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Esperienze in tempo reale, attività fisica e risultati biologici nei residenti di recupero personale (Empower-RES) (EMPOWER-RES)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Alessandra Martinelli, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Esperienze in tempo reale, attività fisica e risultati biologici nel recupero personale dei residenti con disturbi mentali (Empower-Res): una sperimentazione clinica multicentrica non randomizzata

Il progetto si concentra su pazienti con gravi disturbi mentali (SMD) che risiedono nell'alloggio a sostegno della salute mentale italiana (SAS). Sebbene l'obiettivo di SAS sia promuovere il recupero personale, ovvero vivere la vita al massimo del proprio potenziale - la letteratura internazionale su questo argomento è scarsa e i trattamenti tradizionali nel sistema residenziale italiano mostrano limitazioni nell'adozione di tali approcci.

L'ipotesi di ricerca è che l'attivazione di percorsi di recupero personale potrebbe migliorare i risultati biopsicosociali di pazienti, caregiver e professionisti. Per testare questa ipotesi, uno studio interventistico non farmacologico e non randomizzato confronterà due gruppi: un gruppo di individui con SMD che riceve un trattamento orientato al recupero, usando la stella del recupero della salute mentale e un altro gruppo di individui con SMD che riceve un trattamento standard.

La stella di recupero della salute mentale è uno strumento a forma di stella da dieci punte che rappresenta varie dimensioni della vita. I pazienti, insieme al loro professionista chiave, dovrebbero negoziare un punteggio per ciascun dominio sulla scala a cinque stadi "di cambiamento", cattura e monitoraggio delle diverse fasi del processo di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico Progettazione principale Scopo del trattamento: un intervento orientato al recupero personale viene valutato per il trattamento delle persone con gravi disturbi mentali che vivono nella fase di studio delle sistemazioni a sostegno della salute mentale

Il progetto durerà tre anni e seguirà queste fasi:

  • Fase 1: approvazione del comitato etico, sviluppo del manuale di valutazione e sessioni di formazione per i professionisti. Preparazione dei questionari di entrata e uscita per la raccolta di dati clinici e biologici. Stabilire procedure per la preparazione, lo stoccaggio e la spedizione del campione biologico. Condurre focus group con i pazienti per sviluppare domande ESM. Impostazione delle piattaforme digitali e acquisizione di materiali e software necessari. (0-8 mesi)
  • Fase 2: assunzione di pazienti, professionisti e caregiver informali nei centri partecipanti. (7-24 mesi)
  • Fase 3: valutazioni cliniche e raccolta di dati biologici e digitali al basale. (7-24 mesi)
  • Fase 4: valutazioni cliniche di follow-up e raccolta di dati biologici e digitali dopo sei mesi. (13-30 mesi)
  • Fase 5: implementazione di un approccio terapeutico orientato al recupero. (7-30 mesi)
  • Fase 6: riunioni di supervisione per garantire l'uso corretto degli strumenti di valutazione. (7-30 mesi)
  • Fase 7: rapporti preliminari sui risultati provvisori, tra cui la descrizione del campione, la correlazione tra i dati di recupero personale e le variabili cliniche e l'analisi iniziale dei dati biologici e digitali. (24-30 mesi)
  • Fase 8: analisi dei dati e diffusione dei risultati attraverso conferenze, seminari e pubblicazioni. (24-36 mesi) Modello di studio interventistico Parallelo: i partecipanti sono assegnati a uno dei due o più gruppi in parallelo per la durata del modello di studio Descrizione Descrizione Un gruppo di residenti che ricevono un trattamento orientato al recupero personale (n = 30) verrà confrontato con un gruppo abbinato di residenti che ricevono un trattamento standard (n = 30). I pazienti nel gruppo di trattamento orientato al recupero saranno quelli i cui professionisti assegnati hanno completato una formazione specifica sul recupero personale.

I pazienti saranno abbinati in base al sesso, alla fascia di età (ad es. 18-25, 26-40, 41-60, 61-70) e gruppo diagnostico secondo i DSM-5-TR (disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbi dell'umore, disturbi della personalità, altri). Indipendentemente dal numero di pazienti reclutati per ciascuna categoria diagnostica, tutti i pazienti saranno inclusi nel campione, poiché la letteratura indica che risiedere in un tipo specifico di struttura residenziale li rende comparabili in termini di funzionamento e esigenze di assistenza.

Le valutazioni saranno condotte al basale (BL) e ad un follow-up di sei mesi (FU).

Numero di armi due armi. Maschese NO Allocazione di mascheramento Non randomizzato: i partecipanti sono espressamente assegnati ai gruppi di intervento attraverso un metodo non casuale, come quelli i cui professionisti assegnati hanno completato o non una formazione specifica sul recupero personale.

Iscrizione 60 partecipanti: 30 per il gruppo sperimentale e 30 per il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 030 3501460
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

La popolazione di studio includerà:

Pazienti con criteri di inclusione del disturbo mentale:

  • Diagnosi di un disturbo mentale secondo DSM5TR,
  • ricevere cure presso un SRP dei centri di reclutamento,
  • Oltre 18 anni, disposti a partecipare ai criteri di esclusione:
  • disabilità intellettuale moderata/grave,
  • Incapacità di parlare e scrivere in italiano.

Caregiver informali dei criteri di inclusione dei pazienti:

  • oltre 18 anni,
  • Disposto a partecipare, criteri di esclusione:
  • Incapacità di parlare e scrivere in italiano.

Criteri di inclusione dei professionisti della salute mentale:

  • Lavorare in SRP dei centri di reclutamento come psichiatra, educatore, infermiere, assistente sociale, OSS, ASA o TERP,
  • Se parte del gruppo "Trattamento orientato al recupero personale", con un addestramento specifico, criteri di esclusione:
  • riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento orientato al recupero
Un gruppo di residenti riceverà un trattamento orientato al recupero personale (N=36) i cui professionisti chiave hanno partecipato a una formazione specifica sul recupero personale.
Comportamentale: Mental Health Recovery Star (MHRS)

Il trattamento personale orientato al recupero è la stella di recupero della salute mentale (MHRS), uno strumento orientato al recupero sviluppato in Inghilterra per supportare e monitorare il recupero personale. Presenta una stella a 10 punti che rappresenta le dimensioni della vita raggruppate in quattro aree: salute, funzionamento, immagine di sé e social network. I residenti valutano i loro progressi su ciascun punto usando una "scala di cambiamento" con cinque fasi di recupero, dal sentirsi attaccati all'autosufficienza.

Dopo la valutazione, residenti e professionisti fissano obiettivi di recupero (fino a tre alla volta) e creano un piano di assistenza condiviso.

L'MHRS mostra buone proprietà psicometriche, con forte validità, coerenza e facilità d'uso, nonostante alcuni problemi di affidabilità inter-rater. È più adatto per i piani di riabilitazione condivisi piuttosto che per il monitoraggio clinico.

Verranno fornite riunioni di revisione tra pari. Il trattamento orientato al recupero personale durerà sei mesi e sarà considerato completo al momento della valutazione di follow-up.
Nessun intervento: Trattamento standard

Un gruppo di residenti riceverà il trattamento standard (N=36). Il trattamento residenziale standard per individui con disturbi mentali include interventi medici, psicologici e sociali mirati a migliorare i sintomi, la qualità della vita e il funzionamento. L'approccio è personalizzato in base alla diagnosi, ai sintomi e alle risorse comunitarie dell'individuo.

La maggior parte delle SA offre piani di assistenza personalizzati, professionisti chiave designati, attività individuali e di gruppo regolari, supporto nella gestione dei farmaci e promozione di uno stile di vita sano. Tuttavia, poche strutture forniscono supporto psicologico, professionale e sociale continuo, affrontando adeguatamente i reali bisogni dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: al basale e a 6 e 9 mesi di follow-up
Personal and Social Functioning Scale (FPS): valuta quattro domini chiave (attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e igiene, e comportamenti disturbanti/aggressivi) con punteggi da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.
al basale e a 6 e 9 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi di riabilitazione
Lasso di tempo: al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Valutazione delle Attività e Definizione degli Obiettivi (VADO) [Assessment of Activities and Goal Setting]: Include il Modulo delle Aree di Riabilitazione (28 elementi, valutati su una scala Likert a 4 punti), dove punteggi più alti indicano interventi professionali più elevati.
al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Parametri legati allo stress
Lasso di tempo: al basale e al follow-up di 6-9 mesi
I cambiamenti biologici legati allo stress saranno valutati attraverso la raccolta di campioni di saliva (per tre giorni consecutivi) e campioni di sangue per analizzare la PCR ad alta sensibilità, le citochine pro-infiammatorie IL-6, TNF-alfa, IL-1, IL-4, IL-10, il pannello ormonale (Testosterone, E2, FSH, LH, SHBG, P4, PRL), la concentrazione e le dimensioni delle vescicole extracellulari (EV).
al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Esperienze in tempo reale
Lasso di tempo: al basale e a 6-9 mesi di follow-up per 1 settimana, e parzialmente per 6 mesi durante il trattamento sperimentale o di controllo
Un focus group con i pazienti verrà condotto per definire in modo collaborativo le domande del questionario del Metodo di Campionamento dell'Esperienza (ESM) riguardante la psicopatologia, il coinvolgimento in attività produttive, la dieta, l'uso dei social media e le relazioni interpersonali. I dati verranno esplorati ecologicamente, in tempo reale e longitudinalmente attraverso un'app personalizzata per il progetto, che invierà notifiche giornaliere con un breve questionario da sviluppare e somministrare ai pazienti tramite app mobile.
al basale e a 6-9 mesi di follow-up per 1 settimana, e parzialmente per 6 mesi durante il trattamento sperimentale o di controllo
Parametri relativi all'attività fisica
Lasso di tempo: per 1 settimana al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Le modifiche nell'attività fisica saranno valutate utilizzando un accelerometro (indossato per una settimana)
per 1 settimana al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: al basale e a 6-9 mesi di follow-up
L'alleanza terapeutica tra pazienti e professionisti della salute mentale sarà valutata utilizzando la Scala dell'Alleanza Terapeutica (WAI 41) a BL e FU.
al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Psicopatologia
Lasso di tempo: al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): Valuta la gravità della psicopatologia attraverso 24 item valutati su una scala Likert a 7 punti, che copre cinque categorie di sintomi (depressione/ansia, eccitazione, sintomi positivi, sintomi negativi e sintomi cognitivi). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Psicopatologia e funzionamento in struttura residenziale
Lasso di tempo: al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Health of the Nation Outcome Scale - Residential Facility (HoNOS-RF): Misura il funzionamento personale e interpersonale, l'ambiente, gli aspetti medici, i problemi cognitivi e i sintomi psichiatrici. I 33 item sono valutati su una scala Likert da 0 a 4 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità).
al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Necessità di assistenza
Lasso di tempo: al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Camberwell Assessment of Need (CAN): Valuta i bisogni di cura attraverso un'intervista di 22 voci sia per il personale (CAN-S) che per i pazienti (CAN-P), valutata su una scala a 3 punti (0 = nessun problema, 1 = problema gestito con intervento, 2 = bisogno non soddisfatto).
al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Autonomia funzionale in struttura residenziale
Lasso di tempo: al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Monitoraggio del Percorso di Riabilitazione (MPR): Valuta l'autonomia funzionale in 10 aree di competenza (cura di sé, manutenzione dello spazio vitale, alimentazione, orientamento/movimento, altre autonomie, abilità sociali, abilità socio-ricreative, abilità occupazionali, gestione della salute). I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore autonomia funzionale.
al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Recupero personale - breve
Lasso di tempo: al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Hope, Agency and Opportunity (HAO): Un questionario di 4 voci per monitorare il recupero personale, con punteggi più alti che indicano esiti di recupero più favorevoli.
al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Recupero personale
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 6-9 mesi
Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Misura il recupero personale attraverso quattro aree chiave (speranza e ottimismo, senso di appartenenza e supporto sociale, obiettivi di vita e orientamento al futuro, gestione della malattia e abilità di coping) e cinque stadi che riflettono i progressi nel processo di recupero.
al basale e al follow-up a 6-9 mesi
Qualità della vita e sfruttamento
Lasso di tempo: al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): esplora la percezione del paziente riguardo alla sua situazione di vita e alla salute. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Funzionamento/Disabilità percepita
Lasso di tempo: al basale e a 6-9 mesi di follow-up
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Valuta il funzionamento percepito attraverso una scala a 12 item valutata su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Stigma
Lasso di tempo: al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Discrimination and Stigma Scale - Ultra Short (DISC-US): Misura lo stigma percepito attraverso un questionario di 11 voci valutato su una scala Likert a 4 punti, dove punteggi più alti indicano una maggiore percezione di discriminazione.
al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Sensazione di solitudine
Lasso di tempo: al basale e al follow-up di 6-9 mesi
UCLA Loneliness Scale: Una scala di 20 item che misura la solitudine percepita, valutata su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine.
al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 6-9 mesi
Working Alliance Inventory - Short Form (WAI): Valuta l'alleanza terapeutica utilizzando 12 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti, dove punteggi più alti indicano un'alleanza più forte.
al basale e al follow-up a 6-9 mesi
Soddisfazione del servizio
Lasso di tempo: al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Verona Service Satisfaction Scale - Residential Facilities (VSSS-RF): Misura la soddisfazione del servizio dal punto di vista del paziente e del caregiver informale utilizzando un questionario di 24 item valutato su una scala Likert a 5 punti, che copre la soddisfazione generale, la competenza del personale, l'efficacia dell'intervento, le informazioni, l'accesso e il coinvolgimento familiare.
al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Burnout Assessment Tool (BAT)
Lasso di tempo: al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Burnout Assessment Tool (BAT): Il BAT è uno strumento psicometricamente valido, sviluppato di recente e non soggetto a una licenza a pagamento, rendendolo più accessibile per studi multicentrici senza scopo di lucro.
al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Stress percepito
Lasso di tempo: al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Perceived Stress Scale (PSS): Un questionario di autovalutazione di 10 domande che misura lo stress percepito negli ultimi 30 giorni.
al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Questionario ad hoc: Valuta la soddisfazione lavorativa. 11 voci. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione lavorativa.
al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Angoscia
Lasso di tempo: al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Questionario sulla Salute del Paziente-4 (PHQ-4): Uno strumento di screening a 4 elementi per i sintomi di ansia e depressione, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio e compromissione funzionale.
al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Esperienze di assistenza
Lasso di tempo: al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Aspetti positivi dell'assistenza (PAC): Misura le esperienze positive e i benefici dell'assistenza, inclusi i sentimenti di utilità, apprezzamento e significato nella relazione di cura.
al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Parametri correlati al ritmo circadiano
Lasso di tempo: una settimana al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Le alterazioni del ritmo circadiano saranno valutate utilizzando un accelerometro
una settimana al basale e al follow-up di 6-9 mesi
Specific Levels of Functioning Scale (SLOF)
Lasso di tempo: al basale e a 6 e 9 mesi di follow-up
Specific Levels of Functioning Scale (SLOF): Valuta il funzionamento psicosociale. Consiste di 43 item valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi totali che vanno da 43 a 215, dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento psicosociale.
al basale e a 6 e 9 mesi di follow-up
Triadic Interaction, aAliance, and Dynamic evaluation (TRIADE)
Lasso di tempo: al basale e ai follow-up di 6 e 9 mesi
Interazione triadica, alleanza e valutazione dinamica (TRIADE): strumento per valutare l'alleanza e l'influenza reciproca all'interno del sistema di cura triadico (25 item, scala Likert 1-7; punteggi più alti indicano un'influenza più forte; validazione in corso)
al basale e ai follow-up di 6 e 9 mesi
Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: al basale e a 6-9 mesi di follow-up

Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico (RBANS):

Valuta le funzioni cognitive attraverso 12 subtest raggruppati in 5 punteggi indice. Punteggi inferiori alla media indicano difficoltà cognitive o possibile compromissione.
al basale e a 6-9 mesi di follow-up
Scala di Resilienza - 14 item (RS-14):
Lasso di tempo: al basale e a 6 e 9 mesi di follow-up
Resilience Scale - 14 item (RS-14): Misura la resilienza personale attraverso 14 item; punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
al basale e a 6 e 9 mesi di follow-up
Indicatore di Qualità per l'Assistenza Riabilitativa - Valutazione Breve (QuIRC-SA)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi rispetto al basale
ogni 6 mesi rispetto al basale
Scala WHO per la Qualità della Vita-Breve (WHOQOL-Brief)
Lasso di tempo: al basale e a 6 e 9 mesi di follow-up
Scala WHO Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief): Valuta la qualità della vita (26 item, 4 domini, scala Likert a 5 punti, intervallo 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita).
al basale e a 6 e 9 mesi di follow-up
Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: al basale e a 6 e 9 mesi di follow-up
Zarit Burden Interview (ZBI): Misura il carico del caregiver (29 elementi, 6 domini, scala Likert 0-4; punteggi più alti indicano un carico maggiore).
al basale e a 6 e 9 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Martinelli, MD PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0012699/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per promuovere la scienza aperta, trasparente e collaborativa, i dati grezzi di tutti gli studi condotti presso l'IRCCS Fatebenefratelli saranno pubblicati in repository accessibili al pubblico, come richiesto dalla comunità scientifica e dagli organi di finanziamento, tra cui il Ministero della Salute e la Commissione europea. I dati clinici e biologici grezzi relativi ai partecipanti a questa ricerca, uno studio clinico non faccendente multicentrico non randomizzato, saranno pubblicati in una forma che garantisce la protezione della privacy dei partecipanti in conformità con le normative attuali. Saranno selezionati i repository che consentano l'accesso alle informazioni solo dopo l'autenticazione della richiesta di accesso e la convalida da parte dello studio responsabile (o un rappresentante designato) dei motivi della richiesta. Il repository pubblico sarà inoltre scelto in base alle garanzie di sicurezza informatica e protezione dei dati che offrono.

Periodo di condivisione IPD

Dal dicembre 2028 a DCEMBER 2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici e biologici de-identificati da questo studio multicentrico non randomizzato saranno disponibili in repository pubblici sicuri per supportare la scienza aperta.

  • Ammissibilità: l'accesso è concesso per la ricerca in linea con gli obiettivi di studio, tra cui secondarie e meta-analisi. Le richieste devono dettagliare i metodi statistici, soggetti a revisione indipendente.
  • Privacy e sicurezza: i dati rispetteranno le normative di protezione, archiviate solo in repository con forti misure di sicurezza informatica.
  • Processo di accesso: i ricercatori devono inviare una richiesta formale e firmare un accordo di condivisione dei dati (DSA) prima che venga concesso l'accesso. L'autenticazione tramite il sistema del repository è richiesta.
  • Revisione e approvazione: le richieste saranno valutate dal leader (o dal rappresentante) dello studio in base al merito scientifico, alla conformità etica e alla fattibilità.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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