Experiencias en tiempo real, actividad física y resultados biológicos en los residentes de recuperación personal (Empower-Res) (EMPOWER-RES)
Experiencias en tiempo real, actividad física y resultados biológicos en la recuperación personal de los residentes con trastornos mentales (EMPOWER-RES): un ensayo clínico multicéntrico no aleatorio
El proyecto se centra en pacientes con trastornos mentales graves (SMD) que residen en alojamiento apoyado por la salud mental italiana (SAS). Aunque el objetivo de SAS es promover la recuperación personal, es decir, vivir la vida al máximo de su potencial, la literatura internacional sobre este tema es escasa, y los tratamientos tradicionales en el sistema residencial italiano muestran limitaciones en la adopción de tales enfoques.
La hipótesis de la investigación es que activar las vías de recuperación personal podría mejorar los resultados biopsicosociales de pacientes, cuidadores y profesionales. Para probar esta hipótesis, un ensayo intervencionista no farmacológico, no aleatorizado, comparará dos grupos: un grupo de personas con SMD que reciben tratamiento orientado a la recuperación, utilizando la Estrella de recuperación de salud mental y otro grupo de personas con SMD que reciben tratamiento estándar.
La estrella de recuperación de salud mental es una herramienta en forma de estrella de diez puntos que representa varias dimensiones de la vida. Se espera que los pacientes, junto con su profesional clave, negocien un puntaje para cada dominio en la 'escala de cambio' de cinco etapas, capturar y monitorear las diferentes fases del proceso de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio intervencionista Tratamiento de propósito principal: se está evaluando una intervención personal orientada a la recuperación para tratar a las personas con trastornos mentales graves que viven en la fase de estudio de adaptación de salud mental
El proyecto durará tres años y seguirá estas fases:
- Fase 1: Aprobación del comité ético, desarrollo del manual de evaluación y sesiones de capacitación para profesionales. Preparación de cuestionarios de entrada y salida para la recopilación de datos clínicos y biológicos. Establecimiento de procedimientos para la preparación, almacenamiento y envío de muestras biológicas. Realización de grupos focales con pacientes para desarrollar preguntas de ESM. Configuración de plataformas digitales y adquirir materiales y software necesarios. (0-8 meses)
- Fase 2: Reclutamiento de pacientes, profesionales y cuidadores informales en los centros participantes. (7-24 meses)
- Fase 3: Evaluaciones clínicas y recopilación de datos biológicos y digitales al inicio. (7-24 meses)
- Fase 4: Evaluaciones clínicas de seguimiento y recopilación de datos biológicos y digitales después de seis meses. (13-30 meses)
- Fase 5: Implementación de un enfoque de tratamiento orientado a la recuperación. (7-30 meses)
- Fase 6: Reuniones de supervisión para garantizar el uso correcto de las herramientas de evaluación. (7-30 meses)
- Fase 7: Informes preliminares sobre hallazgos provisionales, incluida la descripción de la muestra, la correlación entre los datos de recuperación personal y las variables clínicas, y el análisis inicial de datos biológicos y digitales. (24-30 meses)
- Fase 8: Análisis de datos y difusión de resultados a través de conferencias, talleres y publicaciones. (24-36 meses) Modelo de estudio intervencionista Paralelo: los participantes se asignan a uno de los dos o más grupos en paralelo para la duración del modelo de estudio Descripción Un grupo de residentes que reciben un tratamiento personal orientado a la recuperación (n = 30) se compararán con un grupo coincidente de residentes que reciben tratamiento estándar (n = 30). Los pacientes en el grupo de tratamiento orientado a la recuperación serán aquellos cuyos profesionales asignados han completado una capacitación específica sobre recuperación personal.
Los pacientes serán emparejados en función del sexo, el rango de edad (por ejemplo, 18-25, 26-40, 41-60, 61-70) y el grupo de diagnóstico de acuerdo con el DSM-5-TR (trastornos del espectro de esquizofrenia, trastornos del estado de ánimo, trastornos de la personalidad, otros). Independientemente del número de pacientes reclutados para cada categoría de diagnóstico, todos los pacientes se incluirán en la muestra, ya que la literatura indica que residir en un tipo específico de instalación residencial los hace comparables en términos de funcionamiento y necesidades de atención.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (BL) y en un seguimiento de seis meses (FU).
Número de brazos dos brazos. Enmascaramiento sin asignación de enmascaramiento no aleatorizado: los participantes se asignan expresamente a grupos de intervención a través de un método no aleatorio, como aquellos cuyos profesionales asignados han completado o no una capacitación específica sobre recuperación personal.
Inscripción 60 participantes: 30 para el grupo experimental y 30 para el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Martinelli, MD PhD
- Número de teléfono: +39 030 3501460
- Correo electrónico: amartinelli@fatebenefratelli.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amalia Research Office Manager, Morelli
- Correo electrónico: amorelli@fatebenefratelli.eu
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Contacto:
- Alessandra Martinelli
- Número de teléfono: 030 3501460
- Correo electrónico: amartinelli@fatebenefratelli.eu
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
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Contacto:
- Alessandra Martinelli
- Correo electrónico: amartinelli@fatebenefratelli.eu
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Contacto:
- Número de teléfono: 030 3501460
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
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Contacto:
- Alessandra Martinelli
- Número de teléfono: 030 3501460
- Correo electrónico: amartinelli@fatebenefratelli.eu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
La población de estudio incluirá:
Pacientes con criterios de inclusión de trastorno mental:
- Diagnóstico de un trastorno mental según DSM5TR,
- recibir tratamiento en un SRP de los centros de reclutamiento,
- Más de 18 años, dispuesto a participar criterios de exclusión:
- discapacidad intelectual moderada/severa,
- Incapacidad para hablar y escribir en italiano.
Cuidadores informales de los pacientes Criterios de inclusión:
- Más de 18 años,
- dispuesto a participar, criterios de exclusión:
- Incapacidad para hablar y escribir en italiano.
Criterios de inclusión de profesionales de la salud mental:
- Trabajando en SRP de los centros de reclutamiento como psiquiatra, educadora, enfermera, trabajadora social, OSS, ASA o TERP,
- Si es parte del grupo de "tratamiento de la recuperación personal", que tiene capacitación específica, criterios de exclusión:
- no voluntad para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento orientado a la recuperación
Un grupo de residentes recibirá un tratamiento orientado a la recuperación personal (N=36) cuyos profesionales clave han participado en una formación específica sobre recuperación personal.
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El tratamiento personal orientado a la recuperación de la recuperación de la salud mental (MHRS), una herramienta orientada a la recuperación desarrollada en Inglaterra para apoyar y monitorear la recuperación personal. Cuenta con una estrella de 10 puntos que representa las dimensiones de la vida agrupadas en cuatro áreas: salud, funcionamiento, autoimagen y redes sociales. Los residentes evalúan su progreso en cada punto utilizando una "escala de cambio" con cinco etapas de recuperación, desde sentirse atrapadas hasta autosuficiencia. Después de la evaluación, los residentes y profesionales establecen objetivos de recuperación (hasta tres a la vez) y crean un plan de atención compartida. El MHRS muestra buenas propiedades psicométricas, con una fuerte validez, consistencia y facilidad de uso, a pesar de algunos problemas de confiabilidad entre evaluadores. Es el más adecuado para los planes de rehabilitación compartida en lugar del monitoreo clínico. Se proporcionarán reuniones de revisión por pares. El tratamiento personal orientado a la recuperación durará seis meses y se considerará completo tras la evaluación de seguimiento. |
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Un grupo de residentes recibirá tratamiento estándar (N=36). El tratamiento residencial estándar para personas con trastornos mentales incluye intervenciones médicas, psicológicas y sociales destinadas a mejorar los síntomas, la calidad de vida y el funcionamiento. El enfoque se personaliza según el diagnóstico, los síntomas y los recursos comunitarios del individuo. La mayoría de los SA ofrecen planes de atención personalizados, profesionales clave designados, actividades regulares individuales y grupales, apoyo en la gestión de la medicación y promoción de un estilo de vida saludable. Sin embargo, pocas instalaciones proporcionan apoyo psicológico, vocacional y social continuo, abordando adecuadamente las necesidades reales de los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 y 9 meses de seguimiento
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Escala de Funcionamiento Personal y Social (FPS): evalúa cuatro dominios clave (actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado e higiene, y conductas disruptivas/agresivas) con puntuaciones que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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al inicio y a los 6 y 9 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos de rehabilitación
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Valutazione delle Attività e Definizione degli Obiettivi (VADO) [Evaluación de Actividades y Definición de Objetivos]: Incluye el Módulo de Áreas de Rehabilitación (28 ítems, valorados en una escala Likert de 4 puntos), donde puntuaciones más altas indican intervenciones profesionales más elevadas.
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Parámetros relacionados con el estrés
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Los cambios biológicos relacionados con el estrés se evaluarán mediante la recolección de muestras de saliva (durante tres días consecutivos) y muestras de sangre para investigar la PCR de alta sensibilidad, las citocinas proinflamatorias IL-6, TNF-alfa, IL-1, IL-4, IL-10, el panel hormonal (testosterona, E2, FSH, LH, SHBG, P4, PRL), y la concentración y tamaño de las vesículas extracelulares (VE).
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Experiencias en tiempo real
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento durante 1 semana, y parcialmente durante 6 meses a lo largo del tratamiento experimental o de control
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Se realizará un grupo de discusión con los pacientes para definir colaborativamente las preguntas del cuestionario del Método de Muestreo de Experiencias (ESM) sobre psicopatología, participación en actividades productivas, dieta, uso de redes sociales y relaciones interpersonales.
Los datos se explorarán ecológicamente, en tiempo real y longitudinalmente mediante una aplicación diseñada específicamente para el proyecto, que enviará notificaciones diarias con un breve cuestionario que se desarrollará y administrará a los pacientes a través de una aplicación móvil.
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento durante 1 semana, y parcialmente durante 6 meses a lo largo del tratamiento experimental o de control
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Parámetros Relacionados con la Actividad Física
Periodo de tiempo: durante 1 semana al inicio del estudio y en el seguimiento de 6 a 9 meses
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Los cambios en la actividad física se evaluarán mediante un acelerómetro (que se llevará puesto durante una semana)
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durante 1 semana al inicio del estudio y en el seguimiento de 6 a 9 meses
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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La alianza terapéutica entre los pacientes y los profesionales de la salud mental se evaluará mediante la Escala de Alianza Terapéutica (WAI 41) en BL y FU.
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Psicopatología
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS): Evalúa la gravedad de la psicopatología a través de 24 ítems valorados en una escala Likert de 7 puntos, abarcando cinco categorías de síntomas (depresión/ansiedad, excitación, síntomas positivos, síntomas negativos y síntomas cognitivos). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Psicopatología y funcionamiento en un centro residencial
Periodo de tiempo: al inicio y durante el seguimiento de 6-9 meses
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Escala de Resultados de la Salud de la Nación - Instalación Residencial (HoNOS-RF): Mide el funcionamiento personal e interpersonal, el entorno, los aspectos médicos, los problemas cognitivos y los síntomas psiquiátricos.
Los 33 ítems se califican en una escala Likert de 0-4 (puntuaciones más altas indican mayor gravedad).
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al inicio y durante el seguimiento de 6-9 meses
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Necesidades de atención
Periodo de tiempo: al inicio y en el seguimiento a los 6-9 meses
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Camberwell Assessment of Need (CAN): Evalúa las necesidades de atención mediante una entrevista de 22 ítems tanto para el personal (CAN-S) como para los pacientes (CAN-P), valorada en una escala de 3 puntos (0 = sin problema, 1 = problema gestionado con intervención, 2 = necesidad no cubierta).
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al inicio y en el seguimiento a los 6-9 meses
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Autonomía funcional en residencia asistida
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Monitoreo de la Vía de Rehabilitación (MPR): Evalúa la autonomía funcional en 10 áreas de habilidades (autocuidado, mantenimiento del espacio vital, nutrición, orientación/movimiento, otras autonomías, habilidades sociales, capacidades socio-recreativas, habilidades ocupacionales, gestión de la salud).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor autonomía funcional.
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Recuperación personal -corta
Periodo de tiempo: al inicio y durante el seguimiento de 6 a 9 meses
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Esperanza, Agencia y Oportunidad (HAO): Un cuestionario de 4 ítems que monitorea la recuperación personal, con puntuaciones más altas que indican resultados de recuperación más favorables.
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al inicio y durante el seguimiento de 6 a 9 meses
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Recuperación personal
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Escala de Evaluación de la Recuperación - Dominios y Etapas (RAS-DS): Mide la recuperación personal a través de cuatro áreas clave (esperanza y optimismo, sentido de pertenencia y apoyo social, metas de vida y orientación hacia el futuro, manejo de la enfermedad y habilidades de afrontamiento) y cinco etapas que reflejan el progreso en el proceso de recuperación.
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Calidad de vida y explotación
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): explora la percepción del paciente sobre su situación de vida y salud.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Funcionamiento percibido/discapacidad
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Evalúa el funcionamiento percibido mediante una escala de 12 ítems valorada en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Estigma
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Escala de Discriminación y Estigma - Ultra Corta (DISC-US): Mide el estigma percibido mediante un cuestionario de 11 ítems valorado en una escala Likert de 4 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor discriminación percibida.
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Soledad percibida
Periodo de tiempo: al inicio y en el seguimiento de 6 a 9 meses
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Escala de Soledad UCLA: Una escala de 20 ítems que mide la soledad percibida, evaluada en una escala Likert de 4 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor soledad.
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al inicio y en el seguimiento de 6 a 9 meses
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Inventario de Alianza Terapéutica - Forma Corta (WAI): Evalúa la alianza terapéutica mediante 12 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican una alianza más fuerte.
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Satisfacción del servicio
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Escala de Satisfacción con el Servicio Verona - Instalaciones Residenciales (VSSS-RF): Mide la satisfacción con el servicio desde la perspectiva del paciente y del cuidador informal mediante un cuestionario de 24 ítems calificado en una escala Likert de 5 puntos, que cubre la satisfacción general, la competencia del personal, la efectividad de la intervención, la información, el acceso y la participación familiar.
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Herramienta de Evaluación del Agotamiento (BAT)
Periodo de tiempo: al inicio y en el seguimiento de 6 a 9 meses
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Burnout Assessment Tool (BAT): El BAT es una herramienta psicométricamente válida, desarrollada recientemente y no sujeta a una licencia de pago, lo que la hace más accesible para estudios multicéntricos sin fines de lucro.
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al inicio y en el seguimiento de 6 a 9 meses
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Escala de Estrés Percibido (PSS): Un cuestionario de 10 ítems de autoinforme que mide el estrés percibido durante los últimos 30 días.
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Satisfacción laboral
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y durante el seguimiento de 6 a 9 meses
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Cuestionario ad hoc: Evalúa la satisfacción laboral.
11 ítems.
Puntuaciones más altas indican mayor satisfacción laboral.
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al inicio del estudio y durante el seguimiento de 6 a 9 meses
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Angustia
Periodo de tiempo: al inicio y en el seguimiento de 6 a 9 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4): Una herramienta de cribado de 4 ítems para síntomas de ansiedad y depresión, con puntuaciones más altas que indican mayor malestar y deterioro funcional.
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al inicio y en el seguimiento de 6 a 9 meses
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Experiencias de cuidado
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Aspectos Positivos del Cuidado (PAC): Mide las experiencias positivas y beneficios del cuidado, incluyendo sentimientos de utilidad, aprecio y significado en la relación de cuidado.
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al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Parámetros relacionados con el ritmo circadiano
Periodo de tiempo: una semana en el momento basal y a los 6-9 meses de seguimiento
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Los cambios en el ritmo circadiano se evaluarán utilizando un acelerómetro
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una semana en el momento basal y a los 6-9 meses de seguimiento
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Escala de Niveles Específicos de Funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 y 9 meses de seguimiento
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Escala de Niveles Específicos de Funcionamiento (SLOF): Evalúa el funcionamiento psicosocial.
Consta de 43 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos, con puntuaciones totales que oscilan entre 43 y 215, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento psicosocial.
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al inicio y a los 6 y 9 meses de seguimiento
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Interacción Triádica, Alianza y Evaluación Dinámica (TRIADE)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 y 9 meses de seguimiento
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Interacción Triádica, Alianza y Evaluación Dinámica (TRIADE): herramienta para evaluar la alianza y la influencia recíproca dentro del sistema de atención triádica (25 ítems, escala Likert de 1 a 7; puntuaciones más altas indican mayor influencia; validación en curso)
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al inicio y a los 6 y 9 meses de seguimiento
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Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS): Evalúa funciones cognitivas mediante 12 subpruebas agrupadas en 5 puntuaciones índice. Las puntuaciones por debajo de la media indican dificultades cognitivas o posible deterioro. |
al inicio y a los 6-9 meses de seguimiento
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Escala de Resiliencia - 14 ítems (RS-14):
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 y 9 meses de seguimiento
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Escala de Resiliencia - 14 ítems (RS-14): Mide la resiliencia personal a través de 14 ítems; puntuaciones más altas indican mayor resiliencia.
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al inicio y a los 6 y 9 meses de seguimiento
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Indicador de Calidad para la Atención Rehabilitadora - Evaluación Breve (QuIRC-SA)
Periodo de tiempo: una vez cada 6 meses desde el inicio
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una vez cada 6 meses desde el inicio
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Escala de Calidad de Vida de la OMS-Breve (WHOQOL-Breve)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 y 9 meses de seguimiento
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Escala abreviada de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-Brief): Evalúa la calidad de vida (26 ítems, 4 dominios, escala Likert de 5 puntos, rango 0-100; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida).
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al inicio y a los 6 y 9 meses de seguimiento
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Entrevista de Carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 y 9 meses de seguimiento
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Zarit Burden Interview (ZBI): Mide la carga del cuidador (29 ítems, 6 dominios, escala Likert de 0-4; puntuaciones más altas indican mayor carga).
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al inicio y a los 6 y 9 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Martinelli, MD PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0012699/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos clínicos y biológicos no identificados de este ensayo multicéntrico no aleatorizado estarán disponibles en repositorios públicos seguros para apoyar la ciencia abierta.
- Elegibilidad: el acceso se otorga para la investigación alineada con los objetivos de estudio, incluidos los metanálisis secundarios y de meta. Las solicitudes deben detallar los métodos estadísticos, sujetos a una revisión independiente.
- Privacidad y seguridad: los datos cumplirán con las regulaciones de protección, almacenados solo en repositorios con fuertes medidas de ciberseguridad.
- Proceso de acceso: los investigadores deben presentar una solicitud formal y firmar un Acuerdo de intercambio de datos (DSA) antes de otorgar el acceso. Se requiere autenticación a través del sistema del repositorio.
- Revisión y aprobación: las solicitudes serán evaluadas por el líder del estudio (o representante) basado en el mérito científico, el cumplimiento ético y la viabilidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .