle przez czas trwania opisu badania Opis Model Badania Grupa mieszkańców otrzymujących osobiste leczenie zorientowane na powrót do zdrowia (N = 30) zostanie porównana z dopasowaną grupą mieszkańców otrzymujących standardowe leczenie (n = 30). Pacjenci w grupie leczonej zorientowanej na odzyskiwanie będą ci, których wyznaczeni specjaliści zakończyli określone szkolenie w sprawie odzyskiwania osobistego.
Pacjenci zostaną dopasowani na podstawie płci, przedziału wiekowego (np. 18-25, 26-40, 41-60, 61-70) i grupy diagnostycznej zgodnie z DSM-5-TR (zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia nastroju, zaburzenia osobowości, inne). Niezależnie od liczby pacjentów rekrutowanych dla każdej kategorii diagnostycznej, wszyscy pacjenci zostaną uwzględnieni w próbie, ponieważ literatura wskazuje, że zamieszkanie w określonym rodzaju placówce mieszkalnej czyni ich porównywalnymi pod względem potrzeb funkcjonowania i opieki.
Oceny będą przeprowadzane na początku (BL) i podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji (FU).
Liczba ramion dwóch ramion. Maskowanie bez alokacji maskującej: Uczestnicy są wyraźnie przydzielani do grup interwencyjnych metodą nierandomową, taką jak ci, których przydzielone specjaliści ukończyli lub nie było konkretnym szkoleniem w sprawie odzyskiwania osobistego.
Rejestracja 60 Uczestników: 30 dla grupy eksperymentalnej i 30 dla grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandra Martinelli, MD PhD
- Numer telefonu: +39 030 3501460
- E-mail: amartinelli@fatebenefratelli.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amalia Research Office Manager, Morelli
- E-mail: amorelli@fatebenefratelli.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Alessandra Martinelli
- Numer telefonu: 030 3501460
- E-mail: amartinelli@fatebenefratelli.eu
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
-
Kontakt:
- Alessandra Martinelli
- E-mail: amartinelli@fatebenefratelli.eu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 030 3501460
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
-
Kontakt:
- Alessandra Martinelli
- Numer telefonu: 030 3501460
- E-mail: amartinelli@fatebenefratelli.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badana populacja będzie obejmować:
Pacjenci z kryteriami włączenia zaburzeń psychicznych:
- diagnoza zaburzenia psychicznego według DSM5TR,
- otrzymanie leczenia w SRP ośrodków rekrutacyjnych,
- ponad 18 lat, chętne do uczestnictwa w kryteriach wykluczenia:
- umiarkowana/ciężka niepełnosprawność intelektualna,
- Niemożność mówienia i pisania po włosku.
Nieformalni opiekunowie pacjentów kryteriów włączenia:
- ponad 18 lat,
- Chęć uczestniczenia, kryteria wykluczenia:
- Niemożność mówienia i pisania po włosku.
Kryteria włączenia pracowników służby zdrowia psychicznego:
- Praca w SRP centrów rekrutacyjnych jako psychiatra, pedagog, pielęgniarka, pracownik socjalny, OSS, ASA lub TERP,
- Jeśli część grupy „Osobisty leczenie zorientowane na powrót do zdrowia”, posiadanie konkretnego szkolenia, kryteria wykluczenia:
- niechęć do uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie zorientowane na powrót do zdrowia
Grupa mieszkańców otrzyma personalne leczenie zorientowane na powrót do zdrowia (N=36), którego kluczowi specjaliści uczestniczyli w konkretnym szkoleniu dotyczącym osobistego powrotu do zdrowia.
|
Osobistym leczeniem zorientowanym na odzyskiwanie jest gwiazdą odzyskiwania zdrowia psychicznego (MHRS), narzędziem zorientowanym na odzyskiwanie opracowanego w Anglii w celu wspierania i monitorowania osobistego powrotu do zdrowia. Zawiera 10-punktową gwiazdę reprezentującą wymiary życia pogrupowane w cztery obszary: zdrowie, funkcjonowanie, wizerunek i sieci społecznościowe. Mieszkańcy oceniają swoje postępy w każdym punkcie za pomocą „skali zmian” z pięcioma etapami odzyskiwania, od poczucia utknięcia w samodzielności. Po ocenie mieszkańcy i specjaliści ustalają cele odzyskiwania (do trzech na raz) i tworzą wspólny plan opieki. MHRS wykazuje dobre właściwości psychometryczne, z silną ważnością, konsekwencją i łatwością użytkowania, pomimo pewnych problemów z niezawodnością między oceniającymi. Najlepiej nadaje się do wspólnych planów rehabilitacji, a nie monitorowania klinicznego. Zostaną zapewnione spotkania wzajemne. Osobiste leczenie zorientowane na odzyskanie potrwa sześć miesięcy i zostanie uznane za kompletne po oceny kontrolnej. |
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Grupa mieszkańców otrzyma standardowe leczenie (N=36). Standardowe leczenie stacjonarne dla osób z zaburzeniami psychicznymi obejmuje interwencje medyczne, psychologiczne i społeczne, mające na celu poprawę objawów, jakości życia i funkcjonowania. Podejście jest spersonalizowane na podstawie diagnozy, objawów i zasobów społeczności danej osoby. W większości ośrodków stacjonarnych oferowane są spersonalizowane plany opieki, wyznaczeni kluczowi specjaliści, regularne zajęcia indywidualne i grupowe, wsparcie w zarządzaniu lekami oraz promowanie zdrowego stylu życia. Jednak niewiele placówek zapewnia ciągłe wsparcie psychologiczne, zawodowe i społeczne, odpowiednio zaspokajając rzeczywiste potrzeby pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6 i 9 miesiącach obserwacji
|
Skala Funkcjonowania Osobistego i Społecznego (FPS): ocenia cztery kluczowe obszary (społecznie użyteczne aktywności, relacje osobiste i społeczne, samoopieka i higiena oraz zachowania destrukcyjne/agresywne) z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
na początku badania oraz po 6 i 9 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele rehabilitacji
Ramy czasowe: na początku i po 6-9 miesiącach obserwacji
|
Valutazione delle Attività e Definizione degli Obiettivi (VADO) [Ocena Działań i Ustalanie Celów]: Obejmuje moduł Obszarów Rehabilitacji (28 pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali Likerta), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe interwencje zawodowe.
|
na początku i po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Parametry związane ze stresem
Ramy czasowe: na początku oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
Zmiany biologiczne związane ze stresem będą oceniane poprzez pobieranie próbek śliny (przez trzy kolejne dni) oraz próbek krwi w celu zbadania wysokoczułego białka CRP, cytokin prozapalnych IL-6, TNF-alfa, IL-1, IL-4, IL-10, panelu hormonalnego (testosteron, E2, FSH, LH, SHBG, P4, PRL), stężenia i wielkości pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EVs).
|
na początku oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Doświadczenia w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: na początku badania oraz w okresie obserwacji 6-9 miesięcy przez 1 tydzień, a częściowo przez 6 miesięcy w trakcie leczenia eksperymentalnego lub kontrolnego
|
Zostanie przeprowadzona grupa fokusowa z pacjentami, aby wspólnie zdefiniować pytania do kwestionariusza Metody Próbkowania Doświadczenia (ESM) dotyczącego psychopatologii, zaangażowania w produktywne aktywności, diety, korzystania z mediów społecznościowych i relacji interpersonalnych.
Dane będą badane ekologicznie, w czasie rzeczywistym i podłużnie za pomocą specjalnie zaprojektowanej aplikacji dla projektu, która będzie wysyłać codzienne powiadomienia z krótkim kwestionariuszem opracowanym i udostępnianym pacjentom za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
|
na początku badania oraz w okresie obserwacji 6-9 miesięcy przez 1 tydzień, a częściowo przez 6 miesięcy w trakcie leczenia eksperymentalnego lub kontrolnego
|
|
Parametry związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: przez 1 tydzień w punkcie wyjściowym oraz w 6-9 miesięcy obserwacji
|
Zmiany w aktywności fizycznej będą oceniane za pomocą akcelerometru (noszonego przez tydzień)
|
przez 1 tydzień w punkcie wyjściowym oraz w 6-9 miesięcy obserwacji
|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
Współpraca między pacjentami a specjalistami zdrowia psychicznego będzie oceniana za pomocą Skali Sojuszu Terapeutycznego (WAI 41) w punkcie wyjściowym (BL) i punkcie kontrolnym (FU).
|
na początku badania oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Psychopatologia
Ramy czasowe: na początku badania oraz w okresie 6-9 miesięcy obserwacji
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): Ocenia nasilenie psychopatologii za pomocą 24 pozycji ocenianych w 7-stopniowej skali Likerta, obejmując pięć kategorii objawów (depresja/lęk, pobudzenie, objawy pozytywne, objawy negatywne i objawy poznawcze).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
na początku badania oraz w okresie 6-9 miesięcy obserwacji
|
|
Psychopatologia i funkcjonowanie w placówce stacjonarnej
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
Skala Wyników Zdrowia Narodu - Zakład Pobytu Stałego (HoNOS-RF): Mierzy funkcjonowanie osobiste i interpersonalne, środowisko, aspekty medyczne, problemy poznawcze oraz objawy psychiatryczne.
33 pozycje są oceniane w skali Likerta 0-4 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie). |
w punkcie wyjściowym oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Potrzeby opieki
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
Camberwell Assessment of Need (CAN): Ocenia potrzeby opieki poprzez 22-punktowy wywiad zarówno dla personelu (CAN-S), jak i pacjentów (CAN-P), oceniany w skali 3-punktowej (0 = brak problemu, 1 = problem rozwiązany dzięki interwencji, 2 = niezaspokojona potrzeba).
|
na początku badania oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Funkcjonalna autonomia w placówce zamieszkania
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz w okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Monitorowanie Ścieżki Rehabilitacji (MPR): Ocenia funkcjonalną autonomię w 10 obszarach umiejętności (samoopieka, utrzymanie przestrzeni życiowej, odżywianie, orientacja/ruch, inne autonomie, umiejętności społeczne, umiejętności społeczno-rekreacyjne, umiejętności zawodowe, zarządzanie zdrowiem).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą funkcjonalną autonomię.
|
w punkcie wyjściowym oraz w okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
|
Osobiste wyzdrowienie - krótkie
Ramy czasowe: na początku badania i po 6-9 miesiącach obserwacji
|
Hope, Agency and Opportunity (HAO): 4-punktowy kwestionariusz monitorujący osobistą rekonwalescencję, w którym wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze efekty zdrowienia.
|
na początku badania i po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Osobiste wyzdrowienie
Ramy czasowe: na początku badania oraz w okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Skala Oceny Powrotu do Zdrowia – Dziedziny i Etapy (RAS-DS): Mierzy osobisty powrót do zdrowia poprzez cztery kluczowe obszary (nadzieja i optymizm, poczucie przynależności i wsparcie społeczne, cele życiowe i orientacja na przyszłość, zarządzanie chorobą i umiejętności radzenia sobie) oraz pięć etapów odzwierciedlających postęp w procesie zdrowienia.
|
na początku badania oraz w okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
|
Jakość życia i eksploatacja
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i w punkcie kontrolnym po 6–9 miesiącach
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): bada postrzeganie przez pacjenta swojej sytuacji życiowej i zdrowia.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
w punkcie wyjściowym i w punkcie kontrolnym po 6–9 miesiącach
|
|
Postrzegane funkcjonowanie/niesprawność
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Ocenia postrzegane funkcjonowanie za pomocą 12-punktowej skali ocenianej w 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
na początku badania oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Stygmatyzacja
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i w okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Skala Dyskryminacji i Stygmatyzacji - Ultra Krótka (DISC-US): Mierzy postrzegane piętno za pomocą 11-punktowego kwestionariusza ocenianego na 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie dyskryminacji.
|
w punkcie wyjściowym i w okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
|
Postrzegana samotność
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
Skala Samotności UCLA: 20-punktowa skala mierząca postrzeganą samotność, oceniana w 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
|
w punkcie wyjściowym oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Przymierze terapeutyczne
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6–9 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Przymierza Terapeutycznego - Krótka Wersja (WAI): Ocenia przymierze terapeutyczne przy użyciu 12 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze przymierze.
|
na początku badania oraz po 6–9 miesiącach obserwacji
|
|
Satysfakcja z usługi
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 6-9 miesiącach obserwacji
|
Skala Satysfakcji z Usług Verona - Placówki Rezydencjalne (VSSS-RF): Mierzy satysfakcję z usług z perspektywy pacjenta i nieformalnego opiekuna za pomocą 24-punktowego kwestionariusza ocenianego w 5-punktowej skali Likerta, obejmującego ogólną satysfakcję, kompetencje personelu, skuteczność interwencji, informacje, dostęp oraz zaangażowanie rodziny.
|
w punkcie wyjściowym i po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Narzędzie Oceny Wypalenia Zawodowego (BAT)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w okresie kontrolnym po 6-9 miesiącach
|
Narzędzie do Oceny Wypalenia Zawodowego (BAT): BAT jest psychometrycznie ważnym narzędziem, niedawno opracowanym i nieobjętym płatną licencją, co czyni je bardziej dostępnym dla niekomercyjnych badań wieloośrodkowych.
|
na początku badania oraz w okresie kontrolnym po 6-9 miesiącach
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: na początku oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS): 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący postrzegany stres w ciągu ostatnich 30 dni.
|
na początku oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Satysfakcja z pracy
Ramy czasowe: na początku badania i po 6-9 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz doraźny: Ocenia satysfakcję z pracy.
11 pozycji.
wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z pracy.
|
na początku badania i po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Dyskomfort
Ramy czasowe: na początku badania oraz w okresie 6-9 miesięcy obserwacji
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4): Czteropunktowe narzędzie przesiewowe do oceny objawów lękowych i depresyjnych, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i upośledzenie funkcjonowania.
|
na początku badania oraz w okresie 6-9 miesięcy obserwacji
|
|
Doświadczenia opieki
Ramy czasowe: na początku badania i po 6-9 miesiącach obserwacji
|
Pozytywne Aspekty Opieki (PAC): Mierzy pozytywne doświadczenia i korzyści płynące z opieki, w tym uczucia przydatności, docenienia i sensu w relacji opiekuńczej.
|
na początku badania i po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Parametry związane z rytmem dobowym
Ramy czasowe: jeden tydzień w punkcie wyjściowym oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w rytmie dobowym będą oceniane przy użyciu akcelerometru
|
jeden tydzień w punkcie wyjściowym oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Specyficzna Skala Poziomu Funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: na początku oraz po 6 i 9 miesiącach obserwacji
|
Skala Specyficznych Poziomów Funkcjonowania (SLOF): Ocenia funkcjonowanie psychospołeczne.
Składa się z 43 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, z całkowitymi wynikami w zakresie od 43 do 215, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie psychospołeczne.
|
na początku oraz po 6 i 9 miesiącach obserwacji
|
|
Interakcja Triadyczna, Sojusz i Ocena Dynamiczna (TRIADE)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz w 6. i 9. miesiącu obserwacji
|
Interakcja triadyczna, sojusz i ocena dynamiczna (TRIADE): narzędzie do oceny sojuszu i wzajemnego wpływu w triadycznym systemie opieki (25 pozycji, skala Likerta 1-7; wyższe wyniki wskazują na silniejszy wpływ; walidacja w toku)
|
w punkcie wyjściowym oraz w 6. i 9. miesiącu obserwacji
|
|
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS): Ocenia funkcje poznawcze za pomocą 12 podtestów zgrupowanych w 5 indeksów. Wyniki poniżej średniej wskazują na trudności poznawcze lub możliwe upośledzenie. |
na początku badania oraz po 6-9 miesiącach obserwacji
|
|
Skala Odporności Psychicznej - 14 pozycji (RS-14):
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 9 miesiącach obserwacji
|
Skala Odporności - 14 pozycji (RS-14): Mierzy osobistą odporność na podstawie 14 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 9 miesiącach obserwacji
|
|
Wskaźnik Jakości Opieki Rehabilitacyjnej – Krótka Ocena (QuIRC-SA)
Ramy czasowe: raz na 6 miesięcy od wartości wyjściowej
|
raz na 6 miesięcy od wartości wyjściowej
|
|
|
Skala jakości życia WHO – wersja skrócona (WHOQOL-Brief)
Ramy czasowe: na początku oraz po 6 i 9 miesiącach obserwacji
|
Skrócona skala jakości życia WHO (WHOQOL-Brief): Ocenia jakość życia (26 pozycji, 4 domeny, 5-punktowa skala Likerta, zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia).
|
na początku oraz po 6 i 9 miesiącach obserwacji
|
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6 i 9 miesiącach obserwacji
|
Zarit Burden Interview (ZBI): Mierzy obciążenie opiekuna (29 pozycji, 6 domen, skala Likerta 0-4; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie).
|
na początku badania oraz po 6 i 9 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra Martinelli, MD PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0012699/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zidentyfikowane dane kliniczne i biologiczne z tego nierandomizowanego wieloośrodkowego badania będą dostępne w bezpiecznych publicznych repozytoriach w celu wsparcia otwartej nauki.
- Kwalifikowalność: Dostęp jest przyznawany do badań dostosowanych do celów badań, w tym wtórnych i metaanaliz. Wnioski muszą szczegółowo szczegółowo opisywać metody statystyczne, z zastrzeżeniem niezależnego przeglądu.
- Prywatność i bezpieczeństwo: Dane będą zgodne z przepisami dotyczącymi ochrony, przechowywanych wyłącznie w repozytoriach o silnych środkach bezpieczeństwa cybernetycznego.
- Proces dostępu: naukowcy muszą złożyć formalne żądanie i podpisać umowę o udostępnianiu danych (DSA) przed przyznaniem dostępu. Wymagane jest uwierzytelnianie za pośrednictwem systemu repozytorium.
- Przegląd i zatwierdzenie: Wnioski zostaną ocenione przez wiodącego (lub reprezentatywne) badania na podstawie zasług naukowych, zgodności etycznej i wykonalności.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .