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Expériences en temps réel, activité physique et résultats biologiques chez les résidents de la récupération personnelle (Empower-Res) (EMPOWER-RES)

11 décembre 2025 mis à jour par: Alessandra Martinelli, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Expériences en temps réel, activité physique et résultats biologiques dans la récupération personnelle des résidents souffrant de troubles mentaux (Empower-Res): un essai clinique multicentrique non randomisé

Le projet se concentre sur les patients atteints de troubles mentaux graves (SMD) résidant dans un logement soutenu par la santé mentale italienne (SAS). Bien que l'objectif de SAS soit de promouvoir la récupération personnelle - c'est-à-dire vivre la vie au maximum de son potentiel - la littérature internationale sur ce sujet est rare et les traitements traditionnels du système résidentiel italien montrent des limites à l'adoption de telles approches.

L'hypothèse de recherche est que l'activation des voies de récupération personnelle pourrait améliorer les résultats biopsychosociaux des patients, des soignants et des professionnels. Pour tester cette hypothèse, un essai interventionnel non pharmacologique et non randomisé comparera deux groupes: un groupe de personnes atteintes de SMD recevant un traitement axé sur la récupération, en utilisant l'étoile de récupération de la santé mentale et un autre groupe de personnes atteintes de SMD recevant un traitement standard.

L'étoile de récupération de la santé mentale est un outil en forme d'étoile à dix points qui représente diverses dimensions de vie. Les patients, ainsi que leur professionnel clé, devraient négocier un score pour chaque domaine sur l'échelle de changement à cinq étapes, «capturer et surveiller les différentes phases du processus de récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude interventionnelle Traitement d'objectif principal: Une intervention personnelle axée sur la récupération est évaluée pour traiter les personnes souffrant de troubles mentaux graves vivant dans la phase d'étude des adaptations soutenues en santé mentale

Le projet durera trois ans et suivra ces phases:

  • Phase 1: Approbation du comité éthique, développement du manuel d'évaluation et séances de formation pour les professionnels. Préparation des questionnaires d'entrée et de sortie pour la collecte de données cliniques et biologiques. Établir des procédures pour la préparation, le stockage et l'expédition des échantillons biologiques. Conduisant des groupes de discussion avec des patients pour développer des questions ESM. Configuration des plateformes numériques et acquisition de matériaux et logiciels nécessaires. (0-8 mois)
  • Phase 2: Recrutement de patients, de professionnels et de soignants informels dans les centres participants. (7-24 mois)
  • Phase 3: Évaluations cliniques et collecte de données biologiques et numériques au départ. (7-24 mois)
  • Phase 4: Évaluations cliniques de suivi et collecte de données biologiques et numériques après six mois. (13-30 mois)
  • Phase 5: mise en œuvre d'une approche de traitement orientée récupération. (7-30 mois)
  • Phase 6: Réunions de supervision pour assurer l'utilisation correcte des outils d'évaluation. (7-30 mois)
  • Phase 7: Rapports préliminaires sur les résultats provisoires, y compris la description de l'échantillon, la corrélation entre les données de récupération personnelle et les variables cliniques, et l'analyse initiale des données biologiques et numériques. (24-30 mois)
  • Phase 8: Analyse des données et diffusion des résultats par le biais de conférences, d'ateliers et de publications. (24-36 mois) Modèle d'étude interventionnel parallèle: Les participants sont affectés à l'un des deux groupes ou plus en parallèle pendant la durée de la description du modèle d'étude Un groupe de résidents recevant un traitement axé sur la récupération personnelle (n = 30) sera comparé à un groupe apparié de résidents recevant un traitement standard (n = 30). Les patients du groupe de traitement axé sur la récupération seront ceux dont les professionnels affectés ont suivi une formation spécifique sur la récupération personnelle.

Les patients seront appariés en fonction du sexe, de la tranche d'âge (par exemple, 18-25, 26-40, 41-60, 61-70) et du groupe de diagnostic selon le DSM-5-TR (troubles du spectre de la schizophrénie, troubles de l'humeur, troubles de la personnalité, autres). Quel que soit le nombre de patients recrutés pour chaque catégorie de diagnostic, tous les patients seront inclus dans l'échantillon, car la littérature indique que résider dans un type spécifique d'installation résidentielle les rend comparables en termes de fonctionnement et de soins de soins.

Des évaluations seront effectuées au départ (BL) et à un suivi (FU) de six mois.

Nombre d'armes deux bras. Masquage sans allocation de masquage non randomisée: les participants sont expressément affectés à des groupes d'intervention par le biais d'une méthode non aléatoire, comme celles dont les professionnels assignés ont suivi ou non une formation spécifique sur la récupération personnelle.

INSCRIPTION 60 Participants: 30 pour le groupe expérimental et 30 pour le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Contact:
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Centro Sacro Cuore di Gesù, San Colombano al Lambro (MI)
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 030 3501460
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Centro Sant'Ambrogio, Cernusco sul Naviglio (MI)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

La population étudiée comprendra:

Patients présentant un critère d'inclusion des troubles mentaux:

  • Diagnostic d'un trouble mental selon DSM5TR,
  • recevoir un traitement dans un SRP des centres de recrutement,
  • Plus de 18 ans, disposé à participer aux critères d'exclusion:
  • Discabilité intellectuelle modérée / sévère,
  • incapacité à parler et à écrire en italien.

Les soignants informels des critères d'inclusion des patients:

  • Plus de 18 ans,
  • disposé à participer, critères d'exclusion:
  • incapacité à parler et à écrire en italien.

Critères d'inclusion des professionnels de la santé mentale:

  • Travailler dans les SRP des centres de recrutement en tant que psychiatre, éducateur, infirmière, travailleur social, OSS, ASA ou TERP,
  • Si une partie du groupe "Traitement axé sur la récupération personnelle", ayant une formation spécifique, des critères d'exclusion:
  • réticence à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement axé sur le rétablissement
Un groupe de résidents recevra un traitement orienté vers le rétablissement personnel (N=36) dont les professionnels clés ont participé à une formation spécifique sur le rétablissement personnel.
Comportemental: Étoile de récupération de la santé mentale (MHR)

Le traitement axé sur la récupération personnelle est l'étoile de récupération de la santé mentale (MHRS), un outil axé sur la récupération développé en Angleterre pour soutenir et surveiller la récupération personnelle. Il présente une étoile de 10 points représentant les dimensions de la vie regroupées en quatre domaines: santé, fonctionnement, image de soi et réseaux sociaux. Les résidents évaluent leurs progrès sur chaque point en utilisant une "échelle de changement" avec cinq étapes de récupération, de la sensation de collaboration à l'autonomie.

Après l'évaluation, les résidents et les professionnels fixent des objectifs de récupération (jusqu'à trois à la fois) et créent un plan de soins partagé.

Le MHRS montre de bonnes propriétés psychométriques, avec une forte validité, cohérence et facilité d'utilisation, malgré certains problèmes de fiabilité inter-évaluateurs. Il est mieux adapté aux plans de réadaptation partagés plutôt qu'à une surveillance clinique.

Des réunions d'examen par les pairs seront fournies. Le traitement axé sur la récupération personnelle durera six mois et sera considéré comme complet lors de l'évaluation de suivi.
Aucune intervention: Traitement standard

Un groupe de résidents recevra un traitement standard (N=36). Le traitement résidentiel standard pour les personnes souffrant de troubles mentaux comprend des interventions médicales, psychologiques et sociales visant à améliorer les symptômes, la qualité de vie et le fonctionnement. L'approche est personnalisée en fonction du diagnostic, des symptômes et des ressources communautaires de l'individu.

La plupart des SA proposent des plans de soins personnalisés, des professionnels clés désignés, des activités individuelles et collectives régulières, un soutien à la gestion des médicaments et la promotion d'un mode de vie sain. Cependant, peu d'établissements fournissent un soutien psychologique, professionnel et social continu, répondant adéquatement aux besoins réels des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement psychosocial
Délai: au départ et à 6 et 9 mois de suivi
Échelle de fonctionnement personnel et social (FPS) : évalue quatre domaines clés (activités socialement utiles, relations personnelles et sociales, soins personnels et hygiène, et comportements perturbateurs/agressifs) avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
au départ et à 6 et 9 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs de réadaptation
Délai: au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Évaluation des Activités et Définition des Objectifs (VADO) [Assessment of Activities and Goal Setting] : Inclut le module des domaines de réadaptation (28 items, évalués sur une échelle de Likert en 4 points), où des scores plus élevés indiquent des interventions professionnelles plus importantes.
au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Paramètres liés au stress
Délai: au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Les changements biologiques liés au stress seront évalués par la collecte d'échantillons de salive (pendant trois jours consécutifs) et d'échantillons sanguins pour étudier la CRP ultrasensible, les cytokines pro-inflammatoires IL-6, TNF-alpha, IL-1, IL-4, IL-10, le panel hormonal (testostérone, E2, FSH, LH, SHBG, P4, PRL), ainsi que la concentration et la taille des vésicules extracellulaires (VE).
au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Expériences en temps réel
Délai: au départ et à 6-9 mois de suivi pendant 1 semaine, et partiellement pendant 6 mois le long du traitement expérimental ou témoin
Un groupe de discussion avec les patients sera mené pour définir de manière collaborative les questions du questionnaire de la méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM) concernant la psychopathologie, l'implication dans des activités productives, l'alimentation, l'utilisation des réseaux sociaux et les relations interpersonnelles. Les données seront explorées de manière écologique, en temps réel et longitudinalement grâce à une application conçue sur mesure pour le projet, qui enverra des notifications quotidiennes avec un bref questionnaire à développer et à administrer aux patients via une application mobile.
au départ et à 6-9 mois de suivi pendant 1 semaine, et partiellement pendant 6 mois le long du traitement expérimental ou témoin
Paramètres liés à l'activité physique
Délai: pendant 1 semaine à l'inclusion et au suivi à 6-9 mois
Les changements d'activité physique seront évalués à l'aide d'un accéléromètre (porté pendant une semaine)
pendant 1 semaine à l'inclusion et au suivi à 6-9 mois
Alliance de travail
Délai: au départ et au suivi de 6 à 9 mois
L'alliance de travail entre les patients et les professionnels de la santé mentale sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Alliance de Travail (WAI 41) au BL et au FU.
au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Psychopathologie
Délai: au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Échelle Brève d'Évaluation Psychiatrique (BPRS) : Évalue la sévérité de la psychopathologie à travers 24 items notés sur une échelle de Likert en 7 points, couvrant cinq catégories de symptômes (dépression/anxiété, excitation, symptômes positifs, symptômes négatifs et symptômes cognitifs). Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes.
au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Psychopathologie et fonctionnement en établissement résidentiel
Délai: au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Health of the Nation Outcome Scale - Residential Facility (HoNOS-RF) : Mesure le fonctionnement personnel et interpersonnel, l'environnement, les aspects médicaux, les problèmes cognitifs et les symptômes psychiatriques. Les 33 items sont évalués sur une échelle de Likert de 0 à 4 (les scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité).
au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Besoins en soins
Délai: au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Camberwell Assessment of Need (CAN) : Évalue les besoins en matière de soins par un entretien de 22 items pour le personnel (CAN-S) et les patients (CAN-P), noté sur une échelle de 3 points (0 = aucun problème, 1 = problème géré avec intervention, 2 = besoin non satisfait).
au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Autonomie fonctionnelle en établissement résidentiel
Délai: au départ et à 6-9 mois de suivi
Suivi du Parcours de Réadaptation (MPR) : Évalue l'autonomie fonctionnelle dans 10 domaines de compétences (soins personnels, entretien de l'espace de vie, nutrition, orientation/déplacement, autres autonomies, compétences sociales, capacités sociorécréatives, compétences professionnelles, gestion de la santé). Les scores vont de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une plus grande autonomie fonctionnelle.
au départ et à 6-9 mois de suivi
Rétablissement personnel -court
Délai: au départ et à 6-9 mois de suivi
Hope, Agency and Opportunity (HAO) : Un questionnaire de 4 items surveillant le rétablissement personnel, avec des scores plus élevés indiquant des résultats de rétablissement plus favorables.
au départ et à 6-9 mois de suivi
Rétablissement personnel
Délai: au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Échelle d'évaluation du rétablissement - Domaines et étapes (RAS-DS) : Mesure le rétablissement personnel à travers quatre domaines clés (espoir et optimisme, sentiment d'appartenance et soutien social, objectifs de vie et orientation future, gestion de la maladie et compétences d'adaptation) et cinq étapes reflétant les progrès dans le processus de rétablissement.
au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Qualité de vie et exploitation
Délai: au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) : explore la perception du patient concernant sa situation de vie et sa santé. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Fonctionnement perçu/incapacité
Délai: au départ et lors du suivi à 6-9 mois
Échelle d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0) : Évalue le fonctionnement perçu à l'aide d'une échelle de 12 items notée sur une échelle de Likert en 5 points, des scores plus élevés indiquant un handicap plus important.
au départ et lors du suivi à 6-9 mois
Stigmatisation
Délai: au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Échelle de Discrimination et de Stigmatisation - Ultra Courte (DISC-US) : Mesure la stigmatisation perçue à l'aide d'un questionnaire de 11 items évalué sur une échelle de Likert à 4 points, où des scores plus élevés indiquent une discrimination perçue plus importante.
au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Sentiment de solitude
Délai: au départ et à 6-9 mois de suivi
Échelle de solitude de l'UCLA : Une échelle de 20 items mesurant la solitude perçue, évaluée sur une échelle de Likert en 4 points, où des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude.
au départ et à 6-9 mois de suivi
Alliance thérapeutique
Délai: au départ et à 6-9 mois de suivi
Inventaire de l'Alliance de Travail - Version courte (WAI) : Évalue l'alliance thérapeutique à l'aide de 12 items notés sur une échelle de Likert à 7 points, où des scores plus élevés indiquent une alliance plus forte.
au départ et à 6-9 mois de suivi
Satisfaction du service
Délai: au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Échelle de Satisfaction des Services de Vérone - Établissements Résidentiels (VSSS-RF) : Mesure la satisfaction des services du point de vue du patient et de l'aidant informel à l'aide d'un questionnaire de 24 items évalué sur une échelle de Likert en 5 points, couvrant la satisfaction globale, la compétence du personnel, l'efficacité des interventions, l'information, l'accès et l'implication de la famille.
au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Outil d'évaluation de l'épuisement professionnel (BAT)
Délai: au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Burnout Assessment Tool (BAT) : Le BAT est un outil psychométriquement valide, récemment développé et non soumis à une licence payante, le rendant plus accessible pour les études multicentriques à but non lucratif.
au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Stress perçu
Délai: au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Échelle de stress perçu (PSS) : Un questionnaire d'auto-évaluation de 10 items mesurant le stress perçu au cours des 30 derniers jours.
au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Satisfaction au travail
Délai: au départ et à 6-9 mois de suivi
Questionnaire ad hoc : Évalue la satisfaction professionnelle. 11 items. Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction professionnelle.
au départ et à 6-9 mois de suivi
Détresse
Délai: au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) : Un outil de dépistage en 4 items pour les symptômes d'anxiété et de dépression, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse et une altération fonctionnelle.
au départ et au suivi de 6 à 9 mois
Expériences d'aidant
Délai: au départ et à 6-9 mois de suivi
Aspects Positifs de l'Aide (PAC) : Mesure les expériences positives et les avantages de l'aide apportée, y compris les sentiments d'utilité, d'appréciation et de sens dans la relation d'aide.
au départ et à 6-9 mois de suivi
Paramètres liés au rythme circadien
Délai: une semaine au départ et à 6-9 mois de suivi
Les changements du rythme circadien seront évalués à l'aide d'un accéléromètre
une semaine au départ et à 6-9 mois de suivi
Échelle des Niveaux Spécifiques de Fonctionnement (SLOF)
Délai: au départ et aux suivis de 6 et 9 mois
Échelle de niveaux spécifiques de fonctionnement (SLOF) : Évalue le fonctionnement psychosocial. Elle comprend 43 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points, avec des scores totaux allant de 43 à 215, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement psychosocial.
au départ et aux suivis de 6 et 9 mois
Triadic Interaction, Alliance et Évaluation Dynamique (TRIADE)
Délai: au départ et à 6 et 9 mois de suivi
Triadic Interaction, Alliance et Évaluation Dynamique (TRIADE) : outil pour évaluer l'alliance et l'influence réciproque au sein du système de soins triadique (25 items, échelle de Likert de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une influence plus forte ; validation en cours)
au départ et à 6 et 9 mois de suivi
Batterie répétable pour l'évaluation du statut neuropsychologique (RBANS)
Délai: au départ et lors du suivi à 6-9 mois

Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique (RBANS) :

Évalue les fonctions cognitives à travers 12 sous-tests regroupés en 5 scores d'indice. Les scores inférieurs à la moyenne indiquent des difficultés cognitives ou une altération possible.
au départ et lors du suivi à 6-9 mois
Échelle de Résilience - 14 items (RS-14):
Délai: au départ et à 6 et 9 mois de suivi
Échelle de résilience - 14 items (RS-14) : Mesure la résilience personnelle à travers 14 items ; des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
au départ et à 6 et 9 mois de suivi
Indicateur de Qualité pour les Soins de Réadaptation - Évaluation Courte (QuIRC-SA)
Délai: une fois tous les 6 mois à partir du point de référence
une fois tous les 6 mois à partir du point de référence
Échelle abrégée de qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-Bref)
Délai: au départ et aux suivis de 6 et 9 mois
Échelle de qualité de vie abrégée de l'OMS (WHOQOL-Brief) : Évalue la qualité de vie (26 items, 4 domaines, échelle de Likert en 5 points, plage 0-100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).
au départ et aux suivis de 6 et 9 mois
Entretien sur le fardeau de Zarit (ZBI)
Délai: au départ et aux suivis de 6 et 9 mois
Zarit Burden Interview (ZBI) : Mesure la charge de l'aidant (29 items, 6 domaines, échelle de Likert 0-4 ; des scores plus élevés indiquent une charge plus importante).
au départ et aux suivis de 6 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra Martinelli, MD PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0012699/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour promouvoir les sciences ouvertes, transparentes et collaboratives, les données brutes de toutes les études menées aux IRCC FateBenefratelli seront publiées dans des référentiels accessibles en public, comme l'exige la communauté scientifique et les organismes de financement, y compris le ministère de la Santé et la Commission européenne. Les données cliniques et biologiques brutes liées aux participants à cette recherche, un essai clinique non pharmacologique multicentrique non randomisé, seront publiés sous une forme qui garantit la protection de la vie privée des participants conformément aux réglementations actuelles. Les référentiels seront sélectionnés qui permettent l'accès aux informations qu'après l'authentification de la demande d'accès et de la validation par l'étude responsable (ou un représentant désigné) des raisons de la demande. Le référentiel public sera également choisi en fonction des garanties de cybersécurité et de protection des données qu'il offre.

Délai de partage IPD

De décembre 2028 à DCEM 2029

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques et biologiques désintéressées de cet essai multicentrique non randomisé seront disponibles dans des référentiels publics sécurisés pour soutenir les sciences ouvertes.

  • Éligibilité: l'accès est accordé pour la recherche alignée sur les objectifs de l'étude, y compris les méta-analyses secondaires. Les demandes doivent détailler les méthodes statistiques, sous réserve d'une revue indépendante.
  • Confidentialité et sécurité: les données respecteront les réglementations de protection, stockées uniquement dans des référentiels avec de fortes mesures de cybersécurité.
  • Processus d'accès: les chercheurs doivent soumettre une demande officielle et signer un accord de partage de données (DSA) avant l'accès à l'accès. L'authentification via le système du référentiel est requise.
  • Revue et approbation: les demandes seront évaluées par le responsable de l'étude (ou représentatif) basé sur le mérite scientifique, la conformité éthique et la faisabilité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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