Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт в реальном времени, физическая активность и биологические результаты в личных резидентах (RES-RES) (EMPOWER-RES)

11 декабря 2025 г. обновлено: Alessandra Martinelli, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Опыт в реальном времени, физическая активность и биологические результаты в личном восстановлении жителей с психическими расстройствами (RES-RES): нерадомизированное многоцентровое клиническое исследование

Проект фокусируется на пациентах с тяжелыми психическими расстройствами (SMD), проживающими в итальянском психиатрической поддержке (SAS). Хотя цель SAS состоит в том, чтобы содействовать личному выздоровлению, то есть жизни в полной мере из своего потенциала - международная литература по этой теме мало, а традиционные методы лечения в итальянской жилой системе показывают ограничения при принятии таких подходов.

Гипотеза исследования заключается в том, что активация личных путей восстановления может улучшить биопсихосоциальные результаты пациентов, лиц, осуществляющих уход и специалистов. Чтобы проверить эту гипотезу, нефармакологическое, нерандомизированное интервенционное исследование будет сравнивать две группы: одна группа людей с SMD, получающим лечение, ориентированное на выздоровление, с использованием звезды восстановления психического здоровья и другой группы людей с SMD, получающих стандартное лечение.

Звезда по восстановлению психического здоровья-это десятиконечный инструмент в форме звезды, который представляет различные аспекты жизни. Ожидается, что пациенты вместе со своим ключевым профессионалом будут договариваться о оценке для каждой области по пятиэтапной шкале изменений, «захватывая и мониторинг различных этапов процесса восстановления».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное исследование Проектирование Первичная цель лечение: ориентированное на личное вмешательство оценивается для лечения людей с тяжелыми психическими расстройствами, проживающими на этапе исследования, поддерживаемых психическим здоровьем.

Проект продлится три года и будет следовать этим этапам:

  • Фаза 1: Утверждение этического комитета, разработка Руководства по оценке и учебные занятия для профессионалов. Подготовка вопросников ввода и выхода для сбора клинических и биологических данных. Создание процедур для подготовки, хранения и отгрузки биологической выборки. Проведение фокус -групп с пациентами для разработки вопросов ESM. Настройка цифровых платформ и получение необходимых материалов и программного обеспечения. (0-8 месяцев)
  • Фаза 2: Набор пациентов, профессионалов и неформальных попечителей в центрах участвующих центров. (7-24 месяца)
  • Фаза 3: Клинические оценки и сбор биологических и цифровых данных на исходном уровне. (7-24 месяца)
  • Фаза 4: Последующие клинические оценки и сбор биологических и цифровых данных через шесть месяцев. (13-30 месяцев)
  • Фаза 5: Внедрение подхода, ориентированного на восстановление, лечения. (7-30 месяцев)
  • Фаза 6: Наблюдения за надзором, чтобы обеспечить правильное использование инструментов оценки. (7-30 месяцев)
  • Фаза 7: Предварительные отчеты о промежуточных результатах, включая описание образца, корреляцию между данными личного восстановления и клиническими переменными, а также первоначальный анализ биологических и цифровых данных. (24-30 месяцев)
  • Фаза 8: Анализ данных и распространение результатов посредством конференций, семинаров и публикаций. (24-36 месяцев) Модель интервенционного исследования Параллель: участники назначаются одной из двух или более групп параллельно на время исследования Описание модели исследования. Группа жителей, получающих личное лечение, ориентированное на выздоровление (n = 30), будет сравниваться с соответствующей группой жителей, получающих стандартное лечение (n = 30). Пациенты в группе лечения, ориентированной на выздоровление, будут те, чьи назначенные специалисты завершили конкретную подготовку по личному выздоровлению.

Пациенты будут сопоставлены на основе пола, возрастного диапазона (например, 18-25, 26-40, 41-60, 61-70) и диагностической группе в соответствии с DSM-5-TR (расстройства спектра шизофрении, расстройства настроения, расстройства личности, другие). Независимо от количества пациентов, набранных для каждой диагностической категории, все пациенты будут включены в выборку, как указывает литература, что проживание в определенном типе жилого учреждения делает их сопоставимыми с точки зрения функционирования и потребностей в уходе.

Оценки будут проводиться на базовом уровне (BL) и при шестимесячном последующем наблюдении (FU).

Количество рук с двумя руками. Маскировка без маскировки нерандомизированных: участники прямо назначаются для групп вмешательств с помощью нелупительного метода, таких как те, чьи назначенные специалисты завершили или не имели конкретного обучения по личному выздоровлению.

Зачисление 60 участников: 30 для экспериментальной группы и 30 для контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: 030 3501460
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Исследовательская популяция будет включать в себя:

Пациенты с критериями включения психического расстройства:

  • Диагноз психического расстройства в соответствии с DSM5TR,
  • Получение лечения в SRP рекрутинговых центров,
  • Более 18 лет, желая участвовать в критериях исключения:
  • Умеренная/тяжелая интеллектуальная инвалидность,
  • Неспособность говорить и писать на итальянском языке.

Неформальные уход за пациентами Критерии включения:

  • Более 18 лет,
  • Готов участвовать, критерии исключения:
  • Неспособность говорить и писать на итальянском языке.

Критерии включения в психиатрическое здоровье:

  • Работа в SRP в центрах рекрутинга в качестве психиатра, педагога, медсестры, социального работника, OSS, ASA или Terp,
  • Если часть группы «Личное выздоровление, ориентированное на лечение», с конкретным обучением, критерии исключения:
  • нежелание участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Восстановительно-ориентированное лечение
Группа жителей получит личностно-ориентированное лечение, направленное на восстановление (N=36), ключевые специалисты которого прошли специальное обучение по личностному восстановлению.
Поведенческий: Звезда восстановления психического здоровья (MHRS)

Персональное лечение, ориентированное на выздоровление,-это звезда восстановления психического здоровья (MHRS), инструмент, ориентированный на выздоровление, разработанный в Англии для поддержки и мониторинга личного выздоровления. В нем есть 10-точечная звезда, представляющая аспекты жизни, сгруппированные в четырех областей: здоровье, функционирование, самооценка и социальные сети. Жители оценивают свой прогресс в каждой точке, используя «масштаб изменений» с пятью этапами восстановления, от чувства, придерживаемой самостоятельности.

После оценки жители и профессионалы ставят цели восстановления (до трех за раз) и создают план общего ухода.

MHRS демонстрирует хорошие психометрические свойства, с сильной достоверностью, последовательности и простотой использования, несмотря на некоторые проблемы с надежностью между рейтингом. Он лучше всего подходит для общих планов реабилитации, а не для клинического мониторинга.

Осмотр будет предоставлена ​​встречи. Персональное лечение, ориентированное на выздоровление, продлится шесть месяцев и будет считаться полным при последующей оценке.
Без вмешательства: Стандартное лечение

Группа резидентов получит стандартное лечение (N=36). Стандартное стационарное лечение для лиц с психическими расстройствами включает медицинские, психологические и социальные вмешательства, направленные на улучшение симптомов, качества жизни и функционирования. Подход индивидуализируется на основе диагноза, симптомов и ресурсов сообщества пациента.

Большинство СА предлагают индивидуальные планы ухода, назначенных ключевых специалистов, регулярные индивидуальные и групповые занятия, поддержку управления медикаментами и продвижение здорового образа жизни. Однако немногие учреждения предоставляют непрерывную психологическую, профессиональную и социальную поддержку, адекватно удовлетворяя реальные потребности пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 и 9 месяцев наблюдения
Шкала личного и социального функционирования (FPS): оценивает четыре ключевые области (социально полезная деятельность, личные и социальные отношения, самообслуживание и гигиена, а также деструктивное/агрессивное поведение) с оценками от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
на исходном уровне и через 6 и 9 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цели реабилитации
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6–9 месяцев наблюдения
Оценка деятельности и определение целей (VADO) [Assessment of Activities and Goal Setting]: включает модуль реабилитационных направлений (28 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта), где более высокие баллы указывают на более интенсивные профессиональные вмешательства.
на исходном уровне и через 6–9 месяцев наблюдения
Параметры, связанные со стрессом
Временное ограничение: на исходном уровне и при наблюдении через 6-9 месяцев
Биологические изменения, связанные со стрессом, будут оцениваться путем сбора образцов слюны (в течение трех последовательных дней) и образцов крови для исследования высокочувствительного СРБ, провоспалительных цитокинов ИЛ-6, ФНО-альфа, ИЛ-1, ИЛ-4, ИЛ-10, гормонального профиля (тестостерон, Е2, ФСГ, ЛГ, ГСПГ, П4, ПРЛ), концентрации и размера внеклеточных везикул (ВВ).
на исходном уровне и при наблюдении через 6-9 месяцев
Опыт в реальном времени
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение 6–9 месяцев наблюдения в течение 1 недели, а частично в течение 6 месяцев вместе с экспериментальным или контрольным лечением
Для совместного определения вопросов опросника метода выборки переживаний (ESM) по психопатологии, вовлеченности в продуктивную деятельность, питанию, использованию социальных сетей и межличностным отношениям будет проведена фокус-группа с пациентами. Данные будут изучаться экологически, в реальном времени и лонгитюдно с помощью специально разработанного для проекта приложения, которое будет отправлять ежедневные уведомления с кратким опросником, созданным и администрируемым для пациентов через мобильное приложение.
на исходном уровне и в течение 6–9 месяцев наблюдения в течение 1 недели, а частично в течение 6 месяцев вместе с экспериментальным или контрольным лечением
Параметры, связанные с физической активностью
Временное ограничение: в течение 1 недели в исходном состоянии и через 6-9 месяцев наблюдения
Изменения в физической активности будут оцениваться с помощью акселерометра (носимого в течение одной недели)
в течение 1 недели в исходном состоянии и через 6-9 месяцев наблюдения
Рабочий альянс
Временное ограничение: на исходном уровне и при наблюдении через 6-9 месяцев
Рабочий альянс между пациентами и специалистами в области психического здоровья будет оценен с использованием Шкалы рабочего альянса (WAI 41) на BL и FU.
на исходном уровне и при наблюдении через 6-9 месяцев
Психопатология
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6-9 месяцев наблюдения
Краткая шкала психопатологической оценки (BPRS): оценивает тяжесть психопатологии по 24 пунктам, оцениваемым по 7-балльной шкале Лайкерта, охватывающим пять категорий симптомов (депрессия/тревога, возбуждение, позитивные симптомы, негативные симптомы и когнитивные симптомы). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
на исходном уровне и через 6-9 месяцев наблюдения
Психопатология и функционирование в условиях стационарного учреждения
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6–9 месяцев наблюдения
Шкала оценки результатов для учреждений проживания (HoNOS-RF): Измеряет личное и межличностное функционирование, окружающую среду, медицинские аспекты, когнитивные проблемы и психиатрические симптомы. 33 пункта оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4 (более высокие баллы указывают на большую степень тяжести).
на исходном уровне и через 6–9 месяцев наблюдения
Потребности в уходе
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6–9 месяцев наблюдения
Оценка потребностей Кэмберуэлла (CAN): Оценивает потребности в уходе с помощью 22-пунктового интервью как для персонала (CAN-S), так и для пациентов (CAN-P), оцениваемых по 3-балльной шкале (0 = нет проблемы, 1 = проблема решается с помощью вмешательства, 2 = неудовлетворенная потребность).
на исходном уровне и через 6–9 месяцев наблюдения
Функциональная автономия в условиях проживания в учреждении
Временное ограничение: на исходном уровне и при наблюдении через 6–9 месяцев
Мониторинг пути реабилитации (MPR): оценивает функциональную автономию по 10 областям навыков (самообслуживание, поддержание жилого пространства, питание, ориентация/передвижение, другие автономии, социальные навыки, социально-рекреационные способности, профессиональные навыки, управление здоровьем). Баллы варьируются от 0 до 12, причём более высокие баллы указывают на большую функциональную автономию.
на исходном уровне и при наблюдении через 6–9 месяцев
Личное восстановление - коротко
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6-9 месяцев наблюдения
Надежда, Агентство и Возможности (HAO): 4-пунктовый опросник для мониторинга личностного восстановления, где более высокие баллы указывают на более благоприятные результаты восстановления.
на исходном уровне и через 6-9 месяцев наблюдения
Личное восстановление
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6-9 месяцев наблюдения
Шкала оценки выздоровления - Области и стадии (RAS-DS): Оценивает личностное выздоровление через четыре ключевые области (надежда и оптимизм, чувство принадлежности и социальная поддержка, жизненные цели и ориентация на будущее, управление заболеванием и навыки совладания) и пять стадий, отражающих прогресс в процессе выздоровления.
на исходном уровне и через 6-9 месяцев наблюдения
Качество жизни и эксплуатация
Временное ограничение: на исходном уровне и при контрольном наблюдении через 6–9 месяцев
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): исследует восприятие пациентом своей жизненной ситуации и здоровья. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
на исходном уровне и при контрольном наблюдении через 6–9 месяцев
Воспринимаемое функционирование/инвалидность
Временное ограничение: на исходном уровне и при последующем наблюдении через 6-9 месяцев
ВОЗ График оценки инвалидности (WHODAS 2.0): Оценивает воспринимаемое функционирование с помощью 12-пунктовой шкалы, оцениваемой по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
на исходном уровне и при последующем наблюдении через 6-9 месяцев
Стигма
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6–9 месяцев наблюдения
Шкала дискриминации и стигматизации - Ультракороткая версия (DISC-US): Измеряет воспринимаемую стигматизацию с помощью опросника из 11 пунктов, оцениваемого по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую дискриминацию.
на исходном уровне и через 6–9 месяцев наблюдения
Воспринимаемое одиночество
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6-9 месяцев наблюдения
Шкала одиночества UCLA: 20-пунктная шкала для измерения воспринимаемого одиночества, оцениваемая по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее одиночество.
на исходном уровне и через 6-9 месяцев наблюдения
Терапевтический альянс
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение 6-9 месяцев наблюдения
Опросник Рабочего Альянса - Краткая форма (WAI): Оценивает терапевтический альянс с помощью 12 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более сильный альянс.
на исходном уровне и в течение 6-9 месяцев наблюдения
Удовлетворенность сервисом
Временное ограничение: на исходном уровне и при наблюдении через 6–9 месяцев
Шкала удовлетворенности услугами Вероны для стационарных учреждений (VSSS-RF): Оценивает удовлетворенность услугами с точки зрения пациента и неформального опекуна с использованием 24-пунктового опросника, оцениваемого по 5-балльной шкале Лайкерта, охватывающего общую удовлетворенность, компетентность персонала, эффективность вмешательств, информацию, доступность и вовлеченность семьи.
на исходном уровне и при наблюдении через 6–9 месяцев
Инструмент оценки выгорания (BAT)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6–9 месяцев наблюдения
Инструмент оценки выгорания (BAT): BAT — это психометрически валидный инструмент, недавно разработанный и не требующий платной лицензии, что делает его более доступным для некоммерческих многоцентровых исследований.
на исходном уровне и через 6–9 месяцев наблюдения
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: на исходном уровне и при наблюдении через 6–9 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС): 10-пунктовый опросник для самоотчёта, измеряющий воспринимаемый стресс за последние 30 дней.
на исходном уровне и при наблюдении через 6–9 месяцев
Удовлетворенность работой
Временное ограничение: на исходном уровне и при наблюдении через 6-9 месяцев
Специальная анкета: Оценивает удовлетворённость работой. 11 пунктов. более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость работой.
на исходном уровне и при наблюдении через 6-9 месяцев
Дистресс
Временное ограничение: при исходном состоянии и через 6-9 месяцев наблюдения
Опросник состояния здоровья пациента-4 (PHQ-4): 4-пунктовый инструмент скрининга симптомов тревоги и депрессии, причем более высокие баллы указывают на большую степень дистресса и функциональных нарушений.
при исходном состоянии и через 6-9 месяцев наблюдения
Опыт ухода за больными
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6–9 месяцев наблюдения
Positive Aspects of Caregiving (PAC): Измеряет позитивный опыт и преимущества ухода, включая чувство полезности, признания и смысла в отношениях по уходу.
на исходном уровне и через 6–9 месяцев наблюдения
Параметры, связанные с циркадным ритмом
Временное ограничение: один раз в неделю на исходном уровне и через 6-9 месяцев наблюдения
Изменения в циркадном ритме будут оцениваться с использованием акселерометра
один раз в неделю на исходном уровне и через 6-9 месяцев наблюдения
Шкала специфических уровней функционирования (SLOF)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 и 9 месяцев наблюдения
Шкала специфических уровней функционирования (SLOF): Оценивает психосоциальное функционирование. Она состоит из 43 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, с общими баллами от 43 до 215, где более высокие баллы указывают на лучшее психосоциальное функционирование.
на исходном уровне и через 6 и 9 месяцев наблюдения
Триадическое взаимодействие, альянс и динамическая оценка (TRIADE)
Временное ограничение: на исходном уровне и в ходе наблюдения через 6 и 9 месяцев
Триадическое взаимодействие, альянс и динамическая оценка (TRIADE): инструмент для оценки альянса и взаимного влияния в системе триадической помощи (25 пунктов, шкала Лайкерта 1-7; более высокие баллы указывают на более сильное влияние; валидация продолжается)
на исходном уровне и в ходе наблюдения через 6 и 9 месяцев
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6-9 месяцев наблюдения

Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS):

Оценивает когнитивные функции с помощью 12 субтестов, сгруппированных в 5 индексных показателей. Показатели ниже среднего указывают на когнитивные трудности или возможное нарушение.
на исходном уровне и через 6-9 месяцев наблюдения
Шкала устойчивости - 14 пунктов (RS-14):
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 и 9 месяцев наблюдения
Шкала устойчивости - 14 пунктов (RS-14): Измеряет личную устойчивость по 14 пунктам; более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
на исходном уровне и через 6 и 9 месяцев наблюдения
Краткая оценка индикатора качества реабилитационной помощи (QuIRC-SA)
Временное ограничение: раз в 6 месяцев с момента начала исследования
раз в 6 месяцев с момента начала исследования
Краткая шкала качества жизни ВОЗ (WHOQOL-Brief)
Временное ограничение: на исходном уровне и на 6 и 9 месяцах наблюдения
Шкала качества жизни ВОЗ-краткая (WHOQOL-Brief): Оценивает качество жизни (26 пунктов, 4 домена, 5-балльная шкала Лайкерта, диапазон 0-100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
на исходном уровне и на 6 и 9 месяцах наблюдения
Опросник нагрузки на лицо, осуществляющее уход (Zarit Burden Interview, ZBI)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 и 9 месяцев наблюдения
Опросник нагрузки Зарита (ZBI): Оценивает нагрузку на лицо, осуществляющее уход (29 пунктов, 6 областей, шкала Лайкерта 0-4; более высокие баллы указывают на большую нагрузку).
на исходном уровне и через 6 и 9 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Следователи

  • Главный следователь: Alessandra Martinelli, MD PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0012699/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Чтобы содействовать открытой, прозрачной и совместной науке, необработанные данные всех исследований, проведенных в IRCCS Fatebenefratelli, будут опубликованы в общедоступных репозиториях, как того требует научное сообщество и финансирующие органы, включая Министерство здравоохранения и Европейскую комиссию. Необработанные клинические и биологические данные, связанные с участниками в этом исследовании, нерадомизированные многоцентровые нефармакологические клинические исследования, будут опубликованы в форме, которая обеспечивает защиту конфиденциальности участников в соответствии с текущими правилами. Будут выбраны репозитории, которые разрешают доступ к информации только после аутентификации запроса доступа и проверки ответственным (или назначенным представителем) по причинам запроса. Общественный репозиторий также будет выбран на основе гарантий кибербезопасности и защиты данных, которые он предлагает.

Сроки обмена IPD

С декабря 2028 года по декабре 2029 года

Критерии совместного доступа к IPD

Де-идентифицированные клинические и биологические данные из этого нерадомированного многоцентрового исследования будут доступны в безопасных общественных репозиториях для поддержки открытой науки.

  • Право на участие: доступ предоставляется для исследований, соответствующих целям исследования, включая вторичные и мета-анализы. Запросы должны подробно описать статистические методы при условии независимого обзора.
  • Конфиденциальность и безопасность: данные будут соответствовать правилам защиты, хранящиеся только в репозиториях с сильными мерами кибербезопасности.
  • Процесс доступа: исследователи должны отправить официальный запрос и подписать соглашение об обмене данными (DSA) до предоставления доступа. Требуется аутентификация через систему репозитория.
  • Обзор и утверждение: запросы будут оцениваться с помощью лидера исследования (или представителя) на основе научных заслуг, этического соблюдения и выполнимости.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться