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Echtzeiterfahrungen, körperliche Aktivität und biologische Ergebnisse bei Einwohnern der persönlichen Genesung (Empower-RES) (EMPOWER-RES)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Alessandra Martinelli, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Echtzeiterfahrungen, körperliche Aktivität und biologische Ergebnisse bei der persönlichen Genesung von Bewohnern mit psychischen Störungen (Empower-RES): Eine nicht randomisierte multizentrische klinische Studie

Das Projekt konzentriert sich auf Patienten mit schweren psychischen Störungen (SMD), die sich in der italienischen psychischen Gesundheit befinden. Obwohl das Ziel von SAS es ist, die persönliche Genesung zu fördern - das Leben im vollen Potenzial -, ist die internationale Literatur zu diesem Thema knapp, und traditionelle Behandlungen im italienischen Wohnsystem zeigen Einschränkungen bei der Annahme solcher Ansätze.

Die Forschungshypothese ist, dass die Aktivierung persönlicher Erholungswege die biopsychosozialen Ergebnisse von Patienten, Pflegepersonen und Fachleuten verbessern kann. Um diese Hypothese zu testen, wird eine nicht-pharmakologische, nicht randomisierte interventionelle Studie zwei Gruppen vergleichen: eine Gruppe von Personen mit SMD, die eine erholsame Behandlung unter Verwendung des Sterns zur Erholung der psychischen Gesundheit und einer anderen Gruppe von Personen mit SMD-Standardbehandlung erhalten.

Der sternförmige Stern für psychische Gesundheit ist ein Tool mit zehn Punkten, das verschiedene Lebensdimensionen darstellt. Es wird erwartet, dass Patienten zusammen mit ihrem Hauptfachmann eine Punktzahl für jede Domäne auf der Fünf-Stufe-Skala der Veränderung aushandeln und die verschiedenen Phasen des Wiederherstellungsprozesses erfassen und überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionelles Studiendesign Hauptzweckbehandlung: Eine persönliche erholterorientierte Intervention wird zur Behandlung von Menschen mit schweren psychischen Störungen bewertet, die in der psychischen Gesundheit leben.

Das Projekt dauert drei Jahre und folgt folgende Phasen:

  • Phase 1: Genehmigung des Ethikausschusses, Entwicklung des Bewertungshandbuchs und Schulungen für Fachleute. Erstellung von Eintritts- und Ausstiegsfragebögen für die klinische und biologische Datenerfassung. Festlegung von Verfahren für die Vorbereitung, Lagerung und den Versand biologischer Stichproben. Fokusgruppen mit Patienten durchführen, um ESM -Fragen zu entwickeln. Einrichten digitaler Plattformen und Erwerb der erforderlichen Materialien und Software. (0-8 months)
  • Phase 2: Rekrutierung von Patienten, Fachleuten und informellen Pflegepersonen in teilnehmenden Zentren. (7-24 Monate)
  • Phase 3: Klinische Bewertungen und Sammlung von biologischen und digitalen Daten zu Studienbeginn. (7-24 Monate)
  • Phase 4: Nach sechs Monate klinische Bewertungen und Sammlung biologischer und digitaler Daten. (13-30 Monate)
  • Phase 5: Implementierung eines erholtorientierten Behandlungsansatzes. (7-30 Monate)
  • Phase 6: Überwachungsversammlungen, um die korrekte Verwendung von Bewertungsinstrumenten zu gewährleisten. (7-30 Monate)
  • Phase 7: Vorläufige Berichte zu Zwischenbeschwerden, einschließlich Stichprobenbeschreibung, Korrelation zwischen persönlichen Wiederherstellungsdaten und klinischen Variablen und anfängliche Analyse biologischer und digitaler Daten. (24-30 Monate)
  • Phase 8: Datenanalyse und Verbreitung von Ergebnissen durch Konferenzen, Workshops und Veröffentlichungen. (24-36 Monate) Interventionelles Studienmodell parallel: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Studienmodells einer von zwei oder mehr Gruppen parallel zugeordnet. Eine Gruppe von Anwohnern, die eine persönliche erholtorientierte Behandlung erhalten (n = 30), wird mit einer übereinstimmenden Gruppe von Anwohnern verglichen, die eine Standardbehandlung erhalten (n = 30). Patienten in der Erholungs-orientierten Behandlungsgruppe werden diejenigen sein, deren zugewiesene Fachkräfte eine spezifische Schulung zur persönlichen Genesung abgeschlossen haben.

Die Patienten werden auf der Grundlage von Geschlecht, Altersgruppe (z. B. 18-25, 26-40, 41-60, 61-70) und diagnostischen Gruppe gemäß den DSM-5-TR (Schizophrenie-Spektrumstörungen, Stimmungsstörungen, Persönlichkeitsstörungen, anderen) übereinstimmen. Unabhängig von der Anzahl der für jede diagnostischen Kategorie rekrutierten Patienten werden alle Patienten in die Stichprobe einbezogen, da die Literatur zeigt, dass sie in einer bestimmten Art von Wohnanlagen in Bezug auf die Funktions- und Pflegebedürfnisse vergleichbar sind.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (BL) und zu einem sechsmonatigen Follow-up (FU) durchgeführt.

Anzahl der Arme zwei Arme. Maskieren ohne Maskierung Allokation Nicht randomisiert: Die Teilnehmer werden ausdrücklich Interventionsgruppen durch eine nicht zufällige Methode zugeordnet, beispielsweise diejenigen, deren zugewiesene Fachkräfte abgeschlossen haben oder nicht eine spezifische Schulung zur persönlichen Genesung.

Registrierung 60 Teilnehmer: 30 für die Versuchsgruppe und 30 für die Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 030 3501460
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Studienpopulation wird Folgendes umfassen:

Patienten mit einem Einschlusskriterium für psychische Störungen:

  • Diagnose einer psychischen Störung nach DSM5TR,
  • Behandlung in einem SRP der Rekrutierungszentren,
  • Über 18 Jahre alt, bereit, Ausschlusskriterien teilzunehmen:
  • mittelschwere/schwere geistige Behinderung,
  • Unfähigkeit, auf Italienisch zu sprechen und zu schreiben.

Informelle Betreuer von Patienteneinschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt,
  • Bereit der Teilnahme, Ausschlusskriterien:
  • Unfähigkeit, auf Italienisch zu sprechen und zu schreiben.

Inklusionskriterien für psychische Gesundheitsprofis:

  • Arbeiten in SRPs der Rekrutierungszentren als Psychiater, Pädagoge, Krankenschwester, Sozialarbeiter, OSS, ASA oder Terp,
  • Wenn ein Teil der Gruppe "Personal Recovery-oriented Behandlungen" mit spezifischer Schulung, Ausschlusskriterien:
  • Unwilligkeit zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Recovery-orientierte Behandlung
Eine Gruppe von Bewohnern wird eine persönliche, recovery-orientierte Behandlung erhalten (N=36), deren Schlüsselfachkräfte an einer spezifischen Schulung zu persönlichem Recovery teilgenommen haben.
Verhalten: Stern der psychischen Gesundheitserholung (MHRs)

Die persönlich erholtorientierte Behandlung ist der Stern (Mental Health Recovery "(MHRS), ein in England entwickeltes erholtes Tool zur Unterstützung und Überwachung der persönlichen Genesung. Es verfügt über einen 10-Punkte-Stern, der Lebensdimensionen darstellt, die in vier Bereiche unterteilt sind: Gesundheit, Funktionsweise, Selbstbild und soziale Netzwerke. Die Bewohner bewerten ihren Fortschritt an jedem Punkt anhand einer "Skala des Wandels" mit fünf Erholungsphasen, von der Selbstständigkeit.

Nach der Beurteilung setzen Anwohner und Fachkräfte Erholungsziele (bis zu drei Zeitpunkte) und erstellen einen gemeinsamen Pflegeplan.

Die MHRs zeigen gute psychometrische Eigenschaften mit starker Gültigkeit, Konsistenz und Benutzerfreundlichkeit trotz einiger Interrater-Zuverlässigkeitsprobleme. Es ist am besten für gemeinsame Rehabilitationspläne als für die klinische Überwachung geeignet.

Peer Review -Sitzungen werden vorgenommen. Die persönlich erholtorientierte Behandlung dauert sechs Monate und wird bei der Follow-up-Bewertung als vollständig angesehen.
Kein Eingriff: Standardbehandlung

Eine Gruppe von Bewohnern erhält Standardbehandlung (N=36). Die Standardwohnbehandlung für Personen mit psychischen Störungen umfasst medizinische, psychologische und soziale Interventionen zur Verbesserung der Symptome, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit. Der Ansatz wird basierend auf der individuellen Diagnose, Symptomen und Gemeinschaftsressourcen personalisiert.

Die meisten sozialpsychiatrischen Einrichtungen bieten personalisierte Betreuungspläne, festgelegte Schlüsselprofessionelle, regelmäßige Einzel- und Gruppenaktivitäten, Unterstützung bei der Medikamentenverwaltung und Förderung eines gesunden Lebensstils. Allerdings bieten nur wenige Einrichtungen kontinuierliche psychologische, berufliche und soziale Unterstützung, die die tatsächlichen Bedürfnisse der Patienten angemessen berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 und 9 Monaten Nachbeobachtung
Persönliche und Soziale Funktionsskala (FPS): bewertet vier Schlüsselbereiche (sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge und Hygiene sowie störendes/aggressives Verhalten) mit Punktzahlen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
zu Studienbeginn und nach 6 und 9 Monaten Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehabilitationsziele
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtung
Valutazione delle Attività e Definizione degli Obiettivi (VADO) [Assessment of Activities and Goal Setting]: Beinhaltet das Rehabilitation Areas Module (28 Items, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte auf höhere professionelle Interventionen hinweisen.
zu Beginn und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtung
Stressbezogene Parameter
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6-9 Monaten Follow-up
Biologische Veränderungen im Zusammenhang mit Stress werden durch die Entnahme von Speichelproben (an drei aufeinanderfolgenden Tagen) und Blutproben zur Untersuchung von hochsensitivem CRP und proinflammatorischen Zytokinen IL-6, TNF-alpha, IL-1, IL-4, IL-10, Hormonpanel (Testosteron, E2, FSH, LH, SHBG, P4, PRL), Konzentration und Größe extrazellulärer Vesikel (EVs) bewertet.
zu Beginn und nach 6-9 Monaten Follow-up
Echtzeit-Erfahrungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtung für 1 Woche, und teilweise für 6 Monate während der experimentellen oder Kontrollbehandlung
Eine Fokusgruppe mit den Patienten wird durchgeführt, um gemeinsam die Fragen für den Experience Sampling Method (ESM)-Fragebogen zu Psychopathologie, Beteiligung an produktiven Aktivitäten, Ernährung, Nutzung sozialer Medien und zwischenmenschliche Beziehungen zu definieren. Die Daten werden ökologisch, in Echtzeit und längsschnittlich über eine für das Projekt maßgeschneiderte App untersucht, die tägliche Benachrichtigungen mit einem kurzen Fragebogen sendet, der entwickelt und den Patienten über die mobile App verabreicht wird.
zu Studienbeginn und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtung für 1 Woche, und teilweise für 6 Monate während der experimentellen oder Kontrollbehandlung
Körperliche Aktivitätsbezogene Parameter
Zeitfenster: für 1 Woche bei Baseline und bei 6-9 Monaten Follow-up
Veränderungen der körperlichen Aktivität werden mittels eines Beschleunigungsmessers (eine Woche getragen) bewertet
für 1 Woche bei Baseline und bei 6-9 Monaten Follow-up
Arbeitsbündnis
Zeitfenster: bei Ausgangswerten und nach 6-9 Monaten Follow-up
Die Arbeitsallianz zwischen Patienten und psychiatrischen Fachkräften wird mit der Working Alliance Scale (WAI 41) bei BL und FU bewertet.
bei Ausgangswerten und nach 6-9 Monaten Follow-up
Psychopathologie
Zeitfenster: zum Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung nach 6-9 Monaten
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): Bewertet den Schweregrad der Psychopathologie anhand von 24 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden, und umfasst fünf Symptomkategorien (Depression/Ängstlichkeit, Erregung, positive Symptome, negative Symptome und kognitive Symptome). Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Symptomschweregrad hin.
zum Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung nach 6-9 Monaten
Psychopathologie und Funktionsfähigkeit in einer stationären Einrichtung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6–9 Monaten
Health of the Nation Outcome Scale - Residential Facility (HoNOS-RF): Misst persönliche und zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit, Umgebung, medizinische Aspekte, kognitive Probleme und psychiatrische Symptome. Die 33 Items werden auf einer 0-4 Likert-Skala bewertet (höhere Werte zeigen größere Schwere an).
zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6–9 Monaten
Bedarf an Betreuung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6–9 Monaten
Camberwell Assessment of Need (CAN): Bewertet den Betreuungsbedarf durch ein 22-Punkte-Interview sowohl für Mitarbeiter (CAN-S) als auch für Patienten (CAN-P), bewertet auf einer 3-Punkte-Skala (0 = kein Problem, 1 = Problem wird durch Intervention bewältigt, 2 = ungedeckter Bedarf).
zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6–9 Monaten
Funktionale Autonomie in einer Wohnanlage
Zeitfenster: zum Ausgangswert und nach 6–9 Monaten Nachbeobachtung
Monitoring des Rehabilitationsweges (MPR): Bewertet die funktionelle Autonomie in 10 Fähigkeitsbereichen (Selbstfürsorge, Wohnraumerhaltung, Ernährung, Orientierung/Bewegung, andere Autonomien, soziale Fähigkeiten, sozial-rekreative Fähigkeiten, berufliche Fähigkeiten, Gesundheitsmanagement). Die Punktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Autonomie anzeigen.
zum Ausgangswert und nach 6–9 Monaten Nachbeobachtung
Persönliche Genesung - kurz
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtung
Hope, Agency and Opportunity (HAO): Ein 4-Punkte-Fragebogen zur Überwachung der persönlichen Genesung, wobei höhere Werte auf günstigere Genesungsergebnisse hinweisen.
zu Studienbeginn und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtung
Persönliche Genesung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6-9 Monaten Follow-up
Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Misst die persönliche Genesung durch vier Schlüsselbereiche (Hoffnung und Optimismus, Zugehörigkeitsgefühl und soziale Unterstützung, Lebensziele und Zukunftsperspektive, Krankheitsmanagement und Bewältigungsfähigkeiten) und fünf Stadien, die den Fortschritt im Genesungsprozess widerspiegeln.
zu Studienbeginn und nach 6-9 Monaten Follow-up
Lebensqualität und Ausbeutung
Zeitfenster: zum Ausgangswert und nach 6–9 Monaten Nachbeobachtungszeit
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): untersucht die Wahrnehmung des Patienten bezüglich seiner Lebenssituation und Gesundheit. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
zum Ausgangswert und nach 6–9 Monaten Nachbeobachtungszeit
Wahrgenommene Funktionsfähigkeit/Beeinträchtigung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtungszeit
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Bewertet die wahrgenommene Funktionsfähigkeit über eine 12-Punkte-Skala, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
zu Studienbeginn und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtungszeit
Stigma
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtung
Diskriminierungs- und Stigma-Skala - Ultra Kurz (DISC-US): Misst wahrgenommenes Stigma durch einen 11-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Diskriminierung hinweisen.
zum Ausgangszeitpunkt und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtung
Wahrgenommene Einsamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtungszeit
UCLA-Einsamkeitsskala: Eine 20-Item-Skala zur Messung der wahrgenommenen Einsamkeit, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf eine größere Einsamkeit hindeuten.
zu Studienbeginn und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtungszeit
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6–9 Monaten Follow-up
Working Alliance Inventory - Short Form (WAI): Erfasst die therapeutische Allianz mittels 12 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine stärkere Allianz anzeigen.
zu Studienbeginn und nach 6–9 Monaten Follow-up
Servicezufriedenheit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtungszeit
Verona Service Satisfaction Scale - Residential Facilities (VSSS-RF): Misst die Zufriedenheit mit den Dienstleistungen aus der Perspektive des Patienten und des informellen Pflegepersonals mithilfe eines 24-Punkte-Fragebogens, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und die allgemeine Zufriedenheit, die Kompetenz des Personals, die Wirksamkeit der Intervention, Informationen, Zugang und die Einbeziehung der Familie abdeckt.
zu Studienbeginn und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtungszeit
Burnout Assessment Tool (BAT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6–9 Monaten Nachbeobachtung
Burnout Assessment Tool (BAT): Das BAT ist ein psychometrisch valides Instrument, das kürzlich entwickelt wurde und keiner kostenpflichtigen Lizenz unterliegt, was es für gemeinnützige multizentrische Studien besser zugänglich macht.
zu Studienbeginn und nach 6–9 Monaten Nachbeobachtung
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6-9 Monaten
Perceived Stress Scale (PSS): Ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des wahrgenommenen Stresses in den letzten 30 Tagen.
zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6-9 Monaten
Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: zu Beginn und bei der Nachuntersuchung nach 6-9 Monaten
Ad-hoc-Fragebogen: Bewertet die Arbeitszufriedenheit. 11 Items. Höhere Werte weisen auf eine höhere Arbeitszufriedenheit hin.
zu Beginn und bei der Nachuntersuchung nach 6-9 Monaten
Belastung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6–9 Monaten Follow-up
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4): Ein 4-Punkte-Screening-Tool für Angst- und Depressionssymptome, wobei höhere Werte auf größere Belastung und funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
zu Studienbeginn und nach 6–9 Monaten Follow-up
Erfahrungen in der Pflege
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6–9 Monaten Follow-up
Positive Aspects of Caregiving (PAC): Misst die positiven Erfahrungen und Vorteile der Pflege, einschließlich Gefühlen der Nützlichkeit, Wertschätzung und Bedeutung in der Pflegebeziehung.
zu Studienbeginn und nach 6–9 Monaten Follow-up
Circadiane Rhythmus-bezogene Parameter
Zeitfenster: eine Woche bei Baseline und bei 6–9 Monaten Follow-up
Veränderungen im circadianen Rhythmus werden mit einem Beschleunigungsmesser bewertet
eine Woche bei Baseline und bei 6–9 Monaten Follow-up
Skala für spezifische Funktionsniveaus (SLOF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 und 9 Monaten Nachbeobachtung
Specific Levels of Functioning Scale (SLOF): Bewertet die psychosoziale Funktionsfähigkeit. Sie besteht aus 43 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, mit Gesamtpunktzahlen von 43 bis 215, wobei höhere Punktzahlen eine bessere psychosoziale Funktionsfähigkeit anzeigen.
zu Studienbeginn und nach 6 und 9 Monaten Nachbeobachtung
Triadische Interaktion, Allianz und dynamische Bewertung (TRIADE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 und 9 Monaten Follow-up
Triadic Interaction, Alliance and Dynamic evaluation (TRIADE): Instrument zur Bewertung der Allianz und gegenseitigen Beeinflussung im triadischen Versorgungssystem (25 Items, 1-7 Likert-Skala; höhere Werte zeigen stärkere Beeinflussung; Validierung läuft)
zu Studienbeginn und nach 6 und 9 Monaten Follow-up
Wiederholbare Batterie zur Erfassung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: zum Ausgangswert und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtung

Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS):

Bewertet kognitive Funktionen durch 12 Untertests, die in 5 Indexwerte gruppiert sind. Werte unter dem Durchschnitt deuten auf kognitive Schwierigkeiten oder mögliche Beeinträchtigungen hin.
zum Ausgangswert und nach 6-9 Monaten Nachbeobachtung
Resilienzskala - 14 Items (RS-14):
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie nach 6 und 9 Monaten Nachbeobachtungszeit
Resilience Scale - 14 Items (RS-14): Misst persönliche Resilienz über 14 Items; höhere Werte zeigen größere Resilienz an.
zu Studienbeginn sowie nach 6 und 9 Monaten Nachbeobachtungszeit
Qualitätsindikator für Rehabilitative Versorgung - Kurzassessment (QuIRC-SA)
Zeitfenster: einmal in 6 Monaten ab dem Ausgangswert
einmal in 6 Monaten ab dem Ausgangswert
WHO-Lebensqualitätskurzskala (WHOQOL-Brief)
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie nach 6 und 9 Monaten Follow-up
WHO Lebensqualität-Kurzskala (WHOQOL-Brief): Bewertet die Lebensqualität (26 Items, 4 Bereiche, 5-Punkte-Likert-Skala, Bereich 0-100; höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an).
zu Studienbeginn sowie nach 6 und 9 Monaten Follow-up
Zarit-Belastungs-Interview (ZBI)
Zeitfenster: zum Ausgangswert und nach 6 und 9 Monaten Follow-up
Zarit Burden Interview (ZBI): Misst die Belastung der Pflegeperson (29 Items, 6 Domänen, 0-4 Likert-Skala; höhere Werte zeigen eine größere Belastung an).
zum Ausgangswert und nach 6 und 9 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Martinelli, MD PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0012699/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um offene, transparente und kollaborative Wissenschaft zu fördern, werden die Rohdaten aller Studien, die im IRCCS FateBefratelli durchgeführt wurden, in öffentlich zugänglichen Repositories veröffentlicht, wie sie von den wissenschaftlichen Gemeinschafts- und Finanzierungsstellen, einschließlich des Gesundheitsministeriums und der Europäischen Kommission, vorgeschrieben sind. Die klinischen und biologischen Rohdaten, die mit Teilnehmern dieser Forschung zusammenhängen, eine nicht randomisierte multizentrische nicht-pharmakologische klinische Studie, wird in einem Formular veröffentlicht, das den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer gemäß den aktuellen Vorschriften gewährleistet. Es werden Repositorys ausgewählt, die den Zugriff auf die Informationen erst nach der Authentifizierung der Zugriffsanforderung und zur Validierung durch die verantwortliche Studie (oder ein bestimmter Vertreter) der Gründe für die Anfrage ermöglichen. Das öffentliche Repository wird auch basierend auf den von Cybersicherheit und Datenschutz garantierenden Cybersicherheit ausgewählt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Dezember 2028 bis Dcember 2029

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In sichere öffentliche Repositories werden abgebaute klinische und biologische Daten aus dieser nicht randomisierten multizentrischen Studie zur Unterstützung offener Wissenschaft verfügbar sein.

  • Berechtigung: Der Zugang wird für die Forschung gewährt, die mit den Studienzielen ausgerichtet ist, einschließlich Sekundär- und Metaanalysen. Anfragen müssen statistische Methoden detailliert detailliert detaillieren, vorbehaltlich einer unabhängigen Überprüfung.
  • Datenschutz und Sicherheit: Die Daten entsprechen den Schutzvorschriften, die nur in Repositorys mit starken Cybersicherheitsmaßnahmen gespeichert werden.
  • Zugriffsprozess: Forscher müssen eine formelle Anfrage einreichen und eine Datenfreigabevereinbarung (DSA) unterschreiben, bevor der Zugriff gewährt wird. Eine Authentifizierung über das System des Repositorys ist erforderlich.
  • Überprüfung und Genehmigung: Die Anfragen werden von der Studienleiter (oder repräsentativ) bewertet, die auf wissenschaftlichen Verdiensten, ethischen Einhaltung und Machbarkeit beruhen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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