Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-time ervaringen, fysieke activiteit en biologische resultaten bij bewoners van persoonlijke herstel (Empower-Res) (EMPOWER-RES)

11 december 2025 bijgewerkt door: Alessandra Martinelli, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Real-time ervaringen, fysieke activiteit en biologische resultaten bij persoonlijk herstel van bewoners met psychische stoornissen (Empower-Res): een niet-gerandomiseerde multicentrische klinische proef

Het project richt zich op patiënten met ernstige psychische stoornissen (SMD) die wonen in de Italiaanse geestelijke gezondheidszorgondersteunde accommodatie (SAS). Hoewel het doel van SAS is om persoonlijk herstel te bevorderen - dat wil zeggen, het leven ten volle van iemands potentieel - is internationale literatuur over dit onderwerp schaars en traditionele behandelingen in het Italiaanse woonsysteem tonen beperkingen bij het aannemen van dergelijke benaderingen.

De onderzoekshypothese is dat het activeren van persoonlijke herstelpaden de biopsychosociale resultaten van patiënten, zorgverleners en professionals zou kunnen verbeteren. Om deze hypothese te testen, zal een niet-farmacologische, niet-gerandomiseerde interventionele studie twee groepen vergelijken: een groep personen met SMD die herstelgerichte behandeling krijgt, met behulp van de geestelijke gezondheidsherstelster en een andere groep personen met SMD die standaardbehandeling krijgt.

De ster van de geestelijke gezondheidszorg is een tienpuntig stervormig hulpmiddel dat verschillende levensdimensies vertegenwoordigt. Van patiënten, samen met hun belangrijkste professional, wordt verwacht dat ze onderhandelen over een score voor elk domein op de vijf-fasenschaal van verandering, het vastleggen en bewaken van de verschillende fasen van het herstelproces.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele studieontwerp Primaire doelbehandeling: een persoonlijk herstelgerichte interventie wordt geëvalueerd op de behandeling van mensen met ernstige psychische stoornissen die in geestelijke gezondheidszorg worden ondersteunde Accommodations Study Fase

Het project zal drie jaar duren en deze fasen volgen:

  • Fase 1: goedkeuring van ethische commissie, ontwikkeling van de beoordelingshandleiding en trainingssessies voor professionals. Voorbereiding van invoer- en exit -vragenlijsten voor klinische en biologische gegevensverzameling. Procedures vaststellen voor biologische monsterbereiding, opslag en verzending. Focusgroepen uitvoeren met patiënten om ESM -vragen te ontwikkelen. Digitale platforms opzetten en noodzakelijke materialen en software verwerven. (0-8 maanden)
  • Fase 2: Werving van patiënten, professionals en informele zorgverleners in deelnemende centra. (7-24 maanden)
  • Fase 3: Klinische beoordelingen en het verzamelen van biologische en digitale gegevens bij aanvang. (7-24 maanden)
  • Fase 4: Follow-up klinische beoordelingen en het verzamelen van biologische en digitale gegevens na zes maanden. (13-30 maanden)
  • Fase 5: Implementatie van een herstelgerichte behandelingsbenadering. (7-30 maanden)
  • Fase 6: Supervisie -vergaderingen om het juiste gebruik van beoordelingsinstrumenten te waarborgen. (7-30 maanden)
  • Fase 7: Voorlopige rapporten over tussentijdse bevindingen, inclusief steekproefbeschrijving, correlatie tussen persoonlijke herstelgegevens en klinische variabelen en initiële analyse van biologische en digitale gegevens. (24-30 maanden)
  • Fase 8: Gegevensanalyse en verspreiding van resultaten door middel van conferenties, workshops en publicaties. (24-36 maanden) Interventioneel studiemodel Parallel: deelnemers worden toegewezen aan een van de twee of meer groepen parallel voor de duur van de studiemodelbeschrijving Een groep bewoners die een persoonlijk herstelgerichte behandeling ontvangt (n = 30) wordt vergeleken met een gematchte groep bewoners die standaardbehandeling krijgen (n = 30). Patiënten in de herstelgerichte behandelingsgroep zullen degenen zijn wiens toegewezen professionals een specifieke training over persoonlijk herstel hebben gevolgd.

Patiënten worden gematcht op basis van geslacht, leeftijdscategorie (bijvoorbeeld 18-25, 26-40, 41-60, 61-70) en diagnostische groep volgens de DSM-5-TR (schizofreniespectrumstoornissen, stemmingsaandoeningen, persoonlijkheidsstoornissen, andere). Ongeacht het aantal patiënten dat wordt aangeworven voor elke diagnostische categorie, zullen alle patiënten in de steekproef worden opgenomen, omdat literatuur aangeeft dat het wonen in een specifiek type residentiële faciliteit ze vergelijkbaar maakt in termen van functioneren en zorgbehoeften.

Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (BL) en bij een follow-up van zes maanden (FU).

Aantal armen twee armen. Maskeren No Masking Allocation niet-gerandomiseerd: deelnemers worden uitdrukkelijk toegewezen aan interventiegroepen via een niet-willekeurige methode, zoals die wiens toegewezen professionals al dan niet een specifieke training over persoonlijk herstel hebben voltooid.

Inschrijving 60 deelnemers: 30 voor de experimentele groep en 30 voor de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Contact:
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 030 3501460
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De onderzoekspopulatie omvat:

Patiënten met een inclusiecriteria voor psychische stoornissen:

  • diagnose van een psychische stoornis volgens DSM5TR,
  • behandeling krijgen bij een SRP van de wervingscentra,
  • Meer dan 18 jaar oud, bereid om uitsluitingscriteria deel te nemen:
  • Matige/ernstige intellectuele handicap,
  • onvermogen om te spreken en te schrijven in het Italiaans.

Informele zorgverleners van inclusiecriteria voor patiënten:

  • Meer dan 18 jaar oud,
  • Bereid om deel te nemen, uitsluitingscriteria:
  • onvermogen om te spreken en te schrijven in het Italiaans.

Inclusiecriteria voor geestelijke gezondheidszorg: criteria van de geestelijke gezondheidszorg:

  • Werken in SRP's van de wervingscentra als psychiater, opvoeder, verpleegkundige, maatschappelijk werker, OSS, ASA of TERP,
  • Als deel uitmaakt van de groep "persoonlijke herstelgerichte behandeling", met specifieke training, uitsluitingscriteria:
  • Onwil om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herstelgerichte behandeling
Een groep bewoners zal een persoonlijke, herstelgerichte behandeling ontvangen (N=36) van wie de belangrijkste professionals hebben deelgenomen aan specifieke training over persoonlijk herstel.
Gedragsmatig: Geestelijke gezondheid herstelster (MHRS)

De persoonlijk herstelgerichte behandeling is de Mental Health Recovery Star (MHRS), een in Engeland, een herstelgericht hulpmiddel dat is ontwikkeld om persoonlijk herstel te ondersteunen en te bewaken. Het beschikt over een 10-punts ster die levensdimensies vertegenwoordigt die zijn gegroepeerd in vier gebieden: gezondheid, functioneren, zelfbeeld en sociale netwerken. Bewoners beoordelen hun voortgang op elk punt met behulp van een "schaal van verandering" met vijf herstelfasen, van zich vastzitten tot zelfredzaamheid.

Na beoordeling stellen bewoners en professionals hersteldoelen (maximaal drie per keer) en maken ze een gedeeld zorgplan.

De MHRS vertoont goede psychometrische eigenschappen, met een sterke geldigheid, consistentie en gebruiksgemak, ondanks enkele problemen tussen de rater. Het is het meest geschikt voor gedeelde revalidatieplannen in plaats van klinische monitoring.

Peer review -vergaderingen worden verstrekt. De persoonlijk herstelgerichte behandeling zal zes maanden duren en zal worden beschouwd als voltooid bij follow-upevaluatie.
Geen tussenkomst: Standaardbehandeling

Een groep bewoners zal standaardbehandeling ontvangen (N=36). Standaard residentiële behandeling voor personen met psychische stoornissen omvat medische, psychologische en sociale interventies gericht op het verbeteren van symptomen, levenskwaliteit en functioneren. De aanpak wordt gepersonaliseerd op basis van de diagnose, symptomen en gemeenschapsmiddelen van het individu.

De meeste SA's bieden gepersonaliseerde zorgplannen, aangewezen sleutelprofessionals, regelmatige individuele en groepsactiviteiten, ondersteuning bij medicatiebeheer en bevordering van een gezonde levensstijl. Echter, weinig voorzieningen bieden continue psychologische, beroepsmatige en sociale ondersteuning, waardoor de werkelijke behoeften van patiënten adequaat worden aangepakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 en 9 maanden follow-up
Persoonlijke en Sociale Functioneringsschaal (FPS): beoordeelt vier kerngebieden (sociale nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en hygiëne, en storend/agressief gedrag) met scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
bij aanvang en na 6 en 9 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revalidatiedoelen
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Valutazione delle Attività e Definizione degli Obiettivi (VADO) [Beoordeling van Activiteiten en Doelstellingen]: Omvat de Rehabilitatiegebieden Module (28 items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal), waarbij hogere scores op hogere professionele interventies duiden.
bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Stressgerelateerde parameters
Tijdsspanne: bij baseline en bij 6-9 maanden follow-up
Biologische veranderingen gerelateerd aan stress worden beoordeeld door het verzamelen van speekselmonsters (gedurende drie opeenvolgende dagen) en bloedmonsters om High-sensitivity CRP, en pro-inflammatoire cytokinen IL-6, TNF-alfa, IL-1, IL-4, IL-10, hormoonpanel (Testosteron, E2, FSH, LH, SHBG, P4, PRL), concentratie en grootte van extracellulaire vesicles (EV's) te onderzoeken.
bij baseline en bij 6-9 maanden follow-up
Real-time ervaringen
Tijdsspanne: bij de basislijn en bij 6-9 maanden follow-up gedurende 1 week, en deels gedurende 6 maanden volgens de experimentele of controlebehandeling
Er zal een focusgroep met de patiënten worden gehouden om gezamenlijk de vragen voor de Experience Sampling Method (ESM)-vragenlijst over psychopathologie, betrokkenheid bij productieve activiteiten, dieet, gebruik van sociale media en interpersoonlijke relaties te definiëren. De gegevens zullen ecologisch, in real-time en longitudinaal worden onderzocht via een speciaal voor het project ontworpen app, die dagelijks meldingen zal sturen met een korte vragenlijst die via een mobiele app zal worden ontwikkeld en afgenomen bij patiënten.
bij de basislijn en bij 6-9 maanden follow-up gedurende 1 week, en deels gedurende 6 maanden volgens de experimentele of controlebehandeling
Fysieke activiteit-gerelateerde parameters
Tijdsspanne: gedurende 1 week bij baseline en bij 6-9 maanden follow-up
Veranderingen in fysieke activiteit worden beoordeeld met behulp van een versnellingsmeter (gedragen gedurende één week)
gedurende 1 week bij baseline en bij 6-9 maanden follow-up
Werkalliantie
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
De werkalliantie tussen patiënten en geestelijke gezondheidsprofessionals wordt beoordeeld met behulp van de Working Alliance Scale (WAI 41) bij BL en FU.
bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Psychopathologie
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): Evalueert de ernst van psychopathologie via 24 items beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, die vijf symptoomcategorieën omvat (depressie/angst, opwinding, positieve symptomen, negatieve symptomen en cognitieve symptomen). Hogere scores duiden op een grotere symptoomernst.
bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Psychopathologie en functioneren in een residentiële voorziening
Tijdsspanne: bij baseline en bij 6-9 maanden follow-up
Health of the Nation Outcome Scale - Residential Facility (HoNOS-RF): Meet persoonlijk en interpersoonlijk functioneren, omgeving, medische aspecten, cognitieve problemen en psychiatrische symptomen. De 33 items worden beoordeeld op een Likertschaal van 0-4 (hogere scores duiden op grotere ernst).
bij baseline en bij 6-9 maanden follow-up
Zorgbehoeften
Tijdsspanne: bij baseline en na 6-9 maanden follow-up
Camberwell Assessment of Need (CAN): Evalueert zorgbehoeften via een interview van 22 items voor zowel personeel (CAN-S) als patiënten (CAN-P), beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 = geen probleem, 1 = probleem beheerd met interventie, 2 = onvervulde behoefte).
bij baseline en na 6-9 maanden follow-up
Functionele autonomie in woonvoorziening
Tijdsspanne: bij de baseline en bij de follow-up na 6-9 maanden
Monitoring van Revalidatietraject (MPR): Beoordeelt functionele autonomie in 10 vaardigheidsgebieden (zelfzorg, onderhoud van leefruimte, voeding, oriëntatie/beweging, andere autonomieën, sociale vaardigheden, sociaal-recreatieve vaardigheden, arbeidsvaardigheden, gezondheidsmanagement). Scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op grotere functionele autonomie.
bij de baseline en bij de follow-up na 6-9 maanden
Persoonlijk herstel -kort
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Hope, Agency and Opportunity (HAO): Een 4-item vragenlijst voor het monitoren van persoonlijk herstel, waarbij hogere scores gunstiger hersteluitkomsten aangeven.
bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Persoonlijk herstel
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Meet persoonlijk herstel via vier kerngebieden (hoop en optimisme, gevoel van verbondenheid en sociale steun, levensdoelen en toekomstgerichtheid, ziektebeheer en copingvaardigheden) en vijf fasen die de voortgang in het herstelproces weerspiegelen.
bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Kwaliteit van leven en exploitatie
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): onderzoekt de perceptie van de patiënt over zijn leefsituatie en gezondheid. Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Waargenomen functioneren/beperking
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Evalueert waargenomen functioneren via een 12-item schaal beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Stigma
Tijdsspanne: bij aanvang en bij follow-up na 6-9 maanden
Discriminatie en Stigma Schaal - Ultra Kort (DISC-US): Meet waargenomen stigma via een vragenlijst van 11 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op meer waargenomen discriminatie.
bij aanvang en bij follow-up na 6-9 maanden
Waargenomen eenzaamheid
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
UCLA Eenzaamheidsschaal: Een 20-items schaal die waargenomen eenzaamheid meet, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op grotere eenzaamheid.
bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: bij de uitgangswaarde en na 6-9 maanden follow-up
Working Alliance Inventory - Short Form (WAI): Beoordeelt de therapeutische alliantie met 12 items op een 7-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een sterkere alliantie aangeven.
bij de uitgangswaarde en na 6-9 maanden follow-up
Tevredenheid over de service
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Verona Service Satisfaction Scale - Residential Facilities (VSSS-RF): Meet de tevredenheid over de dienstverlening vanuit het perspectief van de patiënt en de mantelzorger met behulp van een vragenlijst van 24 items, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij algemene tevredenheid, deskundigheid van het personeel, effectiviteit van de interventie, informatie, toegang en betrokkenheid van de familie worden behandeld.
bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Burnout Assessment Tool (BAT)
Tijdsspanne: bij baseline en bij 6-9 maanden follow-up
Burnout Assessment Tool (BAT): De BAT is een psychometrisch valide instrument, recent ontwikkeld en niet onderworpen aan een betaalde licentie, waardoor het toegankelijker is voor non-profit multidisciplinaire studies.
bij baseline en bij 6-9 maanden follow-up
Waargenomen stress
Tijdsspanne: bij baseline en bij 6-9 maanden follow-up
Perceived Stress Scale (PSS): Een 10-item zelfrapportage vragenlijst die de ervaren stress in de afgelopen 30 dagen meet.
bij baseline en bij 6-9 maanden follow-up
Jobtevredenheid
Tijdsspanne: bij de start en bij de follow-up na 6-9 maanden
Ad-hoc vragenlijst: Evalueert werktevredenheid. 11 items. Hogere scores duiden op grotere werktevredenheid.
bij de start en bij de follow-up na 6-9 maanden
Nood
Tijdsspanne: bij aanvang en bij follow-up na 6-9 maanden
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4): Een screeningsinstrument met 4 items voor symptomen van angst en depressie, waarbij hogere scores wijzen op grotere distress en functionele beperkingen.
bij aanvang en bij follow-up na 6-9 maanden
Ervaringen met mantelzorg
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Positive Aspects of Caregiving (PAC): Meet de positieve ervaringen en voordelen van mantelzorg, inclusief gevoelens van nuttigheid, waardering en betekenis in de zorgrelatie.
bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Circadiaan ritme-gerelateerde parameters
Tijdsspanne: één week bij de uitgangswaarde en bij 6-9 maanden follow-up
Veranderingen in het circadiane ritme zullen worden beoordeeld met behulp van een accelerometer
één week bij de uitgangswaarde en bij 6-9 maanden follow-up
Specifieke Functioneringsschaal (SLOF)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 en 9 maanden follow-up
Specific Levels of Functioning Scale (SLOF): Beoordeelt het psychosociaal functioneren. Het bestaat uit 43 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met totaalscores variërend van 43 tot 215, waarbij hogere scores wijzen op beter psychosociaal functioneren.
bij aanvang en na 6 en 9 maanden follow-up
Triadische Interactie, Alliantie en Dynamische Evaluatie (TRIADE)
Tijdsspanne: bij de start en na 6 en 9 maanden follow-up
Triadic Interaction, Alliance, and Dynamic evaluation (TRIADE): instrument voor het beoordelen van de alliantie en wederzijdse beïnvloeding binnen het triadische zorgsysteem (25 items, 1-7 Likert-schaal; hogere scores duiden op een sterkere invloed; validatie loopt)
bij de start en na 6 en 9 maanden follow-up
Herhaalbare Batterij voor de Beoordeling van de Neuropsychologische Status (RBANS)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up

Herhaalbare Batterij voor de Beoordeling van Neuropsychologische Status (RBANS):

Beoordeelt cognitieve functies via 12 subtesten gegroepeerd in 5 indexscores. Scores onder het gemiddelde duiden op cognitieve moeilijkheden of mogelijke beperking.
bij aanvang en na 6-9 maanden follow-up
Resilience Scale - 14 item (RS-14):
Tijdsspanne: bij baseline en bij 6 en 9 maanden follow-up
Resilience Scale - 14 item (RS-14): Meet persoonlijke veerkracht aan de hand van 14 items; hogere scores duiden op grotere veerkracht.
bij baseline en bij 6 en 9 maanden follow-up
Kwaliteitsindicator voor Revalidatiezorg - Korte Beoordeling (QuIRC-SA)
Tijdsspanne: eenmaal per 6 maanden vanaf de baseline
eenmaal per 6 maanden vanaf de baseline
WHO Kwaliteit van Leven-Beknopte schaal (WHOQOL-Brief)
Tijdsspanne: bij baseline en bij 6 en 9 maanden follow-up
WHO Quality of Life-Brief scale (WHOQOL-Brief): Beoordeelt kwaliteit van leven (26 items, 4 domeinen, 5-punts Likert-schaal, bereik 0-100; hogere scores duiden op betere kwaliteit van leven).
bij baseline en bij 6 en 9 maanden follow-up
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 en 9 maanden follow-up
Zarit Burden Interview (ZBI): Meet de belasting van mantelzorgers (29 items, 6 domeinen, 0-4 Likert-schaal; hogere scores duiden op grotere belasting).
bij aanvang en na 6 en 9 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Martinelli, MD PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0012699/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om open, transparante en samenwerkingswetenschap te bevorderen, zullen de onbewerkte gegevens van alle studies die zijn uitgevoerd bij de IRCCS Fatebenefratelli worden gepubliceerd in openbaar toegankelijke repositories, zoals vereist door de wetenschappelijke gemeenschap en financieringsinstanties, inclusief het ministerie van Volksgezondheid en de Europese Commissie. De ruwe klinische en biologische gegevens met betrekking tot deelnemers aan dit onderzoek, een niet-gerandomiseerde multicenter niet-farmacologische klinische studie, zullen worden gepubliceerd in een vorm die zorgt voor de bescherming van de privacy van de deelnemers in overeenstemming met de huidige voorschriften. Repositories worden geselecteerd die alleen toegang tot de informatie mogelijk maken na authenticatie van het toegangsverzoek en de validatie door de verantwoordelijke (of een aangewezen vertegenwoordiger) van de redenen voor het verzoek. De openbare repository zal ook worden gekozen op basis van de cybersecurity en gegevensbeschermingsgaranties die het biedt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van december 2028 tot DCember 2029

IPD-toegangscriteria voor delen

Ontzuiverde klinische en biologische gegevens uit deze niet-gerandomiseerde multicenter-studie zullen beschikbaar zijn in beveiligde openbare repositories om Open Science te ondersteunen.

  • Subsidiabiliteit: toegang wordt verleend voor onderzoek afgestemd op onderzoeksdoelstellingen, waaronder secundaire en meta-analyses. Verzoeken moeten statistische methoden beschrijven, onder voorbehoud van onafhankelijke beoordeling.
  • Privacy en beveiliging: gegevens zullen voldoen aan beschermingsvoorschriften, alleen opgeslagen in repositories met sterke cybersecurity -maatregelen.
  • Toegangsproces: onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen en een overeenkomst voor gegevensuitwisseling (DSA) ondertekenen voordat de toegang wordt verleend. Authenticatie via het systeem van de repository is vereist.
  • Review en goedkeuring: verzoeken worden geëvalueerd door de studielabel (of representatief) op basis van wetenschappelijke verdienste, ethische compliance en haalbaarheid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren