Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsopplevelser, fysisk aktivitet og biologiske utfall hos innbyggere i personlig bedring (Empower-Res) (EMPOWER-RES)

11. desember 2025 oppdatert av: Alessandra Martinelli, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Sanntidsopplevelser, fysisk aktivitet og biologiske utfall i personlig utvinning av innbyggere med psykiske lidelser (EMPOWER-RES): En ikke-randomisert multisentrisk klinisk studie

Prosjektet fokuserer på pasienter med alvorlige psykiske lidelser (SMD) som er bosatt i italiensk mental helse støttet innkvartering (SAS). Selv om målet med SAS er å fremme personlig bedring - det vil si å leve livet til det fulle av ens potensial - er internasjonal litteratur om dette emnet knapp, og tradisjonelle behandlinger i det italienske boligsystemet viser begrensninger i å ta i bruk slike tilnærminger.

Forskningshypotesen er at aktivering av personlige restitusjonsveier kan forbedre biopsykososiale utfall av pasienter, omsorgspersoner og fagpersoner. For å teste denne hypotesen, vil en ikke-farmakologisk, ikke-randomisert intervensjonell studie sammenligne to grupper: en gruppe individer med SMD som får utvinningsorientert behandling, ved bruk av Mental Health Recovery Star, og en annen gruppe individer med SMD som mottar standardbehandling.

Stjernen for gjenoppretting av mental helse er et ti-spiss stjerneformet verktøy som representerer forskjellige livsdimensjoner. Pasienter, sammen med sin viktige profesjonelle, forventes å forhandle om en poengsum for hvert domene på fem-trinns 'endringsskala,' fange og overvåke de forskjellige fasene i utvinningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonell studieutforming Primær formål Treatment: En personlig utvinningsorientert intervensjon blir evaluert for å behandle personer med alvorlige psykiske lidelser som lever i mental helse støttet overnattingssteds studiefase

Prosjektet vil vare i tre år og vil følge disse fasene:

  • Fase 1: Godkjenning av etisk komité, utvikling av vurderingshåndboken og treningsøkter for fagpersoner. Utarbeidelse av inn- og utkjørings spørreskjemaer for klinisk og biologisk datainnsamling. Etablere prosedyrer for biologisk prøveforberedelse, lagring og forsendelse. Gjennomføre fokusgrupper med pasienter for å utvikle ESM -spørsmål. Sette opp digitale plattformer og skaffe nødvendig materiale og programvare. (0-8 måneder)
  • Fase 2: Rekruttering av pasienter, fagpersoner og uformelle omsorgspersoner ved deltakende sentre. (7-24 måneder)
  • Fase 3: Kliniske vurderinger og innsamling av biologiske og digitale data ved baseline. (7-24 måneder)
  • Fase 4: Oppfølging av kliniske vurderinger og innsamling av biologiske og digitale data etter seks måneder. (13-30 måneder)
  • Fase 5: Implementering av en utvinningsorientert behandlingsmetode. (7-30 måneder)
  • Fase 6: Tilsynsmøter for å sikre riktig bruk av vurderingsverktøy. (7-30 måneder)
  • Fase 7: Foreløpige rapporter om midlertidige funn, inkludert prøvebeskrivelse, sammenheng mellom personlige utvinningsdata og kliniske variabler, og innledende analyse av biologiske og digitale data. (24-30 måneder)
  • Fase 8: Dataanalyse og formidling av resultater gjennom konferanser, workshops og publikasjoner. (24-36 måneder) Intervensjonell studiemodell Parallell: Deltakerne blir tildelt en av to eller flere grupper parallelt i løpet av varigheten av studiemodellen Beskrivelse En gruppe innbyggere som mottar en personlig utvinningsorientert behandling (n = 30) vil bli sammenlignet med en matchet gruppe innbyggere som får standardbehandling (n = 30). Pasienter i den utvinningsorienterte behandlingsgruppen vil være de hvis tildelte fagpersoner har fullført spesifikk opplæring i personlig bedring.

Pasienter vil bli matchet basert på kjønn, aldersområde (f.eks. 18-25, 26-40, 41-60, 61-70) og diagnostisk gruppe i henhold til DSM-5-TR (schizofreni spektrumforstyrrelser, humørsykdommer, personlighetsforstyrrelser, andre). Uansett antall pasienter som er rekruttert for hver diagnostisk kategori, vil alle pasienter bli inkludert i prøven, ettersom litteratur indikerer at å bo i en bestemt type boliganlegg gjør dem sammenlignbare når det gjelder funksjon og omsorgsbehov.

Vurderinger vil bli utført ved baseline (BL) og ved en seks måneders oppfølging (FU).

Antall armer to armer. Maskering Ingen maskeringsallokering ikke-randomisert: Deltakere blir uttrykkelig tildelt intervensjonsgrupper gjennom en ikke-tilfeldig metode, for eksempel de hvis tildelte fagpersoner har fullført eller ikke en spesifikk opplæring i personlig utvinning.

Påmelding 60 deltakere: 30 for eksperimentgruppen og 30 for kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 030 3501460
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Studiepopulasjonen vil omfatte:

Pasienter med kriterier for inkludering av psykisk lidelse:

  • Diagnostisering av en mental lidelse i henhold til DSM5TR,
  • motta behandling ved en SRP av rekrutteringssentrene,
  • Over 18 år gammel, villig til å delta på eksklusjonskriterier:
  • Moderat/alvorlig intellektuell funksjonshemming,
  • Manglende evne til å snakke og skrive på italiensk.

Uformelle omsorgspersoner for kriterier for inkludering av pasienter:

  • Over 18 år gammel,
  • Villig til å delta, eksklusjonskriterier:
  • Manglende evne til å snakke og skrive på italiensk.

Kriterier for psykisk helsepersonell inkludering:

  • Arbeider i SRP -er fra rekrutteringssentrene som psykiater, pedagog, sykepleier, sosionom, OSS, ASA eller TERP,
  • Hvis en del av gruppen "Personal Recovery Oriented Treatment", har spesifikk trening, eksklusjonskriterier:
  • uvillighet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med fokus på bedring
En gruppe beboere vil motta en personlig recovery-orientert behandling (N=36) der nøkkelpersonell har deltatt i spesifikk opplæring om personlig recovery.
Atferdsmessig: Mental Health Recovery Star (MHRS)

Den personlige utvinningsorienterte behandlingen er Mental Health Recovery Star (MHRS), et utvinningsorientert verktøy utviklet i England for å støtte og overvåke personlig utvinning. Den har en 10-punkts stjerne som representerer livsdimensjoner gruppert i fire områder: helse, funksjon, selvbilde og sosiale nettverk. Beboere vurderer deres fremgang på hvert punkt ved å bruke en "endring av endring" med fem restitusjonsstadier, fra å føle seg fast til selvtillit.

Etter vurdering setter innbyggere og fagpersoner utvinningsmål (opptil tre om gangen) og lager en delt pleieplan.

MHRS viser gode psykometriske egenskaper, med sterk gyldighet, konsistens og brukervennlighet, til tross for noen pålitelighetsproblemer mellom rater. Det er best egnet for delte rehabiliteringsplaner i stedet for klinisk overvåking.

Fagfellevurderingsmøter vil bli gitt. Den personlige utvinningsorienterte behandlingen vil vare i et halvt år og vil bli ansett som fullstendig ved oppfølgingsevaluering.
Ingen inngripen: Standardbehandling

En gruppe beboere vil motta standardbehandling (N=36). Standard boende behandling for personer med psykiske lidelser inkluderer medisinske, psykologiske og sosiale tiltak som har som mål å forbedre symptomer, livskvalitet og funksjon. Tilnærmingen er tilpasset basert på individets diagnose, symptomer og lokale ressurser.

De fleste spesialisthelsetjenestetilbud (SA) tilbyr personlige omsorgsplaner, utpekte nøkkelprofesjonelle, regelmessige individuelle og gruppeaktiviteter, medikamenthåndteringsstøtte og fremming av en sunn livsstil. Imidlertid tilbyr få institusjoner kontinuerlig psykologisk, yrkesrettet og sosial støtte som tilstrekkelig adresserer pasientenes reelle behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososial funksjon
Tidsramme: ved baseline og ved 6 og 9 måneders oppfølging
Personlig og sosial funksjonsskala (FPS): vurderer fire nøkkelområder (samfunnsnyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og hygiene, og forstyrrende/aggressive atferdsmønstre) med poengsummer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.
ved baseline og ved 6 og 9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehabiliteringsmål
Tidsramme: ved utgangspunktet og ved 6–9 måneders oppfølging
Vurdering av Aktivitet og Målsetting (VADO): Inkluderer Rehabiliteringsområdene-modulen (28 elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala), hvor høyere poengsummer indikerer høyere profesjonelle tiltak.
ved utgangspunktet og ved 6–9 måneders oppfølging
Stressrelaterte parametere
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Biologiske endringer knyttet til stress vil bli vurdert gjennom innsamling av spyttprøver (i tre påfølgende dager) og blodprøver for å undersøke Høyfølsomhet CRP, og pro-inflammatoriske cytokiner IL-6, TNF-alfa, IL-1, IL-4, IL-10, hormonpanel (Testosteron, E2, FSH, LH, SHBG, P4, PRL), konsentrasjon og størrelse av ekstracellularvesikler (EVs).
ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Sanntidsopplevelser
Tidsramme: ved utgangspunktet og ved 6–9 måneders oppfølging i 1 uke, og delvis i 6 måneder langs den eksperimentelle eller kontrollbehandlingen
Et fokusgruppe med pasientene vil bli gjennomført for å felles definere spørsmålene for Experience Sampling Method (ESM)-spørreskjemaet om psykopatologi, involvering i produktive aktiviteter, kosthold, bruk av sosiale medier og interpersonlige relasjoner. Data vil bli utforsket økologisk, i sanntid og longitudinelt gjennom en spesialdesignet app for prosjektet, som vil sende daglige varslinger med et kort spørreskjema som skal utvikles og administreres til pasienter via mobilapp.
ved utgangspunktet og ved 6–9 måneders oppfølging i 1 uke, og delvis i 6 måneder langs den eksperimentelle eller kontrollbehandlingen
Fysisk aktivitet-relaterte parametere
Tidsramme: i 1 uke ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Endringer i fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et akselerometer (brukt i en uke)
i 1 uke ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Arbeidsallianse
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Arbeidsalliansen mellom pasienter og psykisk helsepersonell vil bli vurdert ved hjelp av Working Alliance Scale (WAI 41) ved BL og FU.
ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Psykopatologi
Tidsramme: ved utgangspunktet og ved 6-9 måneders oppfølging
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): Vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi gjennom 24 punkter rangert på en 7-punkts Likert-skala, som dekker fem symptombategorier (depresjon/angst, opphisselse, positive symptomer, negative symptomer og kognitive symptomer). Høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet.
ved utgangspunktet og ved 6-9 måneders oppfølging
Psykopatologi og funksjon i bofellesskap
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Health of the Nation Outcome Scale - Residential Facility (HoNOS-RF): Måler personlig og mellompersonlig fungering, miljø, medisinske aspekter, kognitive problemer og psykiatriske symptomer.
De 33 elementene vurderes på en 0-4 Likert-skala (høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad).
ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Behov for omsorg
Tidsramme: ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Camberwell Assessment of Need (CAN): Vurderer behov for omsorg gjennom et 22-punkts intervju for både personale (CAN-S) og pasienter (CAN-P), vurdert på en 3-punkts skala (0 = ikke noe problem, 1 = problem håndtert med intervensjon, 2 = uoppfylt behov).
ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Funksjonell autonomi i boliganlegg
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Overvåking av Rehabiliteringsvei (MPR): Vurderer funksjonell autonomi over 10 ferdighetsområder (selvpleie, vedlikehold av boareal, ernæring, orientering/bevegelse, andre autonomier, sosiale ferdigheter, sosial-rekreasjonsferdigheter, yrkesferdigheter, helseforvaltning). Poengsummen varierer fra 0 til 12, der høyere poengsum indikerer større funksjonell autonomi.
ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Personlig bedring - kort
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Håp, Handlingsrom og Muligheter (HAO): Et 4-spørsmålsskjema for å overvåke personlig rehabilitering, der høyere poengsummer indikerer mer gunstige rehabiliteringsutfall.
ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Personlig bedring
Tidsramme: ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Måler personlig bedring gjennom fire nøkkelområder (håp og optimisme, følelse av tilhørighet og sosial støtte, livsmål og fremtidsorientering, sykdomshåndtering og mestringsevner) og fem stadier som reflekterer fremgang i bedringsprosessen.
ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Livskvalitet og utnyttelse
Tidsramme: ved baseline og ved oppfølging etter 6-9 måneder
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): utforsker pasientens oppfatning av sin livssituasjon og helse. Høyere skår reflekterer bedre livskvalitet.
ved baseline og ved oppfølging etter 6-9 måneder
Opplevd funksjon/uførhet
Tidsramme: ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
WHO Funksjonsvurderingsskjema (WHODAS 2.0): Vurderer opplevd fungering gjennom en 12-punkts skala vurdert på en 5-punkts Likert-skala, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Stigma
Tidsramme: ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Diskriminerings- og stigma-skalaen – Ultrakort (DISC-US): Måler opplevd stigma gjennom et 11-spørsmålsskjema vurdert på en 4-punkts Likert-skala, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd diskriminering.
ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Opplevd ensomhet
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
UCLA Ensomhetsskala: En 20-punkts skala som måler opplevd ensomhet, vurdert på en 4-punkts Likert-skala, hvor høyere poengsummer indikerer større ensomhet.
ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Terapeutisk allianse
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Arbeidsallianse-inventar - Kortform (WAI): Vurderer terapeutisk allianse ved hjelp av 12 spørsmål rangert på en 7-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer en sterkere allianse.
ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Tilfredshet med tjenesten
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Verona Service Satisfaction Scale - Residential Facilities (VSSS-RF): Måler tjenestetilfredshet fra pasientens og den uformelle omsorgsgiverens perspektiv ved hjelp av et 24-spørsmålsskjema vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som dekker generell tilfredshet, personalkompetanse, intervensjonseffektivitet, informasjon, tilgang og familieinvolvering.
ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Utbrenthetsvurderingsverktøy (BAT)
Tidsramme: ved utgangspunktet og ved 6-9 måneders oppfølging
Burnout Assessment Tool (BAT): BAT er et psykometrisk gyldig verktøy, nylig utviklet og ikke underlagt en betalt lisens, noe som gjør det mer tilgjengelig for ideelle multikenterstudier.
ved utgangspunktet og ved 6-9 måneders oppfølging
Opplevd stress
Tidsramme: ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Perceived Stress Scale (PSS): En 10-spørsmål selvrapporteringsspørreskjema som måler opplevd stress de siste 30 dagene.
ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Jobbtilfredshet
Tidsramme: ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Ad-hoc-spørreskjema: Vurderer jobbtilfredshet. 11 elementer. høyere poengsummer indikerer større jobbtilfredshet.
ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Nød
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4): Et 4-spørsmålsskjemascreeningverktøy for angst og depresjonssymptomer, der høyere poengsummer indikerer større psykisk belastning og funksjonsnedsettelse.
ved baseline og ved 6-9 måneders oppfølging
Omsorgserfaringer
Tidsramme: ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Positive Aspects of Caregiving (PAC): Måler de positive opplevelsene og fordelene ved omsorgsarbeid, inkludert følelser av nytte, anerkjennelse og mening i omsorgsforholdet.
ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Circadianrytme-relaterte parametre
Tidsramme: én uke ved utgangspunktet og ved 6–9 måneders oppfølging
Endringer i døgnrytmen vil bli vurdert ved hjelp av en akselerometer
én uke ved utgangspunktet og ved 6–9 måneders oppfølging
Specific Levels of Functioning Scale (SLOF)
Tidsramme: ved baseline og ved 6 og 9 måneders oppfølging
Specific Levels of Functioning Scale (SLOF): Vurderer psykososial funksjon. Den består av 43 punkter vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med totalskår fra 43 til 215, der høyere skår indikerer bedre psykososial funksjon.
ved baseline og ved 6 og 9 måneders oppfølging
Triadisk interaksjon, allianse og dynamisk evaluering (TRIADE)
Tidsramme: ved baseline og ved 6 og 9 måneders oppfølging
Triadeinteraksjon, allianse og dynamisk evaluering (TRIADE): verktøy for å vurdere alliansen og gjensidig påvirkning innenfor det triadiske omsorgssystemet (25 elementer, 1-7 Likert-skala; høyere poeng indikerer sterkere påvirkning; validering pågår)
ved baseline og ved 6 og 9 måneders oppfølging
Repeterbar batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging

Repeterbar batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS):

Vurderer kognitive funksjoner gjennom 12 deltester gruppert i 5 indeksscore. Skår under gjennomsnittet indikerer kognitive vansker eller mulig nedsatt funksjon.
ved baseline og ved 6–9 måneders oppfølging
Resiliensskala - 14 elementer (RS-14):
Tidsramme: ved baseline og ved 6 og 9 måneders oppfølging
Resilience Scale - 14 items (RS-14): Måler personlig motstandsdyktighet over 14 punkter; høyere poengsummer indikerer større motstandsdyktighet.
ved baseline og ved 6 og 9 måneders oppfølging
Kvalitetsindikator for rehabiliterende omsorg - Kort vurdering (QuIRC-SA)
Tidsramme: en gang hver 6. måned fra baseline
en gang hver 6. måned fra baseline
WHO Kvalitet på livet-kort skala (WHOQOL-Brief)
Tidsramme: ved baseline og ved 6 og 9 måneders oppfølging
WHO Quality of Life-Brief skala (WHOQOL-Brief): Vurderer livskvalitet (26 elementer, 4 domener, 5-punkts Likert-skala, område 0-100; høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet).
ved baseline og ved 6 og 9 måneders oppfølging
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: ved baseline og ved 6 og 9 måneders oppfølging
Zarit Burden Interview (ZBI): Måler omsorgsgiverbyrde (29 spørsmål, 6 domener, 0-4 Likert-skala; høyere poengsummer indikerer større byrde).
ved baseline og ved 6 og 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra Martinelli, MD PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0012699/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å fremme åpen, gjennomsiktig og samarbeidsvitenskap, vil rå data fra alle studier utført ved IRCCS FateBenefratelli bli publisert i offentlig tilgjengelige depoter, som det er nødvendig av det vitenskapelige samfunnet og finansieringsorganene, inkludert helsedepartementet og EU -kommisjonen. Rå kliniske og biologiske data relatert til deltakere i denne forskningen, en ikke-randomisert multisenter som ikke er-farmakologisk klinisk studie, vil bli publisert i en form som sikrer beskyttelse av deltakernes personvern i samsvar med gjeldende forskrifter. Lagrer vil bli valgt som tillater tilgang til informasjonen bare etter autentisering av tilgangsforespørselen og valideringen av studien som er ansvarlig (eller en utpekt representant) av årsakene til forespørselen. Det offentlige depotet vil også bli valgt basert på cybersikkerhet og databeskyttelsesgarantier det tilbyr.

IPD-delingstidsramme

Fra desember 2028 til DCEMPER 2029

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte kliniske og biologiske data fra denne ikke-randomiserte multisenterforsøket vil være tilgjengelig i sikre offentlige depoter for å støtte åpen vitenskap.

  • Kvalifisering: Tilgang gis for forskning i samsvar med studiemålene, inkludert sekundære og metaanalyser. Forespørsler må detaljere statistiske metoder, underlagt uavhengig gjennomgang.
  • Personvern og sikkerhet: Data vil overholde beskyttelsesforskrifter, bare lagret i depoter med sterke cybersecurity -tiltak.
  • Tilgangsprosess: Forskere må sende inn en formell forespørsel og signere en datadelingsavtale (DSA) før tilgang er gitt. Autentisering via depotets system er påkrevd.
  • Gjennomgang og godkjenning: Forespørsler vil bli evaluert av studieledningen (eller representativet) basert på vitenskapelig fortjeneste, etisk etterlevelse og gjennomførbarhet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere