Reaaliaikaiset kokemukset, fyysinen aktiivisuus ja biologiset tulokset henkilökohtaisissa palautumisasukkaissa (Empower-Res) (EMPOWER-RES)
Reaaliaikaiset kokemukset, fyysinen aktiivisuus ja biologiset tulokset mielenterveyshäiriöiden asukkaiden henkilökohtaisessa toipumisessa (voimansiirto): satunnainen monikentrinen kliininen tutkimus
Projekti keskittyy potilaille, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä (SMD), jotka asuvat Italian mielenterveydessä tuettuun majoitukseen (SAS). Vaikka SAS: n tavoitteena on edistää henkilökohtaista toipumista - eli elämiselämää mahdollisesta potentiaalista - kansainvälinen kirjallisuus tästä aiheesta on niukasti, ja Italian asuinjärjestelmän perinteiset hoidot osoittavat rajoituksia tällaisten lähestymistapojen omaksumisessa.
Tutkimushypoteesi on, että henkilökohtaisten palautumisreittien aktivointi voisi parantaa potilaiden, hoitajien ja ammattilaisten biopsykososiaalisia tuloksia. Tämän hypoteesin testaamiseksi ei-farmakologisessa, satunnaistava interventiokokeessa verrataan kahta ryhmää: yhtä henkilöä henkilöitä, joilla on SMD, joka saa palautumiskeskeistä hoitoa mielenterveyden palautuksen tähtiä käyttämällä, ja toinen ryhmä yksilöitä, joilla on SMD, joka saa standardihoitoa.
Mielenterveyden palautumistähti on kymmenen terävä tähden muotoinen työkalu, joka edustaa erilaisia elämän mittoja. Potilaiden yhdessä avainammattilaisten kanssa odotetaan neuvottelevan pisteet jokaiselle alueelle viiden vaiheen "muutosasteikolla", joka kaappaa ja seurata palautusprosessin eri vaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimuksen suunnittelu Ensisijainen tarkoituksenhoito: Henkilökohtainen toipumiskeskeinen interventio arvioidaan mielenterveyden tuettujen majoitusvaiheen vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitamiseksi.
Projekti kestää kolme vuotta ja seuraa näitä vaiheita:
- Vaihe 1: Eettinen komitean hyväksyntä, arviointikäsikirjan kehittäminen ja ammattilaisten koulutustilaisuudet. Kliinisen ja biologisen tiedonkeruun pääsy- ja poistumiskyselyjen valmistelu. Biologisen näytteen valmistelun, varastoinnin ja lähetyksen toimenpiteiden perustaminen. Kohderyhmien suorittaminen potilaiden kanssa ESM -kysymysten kehittämiseksi. Digitaalisten alustojen asettaminen ja tarvittavien materiaalien ja ohjelmistojen hankkiminen. (0-8 kuukautta)
- Vaihe 2: Potilaiden, ammattilaisten ja epävirallisten hoitajien rekrytointi osallistumiskeskuksissa. (7-24 kuukautta)
- Vaihe 3: Kliiniset arviot ja biologisen ja digitaalisen tiedon kerääminen lähtötilanteessa. (7-24 kuukautta)
- Vaihe 4: Kliinisen arvioinnin seuranta ja biologisen ja digitaalisen tiedon kerääminen kuuden kuukauden kuluttua. (13-30 kuukautta)
- Vaihe 5: toipumiskeskeisen hoitomenetelmän toteuttaminen. (7-30 kuukautta)
- Vaihe 6: Valvontakokoukset arviointityökalujen oikean käytön varmistamiseksi. (7-30 kuukautta)
- Vaihe 7: Alustavat raportit väliaikaisista havainnoista, mukaan lukien näytteen kuvaus, henkilökohtaisten palautustietojen ja kliinisten muuttujien välinen korrelaatio sekä biologisen ja digitaalisen tiedon alkuanalyysi. (24-30 kuukautta)
- Vaihe 8: Tulosten tietojen analysointi ja levittäminen konferenssien, työpajojen ja julkaisujen kautta. (24-36 kuukautta) Interventiotutkimusmalli Rinnakkais: Osallistujat on osoitettu yhdelle kahdesta tai useammasta ryhmästä rinnakkain tutkimusmallin kuvauksen ajan. Ryhmää asukkaita, jotka saavat henkilökohtaista toipumiskeskeistä hoitoa (n = 30), verrataan vastaavaan ryhmään, joka saa standardihoitoa (n = 30). Palautumiskeskeisen hoitoryhmän potilaat ovat ne, joiden nimitetyt ammattilaiset ovat suorittaneet erityisen koulutuksen henkilökohtaisesta toipumisesta.
Potilaat vastaavat sukupuolen, ikäryhmän (esim. 18-25, 26-40, 41-60, 61-70) ja diagnostisen ryhmän perusteella DSM-5-TR: n (skitsofreniaspektrin häiriöt, mielialahäiriöt, persoonallisuushäiriöt, muut) mukaan. Riippumatta jokaiselle diagnoosiluokkaan rekrytoitujen potilaiden lukumäärästä, kaikki potilaat sisällytetään näytteeseen, koska kirjallisuus osoittaa, että tietyn tyyppisessä asuinrakennuksessa asuminen tekee heistä vertailukelpoisia toiminnan ja hoidon tarpeiden suhteen.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (BL) ja kuuden kuukauden seurannassa (FU).
KAKSI KAKSI VARAA. Masking Ei peittämisen allokointia ei-satunnaista: Osallistujat on nimenomaisesti osoitettu interventioryhmille ei-satunnaisella menetelmällä, kuten niillä, joiden nimitetyt ammattilaiset ovat suorittaneet erityistä henkilökohtaista toipumista koskevaa koulutusta.
Ilmoittautuminen 60 osallistujaa: 30 koeryhmälle ja 30 kontrolliryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Martinelli, MD PhD
- Puhelinnumero: +39 030 3501460
- Sähköposti: amartinelli@fatebenefratelli.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amalia Research Office Manager, Morelli
- Sähköposti: amorelli@fatebenefratelli.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Martinelli
- Puhelinnumero: 030 3501460
- Sähköposti: amartinelli@fatebenefratelli.eu
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Martinelli
- Sähköposti: amartinelli@fatebenefratelli.eu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 030 3501460
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Martinelli
- Puhelinnumero: 030 3501460
- Sähköposti: amartinelli@fatebenefratelli.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuspopulaatio sisältää:
Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriön sisällyttämiskriteerit:
- DSM5TR: n mukaan mielenterveyshäiriön diagnoosi,
- Hoitoa rekrytointikeskusten SRP: ssä,
- Yli 18 -vuotias, halukas osallistumaan poissulkemiskriteereihin:
- Kohtalainen/vaikea henkinen vamma,
- kyvyttömyys puhua ja kirjoittaa italiaksi.
Epäviralliset hoitajat potilaiden sisällyttämiskriteeristä:
- yli 18 -vuotias,
- halukas osallistumaan, poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys puhua ja kirjoittaa italiaksi.
Mielenterveyden ammattilaisten osallisuuskriteerit:
- Työskentely rekrytointikeskusten SRP: ssä psykiatrina, kouluttajana, sairaanhoitajana, sosiaalityöntekijänä, OSS: ssä, ASA: ssa tai Terp,
- Jos osa "henkilökohtaista toipumiskeskeistä hoitoa" -ryhmää, erityinen koulutus, poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipumiseen suuntautunut hoito
Ryhmä asukkaita saa henkilökohtaista toipumiskeskeistä hoitoa (N=36), jonka keskeiset ammattilaiset ovat osallistuneet erityiskoulutukseen henkilökohtaisesta toipumisesta.
|
Henkilökohtainen toipumiskeskeinen hoito on mielenterveyden palautustahti (MHRS), Englannissa kehitetty toipumiskeskeinen työkalu henkilökohtaisen palautumisen tukemiseksi ja seuraamiseksi. Siinä on 10 pisteen tähti, joka edustaa elinten ulottuvuuksia neljään alueeseen: terveys, toiminta, omakuva ja sosiaaliset verkostot. Asukkaat arvioivat edistymisensä jokaisessa pisteessä käyttämällä "muutosasteikkoa" viidellä palautusvaiheella, tunteesta itseluottamukseen. Arvioinnin jälkeen asukkaat ja ammattilaiset asettavat palautustavoitteet (enintään kolme kerrallaan) ja luovat yhteisen hoitosuunnitelman. MHR: t osoittavat hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, joilla on voimakas pätevyys, johdonmukaisuus ja helppokäyttöisyys, huolimatta joistakin luotettavuusongelmista. Se sopii parhaiten yhteisiin kuntoutussuunnitelmiin kliinisen seurannan sijasta. Vertaisarviointikokouksia järjestetään. Henkilökohtainen toipumiskeskeinen hoito kestää kuusi kuukautta, ja sitä pidetään täydellisenä seurannan arvioinnin yhteydessä. |
|
Ei väliintuloa: Vakiomuotoinen hoito
Ryhmä asukkaita saa standardihoidon (N=36). Standardiasumispohjainen hoito mielenterveyshäiriöistä kärsiville henkilöille sisältää lääketieteellisiä, psykologisia ja sosiaalisia interventioita, joiden tavoitteena on parantaa oireita, elämänlaatua ja toimintakykyä. Lähestymistapa on yksilöllistetty perustuen henkilön diagnoosiin, oireisiin ja yhteisön resursseihin. Useimmat SA-tilat tarjoavat yksilöllisiä hoitosuunnitelmia, nimettyjä avainammattilaisia, säännöllisiä yksilö- ja ryhmätoimintoja, lääkityshoidon tukea sekä terveellisen elämäntavan edistämistä. Kuitenkin harvat laitokset tarjoavat jatkuvaa psykologista, ammatillista ja sosiaalista tukea, jotka riittävästi vastaavat potilaiden todellisiin tarpeisiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalinen toimintakyky
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa sekä 6 ja 9 kuukauden seurannassa
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen toimintakykyasteikko (FPS): arvioi neljää keskeistä aluetta (sosiaalisesti hyödylliset toiminnot, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsestä huolehtiminen ja hygienia, sekä häiritsevät/aggressiiviset käyttäytymismallit) pistemäärillä 0–100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
alkuperäisessä mittauksessa sekä 6 ja 9 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntoutustavoitteet
Aikaikkuna: perusarvona ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
Valutazione delle Attività e Definizione degli Obiettivi (VADO) [Toimintojen arviointi ja tavoitteiden määrittely]: Sisältää kuntoutusalojen moduulin (28 kohdetta, arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ammatillista interventiota.
|
perusarvona ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
|
Stressiin liittyvät parametrit
Aikaikkuna: alkuperäisessä tasossa ja 6-9 kuukauden seurannassa
|
Stressiin liittyvät biologiset muutokset arvioidaan keräämällä sylkinäytteitä (kolmen peräkkäisen päivän ajan) ja verinäytteitä tutkiakseen korkeaherkkyys-CRP:ta ja tulehduksellisia sytokiineja IL-6, TNF-alfa, IL-1, IL-4, IL-10, hormoonipaneelia (testosteroni, E2, FSH, LH, SHBG, P4, PRL) sekä solunulkoisten vesikkeleiden (EV) pitoisuutta ja kokoa.
|
alkuperäisessä tasossa ja 6-9 kuukauden seurannassa
|
|
Reaaliaikaiset kokemukset
Aikaikkuna: perusarvoissa ja 6–9 kuukauden seurannassa 1 viikon ajan, ja osittain 6 kuukauden ajan kokeellisen tai kontrollihoidon yhteydessä
|
Potilaiden kanssa toteutetaan kohderyhmäkeskustelu, jossa yhteistyössä määritellään kysymykset Experience Sampling Method (ESM) -kyselylomakkeeseen psykopatologiasta, tuottavaan toimintaan osallistumisesta, ruokavaliosta, sosiaalisen median käytöstä ja ihmissuhteista.
Tietoja tutkitaan ekologisesti, reaaliaikaisesti ja pitkittäisesti projektia varten räätälöidyn sovelluksen kautta, joka lähettää päivittäisiä ilmoituksia lyhyellä kyselylomakkeella, joka kehitetään ja toteutetaan potilaille mobiilisovelluksen kautta.
|
perusarvoissa ja 6–9 kuukauden seurannassa 1 viikon ajan, ja osittain 6 kuukauden ajan kokeellisen tai kontrollihoidon yhteydessä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden liittyvät parametrit
Aikaikkuna: 1 viikon ajan lähtötasolla ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
Fyysisen aktiivisuuden muutoksia arvioidaan kiihtyvyysanturilla (käytetään yhden viikon ajan)
|
1 viikon ajan lähtötasolla ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
|
Työallianssi
Aikaikkuna: perustasolla ja 6-9 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Potilaiden ja mielenterveysalan ammattilaisten välistä työliittoutumista arvioidaan käyttämällä Working Alliance Scale (WAI 41) -mittaria alku- ja seurantamittauksissa.
|
perustasolla ja 6-9 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Psykopatologia
Aikaikkuna: alustavasti ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
Lyhyt psyykkinen arviointiasteikko (BPRS): Arvioi psykopatologian vakavuutta 24 kohdetta käsittävällä 7-portaisella Likert-asteikolla, joka kattaa viisi oirealuetta (masennus/ahdistus, kiihottuneisuus, positiiviset oireet, negatiiviset oireet ja kognitiiviset oireet). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
alustavasti ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
|
Psykopatologia ja toimintakyky asumispalveluyksikössä
Aikaikkuna: alustavasti ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
Health of the Nation Outcome Scale - Residential Facility (HoNOS-RF): Mittaa henkilökohtaista ja ihmissuhdetoimintaa, ympäristöä, lääketieteellisiä näkökohtia, kognitiivisia ongelmia ja psykiatrisia oireita.
33 kohdetta arvioidaan 0-4 Likert-asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta).
|
alustavasti ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
|
Tarpeet hoidolle
Aikaikkuna: perusarvoissa ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
Camberwell Assessment of Need (CAN): Arvioi hoitotarpeet 22-kohdallisella haastattelulla sekä henkilökunnalle (CAN-S) että potilaille (CAN-P), arviointiasteikolla 0–2 (0 = ei ongelmaa, 1 = ongelma hoidettu puuttumisen avulla, 2 = tyydyttämätön tarve).
|
perusarvoissa ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
|
Toiminnallinen autonomia asumispalveluyksikössä
Aikaikkuna: alussa ja 6–9 kuukauden seuranta-aikana
|
Rehabilitaation polun seuranta (MPR): Arvioi toiminnallista autonomiaa 10 taitojen alueella (oma hoito, asuinpaikan ylläpito, ravitsemus, suuntautuminen/liikkuminen, muut autonomiat, sosiaaliset taidot, sosiaaliset ja vapaa-ajan taidot, ammatilliset taidot, terveyden hallinta).
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 12:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista autonomiaa.
|
alussa ja 6–9 kuukauden seuranta-aikana
|
|
Henkilökohtainen toipuminen -lyhyt
Aikaikkuna: alussa ja 6–9 kuukauden seurantavaiheessa
|
Hope, Agency and Opportunity (HAO): 4-kysymyksinen kyselylomake, joka seuraa henkilökohtaista toipumista, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia toipumistuloksia.
|
alussa ja 6–9 kuukauden seurantavaiheessa
|
|
Henkilökohtainen toipuminen
Aikaikkuna: alustavasti ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Mittaa henkilökohtaista toipumista neljän keskeisen alueen (toivo ja optimismi, kuuluvuuden tunne ja sosiaalinen tuki, elämän tavoitteet ja tulevaisuussuuntautuneisuus, sairauden hallinta ja selviytymistaidot) ja viiden vaiheen kautta, jotka heijastavat edistymistä toipumisprosessissa.
|
alustavasti ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
|
Elämänlaatu ja hyödyntäminen
Aikaikkuna: alkuperäisessä tilassa ja 6-9 kuukauden seurannassa
|
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): tutkii potilaan näkemystä elämäntilanteestaan ja terveydestään.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
alkuperäisessä tilassa ja 6-9 kuukauden seurannassa
|
|
Koettu toimintakyky/toimintarajoitteisuus
Aikaikkuna: alussa ja 6-9 kuukauden seurannan aikana
|
WHO:n toimintakyvyn arviointiskaala (WHODAS 2.0): Arvioi koettua toimintakykyä 12 kohdetta sisältävällä asteikolla, joka on arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
alussa ja 6-9 kuukauden seurannan aikana
|
|
Stigma
Aikaikkuna: peruslinjalla ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
Diskriminaatio- ja leima-asteikko – Ultra Short (DISC-US): Mittaa koettua leimaa 11-kysymyksellisellä kyselylomakkeella, joka arvioidaan 4-portaisella Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua syrjintää.
|
peruslinjalla ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
|
Koettu yksinäisyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6-9 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
UCLA-yksinäisyysasteikko: 20-kysymyksinen asteikko, jolla mitataan koettua yksinäisyyttä. Vastaukset annetaan 4-portaisella Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
lähtötilanteessa ja 6-9 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja 6–9 kuukauden seurantavaiheessa
|
Working Alliance Inventory - Short Form (WAI): Arvioi terapeuttista liittoa käyttämällä 12 kohdetta, jotka arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, missä korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa liittoa.
|
alkutilanteessa ja 6–9 kuukauden seurantavaiheessa
|
|
Palveluun tyytyväisyys
Aikaikkuna: alkuperäisessä tutkimushetkessä ja 6–9 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Verona Service Satisfaction Scale - Residential Facilities (VSSS-RF): Mittaa palvelutyytyväisyyttä potilaan ja epävirallisen hoitajan näkökulmasta käyttäen 24-kysymyksistä kyselylomaketta, joka arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, kattaa kokonaistyydytyväisyyden, henkilöstön pätevyyden, interventioiden tehokkuuden, tiedon, saavutettavuuden ja perheen osallistamisen.
|
alkuperäisessä tutkimushetkessä ja 6–9 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Burnout-arviointityökalu (BAT)
Aikaikkuna: alustavassa testissä ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
Burnout Assessment Tool (BAT): BAT on psykometrisesti pätevä työkalu, joka on kehitetty äskettäin eikä ole maksullisen lisenssin alainen, mikä tekee siitä helpommin saatavilla olevan voittoa tavoittelemattomille monikeskustutkimuksille.
|
alustavassa testissä ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: alustavasti ja 6-9 kuukauden seurannassa
|
Koetun stressin asteikko (PSS): 10-kohdainen itsearviointilomake, joka mittaa koettua stressiä viimeisen 30 päivän aikana.
|
alustavasti ja 6-9 kuukauden seurannassa
|
|
Työtyytyväisyys
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja 6-9 kuukauden seurantavaiheessa
|
Ad hoc -kysely: Arvioi työtyytyväisyyttä.
11 kohdetta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa työtyytyväisyyttä.
|
alkutilanteessa ja 6-9 kuukauden seurantavaiheessa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: alustavasti ja 6-9 kuukauden seurannassa
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4): 4-kohdainen seulontatyökalu ahdistuksen ja masennuksen oireiden arviointiin, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja toimintakyvyn heikkenemistä.
|
alustavasti ja 6-9 kuukauden seurannassa
|
|
Hoivatyön kokemukset
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittaustilanteessa ja 6–9 kuukauden seurantatutkimuksessa
|
Positiiviset puolet omaishoidossa (PAC): Mittaa omaishoidon positiivisia kokemuksia ja hyötyjä, mukaan lukien hyödyllisyyden, arvostuksen ja merkityksellisyyden tunteet omaishoitajasuhteessa.
|
alkuperäisessä mittaustilanteessa ja 6–9 kuukauden seurantatutkimuksessa
|
|
Circadian rytmiin liittyvät parametrit
Aikaikkuna: yksi viikko perustasolla sekä 6–9 kuukauden seurannassa
|
Circadian-rytmin muutoksia arvioidaan kiihtyvyysanturilla
|
yksi viikko perustasolla sekä 6–9 kuukauden seurannassa
|
|
Toimintakyvyn Erityistasoasteikko (SLOF)
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa sekä 6 ja 9 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Toimintakyvyn erityiset tasot -asteikko (SLOF): Arvioi psykososiaalista toimintakykyä.
Se koostuu 43 kohdasta, jotka arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 43–215, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykososiaalista toimintakykyä.
|
alkuperäisessä mittauksessa sekä 6 ja 9 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
|
Kolmiyhteys, liittoutuma ja dynaaminen arviointi (TRIADE)
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittaustilanteessa sekä 6 ja 9 kuukauden seurantatilanteissa
|
Triadic Interaction, aAliance, and Dynamic evaluation (TRIADE): työkalu triaadisen hoitojärjestelmän sisäisen liittouman ja keskinäisen vaikutuksen arvioimiseksi (25 kohdetta, 1-7 Likert-asteikko; korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa vaikutusta; validointi käynnissä)
|
alkuperäisessä mittaustilanteessa sekä 6 ja 9 kuukauden seurantatilanteissa
|
|
Toistettava neuropsykologisen tilan arviointipatteristo (RBANS)
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
Toistettava neuropsykologisen tilan arvioinnin akku (RBANS): Arvioi kognitiivisia toimintoja 12 alitestin kautta, jotka on ryhmitelty 5 indeksipisteeksi. Pisteet keskiarvon alapuolella osoittavat kognitiivisia vaikeuksia tai mahdollista heikentymistä. |
alkutilanteessa ja 6–9 kuukauden seurannassa
|
|
Resilience Scale - 14 item (RS-14):
Aikaikkuna: alkutilanteessa sekä 6 ja 9 kuukauden seurannassa
|
Resilience Scale - 14 item (RS-14): Mittaa henkilökohtaista resilienssiä 14 kohdassa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa resilienssiä.
|
alkutilanteessa sekä 6 ja 9 kuukauden seurannassa
|
|
Laadun indikaattori kuntoutushoidolle - lyhyt arviointi (QuIRC-SA)
Aikaikkuna: kerran 6 kuukaudessa perusarvosta
|
kerran 6 kuukaudessa perusarvosta
|
|
|
WHO:n elämänlaatua mittaava lyhyt asteikko (WHOQOL-Brief)
Aikaikkuna: alustavassa tutkimuksessa sekä 6 ja 9 kuukauden seurannassa
|
WHO Quality of Life-Brief -mittari (WHOQOL-Brief): Arvioi elämänlaatua (26 kohdetta, 4 aluetta, 5-portainen Likert-asteikko, arvoväli 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
|
alustavassa tutkimuksessa sekä 6 ja 9 kuukauden seurannassa
|
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Aikaikkuna: alustavassa tutkimuksessa sekä 6 ja 9 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
Zarit Burden Interview (ZBI): Mittaa omaishoitajan kuormitusta (29 kohdetta, 6 aluetta, 0-4 Likert-asteikko; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuormitusta).
|
alustavassa tutkimuksessa sekä 6 ja 9 kuukauden seurantatutkimuksissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Martinelli, MD PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0012699/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistetut kliiniset ja biologiset tiedot tästä ei-satunnaistavasta monikeskustutkimuksesta on saatavana turvallisissa julkisissa arkistoissa avoimen tieteen tukemiseksi.
- Tukikelpoisuus: Tutkimuksen pääsy myönnetään tutkimuksen tavoitteiden kanssa, mukaan lukien toissijaiset ja metaanalyysit. Pyyntöjen on yksityiskohtaisesti yksityiskohtaisesti tilastolliset menetelmät riippumattoman tarkistuksen mukaisesti.
- Tietosuoja ja turvallisuus: Tiedot noudattavat suojausmääräyksiä, jotka on tallennettu vain arkistoihin, joilla on vahvat kyberturvallisuustoimenpiteet.
- Pääsyprosessi: Tutkijoiden on lähetettävä muodollinen pyyntö ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus (DSA) ennen pääsyn myöntämistä. Todennus arkiston järjestelmän kautta vaaditaan.
- Katsaus ja hyväksyntä: Tutkimusjohto (tai edustava) arvioidaan pyynnöt tieteellisten ansioiden, eettisen noudattamisen ja toteutettavuuden perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .