Experiências em tempo real, atividade física e resultados biológicos em residentes de recuperação pessoal (REP-RES) (EMPOWER-RES)
Experiências em tempo real, atividade física e resultados biológicos na recuperação pessoal de residentes com transtornos mentais (capacita-res): um ensaio clínico multicêntrico não randomizado
O projeto se concentra em pacientes com transtornos mentais graves (SMD) que residem em acomodações de apoio à saúde mental italiana (SAS). Embora o objetivo do SAS seja promover a recuperação pessoal - ou seja, viver a vida ao máximo do potencial - a literatura internacional sobre esse tópico é escassa, e os tratamentos tradicionais no sistema residencial italiano mostram limitações na adoção de tais abordagens.
A hipótese da pesquisa é que a ativação de vias de recuperação pessoal pode melhorar os resultados biopsicossociais de pacientes, cuidadores e profissionais. Para testar essa hipótese, um estudo intervencionista não farmacológico e não randomizado comparará dois grupos: um grupo de indivíduos com SMD recebendo tratamento orientado a recuperação, usando a estrela da recuperação de saúde mental e outro grupo de indivíduos com tratamento padrão de recebimento de SMD.
A estrela de recuperação de saúde mental é uma ferramenta em forma de estrela de dez pontos que representa várias dimensões da vida. Os pacientes, juntamente com seu profissional principal, devem negociar uma pontuação para cada domínio na "escala de mudança" de cinco estágios, captura e monitorando as diferentes fases do processo de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento de propósito primário do projeto do estudo intervencionista: Uma intervenção pessoal orientada para a recuperação está sendo avaliada para o tratamento de pessoas com transtornos mentais graves que vivem em acomodações apoiadas pela saúde mental fase de estudo
O projeto durará três anos e seguirá estas fases:
- Fase 1: Aprovação do comitê ético, desenvolvimento do manual de avaliação e sessões de treinamento para profissionais. Preparação de questionários de entrada e saída para coleta de dados clínicos e biológicos. Estabelecendo procedimentos para preparação, armazenamento e remessa de amostras biológicas. Condução de grupos focais com os pacientes para desenvolver perguntas do ESM. Configurando plataformas digitais e adquirir materiais e software necessários. (0-8 meses)
- Fase 2: Recrutamento de pacientes, profissionais e cuidadores informais nos centros participantes. (7-24 meses)
- Fase 3: Avaliações clínicas e coleta de dados biológicos e digitais na linha de base. (7-24 meses)
- Fase 4: Avaliações clínicas de acompanhamento e coleta de dados biológicos e digitais após seis meses. (13-30 meses)
- Fase 5: Implementação de uma abordagem de tratamento orientada a recuperação. (7-30 meses)
- Fase 6: Reuniões de supervisão para garantir o uso correto das ferramentas de avaliação. (7-30 meses)
- Fase 7: Relatórios preliminares sobre achados intermediários, incluindo descrição da amostra, correlação entre dados de recuperação pessoal e variáveis clínicas e análise inicial de dados biológicos e digitais. (24-30 meses)
- Fase 8: Análise de dados e disseminação de resultados por meio de conferências, workshops e publicações. (24-36 meses) Modelo de estudo intervencionista paralelo: os participantes são atribuídos a um dos dois ou mais grupos em paralelo durante a duração da descrição do modelo de estudo que um grupo de residentes que recebem um tratamento pessoal orientado a recuperação (n = 30) será comparado a um grupo correspondente de residentes que recebem tratamento padrão (n = 30). Os pacientes do grupo de tratamento orientado a recuperação serão aqueles cujos profissionais designados concluíram treinamento específico sobre recuperação pessoal.
Os pacientes serão comparados com base no sexo, faixa etária (por exemplo, 18-25, 26-40, 41-60, 61-70) e grupo de diagnóstico de acordo com o DSM-5-TR (Distúrbios do Espectro da Esquizofrenia, transtornos de humor, distúrbios de personalidade, outros). Independentemente do número de pacientes recrutados para cada categoria de diagnóstico, todos os pacientes serão incluídos na amostra, pois a literatura indica que residir em um tipo específico de instalação residencial os torna comparáveis em termos de funcionamento e necessidades de cuidados.
As avaliações serão realizadas na linha de base (BL) e em um acompanhamento de seis meses (FU).
Número de braços dois braços. MASCIMENTO NÃO ALOCAÇÃO DE MASCÃO NÃO RANDOMIZADOS: Os participantes são expressamente designados para grupos de intervenção por meio de um método não aleatório, como aqueles cujos profissionais designados concluíram ou não um treinamento específico sobre recuperação pessoal.
Inscrição 60 participantes: 30 para o grupo experimental e 30 para o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandra Martinelli, MD PhD
- Número de telefone: +39 030 3501460
- E-mail: amartinelli@fatebenefratelli.eu
Estude backup de contato
- Nome: Amalia Research Office Manager, Morelli
- E-mail: amorelli@fatebenefratelli.eu
Locais de estudo
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Contato:
- Alessandra Martinelli
- Número de telefone: 030 3501460
- E-mail: amartinelli@fatebenefratelli.eu
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
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Contato:
- Alessandra Martinelli
- E-mail: amartinelli@fatebenefratelli.eu
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Contato:
- Número de telefone: 030 3501460
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
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Contato:
- Alessandra Martinelli
- Número de telefone: 030 3501460
- E-mail: amartinelli@fatebenefratelli.eu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A população do estudo incluirá:
Pacientes com critérios de inclusão de transtorno mental:
- Diagnóstico de um transtorno mental de acordo com o DSM5TR,
- recebendo tratamento em um SRP dos centros de recrutamento,
- com mais de 18 anos, disposto a participar de critérios de exclusão:
- deficiência intelectual moderada/grave,
- incapacidade de falar e escrever em italiano.
Cuidadores informais dos critérios de inclusão dos pacientes:
- com mais de 18 anos,
- Dispostos a participar, critérios de exclusão:
- incapacidade de falar e escrever em italiano.
Profissionais de saúde mental Critérios de inclusão:
- Trabalhando em SRPs dos centros de recrutamento como psiquiatra, educador, enfermeira, assistente social, OSS, Asa ou Terp,
- Se parte do grupo "tratamento pessoal orientado para recuperação", com treinamento específico, critérios de exclusão:
- falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento orientado para a recuperação
Um grupo de residentes receberá um tratamento orientado para a recuperação pessoal (N=36) cujos profissionais-chave participaram em formação específica sobre recuperação pessoal.
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O tratamento pessoal orientado para a recuperação é a estrela da recuperação de saúde mental (MHRS), uma ferramenta orientada para a recuperação desenvolvida na Inglaterra para apoiar e monitorar a recuperação pessoal. Possui uma estrela de 10 pontos representando as dimensões da vida agrupadas em quatro áreas: saúde, funcionamento, auto-imagem e redes sociais. Os moradores avaliam seu progresso em cada ponto usando uma "escala de mudança" com cinco estágios de recuperação, desde a sensação de auto-suficiência. Após a avaliação, residentes e profissionais estabelecem metas de recuperação (até três por vez) e criam um plano de atendimento compartilhado. O MHRS mostra boas propriedades psicométricas, com forte validade, consistência e facilidade de uso, apesar de alguns problemas de confiabilidade entre avaliadores. É mais adequado para planos de reabilitação compartilhados, em vez de monitoramento clínico. As reuniões de revisão por pares serão fornecidas. O tratamento pessoal orientado para a recuperação durará seis meses e será considerado completo após a avaliação de acompanhamento. |
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Sem intervenção: Tratamento padrão
Um grupo de residentes receberá tratamento padrão (N=36). O tratamento residencial padrão para indivíduos com perturbações mentais inclui intervenções médicas, psicológicas e sociais destinadas a melhorar os sintomas, a qualidade de vida e o funcionamento. A abordagem é personalizada com base no diagnóstico, sintomas e recursos comunitários do indivíduo. A maioria das SA oferece planos de cuidados personalizados, profissionais-chave designados, atividades individuais e em grupo regulares, apoio à gestão da medicação e promoção de estilos de vida saudáveis. No entanto, poucas instalações fornecem apoio psicológico, vocacional e social contínuo, abordando adequadamente as reais necessidades dos pacientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento psicossocial
Prazo: na linha de base e aos 6 e 9 meses de seguimento
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Escala de Funcionamento Pessoal e Social (FPS): avalia quatro domínios-chave (atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e higiene, e comportamentos disruptivos/agressivos) com pontuações de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um melhor funcionamento.
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na linha de base e aos 6 e 9 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivos de reabilitação
Prazo: no início do estudo e no acompanhamento de 6 a 9 meses
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Valutazione delle Attività e Definizione degli Obiettivi (VADO) [Avaliação das Atividades e Definição de Objetivos]: Inclui o Módulo de Áreas de Reabilitação (28 itens, avaliados numa escala de Likert de 4 pontos), em que pontuações mais elevadas indicam intervenções profissionais mais intensas.
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no início do estudo e no acompanhamento de 6 a 9 meses
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Parâmetros relacionados com o stresse
Prazo: no início e no acompanhamento de 6 a 9 meses
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As alterações biológicas relacionadas com o stress serão avaliadas através da recolha de amostras de saliva (durante três dias consecutivos) e amostras de sangue para investigar a proteína C reativa de alta sensibilidade, e as citocinas pró-inflamatórias IL-6, TNF-alfa, IL-1, IL-4, IL-10, painel hormonal (testosterona, E2, FSH, LH, SHBG, P4, PRL), concentração e tamanho das vesículas extracelulares (VE).
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no início e no acompanhamento de 6 a 9 meses
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Experiências em tempo real
Prazo: no início e aos 6-9 meses de seguimento durante 1 semana, e parcialmente durante 6 meses ao longo do tratamento experimental ou de controlo
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Será conduzido um grupo focal com os pacientes para definir colaborativamente as questões do questionário do Método de Amostragem da Experiência (ESM) sobre psicopatologia, envolvimento em atividades produtivas, dieta, uso de redes sociais e relações interpessoais.
Os dados serão explorados ecologicamente, em tempo real e longitudinalmente através de uma aplicação personalizada para o projeto, que enviará notificações diárias com um breve questionário a ser desenvolvido e administrado aos pacientes através da aplicação móvel.
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no início e aos 6-9 meses de seguimento durante 1 semana, e parcialmente durante 6 meses ao longo do tratamento experimental ou de controlo
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Parâmetros Relacionados com a Atividade Física
Prazo: durante 1 semana na linha de base e no acompanhamento de 6 a 9 meses
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As alterações na atividade física serão avaliadas utilizando um acelerómetro (usado durante uma semana)
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durante 1 semana na linha de base e no acompanhamento de 6 a 9 meses
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Aliança terapêutica
Prazo: na linha de base e no seguimento de 6-9 meses
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A aliança terapêutica entre pacientes e profissionais de saúde mental será avaliada usando a Escala de Aliança Terapêutica (WAI 41) na BL e no FU.
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na linha de base e no seguimento de 6-9 meses
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Psicopatologia
Prazo: no início e após 6-9 meses de acompanhamento
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS): Avalia a gravidade da psicopatologia através de 24 itens classificados numa escala de Likert de 7 pontos, abrangendo cinco categorias de sintomas (depressão/ansiedade, agitação, sintomas positivos, sintomas negativos e sintomas cognitivos).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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no início e após 6-9 meses de acompanhamento
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Psicopatologia e funcionamento em instituição residencial
Prazo: no início do estudo e no acompanhamento de 6-9 meses
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Health of the Nation Outcome Scale - Residential Facility (HoNOS-RF): Mede o funcionamento pessoal e interpessoal, ambiente, aspetos médicos, problemas cognitivos e sintomas psiquiátricos.
Os 33 itens são avaliados numa escala Likert de 0-4 (pontuações mais elevadas indicam maior gravidade).
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no início do estudo e no acompanhamento de 6-9 meses
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Necessidades de cuidados
Prazo: na linha de base e aos 6-9 meses de acompanhamento
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Camberwell Assessment of Need (CAN): Avalia necessidades de cuidados através de uma entrevista de 22 itens para profissionais (CAN-S) e doentes (CAN-P), classificada numa escala de 3 pontos (0 = sem problema, 1 = problema gerido com intervenção, 2 = necessidade não satisfeita).
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na linha de base e aos 6-9 meses de acompanhamento
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Autonomia funcional em residência assistida
Prazo: na linha de base e no seguimento de 6-9 meses
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Monitorização do Percurso de Reabilitação (MPR): Avalia a autonomia funcional em 10 áreas de competência (autocuidado, manutenção do espaço vital, nutrição, orientação/movimento, outras autonomias, competências sociais, capacidades sociorecreativas, competências ocupacionais, gestão da saúde).
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas a indicarem maior autonomia funcional.
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na linha de base e no seguimento de 6-9 meses
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Recuperação pessoal - breve
Prazo: no início e no seguimento de 6 a 9 meses
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Esperança, Agência e Oportunidade (HAO): Um questionário de 4 itens que monitoriza a recuperação pessoal, em que pontuações mais elevadas indicam resultados de recuperação mais favoráveis.
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no início e no seguimento de 6 a 9 meses
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Recuperação pessoal
Prazo: no início e após 6-9 meses de acompanhamento
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Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Mede a recuperação pessoal através de quatro áreas-chave (esperança e otimismo, sentido de pertença e apoio social, objetivos de vida e orientação para o futuro, gestão da doença e competências de coping) e cinco estágios que refletem o progresso no processo de recuperação.
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no início e após 6-9 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida e exploração
Prazo: na linha de base e aos 6-9 meses de seguimento
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Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): explora a perceção do paciente sobre a sua situação de vida e saúde.
Pontuações mais elevadas refletem melhor qualidade de vida.
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na linha de base e aos 6-9 meses de seguimento
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Funcionamento/incapacidade percebidos
Prazo: no início e nos 6-9 meses de acompanhamento
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WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Avalia o funcionamento percebido através de uma escala de 12 itens classificada numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas a indicarem maior incapacidade.
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no início e nos 6-9 meses de acompanhamento
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Estigma
Prazo: na linha de base e no acompanhamento de 6-9 meses
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Escala de Discriminação e Estigma - Ultra Curta (DISC-US): Mede o estigma percebido através de um questionário de 11 itens avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam maior discriminação percebida.
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na linha de base e no acompanhamento de 6-9 meses
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Solidão percebida
Prazo: na linha de base e aos 6-9 meses de acompanhamento
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Escala de Solidão da UCLA: Uma escala de 20 itens que mede a solidão percebida, avaliada numa escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando maior solidão.
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na linha de base e aos 6-9 meses de acompanhamento
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Aliança terapêutica
Prazo: no início do estudo e no acompanhamento aos 6-9 meses
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Working Alliance Inventory - Short Form (WAI): Avalia a aliança terapêutica utilizando 12 itens classificados numa escala Likert de 7 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma aliança mais forte.
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no início do estudo e no acompanhamento aos 6-9 meses
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Satisfação com o serviço
Prazo: na linha de base e no acompanhamento de 6-9 meses
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Escala de Satisfação com os Serviços de Verona - Instalações Residenciais (VSSS-RF): Mede a satisfação com os serviços a partir da perspetiva do paciente e do cuidador informal utilizando um questionário de 24 itens avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, abrangendo satisfação geral, competência da equipa, eficácia da intervenção, informação, acesso e envolvimento da família.
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na linha de base e no acompanhamento de 6-9 meses
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Ferramenta de Avaliação de Burnout (BAT)
Prazo: na linha de base e no seguimento de 6-9 meses
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Burnout Assessment Tool (BAT): O BAT é uma ferramenta psicometricamente válida, recentemente desenvolvida e não sujeita a uma licença paga, tornando-a mais acessível para estudos multicêntricos sem fins lucrativos.
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na linha de base e no seguimento de 6-9 meses
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Stress percebido
Prazo: no início e após 6-9 meses de acompanhamento
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Escala de Stress Percebido (PSS): Um questionário de autorrelato de 10 itens que mede o stress percebido nos últimos 30 dias.
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no início e após 6-9 meses de acompanhamento
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Satisfação profissional
Prazo: no início e aos 6-9 meses de acompanhamento
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Questionário ad-hoc: Avalia a satisfação no trabalho.
11 itens.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação no trabalho.
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no início e aos 6-9 meses de acompanhamento
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Angústia
Prazo: na linha de base e no acompanhamento de 6-9 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4): Uma ferramenta de rastreio de 4 itens para sintomas de ansiedade e depressão, com pontuações mais elevadas a indicar maior sofrimento e comprometimento funcional.
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na linha de base e no acompanhamento de 6-9 meses
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Experiências de prestação de cuidados
Prazo: no início e no acompanhamento de 6-9 meses
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Aspectos Positivos do Cuidado (PAC): Mede as experiências positivas e os benefícios do cuidado, incluindo sentimentos de utilidade, apreciação e significado na relação de cuidado.
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no início e no acompanhamento de 6-9 meses
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Parâmetros relacionados com o ritmo circadiano
Prazo: uma semana na linha de base e no acompanhamento de 6 a 9 meses
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As alterações no ritmo circadiano serão avaliadas através de um acelerómetro
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uma semana na linha de base e no acompanhamento de 6 a 9 meses
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Escala de Níveis Específicos de Funcionamento (SLOF)
Prazo: no início e aos 6 e 9 meses de seguimento
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Specific Levels of Functioning Scale (SLOF): Avalia o funcionamento psicossocial.
Consiste em 43 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações totais entre 43 e 215, em que pontuações mais altas indicam um melhor funcionamento psicossocial.
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no início e aos 6 e 9 meses de seguimento
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Interação Triádica, Aliança e Avaliação Dinâmica (TRIADE)
Prazo: no início e aos 6 e 9 meses de acompanhamento
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Interação Triádica, Aliança e Avaliação Dinâmica (TRIADE): ferramenta para avaliar a aliança e influência recíproca dentro do sistema de cuidados triádicos (25 itens, escala likert 1-7; pontuações mais altas indicam influência mais forte; validação em curso)
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no início e aos 6 e 9 meses de acompanhamento
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Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: no início e no acompanhamento de 6 a 9 meses
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Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS): Avalia funções cognitivas através de 12 subtestes agrupados em 5 índices de pontuação. Pontuações abaixo da média indicam dificuldades cognitivas ou possível comprometimento. |
no início e no acompanhamento de 6 a 9 meses
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Escala de Resiliência - 14 itens (RS-14):
Prazo: no início e aos 6 e 9 meses de acompanhamento
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Escala de Resiliência - 14 itens (RS-14): Mede a resiliência pessoal através de 14 itens; pontuações mais elevadas indicam maior resiliência.
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no início e aos 6 e 9 meses de acompanhamento
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Indicador de Qualidade para Cuidados de Reabilitação - Avaliação Breve (QuIRC-SA)
Prazo: uma vez a cada 6 meses a partir da linha de base
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uma vez a cada 6 meses a partir da linha de base
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Escala WHO de Qualidade de Vida-Breve (WHOQOL-Breve)
Prazo: no início e aos 6 e 9 meses de acompanhamento
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Escala WHO de Qualidade de Vida-Breve (WHOQOL-Brief): Avalia a qualidade de vida (26 itens, 4 domínios, escala de Likert de 5 pontos, intervalo 0-100; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida).
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no início e aos 6 e 9 meses de acompanhamento
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Entrevista de Sobrecarga de Zarit (ZBI)
Prazo: no início e nos acompanhamentos de 6 e 9 meses
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Zarit Burden Interview (ZBI): Mede a sobrecarga do cuidador (29 itens, 6 domínios, escala de Likert de 0-4; pontuações mais elevadas indicam maior sobrecarga).
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no início e nos acompanhamentos de 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Martinelli, MD PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0012699/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados clínicos e biológicos desidentificados deste estudo multicêntrico não randomizado estarão disponíveis em repositórios públicos seguros para apoiar a ciência aberta.
- Elegibilidade: o acesso é concedido para pesquisas alinhadas com os objetivos do estudo, incluindo secundários e metanálises. As solicitações devem detalhar métodos estatísticos, sujeitos a revisão independente.
- Privacidade e segurança: os dados cumprirão os regulamentos de proteção, armazenados apenas em repositórios com fortes medidas de segurança cibernética.
- Processo de Acesso: Os pesquisadores devem enviar uma solicitação formal e assinar um contrato de compartilhamento de dados (DSA) antes que o acesso seja concedido. É necessária autenticação por meio do sistema do repositório.
- Revisão e aprovação: Os pedidos serão avaliados pelo líder do estudo (ou representante) com base no mérito científico, conformidade ética e viabilidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .