Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti v reálném čase, fyzická aktivita a biologické výsledky u obyvatel osobního zotavení (empower-res) (EMPOWER-RES)

11. prosince 2025 aktualizováno: Alessandra Martinelli, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Zkušenosti v reálném čase, fyzická aktivita a biologické výsledky při osobním zotavení obyvatel s mentálními poruchami (Empower-Res): Nežádané multicentrické klinické studie

Projekt se zaměřuje na pacienty se závažnými duševními poruchami (SMD), kteří živí v italském duševním zdraví podporovaném ubytování (SAS). Ačkoli cílem SAS je podporovat osobní zotavení - tj. Živý život naplno s potenciálem člověka - mezinárodní literatura o tomto tématu je vzácná a tradiční léčba v italském rezidenčním systému ukazuje omezení při přijímání takových přístupů.

Výzkumná hypotéza je taková, že aktivace osobních cest zotavení by mohla zlepšit biopsychosociální výsledky pacientů, pečovatelů a profesionálů. Pro testování této hypotézy porovná nefarmakologická, ne-randomizovaná intervenční studie: jednu skupinu jednotlivců s SMD, která dostává léčbu orientovanou na zotavení, pomocí hvězdy pro zotavení duševního zdraví a další skupinu jedinců s SMD dostávající standardní léčbu.

Hvězda pro zotavení duševního zdraví je deseti-bodovaný nástroj ve tvaru hvězdy, který představuje různé životní rozměry. Očekává se, že pacienti spolu s jejich klíčovým profesionálem budou vyjednávat skóre pro každou doménu v pětistupňové stupnici změny, „zachycení a sledování různých fází procesu obnovy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh intervenčního studie Primární účel Léčba: Hodnotí se intervence orientovaná na osobní zotavení pro léčbu lidí se závažnými duševními poruchami žijícími v oblasti studie ubytování podporovaných v oblasti duševního zdraví

Projekt bude trvat tři roky a bude následovat tyto fáze:

  • Fáze 1: Schválení etického výboru, rozvoj příručky pro hodnocení a školení pro profesionály. Příprava dotazníků vstupu a výstupu pro sběr klinických a biologických údajů. Stanovení postupů pro přípravu biologického vzorku, skladování a odeslání. Provádění fokusních skupin s pacienty k vývoji otázek ESM. Nastavení digitálních platforem a získávání potřebných materiálů a softwaru. (0-8 měsíců)
  • Fáze 2: Nábor pacientů, odborníků a neformálních pečovatelů v zúčastněných centrech. (7-24 měsíců)
  • Fáze 3: Klinická hodnocení a sběr biologických a digitálních dat na začátku. (7-24 měsíců)
  • Fáze 4: Následná klinická hodnocení a sběr biologických a digitálních dat po šesti měsících. (13-30 měsíců)
  • Fáze 5: Implementace přístupu k léčbě orientovaným na zotavení. (7-30 měsíců)
  • Fáze 6: Schůzky dohledu, aby se zajistilo správné používání nástrojů pro hodnocení. (7-30 měsíců)
  • Fáze 7: Předběžné zprávy o dočasných zjištěních, včetně popisu vzorku, korelace mezi údaji o osobním zotavení a klinickými proměnnými a počáteční analýzu biologických a digitálních dat. (24-30 měsíců)
  • Fáze 8: Analýza dat a šíření výsledků prostřednictvím konferencí, workshopů a publikací. (24-36 měsíců) Intervenční studijní model paralelní: Účastníci jsou přiřazeni jedné ze dvou nebo více skupin paralelně po celou dobu popisu studijního modelu Skupina obyvatel, kteří dostávají osobní léčbu orientovanou na zotavení (n = 30) Pacienti ve skupině léčené skupinou orientované na zotavení budou ti, jejichž přidělení odborníci dokončili specifické školení o osobním zotavení.

Pacienti budou porovnáni na základě pohlaví, věkového rozmezí (např. 18-25, 26-40, 41-60, 61-70) a diagnostické skupiny podle DSM-5-TR (poruchy schizofrenie, poruchy nálady, poruchy osobnosti, jiné). Bez ohledu na počet pacientů přijatých pro každou diagnostickou kategorii budou všichni pacienti zahrnuti do vzorku, protože literatura naznačuje, že s bydlištěm v konkrétním typu obytného zařízení je činí srovnatelné z hlediska fungování a potřeby péče.

Hodnocení budou prováděna na začátku (BL) a při šestiměsíčním sledování (FU).

Počet zbraní dvě zbraně. Maskování bez maskování alokace Nonrandomizované: Účastníci jsou výslovně přiřazeni intervenčním skupinám prostřednictvím ne-náhodné metody, jako jsou ti, jejichž přidělení odborníci dokončili nebo ne specifické školení o osobním zotavení.

Zápis 60 Účastníci: 30 pro experimentální skupinu a 30 pro kontrolní skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 030 3501460
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Populace studie bude zahrnovat:

Pacienti s kritérií inkluze duševní poruchy:

  • Diagnóza duševní poruchy podle DSM5TR,
  • přijímání léčby na SRP náborových center,
  • Ve více než 18 letech, ochotný se zúčastnit kritérií vyloučení:
  • Mírné/těžké intelektuální postižení,
  • Neschopnost mluvit a psát italsky.

Neformální pečovatelé kritérií pro zařazení pacientů:

  • starší 18 let,
  • Ochota se zúčastnit, kritéria pro vyloučení:
  • Neschopnost mluvit a psát italsky.

Kritéria pro zařazení pracovníků v oblasti duševního zdraví:

  • Práce v SRP náborových center jako psychiatr, pedagog, zdravotní sestra, sociální pracovník, OSS, ASA nebo Terp,
  • Pokud je součástí skupiny „osobní léčby orientované na zotavení“, která má specifická školení, kritéria pro vyloučení:
  • neochota se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba zaměřená na zotavení
Skupina obyvatel obdrží osobně zaměřenou léčbu na zotavení (N=36), jejíž klíčoví odborníci se zúčastnili specifického školení o osobním zotavení.
Behaviorální: Hvězda pro zotavení duševního zdraví (MHRS)

Osobní léčbou orientovanou na zotavení je hvězda pro zotavení duševního zdraví (MHRS), nástroj orientovaný na zotavení vyvinutý v Anglii pro podporu a sledování osobního zotavení. Má 10-bodovou hvězdu představující životní rozměry seskupené do čtyř oblastí: zdraví, fungování, sebevědomí a sociální sítě. Obyvatelé hodnotí jejich pokrok v každém bodě pomocí „měřítka změny“ s pěti fázemi zotavení, od pocitu uvíznutí až po sebevědomí.

Po posouzení si obyvatelé a odborníci stanovili cíle obnovy (až tři najednou) a vytvořili plán sdílené péče.

MHRS ukazuje dobré psychometrické vlastnosti se silnou platností, konzistencí a snadným použitím, navzdory některým problémům s spolehlivostí mezi hodnotiteli. Je nejlépe nejlépe vhodné pro sdílené rehabilitační plány spíše než klinické monitorování.

Budou poskytnuty setkání peer review. Osobní léčba orientovaná na zotavení bude trvat šest měsíců a bude považována za úplné při následném hodnocení.
Žádný zásah: Standardní léčba

Skupina rezidentů bude dostávat standardní léčbu (N=36). Standardní rezidenční léčba osob s duševními poruchami zahrnuje lékařské, psychologické a sociální intervence zaměřené na zlepšení příznaků, kvality života a fungování. Přístup je personalizován na základě diagnózy jednotlivce, příznaků a komunitních zdrojů.

Většina sociálních zařízení nabízí personalizované plány péče, určené klíčové profesionály, pravidelné individuální a skupinové aktivity, podporu při řízení medikace a podporu zdravého životního stylu. Jen málo zařízení však poskytuje kontinuální psychologickou, pracovní a sociální podporu, která by adekvátně řešila skutečné potřeby pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální fungování
Časové okno: na začátku a při 6 a 9 měsících sledování
Škála osobního a sociálního fungování (FPS): hodnotí čtyři klíčové oblasti (sociálně užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, péče o sebe a hygiena a rušivé/agresivní chování) se skóre v rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
na začátku a při 6 a 9 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehabilitační cíle
Časové okno: při vstupním vyšetření a při následném vyšetření za 6–9 měsíců
Valutazione delle Attività e Definizione degli Obiettivi (VADO) [Hodnocení aktivit a stanovení cílů]: Zahrnuje modul oblastí rehabilitace (28 položek, hodnocených na 4bodové Likertově škále), kde vyšší skóre indikuje vyšší míru profesionálních intervencí.
při vstupním vyšetření a při následném vyšetření za 6–9 měsíců
Parametry související se stresem
Časové okno: na začátku a po 6-9 měsících sledování
Biologické změny související se stresem budou hodnoceny prostřednictvím odběru vzorků slin (po tři po sobě jdoucí dny) a vzorků krve k vyšetření vysoce citlivého CRP a prozánětlivých cytokinů IL-6, TNF-alfa, IL-1, IL-4, IL-10, hormonálního panelu (testosteron, E2, FSH, LH, SHBG, P4, PRL), koncentrace a velikosti extracelulárních vezikul (EV).
na začátku a po 6-9 měsících sledování
Zkušenosti v reálném čase
Časové okno: na začátku a po 6–9 měsících následného sledování po dobu 1 týdne a částečně po dobu 6 měsíců v rámci experimentální nebo kontrolní léčby
S pacienty bude provedeno fokusové skupinové setkání, aby se společně definovaly otázky pro dotazník metody vzorkování zkušeností (ESM) týkající se psychopatologie, zapojení do produktivních činností, stravy, používání sociálních médií a mezilidských vztahů. Data budou zkoumána ekologicky, v reálném čase a longitudinálně prostřednictvím speciálně navržené aplikace pro tento projekt, která bude denně zasílat oznámení s krátkým dotazníkem, jenž bude vyvinut a administrován pacientům prostřednictvím mobilní aplikace.
na začátku a po 6–9 měsících následného sledování po dobu 1 týdne a částečně po dobu 6 měsíců v rámci experimentální nebo kontrolní léčby
Parametry související s fyzickou aktivitou
Časové okno: po dobu 1 týdne na začátku a po 6–9 měsících sledování
Změny v tělesné aktivitě budou hodnoceny pomocí akcelerometru (nošeného po dobu jednoho týdne)
po dobu 1 týdne na začátku a po 6–9 měsících sledování
Pracovní aliance
Časové okno: výchozí hodnoty a při následném sledování po 6–9 měsících
Pracovní spojenectví mezi pacienty a odborníky v oblasti duševního zdraví bude hodnoceno pomocí Škály pracovního spojenectví (WAI 41) na BL a FU.
výchozí hodnoty a při následném sledování po 6–9 měsících
Psychopatologie
Časové okno: na začátku a po 6–9 měsících sledování
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): Hodnotí závažnost psychopatologie pomocí 24 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále, pokrývajících pět symptomových kategorií (deprese/úzkost, vzrušení, pozitivní symptomy, negativní symptomy a kognitivní symptomy). Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
na začátku a po 6–9 měsících sledování
Psychopatologie a fungování v rezidenčním zařízení
Časové okno: na začátku a při následném sledování po 6-9 měsících
Health of the Nation Outcome Scale - Residential Facility (HoNOS-RF): Měří osobní a interpersonální fungování, prostředí, lékařské aspekty, kognitivní problémy a psychiatrické příznaky. 33 položek je hodnoceno na Likertově škále 0-4 (vyšší skóre znamená vyšší závažnost).
na začátku a při následném sledování po 6-9 měsících
Potřeby péče
Časové okno: na začátku a při 6–9 měsících sledování
Camberwell Assessment of Need (CAN): Posuzuje potřeby péče prostřednictvím 22položkového rozhovoru pro personál (CAN-S) i pacienty (CAN-P), hodnoceno na 3bodové stupnici (0 = žádný problém, 1 = problém zvládnutý intervencí, 2 = neuspokojená potřeba).
na začátku a při 6–9 měsících sledování
Funkční autonomie v rezidenčním zařízení
Časové okno: na vstupu a při sledování za 6-9 měsíců
Monitorování Cesty Rehabilitace (MPR): Hodnotí funkční autonomii v 10 oblastech dovedností (sebeobsluha, údržba obytného prostoru, výživa, orientace/pohyb, další autonomie, sociální dovednosti, sociálně-rekreační schopnosti, pracovní dovednosti, zvládání zdravotního stavu). Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší funkční autonomii.
na vstupu a při sledování za 6-9 měsíců
Osobní zotavení - krátké
Časové okno: na výchozím bodě a při sledování po 6–9 měsících
Naděje, schopnost jednat a příležitost (HAO): 4-položkový dotazník sledující osobní zotavení, přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledky zotavení.
na výchozím bodě a při sledování po 6–9 měsících
Osobní zotavení
Časové okno: při výchozím stavu a při 6–9měsíčním sledování
Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Měří osobní zotavení prostřednictvím čtyř klíčových oblastí (naděje a optimismus, pocit sounáležitosti a sociální podpora, životní cíle a orientace na budoucnost, zvládání nemoci a zvládací dovednosti) a pěti stádií odrážejících pokrok v procesu zotavení.
při výchozím stavu a při 6–9měsíčním sledování
Kvalita života a využívání
Časové okno: v době vstupu do studie a při sledování po 6–9 měsících
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): zkoumá pacientovo vnímání jeho životní situace a zdraví. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
v době vstupu do studie a při sledování po 6–9 měsících
Vnímané fungování/neschopnost
Časové okno: na začátku a po 6–9 měsících sledování
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Hodnotí vnímané fungování prostřednictvím 12položkové škály hodnocené na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru postižení.
na začátku a po 6–9 měsících sledování
Stigma
Časové okno: v základním stavu a při 6-9 měsíčním sledování
Diskriminační a stigmatizační škála – Ultra krátká (DISC-US): Měří vnímané stigma prostřednictvím 11položkového dotazníku hodnoceného na 4bodové Likertově škále, kde vyšší skóre značí větší vnímanou diskriminaci.
v základním stavu a při 6-9 měsíčním sledování
Pocit osamělosti
Časové okno: na začátku a při sledování po 6–9 měsících
UCLA škála osamělosti: 20položková škála měřící vnímanou osamělost, hodnocená na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre značí větší osamělost.
na začátku a při sledování po 6–9 měsících
Terapeutická aliance
Časové okno: na začátku a po 6–9 měsících sledování
Working Alliance Inventory - Short Form (WAI): Posuzuje terapeutický vztah pomocí 12 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále, kde vyšší skóre ukazují na silnější vztah.
na začátku a po 6–9 měsících sledování
Spokojenost se službou
Časové okno: na začátku a při sledování po 6–9 měsících
Verona Service Satisfaction Scale - Residential Facilities (VSSS-RF): Měří spokojenost se službami z pohledu pacienta a neformálního pečovatele pomocí 24položkového dotazníku hodnoceného na 5bodové Likertově škále, zahrnující celkovou spokojenost, kompetence personálu, účinnost intervence, informace, přístup a zapojení rodiny.
na začátku a při sledování po 6–9 měsících
Nástroj pro hodnocení vyhoření (BAT)
Časové okno: na počátku a při sledování v 6-9 měsících
Burnout Assessment Tool (BAT): BAT je psychometricky platný nástroj, který byl nedávno vyvinut a nepodléhá placené licenci, což jej činí dostupnějším pro neziskové multicentrické studie.
na počátku a při sledování v 6-9 měsících
Vnímaný stres
Časové okno: na začátku a po 6–9 měsících sledování
Perceived Stress Scale (PSS): Desetipoložkový dotazník pro sebehodnocení měřící vnímaný stres za posledních 30 dní.
na začátku a po 6–9 měsících sledování
Spokojenost v práci
Časové okno: výchozí a po 6–9 měsících sledování
Ad-hoc dotazník: Hodnotí spokojenost v zaměstnání. 11 položek. Vyšší skóre indikuje větší spokojenost v zaměstnání.
výchozí a po 6–9 měsících sledování
Úzkost
Časové okno: na začátku a při sledování za 6–9 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-4 (PHQ-4): 4-položkový screeningový nástroj pro příznaky úzkosti a deprese, přičemž vyšší skóre značí větší psychickou zátěž a funkční postižení.
na začátku a při sledování za 6–9 měsíců
Zkušenosti s péčí
Časové okno: na výchozí úrovni a při sledování po 6-9 měsících
Pozitivní aspekty péče (PAC): Měří pozitivní zkušenosti a přínosy péče, včetně pocitů užitečnosti, ocenění a smysluplnosti v pečovatelském vztahu.
na výchozí úrovni a při sledování po 6-9 měsících
Parametry související s cirkadiánním rytmem
Časové okno: jeden týden v základní linii a při následném vyšetření po 6-9 měsících
Změny v cirkadiánním rytmu budou hodnoceny pomocí akcelerometru
jeden týden v základní linii a při následném vyšetření po 6-9 měsících
Specific Levels of Functioning Scale (SLOF)
Časové okno: na začátku a po 6 a 9 měsících sledování
Specific Levels of Functioning Scale (SLOF): Hodnotí psychosociální fungování. Skládá se ze 43 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, s celkovými skóre v rozsahu od 43 do 215, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší psychosociální fungování.
na začátku a po 6 a 9 měsících sledování
Triadická interakce, aAliance a dynamické hodnocení (TRIADE)
Časové okno: na začátku a při následném vyšetření po 6 a 9 měsících
Triadická interakce, aliance a dynamické hodnocení (TRIADE): nástroj pro hodnocení aliance a vzájemného vlivu v rámci triadického systému péče (25 položek, Likertova škála 1-7; vyšší skóre indikuje silnější vliv; validace probíhá)
na začátku a při následném vyšetření po 6 a 9 měsících
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: v době vstupu do studie a při sledování po 6-9 měsících

Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS):

Hodnotí kognitivní funkce pomocí 12 subtestů seskupených do 5 indexových skóre. Skóre pod průměrem naznačují kognitivní obtíže nebo možné poškození.
v době vstupu do studie a při sledování po 6-9 měsících
Škála resilience - 14 položek (RS-14):
Časové okno: na začátku a po 6 a 9 měsících sledování
Škála resilience - 14 položek (RS-14): Měří osobní odolnost prostřednictvím 14 položek; vyšší skóre ukazuje na větší odolnost.
na začátku a po 6 a 9 měsících sledování
Ukazatel kvality rehabilitační péče – krátké hodnocení (QuIRC-SA)
Časové okno: jednou za 6 měsíců od výchozího stavu
jednou za 6 měsíců od výchozího stavu
WHO Kvalita života – krátká škála (WHOQOL-Brief)
Časové okno: na začátku studie a při sledování po 6 a 9 měsících
WHO Dotazník kvality života – stručná verze (WHOQOL-Brief): Posuzuje kvalitu života (26 položek, 4 domény, 5bodová Likertova škála, rozsah 0–100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života).
na začátku studie a při sledování po 6 a 9 měsících
Zaritův dotazník zátěže (ZBI)
Časové okno: na začátku a po 6 a 9 měsících sledování
Zaritův dotazník zátěže (ZBI): Měří zátěž pečovatele (29 položek, 6 domén, Likertova škála 0-4; vyšší skóre značí větší zátěž).
na začátku a po 6 a 9 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Martinelli, MD PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0012699/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro podporu otevřené, transparentní a spolupracující vědy budou nezpracovaná data ze všech studií prováděných na FATEBENFANEFRATELLI IRCCS zveřejněna ve veřejně přístupných repozitářích, jak vyžaduje vědecká komunita a finanční orgány, včetně ministerstva zdravotnictví a Evropské komise. Nezpracované klinické a biologické údaje týkající se účastníků tohoto výzkumu, ne-randomizované multicentrické nefarmakologické klinické studie, budou zveřejněny ve formě, která zajišťuje ochranu soukromí účastníků v souladu se současnými předpisy. Budou vybrány úložiště, které umožňují přístup k informacím až po ověření žádosti o přístup a ověření odpovědnou studií (nebo určeným zástupcem) důvodů žádosti. Veřejné úložiště bude také vybráno na základě kybernetické bezpečnosti a ochrana údajů zaručuje, že nabízí.

Časový rámec sdílení IPD

Od prosince 2028 do Dcember 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná klinická a biologická data z této ne-nerandomizované multicentrické studie budou k dispozici v bezpečných veřejných úložištích na podporu otevřené vědy.

  • Způsobilost: Přístup je poskytován pro výzkum v souladu s cíli studie, včetně sekundárních a metaanalýz. Žádosti musí podrobně popsat statistické metody, s výhradou nezávislého přezkumu.
  • Ochrana osobních údajů a zabezpečení: Data budou v souladu s předpisy o ochraně, uložena pouze v úložištích se silnými opatřeními v oblasti kybernetické bezpečnosti.
  • Proces přístupu: Vědci musí předložit formální žádost a podepsat smlouvu o sdílení dat (DSA) před udělením přístupu. Vyžaduje se autentizace prostřednictvím systému úložiště.
  • Přezkum a schválení: Žádosti budou vyhodnoceny vedoucím studie (nebo reprezentativní) na základě vědeckých zásluh, etického dodržování a proveditelnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká duševní porucha

Klinické studie na Hvězda pro zotavení duševního zdraví (MHRS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit