개인 회복 거주자의 실시간 경험, 신체 활동 및 생물학적 결과 (Empower-Res) (EMPOWER-RES)
2025년 12월 11일 업데이트: Alessandra Martinelli, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
정신 장애가있는 거주자의 개인 회복에서 실시간 경험, 신체 활동 및 생물학적 결과 (Empower-Res) : 비 랜덤 화 된 다 중심 임상 시험
이 프로젝트는 이탈리아 정신 건강 지원 숙박 시설 (SAS)에 거주하는 심각한 정신 장애 (SMD) 환자에 중점을 둡니다. SAS의 목표는 개인 회복을 장려하는 것입니다. 즉,이 주제에 대한 국제 문헌은 드물며, 이탈리아 주거 시스템의 전통적인 치료법은 그러한 접근법을 채택하는 데 제한을 보여줍니다.
연구 가설은 개인 회복 경로를 활성화하면 환자, 간병인 및 전문가의 생물 심리 사회적 결과를 향상시킬 수 있다는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해, 비 약리학 적, 비 랜덤 화 된 중재 적 시험은 두 그룹을 비교할 것입니다. SMD가있는 한 그룹의 개인은 정신 건강 회복 스타를 사용하여 회복 지향 치료를 받고 SMD를 가진 다른 그룹의 표준 치료를받습니다.
정신 건강 회복 스타는 다양한 수명 차원을 나타내는 10 포인트 스타 모양의 도구입니다. 환자는 주요 전문가와 함께 5 단계 '변화 규모'에서 각 도메인에 대한 점수를 협상하여 회복 과정의 다양한 단계를 캡처하고 모니터링 할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
중재 연구 설계 1 차 목적 치료 : 정신 건강 지원 편의 시설 연구 단계에 살고있는 심각한 정신 장애가있는 사람들을 치료하기 위해 개인 회복 지향적 개입이 평가되고 있습니다.
이 프로젝트는 3 년 동안 지속되며 다음 단계를 따릅니다.
- 1 단계 : 윤리위원회 승인, 평가 매뉴얼 개발 및 전문가를위한 교육 세션. 임상 및 생물학적 데이터 수집을위한 진입 및 출구 설문지 준비. 생물학적 샘플 준비, 저장 및 배송 절차 설정. ESM 질문을 개발하기 위해 환자와 포커스 그룹을 수행합니다. 디지털 플랫폼을 설정하고 필요한 자료 및 소프트웨어를 확보합니다. (0-8 개월)
- 2 단계 : 참여 센터에서 환자, 전문가 및 비공식 간병인의 채용. (7-24 개월)
- 3 단계 : 기준선에서 생물학적 및 디지털 데이터의 임상 평가 및 수집. (7-24 개월)
- 4 단계 : 6 개월 후 후속 임상 평가 및 생물학적 및 디지털 데이터 수집. (13-30 개월)
- 5 단계 : 회복 지향 치료 접근법의 구현. (7-30 개월)
- 6 단계 : 평가 도구의 올바른 사용을 보장하기위한 감독 회의. (7-30 개월)
- 7 단계 : 샘플 설명, 개인 회복 데이터 및 임상 변수 간의 상관 관계, 생물학적 및 디지털 데이터의 초기 분석을 포함한 중간 결과에 대한 예비 보고서. (24-30 개월)
- 8 단계 : 회의, 워크샵 및 출판물을 통한 결과의 데이터 분석 및 결과. (24-36 개월) 중재 연구 모델 평행 : 참가자는 연구 모델 설명에 대해 평행 한 두 개 이상의 그룹 중 하나에 배정됩니다. 회복 지향 치료 그룹의 환자는 지정된 전문가가 개인 회복에 대한 특정 교육을 완료 한 환자입니다.
환자는 성별, 연령대 (예 : 18-25, 26-40, 41-60, 61-70) 및 DSM-5-TR (정신 분열증 스펙트럼 장애, 기분 장애, 성격 장애)에 따른 진단 그룹에 따라 일치합니다. 각 진단 범주에 대해 모집 된 환자의 수에 관계없이, 모든 환자는 특정 유형의 주거 시설에 거주하면 기능 및 치료 요구에 비해 비교할 수 있음을 나타냅니다.
평가는 기준선 (BL) 및 6 개월 후속 (FU)에서 수행됩니다.
두 팔의 팔 수. 마스킹 마스킹 할당되지 않은 마스킹 없음 : 참가자는 지정된 전문가가 개인 회복에 대한 특정 교육을 완료 한 것과 같은 비 랜덤 방법을 통해 중재 그룹에 명시 적으로 할당됩니다.
등록 60 명의 참가자 : 실험 그룹의 경우 30 명, 대조군의 경우 30 명.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandra Martinelli, MD PhD
- 전화번호: +39 030 3501460
- 이메일: amartinelli@fatebenefratelli.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Amalia Research Office Manager, Morelli
- 이메일: amorelli@fatebenefratelli.eu
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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연락하다:
- Alessandra Martinelli
- 전화번호: 030 3501460
- 이메일: amartinelli@fatebenefratelli.eu
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
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연락하다:
- Alessandra Martinelli
- 이메일: amartinelli@fatebenefratelli.eu
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연락하다:
- 전화번호: 030 3501460
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
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연락하다:
- Alessandra Martinelli
- 전화번호: 030 3501460
- 이메일: amartinelli@fatebenefratelli.eu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
연구 인구는 다음을 포함합니다.
정신 장애 포함 기준이있는 환자 :
- DSM5TR에 따른 정신 장애 진단,
- 채용 센터의 SRP에서 치료 받기,
- 18 세 이상, 제외 기준에 참여하려는 기꺼이 :
- 보통/중증 지적 장애,
- 이탈리아어로 말하고 쓸 수 없다.
환자 포함 기준의 비공식 간병인 :
- 18 세 이상
- 기꺼이 참여, 제외 기준 :
- 이탈리아어로 말하고 쓸 수 없다.
정신 건강 전문가 포함 기준 :
- 채용 센터의 SRP에서 정신과 의사, 교육자, 간호사, 사회 복지사, OSS, ASA 또는 TERP로 일하는
- "개인 회복 지향 치료"그룹의 일부인 경우 특정 교육, 제외 기준이있는 경우 :
- 참여하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복 지향적 치료
한 그룹의 거주자들이 개인 회복 지향적 치료(N=36)를 받게 될 것이며, 이들의 주요 전문가들은 개인 회복에 관한 특정 교육에 참여했습니다.
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개인 회복 중심의 치료는 개인 회복을 지원하고 모니터링하기 위해 영국에서 개발 된 회복 지향 도구 인 MHRS (Mental Health Recovery Star)입니다. 그것은 건강, 기능, 자기 이미지 및 소셜 네트워크의 네 가지 영역으로 그룹화 된 수명 차원을 나타내는 10 점 스타를 특징으로합니다. 주민들은 느낌에서 자립에 이르기까지 5 개의 회복 단계와 함께 "변화 규모"를 사용하여 각 지점에서의 진전을 평가합니다. 평가 후 거주자와 전문가는 회복 목표 (한 번에 최대 3 명)를 설정하고 공유 간호 계획을 세웁니다. MHRS는 일부 평가자 간 신뢰성 문제에도 불구하고 유효성, 일관성 및 사용 편의성을 가진 우수한 심리학 적 특성을 보여줍니다. 임상 모니터링보다는 공유 재활 계획에 가장 적합합니다. 동료 검토 회의가 제공됩니다. 개인 회복 중심의 치료는 6 개월 지속되며 후속 평가시 완료된 것으로 간주됩니다. |
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간섭 없음: 표준 치료
한 그룹의 주민들은 표준 치료를 받게 됩니다(N=36). 정신 장애를 가진 개인들을 위한 표준 주거 치료는 증상, 삶의 질 및 기능 향상을 목표로 한 의학적, 심리적 및 사회적 개입을 포함합니다. 이 접근법은 개인의 진단, 증상 및 지역사회 자원을 기반으로 맞춤화됩니다. 대부분의 시설(SA)은 맞춤형 치료 계획, 지정된 주요 전문가, 정기적인 개인 및 그룹 활동, 약물 관리 지원 및 건강한 생활 방식 촉진을 제공합니다. 그러나 환자의 실제 요구를 적절히 해결하는 지속적인 심리적, 직업적 및 사회적 지원을 제공하는 시설은 거의 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리사회적 기능
기간: 기준 시점 및 6개월 및 9개월 추적 관찰 시
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개인 및 사회적 기능 척도(FPS): 네 가지 핵심 영역(사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자가 관리 및 위생, 방해적/공격적 행동)을 평가하며, 점수 범위는 0에서 100까지이고, 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준 시점 및 6개월 및 9개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 목표
기간: 기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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활동 평가 및 목표 설정(VADO) [Assessment of Activities and Goal Setting]: 4점 리커트 척도로 평가되는 28개 항목의 재활 영역 모듈을 포함하며, 점수가 높을수록 전문적인 중재가 더 많이 이루어짐을 나타냅니다.
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기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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스트레스 관련 매개변수
기간: 기준 시점 및 6-9개월 추적 관찰 시점에
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스트레스와 관련된 생물학적 변화는 타액 샘플(연속 3일간)과 혈액 샘플 수집을 통해 평가되며, 이를 통해 고감도 CRP, 염증성 사이토카인 IL-6, TNF-alpha, IL-1, IL-4, IL-10, 호르몬 패널(테스토스테론, E2, FSH, LH, SHBG, P4, PRL), 세포 외 소포(EVs)의 농도 및 크기를 조사합니다.
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기준 시점 및 6-9개월 추적 관찰 시점에
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실시간 경험
기간: 기준선 및 6-9개월 추적 관찰 기간에 1주일 동안, 그리고 부분적으로 6개월 동안 실험적 또는 대조적 치료를 따라
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정신병리학, 생산적 활동 참여, 식이, 소셜 미디어 사용 및 대인 관계에 관한 경험 표집법(ESM) 설문지의 질문을 협력적으로 정의하기 위해 환자들을 대상으로 포커스 그룹이 진행될 것입니다.
데이터는 프로젝트를 위해 맞춤 설계된 앱을 통해 생태학적으로, 실시간으로, 종단적으로 탐색될 것이며, 이 앱은 모바일 앱을 통해 환자들에게 개발 및 제공될 간단한 설문지와 함께 일일 알림을 보낼 것입니다. |
기준선 및 6-9개월 추적 관찰 기간에 1주일 동안, 그리고 부분적으로 6개월 동안 실험적 또는 대조적 치료를 따라
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신체 활동 관련 매개변수
기간: 기준선에서 1주일 동안 그리고 6-9개월 추적 관찰에서
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신체 활동의 변화는 가속도계(일주일 동안 착용)를 사용하여 평가됩니다
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기준선에서 1주일 동안 그리고 6-9개월 추적 관찰에서
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작업 동맹
기간: 기준 시점 및 6-9개월 추적 관찰 시
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환자와 정신 건강 전문가 간의 작업 동맹은 BL과 FU에서 작업 동맹 척도(WAI 41)를 사용하여 평가됩니다.
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기준 시점 및 6-9개월 추적 관찰 시
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정신병리학
기간: 기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): 24개 항목을 7점 리커트 척도로 평가하여 정신병리 심각도를 측정하며, 다섯 가지 증상 범주(우울/불안, 흥분, 양성 증상, 음성 증상, 인지 증상)를 포함합니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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정주 시설의 정신병리학과 기능
기간: 기준 시점 및 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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국민 건강 결과 척도 - 주거 시설 (HoNOS-RF): 개인 및 대인관계 기능, 환경, 의학적 측면, 인지 문제, 정신과적 증상을 측정합니다.
33개 항목은 0-4 리커트 척도로 평가됩니다(점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다).
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기준 시점 및 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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치료 필요성
기간: 기준 시점 및 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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캠버웰 필요성 평가(CAN): 직원(CAN-S)과 환자(CAN-P) 모두를 위한 22개 항목의 인터뷰를 통해 치료 필요성을 평가하며, 3점 척도(0 = 문제 없음, 1 = 개입으로 관리되는 문제, 2 = 충족되지 않은 필요)로 평가됩니다.
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기준 시점 및 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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주거 시설에서의 기능적 자율성
기간: 기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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재활 경로 모니터링(MPR): 10가지 기술 영역(자가 관리, 생활 공간 유지, 영양, 방향/이동, 기타 자율성, 사회적 기술, 사회적/레크리에이션 능력, 직업 기술, 건강 관리)에서 기능적 자율성을 평가합니다.
점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 기능적 자율성이 높음을 나타냅니다.
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기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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개인 회복 - 짧은
기간: 기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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희망, 주도성 및 기회(HAO): 개인 회복을 모니터링하는 4개 항목의 설문지로, 점수가 높을수록 더 유리한 회복 결과를 나타냅니다.
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기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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개인적 회복
기간: 기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점
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회복 평가 척도 - 영역 및 단계(RAS-DS): 네 가지 주요 영역(희망과 낙관, 소속감과 사회적 지지, 삶의 목표와 미래 지향성, 질병 관리 및 대처 기술)와 회복 과정에서의 진전을 반영하는 다섯 단계를 통해 개인 회복을 측정합니다.
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기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점
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삶의 질과 착취
기간: 기초선과 6-9개월 추적 조사 시점에
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맨체스터 단축형 삶의 질 평가 (MANSA): 환자의 생활 상황과 건강에 대한 인식을 탐구합니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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기초선과 6-9개월 추적 조사 시점에
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지각된 기능/장애
기간: 기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2.0): 5점 리커트 척도로 평가되는 12개 항목 척도를 통해 인지된 기능을 평가하며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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낙인
기간: 기준 시점과 6-9개월 추적 조사 시점에서
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차별 및 낙인 척도 - 초단축형 (DISC-US): 4점 리커트 척도로 평가되는 11개 항목 설문지를 통해 지각된 낙인을 측정하며, 점수가 높을수록 더 큰 차별 지각을 나타냅니다.
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기준 시점과 6-9개월 추적 조사 시점에서
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지각된 고독감
기간: 기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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UCLA 고립감 척도: 지각된 고립감을 측정하는 20문항 척도로, 4점 리커트 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 큰 고립감을 나타냅니다.
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기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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치료적 동맹
기간: 기준선 및 6~9개월 추적 관찰 시점에
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워킹 얼라이언스 인벤토리 - 단축형(WAI): 7점 리커트 척도로 평가된 12개 항목을 사용하여 치료적 동맹을 평가하며, 점수가 높을수록 더 강력한 동맹을 나타냅니다.
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기준선 및 6~9개월 추적 관찰 시점에
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서비스 만족도
기간: 기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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베로나 서비스 만족도 척도 - 주거 시설(VSSS-RF): 5점 리커트 척도로 평가되는 24문항 설문지를 사용하여 환자와 비공식 돌봄 제공자의 관점에서 서비스 만족도를 측정하며, 전반적 만족도, 직원 역량, 중재 효과성, 정보 제공, 접근성 및 가족 참여를 다룹니다.
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기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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번아웃 평가 도구 (BAT)
기간: 기준선 및 6~9개월 추적 관찰 시
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번아웃 평가 도구(BAT): BAT는 심리측정학적으로 유효한 도구로, 최근에 개발되었으며 유료 라이선스가 적용되지 않아 비영리 다기관 연구에 더욱 접근하기 쉽습니다.
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기준선 및 6~9개월 추적 관찰 시
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인지된 스트레스
기간: 기준 시점 및 6-9개월 추적 관찰 시점
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지각된 스트레스 척도 (PSS): 지난 30일 동안의 지각된 스트레스를 측정하는 10개 항목의 자가 보고 설문지.
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기준 시점 및 6-9개월 추적 관찰 시점
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직무 만족도
기간: 기준선 및 6-9개월 추적 관찰 시
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임시 설문지: 직무 만족도를 평가합니다.
11개 항목.
높은 점수는 더 큰 직무 만족도를 나타냅니다.
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기준선 및 6-9개월 추적 관찰 시
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고통
기간: 기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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환자 건강 설문지-4 (PHQ-4): 불안 및 우울증 증상을 위한 4개 항목의 선별 도구로, 점수가 높을수록 더 큰 고통과 기능적 손상을 나타냅니다.
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기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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돌봄 경험
기간: 기준 시점 및 6-9개월 추적 관찰 시점에
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돌봄의 긍정적 측면(PAC): 유용함, 감사함, 돌봄 관계에서의 의미를 포함한 돌봄의 긍정적인 경험과 혜택을 측정합니다.
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기준 시점 및 6-9개월 추적 관찰 시점에
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생체리듬 관련 매개변수
기간: 기준선에서 1주일 및 6-9개월 추적 관찰에서
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일주기 리듬의 변화는 가속도계를 사용하여 평가됩니다
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기준선에서 1주일 및 6-9개월 추적 관찰에서
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Specific Levels of Functioning Scale (SLOF)
기간: 기준선 및 6개월 및 9개월 추적 관찰 시
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Specific Levels of Functioning Scale (SLOF): 심리사회적 기능을 평가합니다.
43개 항목으로 구성되어 있으며, 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점 범위는 43점에서 215점 사이이며, 점수가 높을수록 심리사회적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 및 9개월 추적 관찰 시
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트라이어딕 상호작용, 동맹 및 동적 평가 (TRIADE)
기간: 기준 시점과 6개월 및 9개월 추적 관찰 시점에서
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삼자 상호작용, 동맹 및 역동적 평가(TRIADE): 삼자 돌봄 시스템 내 동맹 및 상호 영향력 평가 도구 (25개 항목, 1-7 리커트 척도; 높은 점수는 더 강한 영향력을 나타냄; 검증 진행 중)
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기준 시점과 6개월 및 9개월 추적 관찰 시점에서
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리 (RBANS)
기간: 기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리(RBANS): 5가지 지수 점수로 그룹화된 12개의 하위 검사를 통해 인지 기능을 평가합니다. 평균 이하의 점수는 인지적 어려움이나 가능한 손상을 나타냅니다. |
기준 시점과 6-9개월 추적 관찰 시점에서
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Resilience Scale - 14 item (RS-14):
기간: 기준 시점 및 6개월 및 9개월 추적 관찰 시점에서
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Resilience Scale - 14 항목 (RS-14): 14개 항목에 걸쳐 개인의 회복탄력성을 측정하며, 점수가 높을수록 회복탄력성이 높음을 나타냅니다.
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기준 시점 및 6개월 및 9개월 추적 관찰 시점에서
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재활 치료 품질 지표 - 간편 평가 (QuIRC-SA)
기간: 기준선으로부터 6개월에 한 번
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기준선으로부터 6개월에 한 번
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WHO 삶의 질 간편 척도 (WHOQOL-Brief)
기간: 기준 시점과 6개월 및 9개월 추적 조사에서
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WHO 삶의 질 간편 척도 (WHOQOL-Brief): 삶의 질을 평가합니다 (26개 항목, 4개 영역, 5점 리커트 척도, 범위 0-100; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다).
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기준 시점과 6개월 및 9개월 추적 조사에서
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자릿 부담 인터뷰 (ZBI)
기간: 기준선에서 및 6개월 및 9개월 추적 관찰 시
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Zarit Burden Interview (ZBI): 간병인 부담감 측정 (29개 항목, 6개 영역, 0-4점 리커트 척도; 점수가 높을수록 부담감이 큼).
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기준선에서 및 6개월 및 9개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Martinelli, MD PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0012699/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개방적이고 투명하며 협력적인 과학을 장려하기 위해 IRCCS Fatebenefratelli에서 수행 된 모든 연구의 원시 데이터는 과학 공동체와 보건부 및 유럽위원회를 포함한 자금 지원 기관의 공개적으로 접근 가능한 저장소에 발표 될 것입니다.
이 연구의 참가자와 관련된 원시 임상 및 생물학적 데이터, 비 랜덤 화 된 다기관 비 약리학 적 임상 시험 인이 연구의 참가자는 현재 규정에 따라 참가자의 개인 정보 보호를 보장하는 형태로 발표 될 것입니다.
요청 사유에 대한 책임 (또는 지정된 대표)의 액세스 요청 및 검증을 인증 한 후에 만 정보에 대한 액세스를 허용하는 저장소가 선택됩니다.
공개 저장소는 또한 사이버 보안 및 데이터 보호 보장에 따라 선택됩니다.
IPD 공유 기간
2028 년 12 월부터 2029 년 12 월까지
IPD 공유 액세스 기준
이 비 랜덤 화 된 다기관 시험에서 비 식별 된 임상 및 생물학적 데이터는 공개 과학을 지원하기 위해 안전한 공공 저장소에서 제공 될 것입니다.
- 적격성 : 2 차 및 메타 분석을 포함한 연구 목표와 일치하는 연구에 대한 액세스가 부여됩니다. 요청은 독립적 인 검토에 따라 통계적 방법을 자세히 설명해야합니다.
- 개인 정보 보호 및 보안 : 데이터는 강력한 사이버 보안 조치가있는 저장소에만 저장된 보호 규정을 준수합니다.
- 액세스 프로세스 : 연구원은 공식적인 요청을 제출하고 액세스 권한을 부여하기 전에 데이터 공유 계약 (DSA)에 서명해야합니다. 저장소 시스템을 통한 인증이 필요합니다.
- 검토 및 승인 : 요청은 과학적 장점, 윤리적 준수 및 타당성을 바탕으로 연구 책임자 (또는 대표)에 의해 평가됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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