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ドラゴンPLCトライアル（Dragon-PLC）

2025年5月12日 更新者：Maastricht University

ドラゴンPLC試験 - 一次肝臓がんの中で、組み合わせたポータルと肝静脈塞栓術（PVE/HVE）とPVE単独を比較する国際的な多施設ランダム化比較試験。

Dragon PLC臨床試験の目標は、肝静脈塞栓術（HVE）と組み合わせた門脈蒸発（PVE）が、標準的なPVE単独と比較して最初に切除できなかった原発性肝臓がんの患者の切除性と全生存率を改善するかどうかを判断することです。 この試験は、特に肝細胞癌および胆管癌患者に焦点を当てています。

この試験が答えることを目的としている主な質問は、PVEとHVEの組み合わせが3週間以内に切除可能になる患者の割合を増加させ、肝臓肥大を促進することによりPVE単独と比較して5年の全生存率を改善するかどうかです。

参加者は次のとおりです。

  • 標準のPVEまたは結合されたPVEとHVEのいずれかを受けます。
  • 肝臓の切除可能性を評価するための定期的なイメージングがあります。
  • 介入から5年までの生存の結果を監視してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性肝臓がん（PLC）は、世界中の癌死の3番目に一般的な原因です。 外科的切除は、現代の化学療法と免疫ベースの治療法が10〜14か月の生存期間の中央値に過ぎないため、治癒的アプローチの主力です。 完全な外科的切除により、生存期間の中央値が42か月（範囲32〜52か月）に増加します。 ただし、PLCは主に進行段階で診断されており、PLC患者の70％以上は即時の外科的アプローチに不適格です。 患者が手術の資格を失うことを不可能にするさまざまな理由があります。重要な理由の1つは、残りの小さな肝臓による手術後の肝不全のリスクです。

この研究の目的は、腫瘍学的、放射線学的、外科的戦略を改善し、より多くの患者が肝臓切除を安全に受け、生活の質を改善し、許容コストで全生存を延長できるようにすることです。

将来の肝臓レムナント（FLR）の適切な機能は、外科的切除性の前提条件です。 これは、手術後の肝不全、罹患率の主な原因（38％）および死亡率（27％）を避けるために必要です。 このリスクを緩和するには、FLR体積と機能の術前計算に基づいた再生戦略が不可欠です。 技術的に切除可能な疾患の患者は、FLRの量または機能が不十分であると予測されている患者は、主に切除不能または潜在的に切除可能（PU/PR）と呼ばれます。 これらの患者は、手術を許可するためにFLRの量と機能を術前に増加させることを目的とする肝臓の再生能力を活用する戦略を受けることができます。 FLRが不十分であるために主に切除できない患者の多くは、現在の標準である門脈塞栓術（PVE）によって適切なFLR肥大の誘導の後、最終的かつ安全に切除可能になる可能性があります。 ただし、患者の25％はPVE後に十分なFLR成長を示さず、切除を安全に受けることができません。 これを改善するために新しいアプローチが開発されました。 ポータルと肝静脈の塞栓術（PVE/HVE）を組み合わせて、FLRの成長、切除率（RR）、安全性、および潜在的に全生存率の増加に関して大きな有望です。 PVE/HVEを新しい基準として確立すると、患者の生存率が向上し、生活の質（QOL）が向上する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

358

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Yale School of Medicine Hospital
        • 主任研究者：
          • K. Billingsley, Prof.
        • 主任研究者：
          • D.C. Madoff, Prof.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • Rush University Medical Center
        • 主任研究者：
          • M. Dixon, Dr.
        • 主任研究者：
          • B. Arslan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • P. Starlinger, Dr.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • T.P. Kingham, Prof.
        • 主任研究者：
          • F. Riduani, Dr.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • D. Kwon, Prof.
        • 主任研究者：
          • S. Gadani, Prof.
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • まだ募集していません
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • 主任研究者：
          • D.G. Vass, Dr.
      • Birmingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 主任研究者：
          • R. Sutcliffe, Dr.
        • 主任研究者：
          • H. Mehrzad, Dr.
      • Liverpool、イギリス
        • まだ募集していません
        • Aintree University Hospital
        • 主任研究者：
          • R. Díaz-Nieto, Dr.
        • 主任研究者：
          • R. Davis
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Kings College Hospital
        • 主任研究者：
          • K. Menon, Dr.
        • 主任研究者：
          • P. Peddu, Dr.
      • Oxford、イギリス
        • まだ募集していません
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • K.V. Udupa
        • 主任研究者：
          • A. MacDonald, Dr.
      • Southampton、イギリス
        • まだ募集していません
        • University Hospital Southampton
        • 主任研究者：
          • J.N. Primrose, Prof.
        • 主任研究者：
          • D. Breen
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Raffaele
        • 主任研究者：
          • L.A. Aldrighetti, Prof.
        • 主任研究者：
          • F. De Cobelli, Dr.
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • まだ募集していません
        • Maxima Medisch Centrum
        • 主任研究者：
          • Wouter K.G. Leclercq, Dr.
        • 主任研究者：
          • Laurens J. van Baardewijk, Dr.
      • Groningen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • 主任研究者：
          • Suomi M.G. Furaschen, Dr.
        • 主任研究者：
          • Reinoud P.H. Bokkers, Dr.
      • Leiden、オランダ
        • まだ募集していません
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • 主任研究者：
          • Dries A.E. Braat, Dr.
        • 主任研究者：
          • Mark Burgmans, Dr.
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
        • まだ募集していません
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
        • 主任研究者：
          • Ronald M van Dam, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Fenna A van der Zijden, MSc
        • 副調査官：
          • Sinead James, MD
        • 主任研究者：
          • Christiaan van der Leij, Dr.
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ
        • まだ募集していません
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • 主任研究者：
          • Joris I Erdmann, Dr.
        • 主任研究者：
          • Ijsbrand Zijlstra, Dr.
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Monash Medical Center
        • コンタクト：
          • Diederick de Boo
        • 主任研究者：
          • Daniel Croagh, Dr.
        • 主任研究者：
          • Diedrick de Boo, Dr.
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Medical University of Vienna
        • 主任研究者：
          • Klaus Kaczirek, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Florian Wolf, Dr.
      • Vienna、オーストリア、1100
        • まだ募集していません
        • Social Center South
        • 主任研究者：
          • Thomas Gruenberger, Prof.
        • 主任研究者：
          • Irena I. Baclija, Dr.
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • コンタクト：
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • 主任研究者：
          • Franck Vandenbroucke-Menu, Dr.
        • 主任研究者：
          • Pierre Perrault, Dr.
      • Montreal、カナダ
        • まだ募集していません
        • McGill University Health Centre, Montreal
        • コンタクト：
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Peter Metrakos, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • David Valenti, Dr.
      • Ottawa、カナダ
        • まだ募集していません
        • L'Hopital d'Ottawa
        • コンタクト：
          • Guillaume Martel, Dr.
        • 主任研究者：
          • Guillaume Martel, Dr.
        • 主任研究者：
          • Stephen Ryan, Dr.
      • Saskatoon、カナダ
        • まだ募集していません
        • Royal University Hospital
        • 主任研究者：
          • M. Moser, Dr.
        • 主任研究者：
          • M. Wright, Dr.
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • まだ募集していません
        • Foothills Medical Center
        • 主任研究者：
          • C. Ball, Dr.
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • まだ募集していません
        • Vancouver General Hospital
        • 主任研究者：
          • M. Segedi, Dr.
        • 主任研究者：
          • D. Klass, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • まだ募集していません
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • 主任研究者：
          • M. Walsh, Dr.
        • 主任研究者：
          • C. Lightfoot, Dr.
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • L. Ruo, Dr.
        • 主任研究者：
          • G. Markose, Dr.
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • S. Bennet, Dr.
        • 主任研究者：
          • A. Menard, Dr.
      • London、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • London Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • A. Skaro, Dr.
        • 主任研究者：
          • A. Mujoomdar, Dr.
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • St. Joseph's Health Centre
        • 主任研究者：
          • S. Jayaraman, Dr.
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Sunnybrook Hospital
        • 主任研究者：
          • P. Karanicolas, Dr.
        • 主任研究者：
          • G. Maroune, Dr.
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • University Health Network/TGH
        • 主任研究者：
          • S. Gallinger, Dr.
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • コンタクト：
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • 主任研究者：
          • Dr. Y. Collin, Dr.
        • 主任研究者：
          • Dr. M. Noel-Lamy, Dr.
  • スイス
      • Basel、スイス
        • まだ募集していません
        • Universitätsspital Basel
        • 主任研究者：
          • O. Kollmar, Prof.
        • 主任研究者：
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Basel、スイス
        • まだ募集していません
        • Claraspital Basel
        • 主任研究者：
          • O. Kollmar, Prof.
        • 主任研究者：
          • M. Hoffmann, Prof.
      • Lausanne、スイス
        • まだ募集していません
        • CHUV - Lausanne University Hospital
        • 主任研究者：
          • E. Melloul, Dr.
        • 主任研究者：
          • A. Denys, Prof.
      • Luzern、スイス
        • まだ募集していません
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • 主任研究者：
          • E. Schadde, Prof.
      • Zürich、スイス
        • まだ募集していません
        • Hirslanden Klinik
        • 主任研究者：
          • M. Schiesser, Prof.
    • Zürich
      • Winterthur、Zürich、スイス
        • まだ募集していません
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • 主任研究者：
          • L.F. Grochola, Dr.
        • 主任研究者：
          • C.A. Binkert, Prof.
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • University Hospital Linköping
        • 主任研究者：
          • P. Sandström, Prof.
        • 主任研究者：
          • A. Erbahceci Salik, Dr.
      • Stockholm、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Karolinska University Hospital Stockholm
        • 主任研究者：
          • E. Sparrelid, Dr.
        • 主任研究者：
          • M. Delle, Dr.
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätklinikum Dresden
        • 主任研究者：
          • J. Weitz, Prof.
      • Hannover、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätklinikum Hannover
        • 主任研究者：
          • M. Schmelzle, Prof.
        • 主任研究者：
          • F. Wacker, Prof.
      • Köln、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätklinikum Köln
        • 主任研究者：
          • C. Bruns, Prof.
        • 主任研究者：
          • A. Bunck, Prof.
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • university Hospital Oslo
        • 主任研究者：
          • Å. Fretland, Dr.
        • 主任研究者：
          • U. Carling, Dr.
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • まだ募集していません
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, UCLouvain
        • コンタクト：
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • 主任研究者：
          • Laurent Coubeau, Dr.
        • 主任研究者：
          • Pierre Goffette, Dr
      • Gent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • UZ Gent
        • 主任研究者：
          • Thomas Jardinet, Dr.
        • コンタクト：
          • T. Chapell, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Thiery Chapelle, Prof. Dr.
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • まだ募集していません
        • Jessa Hospital
        • コンタクト：
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • 主任研究者：
          • Gregory Sergeant, Dr.
        • 主任研究者：
          • Sam Heye, Dr.
      • Jette、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • UZ Brussel
        • コンタクト：
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Nouredin Messaoudi, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Frans van den Bergh, Dr.
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • まだ募集していません
        • AZ Groeninge Hospital Kortrijk
        • コンタクト：
          • Mathieu D'Hondt, Dr.
        • 主任研究者：
          • Olivier Francois, Dr
        • 主任研究者：
          • Mathieu D'Hondt, Dr
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU Liège
        • コンタクト：
          • Celine Lambrecht
        • コンタクト：
          • Axelle Bertrand
        • 主任研究者：
          • Olivier Detry, Dr.
        • 主任研究者：
          • Laurent Gérard, Dr.
    • Bruxelles
      • Brussels、Bruxelles、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Erasmus Hospital
        • 主任研究者：
          • Valerio Lucidi, Dr.
        • 主任研究者：
          • Illario Tancredi, Dr.
    • Edegem
      • Antwerp、Edegem、ベルギー、2650
        • まだ募集していません
        • UZ Antwerpen
        • 主任研究者：
          • Thiery Chapelle, Dr.
        • 主任研究者：
          • Thomas Jardinet, Dr.
    • Namen
      • Yvoir、Namen、ベルギー、5530
        • まだ募集していません
        • CHU-UCL Namur site Godinne (UCLouvain)
        • 主任研究者：
          • Alexandra Dili, Dr
        • 主任研究者：
          • Hadrien Fourneau, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • PLC診断、特にICCC、PCCC、およびHCC。
  • FLRの体積のためにPVEを必要とすることは、通常機能する肝臓では30％未満であり、潜在的に損なわれた機能がある肝臓では40％未満です。 以前の全身療法誘導または胆管コロニー形成 /トランスペピラリー胆道排水に起因する、または肝硬変に起因する重度の障害機能を伴う肝臓の50％未満（最大） 肝臓のシンチグラフィ（ヘビス）の子どものa5）または機能は<2.7％/min/m2です。
  • 18歳以上。
  • 裁判を理解し、インフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準：

  • bまたはcの子どものスコアを伴う肝硬変。
  • ポータル高血圧の存在;
  • 胆管炎の存在;
  • 妊婦;
  • 避妊前症の女性は、避妊にコミットすることができない/喜んでいない（具体的には長時間作用する可逆的避妊またはホルモン避妊）;
  • 法外な併存疾患のために切除できない患者（地元の学際的チームによる決定）。
  • ICCC、PCCC、またはHCC以外の肝悪性腫瘍の患者。
  • PVE/HVE解剖学的には不可能です。
  • 患者は誰でも有効または不足できない肝外転転症を患っています。
  • 研究情報、研究の指示を理解できず、インフォームドコンセントを与える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：門脈塞栓術（PVE） - コントロールアーム
門脈塞栓術（PVE）のみ
手順：門脈塞栓術
説明：トランスヘパチックアプローチによる接着剤によるポータル静脈塞栓術
実験的：ポータルと肝静脈の塞栓術（PVE/HVE）の組み合わせ - 介入腕
ポータルと肝静脈の塞栓術を組み合わせた（PVE/HVE）
手順：門脈塞栓術
説明：トランスヘパチックアプローチによる接着剤によるポータル静脈塞栓術
手順：肝静脈塞栓術
PVE手順と同じセッションで、経頸静脈またはトランスレモラルアプローチを介した血管プラグによる肝静脈塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塞栓術の3週間後の切除性
時間枠：3週間
FLRは、塞栓術後3週間後に切除に十分であると考えられています。 定義が切除可能：患者は、通常機能する肝臓でFLRが30％以上、潜在的に障害のある機能を持つ肝臓で40％以上である場合、切除可能とみなされます（例： 以前の全身療法または胆管コロニー形成 /トランスペピラリー胆道ドレナージ）、つまり肝臓肝硬変に起因する重度の機能障害のある肝臓の50％以上（最大。 チャイルドピューa5）または任意のflrの量について、肝臓のシンチグラフィの機能は> 2.7％/min/m2です
3週間
全生存
時間枠：5年
生存データは最大5年間記録されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2032年11月15日

研究の完了 (推定)

2032年11月15日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL87590.0681.24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて

IPD 共有時間枠

出版後

IPD 共有アクセス基準

Dragon Collaborative Scientific Committeeによって受け入れられた提案

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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