Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaringer i realtid, fysisk aktivitet og biologiske resultater hos personlige inddrivelsesbeboere (Empower-Res) (EMPOWER-RES)

11. december 2025 opdateret af: Alessandra Martinelli, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Erfaringer i realtid, fysisk aktivitet og biologiske resultater i personlig genopretning af beboere med psykiske lidelser (Empower-Res): et ikke-randomiseret multicentrisk klinisk forsøg

Projektet fokuserer på patienter med alvorlige psykiske lidelser (SMD), der er bosiddende i italiensk mental sundhedsstøttet indkvartering (SAS). Selvom målet med SAS er at fremme personlig bedring - det vil sige at leve livet fuldt ud af ens potentiale - er international litteratur om dette emne knappe, og traditionelle behandlinger i det italienske boligsystem viser begrænsninger i at anvende sådanne tilgange.

Forskningshypotesen er, at aktivering af personlige genvindingsveje kan forbedre de biopsykosociale resultater af patienter, plejere og fagfolk. For at teste denne hypotese vil en ikke-farmakologisk, ikke-randomiseret interventionsforsøg sammenligne to grupper: en gruppe af individer med SMD, der modtager genopretningsorienteret behandling, ved hjælp af den mentale sundhedsgenvindingsstjerne og en anden gruppe af individer med SMD, der modtager standardbehandling.

Den mentale sundhedsgenvindingsstjerne er et ti-spidsstjerneformet værktøj, der repræsenterer forskellige livsdimensioner. Patienter forventes sammen med deres nøglefaglige at forhandle om en score for hvert domæne på fem-trins 'ændringer', indfangning og overvågning af de forskellige faser i gendannelsesprocessen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionel undersøgelsesdesign Primær formålsbehandling: En personlig genopretningsorienteret intervention evalueres til behandling af mennesker med alvorlige psykiske lidelser, der lever i psykisk sundhedsstøttet indkvarteringsundersøgelsesfase

Projektet vil vare tre år og vil følge disse faser:

  • Fase 1: Etisk udvalgs godkendelse, udvikling af vurderingsvejledningen og træningssessioner for fagfolk. Fremstilling af indgangs- og udgangsspørgeskemaer til klinisk og biologisk dataindsamling. Oprettelse af procedurer for biologisk prøveforberedelse, opbevaring og forsendelse. At gennemføre fokusgrupper med patienter for at udvikle ESM -spørgsmål. Opsætning af digitale platforme og erhvervelse af nødvendige materialer og software. (0-8 måneder)
  • Fase 2: Rekruttering af patienter, fagfolk og uformelle plejere i deltagende centre. (7-24 måneder)
  • Fase 3: Kliniske vurderinger og indsamling af biologiske og digitale data ved baseline. (7-24 måneder)
  • Fase 4: Opfølgning af kliniske vurderinger og indsamling af biologiske og digitale data efter seks måneder. (13-30 måneder)
  • Fase 5: Implementering af en genopretningsorienteret behandlingsmetode. (7-30 måneder)
  • Fase 6: Tilsynsmøder for at sikre den korrekte anvendelse af vurderingsværktøjer. (7-30 måneder)
  • Fase 7: Foreløbige rapporter om mellemliggende fund, herunder prøvebeskrivelse, sammenhæng mellem personlige gendannelsesdata og kliniske variabler og initial analyse af biologiske og digitale data. (24-30 måneder)
  • Fase 8: Dataanalyse og formidling af resultater gennem konferencer, workshops og publikationer. (24-36 måneder) Interventionel undersøgelsesmodel Parallel: Deltagerne er tildelt en af ​​to eller flere grupper parallelt i varigheden af ​​undersøgelsesmodellen Beskrivelse En gruppe af beboere, der får en personlig genopretningsorienteret behandling (n = 30), vil blive sammenlignet med en matchet gruppe af beboere, der modtager standardbehandling (n = 30). Patienter i den genoprettelsesorienterede behandlingsgruppe vil være dem, hvis tildelte fagfolk har afsluttet specifik uddannelse i personlig bedring.

Patienter vil blive matchet baseret på køn, aldersgruppe (f.eks. 18-25, 26-40, 41-60, 61-70) og diagnostisk gruppe i henhold til DSM-5-TR (skizofreni-spektrumforstyrrelser, humørforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, andre). Uanset antallet af patienter, der er rekrutteret for hver diagnostisk kategori, vil alle patienter blive inkluderet i prøven, da litteratur indikerer, at bosiddende i en bestemt type boligfacilitet gør dem sammenlignelige med hensyn til funktionsbehov og plejebehov.

Evalueringer vil blive gennemført ved baseline (BL) og ved en seks-måneders opfølgning (FU).

Antal arme to arme. Masking No Masking Allocation Nonrandomized: Deltagere tildeles udtrykkeligt til interventionsgrupper gennem en ikke-tilfældig metode, såsom dem, hvis tildelte fagfolk har afsluttet eller ikke en specifik uddannelse i personlig bedring.

Tilmelding 60 Deltagere: 30 til den eksperimentelle gruppe og 30 for kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 030 3501460
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil omfatte:

Patienter med en integrationskriterium for mental lidelse:

  • Diagnose af en mental lidelse ifølge DSM5TR,
  • modtager behandling på en SRP af rekrutteringscentre,
  • Over 18 år, villig til at deltage i ekskluderingskriterier:
  • Moderat/alvorlig intellektuel handicap,
  • Manglende evne til at tale og skrive på italiensk.

Uformelle plejere af patienter Inkluderingskriterier:

  • over 18 år,
  • Villig til at deltage, ekskluderingskriterier:
  • Manglende evne til at tale og skrive på italiensk.

Mental sundhedspersonale Inkluderingskriterier:

  • Arbejder i SRPS for rekrutteringscentre som psykiater, underviser, sygeplejerske, socialarbejder, OSS, ASA eller Terp,
  • Hvis en del af gruppen "Personal Recovery-Oriented Treatment", der har specifik træning, udelukkes ekskluderingskriterier:
  • uvillighed til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med fokus på genopretning
En gruppe beboere vil modtage en personlig genopretningsorienteret behandling (N=36), hvis nøglefagfolk har deltaget i specifik træning om personlig genopretning.
Adfærdsmæssigt: Mental Health Recovery Star (MHRS)

Den personlige genopretningsorienterede behandling er den mentale sundhedsgenvindingsstjerne (MHRS), et genoprettelsesorienteret værktøj udviklet i England til støtte for og overvåget personlig bedring. Den har en 10-punkts stjerne, der repræsenterer livsdimensioner, der er grupperet i fire områder: sundhed, funktion, selvbillede og sociale netværk. Beboere vurderer deres fremskridt på hvert punkt ved hjælp af en "ændringsskala" med fem genopretningsstadier, fra at føle sig fast ved selvtillid.

Efter vurdering satte beboere og fagfolk gendannelsesmål (op til tre ad gangen) og skaber en delt plejeplan.

MHRS viser gode psykometriske egenskaber med stærk gyldighed, konsistens og brugervenlighed på trods af nogle problemer med pålidelighed mellem rater. Det er bedst egnet til delte rehabiliteringsplaner snarere end klinisk overvågning.

Peer Review -møder vil blive leveret. Den personlige genopretningsorienterede behandling vil vare seks måneder og vil blive betragtet som komplet ved opfølgningsevaluering.
Ingen indgriben: Standardbehandling

En gruppe beboere vil modtage standardbehandling (N=36). Standard boligbehandling for personer med psykiske lidelser omfatter medicinske, psykologiske og sociale indgreb med det formål at forbedre symptomer, livskvalitet og funktionsevne. Tilgangen er tilpasset ud fra individets diagnose, symptomer og lokale ressourcer.

De fleste behandlingssteder tilbyder tilpassede behandlingsplaner, udpegede nøglepersonale, regelmæssige individuelle og gruppeaktiviteter, støtte til medicinhåndtering og fremme af en sund livsstil. Dog giver få faciliteter kontinuerlig psykologisk, erhvervsmæssig og social støtte, som tilstrækkeligt adresserer patienternes reelle behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocial funktion
Tidsramme: ved baseline og efter 6 og 9 måneders opfølgning
Personlig og social funktionstilstandsskala (FPS): vurderer fire nøgledomæner (socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og hygiejne samt forstyrrende/aggressive adfærdsmønstre) med scores fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre funktionsevne.
ved baseline og efter 6 og 9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehabiliteringsmål
Tidsramme: ved baseline og efter 6-9 måneders opfølgning
Vurdering af Aktiviteter og Målsætning (VADO) [Assessment of Activities and Goal Setting]: Inkluderer Rehabiliteringsområdemodulet (28 emner, vurderet på en 4-punkts Likert-skala), hvor højere scorer indikerer højere professionelle interventioner.
ved baseline og efter 6-9 måneders opfølgning
Stressrelaterede parametre
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Biologiske ændringer relateret til stress vil blive vurderet gennem indsamling af spytprøver (i tre på hinanden følgende dage) og blodprøver for at undersøge højfølsomt CRP, og pro-inflammatoriske cytokiner IL-6, TNF-alfa, IL-1, IL-4, IL-10, hormonpanel (testosteron, E2, FSH, LH, SHBG, P4, PRL), koncentration og størrelse af extracellulære vesikler (EV'er).
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Realtidsoplevelser
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning i 1 uge, og delvist i 6 måneder langs den eksperimentelle eller kontrolbehandling
En fokusgruppe med patienterne vil blive gennemført for i fællesskab at definere spørgsmålene til Experience Sampling Method (ESM)-spørgeskemaet om psykopatologi, deltagelse i produktive aktiviteter, kost, brug af sociale medier og interpersonelle forhold. Data vil blive undersøgt økologisk, i realtid og longitudinelt gennem en specialdesignet app til projektet, som vil sende daglige notifikationer med et kort spørgeskema, der skal udvikles og administreres til patienter via mobilapp.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning i 1 uge, og delvist i 6 måneder langs den eksperimentelle eller kontrolbehandling
Fysisk aktivitetsrelaterede parametre
Tidsramme: i 1 uge ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Ændringer i fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et accelerometer (båret i en uge)
i 1 uge ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Arbejdsalliance
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Arbejdsalliancen mellem patienter og mental sundhedspersonale vil blive vurderet ved hjælp af Working Alliance Scale (WAI 41) ved BL og FU.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Psykopatologi
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): Vurderer alvorligheden af psykopatologi gennem 24 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der dækker fem symptomkategorier (depression/angst, opstemthed, positive symptomer, negative symptomer og kognitive symptomer). Højere scores indikerer større symptomalvor.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Psykopatologi og funktion i bofællesskab
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Health of the Nation Outcome Scale - Residential Facility (HoNOS-RF): Måler personlig og interpersonlig funktion, miljø, medicinske aspekter, kognitive problemer og psykiatriske symptomer.
De 33 punkter vurderes på en 0-4 Likert-skala (højere score indikerer større alvorlighed).
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Behov for pleje
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Camberwell Assessment of Need (CAN): Vurderer behov for behandling gennem et 22-punkts interview for både personale (CAN-S) og patienter (CAN-P), vurderet på en 3-punkts skala (0 = intet problem, 1 = problem håndteret med intervention, 2 = uopfyldt behov).
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Funktionel autonomi i bofællesskab
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Monitorering af Rehabiliteringsforløb (MPR): Vurderer funktionel autonomi på tværs af 10 færdighedsområder (selvpleje, vedligeholdelse af boligområde, ernæring, orientering/bevægelse, andre autonomier, sociale færdigheder, socio-rekreative evner, arbejdsmæssige færdigheder, sundhedsstyring). Scoring spænder fra 0 til 12, hvor højere scoring indikerer større funktionel autonomi.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Personlig recovery - kort
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Håb, Handlingskraft og Muligheder (HAO): Et 4-spørgsmålsskema til overvågning af personlig bedring, hvor højere score indikerer mere gunstige bedringsresultater.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Personlig genopretning
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Måler personlig genopretning gennem fire nøgleområder (håb og optimisme, følelse af tilhørsforhold og social støtte, livsmål og fremtidsorientering, sygdomsmanagement og coping-færdigheder) og fem stadier, der afspejler fremskridt i genopretningsprocessen.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Livskvalitet og udnyttelse
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA): undersøger patientens opfattelse af deres livssituation og helbred. Højere score reflekterer bedre livskvalitet.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Oplevet funktionsevne/funktionsnedsættelse
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Vurderer opfattet funktionsevne gennem en 12-punkts skala vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større handicap.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Stigmatisering
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Discrimination and Stigma Scale - Ultra Short (DISC-US): Måler opfattet stigma gennem et 11-spørgsmålsskema vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større opfattet diskrimination.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Oplevet ensomhed
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
UCLA Ensomhedsskala: En 20-punkts skala, der måler oplevet ensomhed, vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større ensomhed.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Terapeutisk alliance
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Working Alliance Inventory - Kortform (WAI): Vurderer terapeutisk alliance ved hjælp af 12 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer en stærkere alliance.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Tilfredshed med service
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Verona Service Satisfaction Scale - Residential Facilities (VSSS-RF): Måler servicetilfredshed fra patientens og den uformelle plejers perspektiv ved hjælp af et 24-spørgsmåls spørgeskema vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der dækker overordnet tilfredshed, personales kompetence, interventionseffektivitet, information, adgang og familieinddragelse.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Burnout Assessment Tool (BAT)
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Burnout Assessment Tool (BAT): BAT er et psykometrisk valideret værktøj, som er nyligt udviklet og ikke underlagt en betalt licens, hvilket gør det mere tilgængeligt for non-profit multicentersstudier.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Opfattet stress
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Perceived Stress Scale (PSS): En 10-spørgsmåls selvrapporteringsspørgeskema, der måler oplevet stress over de sidste 30 dage.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Arbejdstilfredshed
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Ad hoc-spørgeskema: Vurderer arbejdstilfredshed. 11 emner. højere score indikerer større arbejdstilfredshed.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Nød
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4): Et 4-spørgsmålsscreeningværktøj til angst- og depressionssymptomer, hvor højere score indikerer større belastning og funktionel nedsættelse.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Oplevelser af omsorgsgivning
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Positive Aspects of Caregiving (PAC): Måler de positive oplevelser og fordele ved at være omsorgsgiver, herunder følelser af nyttighed, påskønnelse og mening i omsorgsforholdet.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Circadianrytme-relaterede parametre
Tidsramme: en uge ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Ændringer i døgnrytme vil blive vurderet ved hjælp af en accelerometer
en uge ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Specifikke Funktionsniveauskala (SLOF)
Tidsramme: ved baseline og ved 6 og 9 måneders opfølgning
Specific Levels of Functioning Scale (SLOF): Vurderer psykosocial funktionsevne. Den består af 43 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med totalscore fra 43 til 215, hvor højere score indikerer bedre psykosocial funktionsevne.
ved baseline og ved 6 og 9 måneders opfølgning
Triadisk Interaktion, Alliance og Dynamisk Evaluering (TRIADE)
Tidsramme: ved baseline samt ved 6 og 9 måneders opfølgning
Triadisk Interaktion, Alliance og Dynamisk Evaluering (TRIADE): værktøj til vurdering af alliance og gensidig indflydelse inden for det triadiske omsorgssystem (25 spørgsmål, 1-7 Likert-skala; højere score indikerer stærkere indflydelse; validering igangværende)
ved baseline samt ved 6 og 9 måneders opfølgning
Gentagelig batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning

Gentagelig batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS):

Vurderer kognitive funktioner gennem 12 undertests grupperet i 5 indeksscore. Scorer under gennemsnittet indikerer kognitive vanskeligheder eller mulig svækkelse.
ved baseline og ved 6-9 måneders opfølgning
Resiliensskala - 14 elementer (RS-14):
Tidsramme: ved baseline og ved 6 og 9 måneders opfølgning
Resiliensskala - 14 elementer (RS-14): Måler personlig resiliens over 14 elementer; højere score indikerer større resiliens.
ved baseline og ved 6 og 9 måneders opfølgning
Kvalitetsindikator for Rehabiliteringspleje - Kort Vurdering (QuIRC-SA)
Tidsramme: en gang hver 6. måned fra baseline
en gang hver 6. måned fra baseline
WHO Kvalitet af Liv-Kort skala (WHOQOL-Kort)
Tidsramme: ved baseline samt ved 6 og 9 måneders opfølgning
WHO Livskvalitet-Brief skala (WHOQOL-Brief): Vurderer livskvalitet (26 spørgsmål, 4 domæner, 5-punkts Likert-skala, område 0-100; højere score indikerer bedre livskvalitet).
ved baseline samt ved 6 og 9 måneders opfølgning
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: ved baseline og ved 6 og 9 måneders opfølgning
Zarit Burden Interview (ZBI): Måler omsorgsgiverbyrden (29 emner, 6 domæner, 0-4 Likert-skala; højere score indikerer større byrde).
ved baseline og ved 6 og 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Martinelli, MD PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0012699/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at fremme åbne, gennemsigtige og samarbejdsvidenskabelige videnskaber vil de rå data fra alle undersøgelser, der blev udført på IRCCS Fateebenefratelli, blive offentliggjort i offentligt tilgængelige opbevaringssteder, som krævet af det videnskabelige samfund og finansieringsorganer, herunder sundhedsministeriet og Europa -Kommissionen. De rå kliniske og biologiske data relateret til deltagere i denne forskning, en ikke-randomiseret multicenter, ikke-farmakologisk klinisk forsøg, vil blive offentliggjort i en form, der sikrer beskyttelse af deltagernes privatliv i overensstemmelse med de nuværende regler. Repositorier vælges, der kun giver adgang til oplysningerne efter godkendelse af adgangsanmodningen og valideringen af ​​den undersøgelse, der er ansvarlig (eller en udpeget repræsentant) af grundene til anmodningen. Det offentlige depot vil også blive valgt baseret på cybersikkerhed og databeskyttelsesgarantier, det tilbyder.

IPD-delingstidsramme

Fra december 2028 til dcember 2029

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede kliniske og biologiske data fra dette ikke-randomiserede multicenterforsøg vil være tilgængelige i sikre offentlige opbevaringssteder til støtte for åben videnskab.

  • Støtteberettigelse: Adgang tildeles for forskning på linje med undersøgelsesmål, herunder sekundære og metaanalyser. Anmodninger skal detaljerede statistiske metoder, der er underlagt uafhængig gennemgang.
  • Privatliv og sikkerhed: Data vil overholde beskyttelsesbestemmelser, der kun er gemt i lagre med stærke cybersikkerhedsforanstaltninger.
  • Adgangsproces: Forskere skal indsende en formel anmodning og underskrive en datadelingsaftale (DSA), inden adgang tildeles. Autentificering via depotets system er påkrævet.
  • Gennemgang og godkendelse: Anmodninger vil blive evalueret af undersøgelseslederen (eller repræsentant) baseret på videnskabelig fortjeneste, etisk overholdelse og gennemførlighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner